Normosan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NORMOSAN
22,02-29,79 mg di composti antracenici calcolati come glucofrangulina A/1,4 g,
erba per infuso
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normosan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Normosan
3. Come prendere Normosan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normosan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normosan e a cosa serve

L'infuso di miscela è impiegato come prodotto medicinale a base di piante destinato all'uso a breve termine nei casi di stitichezza occasionale.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Normosan

Quando non assumere il medicinale Normosan

• se il paziente è allergico a rabarbaro, sena, mentolo o alle piante della famiglia delle ombrellifere – Apiaceae (in precedenza Umbelliferae) (anice, cumino, sedano, coriandolo, prezzemolo), al timo comune o alla betulla;
• se il paziente presenta ostruzione o restringimento intestinale, atonia (stasi) intestinale, appendicite, malattie infiammatorie del colon (ad es. malattia di Crohn, colite ulcerosa), dolore addominale di origine sconosciuta, grave disidratazione con carenza di acqua ed elettroliti;
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Normosan, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

• È opportuno evitare l’uso prolungato di lassativi. L’uso del medicinale per oltre 7 giorni può portare a disturbi della funzionalità intestinale e allo sviluppo di dipendenza.
• In caso di necessità quotidiana di lassativi, è necessario consultare il medico per individuare la causa della stitichezza.
• Questo medicinale deve essere usato solo se la stitichezza non migliora nonostante la modifica della dieta e l’uso di prodotti che ammorbidiscono le feci.
• I pazienti che assumono glicosidi cardiaci, farmaci antiaritmici, farmaci che prolungano l’intervallo QT, diuretici, corticosteroidi adrenocorticali o prodotti contenenti radice di liquirizia devono consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale.
• Il medicinale non deve essere usato in caso di occlusione fecale, disturbi acuti o persistenti non diagnosticati dell’apparato gastrointestinale, ad es. dolore addominale, nausea e vomito, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, l’uso del medicinale può causare squilibrio elettrolitico (ipokaliemia – riduzione della concentrazione di ioni potassio nel sangue circolante, causata da eccessiva perdita di potassio con le urine o attraverso il tratto gastrointestinale).
• Non si raccomanda l’uso del medicinale nei pazienti con carenza o assenza di acido cloridrico nello stomaco, malattie epatiche, calcoli biliari, infiammazione delle vie biliari o altre malattie delle vie biliari.
• I pazienti con reflusso gastroesofageo (reflusso acido) devono evitare l’uso del medicinale a causa del rischio di peggioramento dei sintomi. I pazienti con calcoli biliari e altre malattie delle vie biliari devono prestare particolare cautela nell’uso di preparati contenenti foglie di menta piperita.
• Nel caso di uso di corteccia di rabarbaro e foglie di sena in pazienti con incontinenza fecale, gli indumenti o i prodotti di igiene personale devono essere cambiati più frequentemente per ridurre il contatto della pelle con le feci. Se i sintomi peggiorano durante il trattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Normosan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
L’uso prolungato del medicinale può causare una eccessiva perdita di ioni potassio (ipokaliemia) e potenziare l’effetto dei glicosidi cardiaci, nonché interazioni con farmaci antiaritmici. L’uso contemporaneo con diuretici, corticosteroidi adrenocorticali e prodotti contenenti radice di liquirizia può aumentare la perdita di potassio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso durante la gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.
Non vi sono dati riguardo l’effetto sulle capacità riproduttive.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Normosan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose giornaliera massima di glicosidi idrossiantracenici è di 30 mg. Tale dose corrisponde a 1,4 g di prodotto, pari a ¾ di cucchiaio misurino.
La dose individuale appropriata è la dose più bassa necessaria per ottenere una evacuazione morbida.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni, adulti, pazienti anziani
Dose singola:
1,4 g di erbe per infusione (corrispondente a ¾ di cucchiaio misurino (½ + ¼ di cucchiaio misurino)) versare un bicchiere di acqua fredda, far bollire a fuoco lento coperto, quindi togliere dal fuoco. Dopo circa 15 minuti filtrare. Il decotto preparato va bevuto la sera dopo il pasto (da ⅔ fino all’intera quantità di decotto preparato). Bere sempre il decotto appena preparato. L’effetto purgativo si manifesta mediamente dopo 8-12 ore.
Durata del trattamento
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 1 settimana. Di solito è sufficiente assumere questo medicinale da 2 a 3 volte a settimana.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Normosan
I principali sintomi di sovradosaggio o abuso sono forti dolori addominali e grave diarrea che provoca perdita di liquidi ed elettroliti. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico indicherà un trattamento adeguato (trattamento di supporto con idratazione intensiva e monitoraggio dei livelli di elettroliti, in particolare del potassio). Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
L’uso prolungato di dosi elevate di medicinali contenenti antraceni può causare infiammazione epatica tossica.
Dimenticanza di una dose di Normosan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Normosan
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità: prurito, orticaria, eruzioni cutanee localizzate o generalizzate. La corteccia di frangula e la foglia di sene possono causare dolori e crampi addominali e diarrea acquosa, in particolare nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Tali sintomi sono spesso dovuti a un sovradosaggio del medicinale e, in tal caso, è necessario ridurre la dose.
Nei pazienti affetti da reflusso gastroesofageo, l'uso del medicinale può aggravare il disturbo e intensificare il bruciore di stomaco.
Un uso prolungato del medicinale può causare modifiche pigmentarie reversibili della mucosa del colon (pseudomelanosi coli).
Un uso prolungato può portare a un alterato equilibrio idroelettrolitico e causare proteinuria ed ematuria.
Durante il trattamento, l'urina può assumere un colore giallo o rosso-brunastro (a seconda del pH urinario), tuttavia questo fenomeno non ha rilevanza clinica.
La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Normosan
Conservare negli imballaggi chiusi, a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce, dall'umidità e da odori estranei.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Normosan
100 g di miscela contengono:
Rhamnus frangula L. ( Frangula alnus Miller) , cortex (corteccia di frangola) 16,4-23,6 g
Cassia senna L. ( C. acutifolia Delile), nota come sena di Alessandria o di Chartum, oppure Cassia
angustifolia Vahl, nota come sena di Tinnevelly, foliolum (foglie di sena) 7,9-14,3 g
Carum carvi L., fructus (frutti di cumino) 35 g
Sambucus nigra L., fructus (frutti di sambuco) 10,1-23,7 g
Mentha x piperita L. , folium (foglie di menta piperita) 17 g
1,4 g di erbe da infusione (corrispondente a ¾ di cucchiaio misurino (½+¼ di cucchiaio misurino)), contiene
22,02-29,79 mg di composti antraciclici calcolati come glucofrangulina A.

Aspetto del medicinale Normosan e contenuto della confezione
Sacchetto in film di polipropilene con cucchiaio misurino incluso, contenuto in una scatola di cartone rivestita in film.
Contenuto della confezione: 100 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Produttore
„Herbapol-Lublin” S.A.,
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin