Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Нормосан
22,02–29,79 мг антрапохідних у перерахунку на глюкофрангулін А/1,4 г,
трав'яний засіб для заварювання
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Нормосан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Нормосан
Як приймати Нормосан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Нормосан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нормосан і для чого його застосовують

Відвар із суміші застосовується як рослинний лікарський засіб, призначений для короткотривалого
застосування при запорах, що трапляються зрідка.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нормосан

Коли не застосовувати лік Нормосан

якщо пацієнт має алергію на крушину, сену, м’яту або рослини з родини окремоквіткових — Apiaceae (раніше Umbelliferae) (аніс, кмин, селера, кориандр, кріп), на піжмаку звичайну або березу;
якщо пацієнт має непрохідність і звуження кишечника, атонію (застій) кишечника, запалення апендикса, запальні захворювання товстої кишки (наприклад, хвороба Леśniовського-Крона, виразкове запалення товстої кишки), біль у животі невідомого походження, тяжке зневоднення з дефіцитом води та електролітів;
під час вагітності та годування грудьми;
у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нормосан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід уникати тривалого застосування проносних засобів. Застосування ліку понад 7 днів може призвести до порушення функції кишечника та розвитку залежності.
У разі щоденного потреби у застосуванні проносних засобів слід проконсультуватися з лікарем щодо причин запору.
Цей лік слід застосовувати лише тоді, коли запори не зникають навіть після зміни раціону харчування та застосування засобів, що сприяють розм’якшенню калу.
Пацієнти, які приймають серцеві глікозиди, антиаритмічні препарати, засоби, що подовжують інтервал QT, діуретики, адренокортикостероїди або продукти, що містять корінь солодки, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку.
Не слід застосовувати лік у осіб, які страждають від заклинення калу, не діагностованих гострих або тривалих розладів шлунково-кишкового тракту, наприклад, біль у животі, нудота та блювота, якщо лікар не призначив інакше.
У пацієнтів із порушенням функції нирок застосування ліку може призвести до порушення електролітної рівноваги (гіпокаліємія — зниження концентрації іонів калію в крові, спричинене надмірною втратою калію з сечею або через шлунково-кишковий тракт).
Не рекомендується застосовувати лік у пацієнтів із дефіцитом або відсутністю соляної кислоти в шлунку, захворюваннями печінки, жовчнокам’яною хворобою, запаленням жовчних шляхів та іншими захворюваннями жовчних шляхів.
Пацієнти зі шлунково-стравохідним рефлюксом (заболюванням) повинні уникати застосування ліку через можливість посилення рефлюксу. Пацієнти з жовчнокам’яною хворобою та іншими захворюваннями жовчних шляхів повинні дотримуватися особливої обережності під час застосування препаратів із листя м’яти перцевої.
У разі застосування кори крушини та листя сени у осіб із недостатнім контролем стільця слід частіше змінювати одяг або засоби особистої гігієни, щоб зменшити контакт шкіри з фекаліями. Якщо симптоми посиляться під час застосування ліку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Нормосан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Тривале застосування ліку може призвести до надмірної втрати іонів калію (гіпокаліємію)
та сприяти посиленню дії серцевих глікозидів та взаємодії з антиаритмічними
препаратами. Одночасне застосування з діуретиками, адренокортикостероїдами
та продуктами, що містять корінь солодки, може посилити втрату калію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування у жінок під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
не проводилося.

3. Як застосовувати Нормосан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Максимальна добова доза гликозидів гідроксіантраценових становить 30 мг. Це доза, еквівалентна 1,4 г продукту, що відповідає ¾ мірної ложки.
Оптимальною індивідуальною дозою є найнижча доза, необхідна для отримання м’якого стільця.
Молоді люди віком старше 12 років, дорослі, пацієнти похилого віку
Одноразова доза:
1,4 г трав для заварювання (що відповідає ¾ мірної ложки (½ +¼ мірної ложки)) залити 1 склянкою холодної води, довести до кипіння під кришкою, зняти з вогню. Через приблизно 15 хвилин профільтрувати. Приготований настій випити ввечері після їжі (від ⅔ до повної кількості приготованого настою). Пити завжди свіжоприготований настій. Протизапорна дія настає в середньому через 8–12 годин.
Тривалість застосування
Не слід застосовувати лікарський засіб довше, ніж протягом 1 тижня. Зазвичай достатньо приймати цей засіб від 2 до 3 разів на тиждень.
Спосіб застосування
Перорально.
Якщо симптоми зберігаються під час застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нормосан
Основними симптомами передозування або зловживання є сильний біль у животі та важка діарея, що призводить до втрати рідини та електролітів. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить відповідне лікування (підтримувальне лікування з інтенсивним гідратаційним режимом, контролем рівня електролітів, особливо калію). Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку.
Тривале застосування високих доз лікарських засобів, що містять антраноїди, може призводити до розвитку токсичного запалення печінки.
Пропуск застосування лікарського засобу Нормосан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Нормосан
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, місцева або загальна висипка. Кори
ревеню та листя сенни можуть викликати болі та спазми в черевній порожнині та водянистий
стілець, зокрема у пацієнтів із синдромом подразненого кишечника. Ці симптоми часто є наслідком
передозування препарату, і в такому разі слід зменшити дозу.
У разі застосування у осіб із гастроезофагеальним рефлюксом стан може погіршитися,
і може посилитися печія.
Тривале застосування препарату може призвести до оборотних пігментаційних змін у слизовій
оболонці товстої кишки ( pseudomelanosis coli ).
Тривале застосування може призвести до порушення водно-електролітного балансу і може
мати наслідком виникнення протеїнурії та гематурії.
Під час лікування може відбуватися зміна забарвлення сечі на жовте або червоно-бурувате
(залежно від pH сечі), однак цей симптом не має суттєвого клінічного значення.
Частота виникнення побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі
наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Нормосан
Зберігати в закритій упаковці, при температурі не вище 25°C. Захищати від світла, вологи та
впливу сторонніх запахів.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нормосан
100 г суміші містить:
Rhamnus frangula L. ( Frangula alnus Miller) , cortex (кора крушини) 16,4–23,6 г
Cassia senna L. ( C. acutifolia Delile), відомий як сенна олександрійська або чартумська, або Cassia
angustifolia Vahl, відомий як сенна Тінневеллі, foliolum (листок сенни) 7,9–14,3 г
Carum carvi L., fructus (плід кмину) 35 г
Sambucus nigra L., fructus (плоди бузку чорного) 10,1–23,7 г
Mentha x piperita L. , folium (листя м’яти перцевої) 17 г
1,4 г трав для заварювання (що відповідає ¾ мірної ложки (½+¼ мірної ложки)), містить
22,02–29,79 мг антрапохідних у перерахунку на глюкофрангулін А.
Як виглядають ліки Нормосан і що містить упаковка
Пакетик із поліпропіленової плівки з приєднаною мірною ложкою у картонному коробці, покритому плівкою.
Вміст упаковки: 100 г.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пемплінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Виробник
«Herbapol-Lublin» S.A.,
вул. Діаментова 25, 20-471 Люблін