Prospecto: Información para el paciente

NORMOSAN
22,02-29,79 mg de antracénicos expresados como glucofrangulina A/1,4 g,
hierbas para infusiones
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Normosan y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Normosan
Cómo tomar Normosan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Normosan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Normosan y para qué se utiliza

La infusión de la mezcla se utiliza como medicamento fitoterapéutico destinado al uso a corto plazo en estreñimiento ocasional.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Normosan

Cuándo no debe tomarse el medicamento Normosan

si el paciente tiene alergia a la corteza de frángula, sena, mentol o plantas de la familia de las apiáceas - Apiaceae (anteriormente Umbelliferae) (anís, comino, apio, cilantro, perejil), al tomillo común o al abedul;
si el paciente tiene obstrucción o estrechamiento intestinal, atonía (estancamiento) intestinal, apendicitis, enfermedades inflamatorias del colon (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), dolor abdominal de origen desconocido, deshidratación grave con déficit de agua y electrolitos;
durante el embarazo y la lactancia;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Normosan, debe consultarlo con un médico o farmacéutico.

Debe evitarse el uso prolongado de medicamentos laxantes. La administración del medicamento durante más de 7 días puede provocar alteraciones en la función intestinal y el desarrollo de dependencia.
Si se necesita tomar laxantes diariamente, debe consultarse con el médico la causa del estreñimiento.
Este medicamento debe utilizarse únicamente cuando el estreñimiento persiste a pesar de haber modificado la dieta y haber empleado tratamientos que ablandan las heces.
Los pacientes que toman glucósidos cardiotónicos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que provocan prolongación del segmento QT, diuréticos, adrenocorticosteroides o productos que contienen raíz de regaliz deben consultar con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
No debe administrarse este medicamento a personas que padezcan impactación fecal, ni en casos de trastornos agudos o persistentes no diagnosticados del sistema digestivo, como dolor abdominal, náuseas y vómitos, salvo que el médico indique lo contrario.
En pacientes con alteraciones de la función renal, la administración del medicamento puede provocar desequilibrio electrolítico (hipopotasemia - disminución de la concentración de iones potásicos en la sangre circulante, provocada por una pérdida excesiva de potasio a través de la orina o del tubo digestivo).
No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con déficit o ausencia de ácido clorhídrico en el estómago, enfermedad hepática, cálculos biliares, colangitis o cualquier otra enfermedad biliar.
Los pacientes con reflujo gastroesofágico (acidez) deben evitar el uso de este medicamento debido al riesgo de empeoramiento de la acidez. Los pacientes con cálculos biliares y otras enfermedades biliares deben extremar la precaución al usar preparados que contengan hojas de menta piperita.
En el caso de uso de la corteza de frángula y hojas de sena en personas con incontinencia fecal, la ropa y los productos de higiene personal deben cambiarse con mayor frecuencia para reducir el contacto de la piel con las heces. Si los síntomas empeoran durante el tratamiento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Niños
No administrar en niños menores de 12 años.
Normosan y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El uso prolongado del medicamento puede provocar una pérdida excesiva de iones potásicos (hipopotasemia) y aumentar el efecto de los glucósidos cardiotónicos, así como interacciones con medicamentos antiarrítmicos. La administración simultánea con diuréticos, adrenocorticosteroides y productos que contienen raíz de regaliz puede incrementar la pérdida de potasio.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su uso en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan está contraindicado.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar Normosan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis diaria máxima de glucósidos hidroxiantracénicos es de 30 mg. Esta dosis equivale a 1,4 g del producto, lo que corresponde a ¾ de cucharilla dosificadora.
La dosis individual adecuada es la más baja necesaria para obtener una deposición blanda.

Adolescentes a partir de 12 años, adultos y pacientes de edad avanzada
Dosis única:
1,4 g de hierbas para infusiones (lo que equivale a ¾ de cucharilla dosificadora (½ + ¼ de cucharilla dosificadora)) deben agregarse a un vaso de agua fría, hervirse tapado, retirar del fuego y dejar reposar. Tras aproximadamente 15 minutos, colar. El cocimiento preparado debe tomarse por la noche, después de comer (entre ⅔ y la totalidad del cocimiento preparado). Beber siempre el cocimiento recién preparado. El efecto laxante se produce normalmente entre 8 y 12 horas después.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 1 semana. Habitualmente es suficiente tomarlo de 2 a 3 veces por semana.

Vía de administración
Vía oral.

Si los síntomas persisten durante el tratamiento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Sobredosificación con Normosan
Los principales síntomas de sobredosificación o abuso son fuerte dolor abdominal y diarrea grave que provoca pérdida de líquidos y electrolitos. Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico. El médico indicará el tratamiento adecuado (tratamiento de soporte con hidratación intensiva y control de los niveles de electrolitos, especialmente potasio). Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada.
El uso prolongado de dosis altas de medicamentos que contienen antranoideos puede provocar hepatitis tóxica.

Olvido de una dosis de Normosan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Normosan
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad: picor, urticaria, erupción localizada o generalizada. La corteza de frángula y la hoja de sen actúan provocando dolores y espasmos abdominales, así como diarrea acuosa, especialmente en pacientes con síndrome del intestino irritable. Estos síntomas suelen deberse a una sobredosis del medicamento, y en tal caso se deberá reducir la dosis.
En personas con reflujo gastroesofágico, el uso de este medicamento puede agravar el estado y empeorar la acidez gástrica.
El uso prolongado del medicamento puede provocar cambios pigmentarios reversibles en la mucosa del colon (pseudomelanosis coli).
El uso prolongado puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y puede ocasionar proteinuria y hematuria.
Durante el tratamiento, la orina puede cambiar de color, tornándose amarilla o rojo-marrón (según el pH de la orina), sin embargo, este síntoma carece de relevancia clínica.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos es desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Comunicación de efectos adversos
Si aparecieran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Normosan
Conservar en envases bien cerrados, a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz, la humedad y olores extraños.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Normosan
100 g de mezcla contienen:
Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (corteza de frángula) 16,4-23,6 g
Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), conocida como sen de Alejandría o Chartum, o Cassia angustifolia Vahl, conocida como sen de Tinnevelly, foliolum (hoja de sen) 7,9-14,3 g
Carum carvi L., fructus (fruto de comino) 35 g
Sambucus nigra L., fructus (fruto de saúco negro) 10,1-23,7 g
Mentha x piperita L., folium (hoja de menta piperita) 17 g
1,4 g de plantas para infusiones (equivalente a ¾ de cucharilla dosificadora (½+¼ cucharilla dosificadora)), contienen
22,02-29,79 mg de derivados antracénicos, expresados como glucofrangulina A.

Aspecto del medicamento Normosan y contenido del envase
Bolsa de polipropileno con cucharilla dosificadora incluida, en caja de cartón recubierta con película.
Contenido del envase: 100 g.

Titular del registro
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante
„Herbapol-Lublin” S.A.,
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin