Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норматенс
5 мг + 0,5 мг + 0,1 мг, таблетки драже
Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норматенс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норматенс
Як застосовувати лікарський засіб Норматенс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норматенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норматенс і для чого його застосовують

Норматенс — це лікарський засіб, що містить три діючі речовини, які знижують артеріальний тиск:
резерпін, клопамід і дигідроергокрістин (у формі мезилату дигідроергокрістину). Поєднання цих трьох речовин
в одному лікарському засобі дозволяє застосовувати менші дози кожної окремої речовини,
зменшити ризик, пов’язаний з побічними ефектами, а також спростити дозування.
Резерпін знижує артеріальний тиск, впливаючи на провідність певних імпульсів
у нервовій системі. Він спричиняє розширення кровоносних судин (що призводить до зниження
артеріального тиску) та уповільнює роботу серця.
Клопамід — це речовина, що має діуретичну дію. Він збільшує кількість води та натрію, які виводяться
з організму, і таким чином знижує артеріальний тиск.
Дигідроергокрістин, діючи на центральну нервову систему, зменшує тонус м’язів кровоносних судин,
знижуючи таким чином артеріальний тиск.
Оскільки лікарський засіб Норматенс забезпечує тривале зниження артеріального тиску, його
застосовують при всіх формах артеріальної гіпертензії, у яких застосування окремої діючої речовини
не дозволяє досягти достатнього зниження артеріального тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норматенс

Коли не застосовувати лікарський засіб Норматенс:

якщо пацієнт має алергію на клопамід, резерпін, дигідроергокрістин, сульфонаміди, алкалоїди спорину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта низький рівень калію в сироватці крові,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норматенс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта цукровий діабет або знижена толерантність до глюкози, оскільки лікарський засіб може призводити до підвищення рівня глюкози в сироватці крові (необхідно періодично контролювати рівень глюкози в сироватці крові та, за необхідності, змінити дозування цукрознижувальних засобів),
при наявності у пацієнта підагри (у такому разі слід уникати застосування лікарського засобу, оскільки він може підвищувати рівень сечової кислоти в сироватці крові),
якщо у пацієнта є ниркова недостатність (лікарський засіб може пошкоджувати нирки, а його ефективність може знижуватися; застосування лікарського засобу Норматенс не рекомендується пацієнтам із тяжкою печінковою та нирковою недостатністю),
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищення внутрішньоочного тиску — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Норматенс. За відсутності лікування ці стани можуть призвести до постійної втрати зору. Пацієнти, у яких раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, можуть належати до групи підвищеного ризику виникнення цих симптомів.

Лікарський засіб Норматенс може знижувати рівень калію в крові; пацієнти, які приймають цей засіб, повинні дотримуватися дієти, багатої калієм (фрукти, овочі, риба), та регулярно контролювати рівень калію в крові.
Слід пам’ятати, що повна дія лікарського засобу Норматенс, як і багатьох інших засобів, що знижують артеріальний тиск, проявляється через кілька днів або навіть від 2 до 4 тижнів після початку застосування, тому на початку лікування може здаватися, що дія засобу недостатня.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Норматенс не слід застосовувати дітям та підліткам.
Взаємодія лікарського засобу Норматенс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть змінювати ефективність лікарського засобу Норматенс. До них належать:

всі ліки, які самі знижують артеріальний тиск (засоби, що застосовуються для лікування гіпертонії),
кортикостероїди (зокрема гідрокортизон, метилпреднізолон, дексаметазон) та нестероїдні протизапальні засоби (зокрема засоби від застуди, доступні без рецепта).

Навпаки, лікарський засіб Норматенс може змінювати ефективність інших ліків, до яких належать:

препарати, що містять літій (наприклад, Lithium carbonicum),
пероральні засоби, що знижують згортання крові (наприклад, аценокумарол, тиклопідін, ацетилсаліцилова кислота),
ліки, що пригнічують центральну нервову систему (зокрема фенобарбітал, діазепам, нітразепам),
ліки з групи так званих інгібіторів МАО (наприклад, моклобемід); якщо лікарський засіб Норматенс має застосовуватися після припинення прийому такого засобу, першу дозу можна прийняти не раніше ніж через 2 тижні після останньої дози інгібітора МАО,
леводопа (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона).

Тому перед застосуванням будь-якого нового лікарського засобу (включаючи ті, що доступні без рецепта) слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Норматенс та їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб Норматенс слід приймати під час або відразу після їжі.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Норматенс, не повинні вживати алкогольні напої.
Слід пам’ятати, що лікарський засіб Норматенс посилює шкідливу дію алкоголю на мозок (тому його не слід вживати під час лікування лікарським засобом Норматенс).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності, оскільки дослідження на тваринах та спостереження у людей вказують на значний ризик для плода, який значно перевищує потенційну користь для матері.
Годування грудьми
Не застосовувати під час годування грудьми, оскільки резерпін і дигідроергокрістин, що є складовими лікарського засобу Норматенс, проникають у грудне молоко та можуть несприятливо впливати на дітей, яких годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початковому етапі лікування може виникнути слабкість та так звана ортостатична гіпотонія (запаморочення та слабкість при зміні положення тіла з лежачого на стояче), тому пацієнти, які приймають цей засіб, не повинні в цей період керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Норматенс містить моногідрат лактози та сахарозу
Лікарський засіб Норматенс містить 44,9 мг моногідрату лактози.
Лікарський засіб Норматенс містить 44,975 мг сахарози.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Норматенс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування лікаря встановлюється індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза:
Дозування для дорослих:
Лікування зазвичай розпочинають з 1 таблетки драже 1 раз на добу. Залежно від ефекту та переносимості
цю дозу можна збільшувати до максимально 3 таблеток драже на добу, які приймають у розділених дозах.
УВАГА: збільшувати дозування лікування можна тільки за призначенням лікаря.
Після досягнення задовільного ефекту для підтримання ефективності лікування зазвичай достатньо
приймати 1 таблетку драже 1 раз на добу, а в деяких випадках навіть 1 таблетку драже через день.
Проте іноді виникає необхідність застосовувати 2 таблетки драже на добу у розділених дозах, а в окремих випадках — 3 таблетки драже на добу у розділених дозах (більші дози застосовувати не слід).
Таблетки драже слід приймати під час або відразу після їжі.
Дозування для осіб похилого віку:
Зміна дозування не потрібна, проте через більшу схильність цієї групи пацієнтів до коливань артеріального тиску та наявність порушень водно-електролітного балансу рекомендується дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку.
Дозування для осіб із нирковою та печінковою недостатністю:
Застосування ліку Норматенс не рекомендоване пацієнтам із тяжкою печінковою та нирковою недостатністю.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Норматенс не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Норматенс
У разі прийому надмірної кількості ліку Норматенс можуть виникнути життєво небезпечні симптоми,
такі як раптове зниження артеріального тиску, втрата свідомості, порушення дихання. Інші можливі симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, головний біль, відчуття спеки та спраги, зниження концентрації калію в крові, слабкість м’язів, уповільнення серцевої діяльності, порушення серцевого ритму, депресія, кома.
Особа, яка передозувала лік, повинна негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Норматенс
Якщо чергову дозу ліку не було прийнято в призначений час, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної.
Переривання застосування ліку Норматенс
У разі передчасного припинення лікування ліком Норматенс може виникнути підвищення артеріального тиску.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Норматенс спостерігалися такі побічні ефекти.
Невідома частота — не може бути визначена на підставі наявних даних:

нудота та блювота
гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові)
ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла з лежачого на стояче)
міастенія (ослаблення м’язів)
катар
підвищення концентрації глюкози та сечової кислоти в крові
відчуття надмірної слабкості
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
депресія
ослаблення зору або біль у очах унаслідок підвищення тиску (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритої форми глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норматенс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ліки Норматенс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норматенс

Діючими речовинами лікарського засобу є: клофамід — 5 мг, дігідроергокристина — 0,5 мг (у формі мезилату дігідроергокристина — 0,58 мг), резерпіна — 0,1 мг.
Інші складові: лактоза моногідрат — 44,9 мг, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеарат магнію; оболонка: сахароза — 44,975 мг, тальк, арабська гумка, білий віск та карнаубський віск.

Як виглядає лікарський засіб Норматенс і що містить упаковка
Блістери з фольги Al/PVC, що містять білі або майже білі круглі драже, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 20 або 40 драже (1 або 2 блістери по 20 штук).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN, Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 96-0576
Номер дозволу на паралельний імпорт: 50/16