Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Normatens
5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, comprimidos recubiertos
Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Considere conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Normatens y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Normatens
Cómo tomar Normatens
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Normatens
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Normatens y para qué se utiliza

Normatens es un medicamento que contiene tres principios activos que reducen la presión arterial:
reserpina, clobamida y dihidroergocristina (en forma de mesilato de dihidroergocristina). La combinación
de estas tres sustancias en un solo medicamento permite utilizar dosis más bajas de cada uno,
reduciendo así el riesgo de efectos adversos y facilitando la administración.
La reserpina disminuye la presión arterial actuando sobre la transmisión de ciertos estímulos en el
sistema nervioso. Produce una dilatación de los vasos sanguíneos (lo que provoca una reducción de la
presión arterial) y un ralentizamiento de la actividad cardíaca.
La clobamida es una sustancia con efecto diurético. Aumenta la cantidad de agua y sodio eliminados
del organismo, reduciendo así la presión arterial.
La dihidroergocristina, actuando sobre el sistema nervioso central, disminuye la tensión de los músculos
vasculares, reduciendo de este modo la presión arterial.
Debido a que Normatens provoca una reducción prolongada de la presión arterial, se utiliza en todas
las formas de hipertensión arterial en las que el tratamiento con un solo principio activo no permite
alcanzar una reducción adecuada de la presión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Normatens

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Normatens:

si el paciente tiene alergia a la clorotiazida, a la reserpina, a la dihidroergocristina, a las sulfonamidas, a los alcaloides del cornezuelo del centeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hipokalemia (bajo nivel de potasio en el suero sanguíneo),
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Normatens, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente padece diabetes o tiene una tolerancia reducida a la glucosa, ya que este medicamento puede provocar un aumento de la glucosa en el suero sanguíneo (debe controlarse periódicamente el nivel de glucosa en el suero sanguíneo y, si fuera necesario, ajustar la dosis del medicamento antidiabético),
si el paciente padece gota, ya que debe evitarse el uso del medicamento, pues podría aumentar el nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo,
si el paciente padece insuficiencia renal (el medicamento podría dañar los riñones y su efecto podría reducirse; no se recomienda el uso de Normatens en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave),
si el paciente experimenta debilidad visual o dolor de ojo. Estos síntomas podrían indicar una acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o un aumento de la presión intraocular, que podrían aparecer desde unas pocas horas hasta varias semanas después de tomar Normatens. Si no se tratan, podrían provocar una pérdida permanente de la visión. Los pacientes que previamente hayan presentado alergia a la penicilina o a las sulfonamidas podrían tener un mayor riesgo de presentar estos síntomas.

El medicamento Normatens puede provocar una disminución del nivel de potasio en la sangre. Los pacientes que tomen este medicamento deben seguir una dieta rica en potasio (frutas, verduras, pescado) y controlar periódicamente el nivel de potasio en la sangre.
Debe tenerse en cuenta que el efecto completo de Normatens, al igual que ocurre con muchos otros medicamentos que reducen la presión arterial, no se alcanza hasta varios días e incluso entre 2 y 4 semanas después de iniciar el tratamiento. Por ello, al principio del tratamiento puede parecer que el medicamento tiene un efecto insuficiente.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Normatens en niños ni adolescentes.

Interacción de Normatens con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Algunos medicamentos pueden alterar la eficacia de Normatens. Entre ellos se incluyen:

todos los medicamentos que por sí mismos reducen la presión arterial (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión),
corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona, metilprednisolona, dexametasona) y medicamentos antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo, medicamentos para el resfriado disponibles sin receta médica).

Por otro lado, el medicamento Normatens puede alterar la eficacia de otros medicamentos, entre los que se incluyen:

preparados que contienen litio (por ejemplo, Lithium carbonicum),
medicamentos orales que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, acenocumarol, ticlopidina, ácido acetilsalicílico),
medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, fenobarbital, diazepam, nitrazepam),
medicamentos del grupo de los llamados inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida); si se va a utilizar Normatens tras suspender uno de estos medicamentos, la primera dosis debe administrarse al menos 2 semanas después de la última dosis del inhibidor de la MAO,
levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).

Por ello, antes de tomar cualquier medicamento nuevo (incluso si está disponible sin receta médica), debe consultar con su médico.

Normatens, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar el medicamento Normatens durante o inmediatamente después de las comidas.
Los pacientes que toman Normatens no deben consumir bebidas alcohólicas.
Debe tenerse en cuenta que Normatens aumenta los efectos nocivos del alcohol sobre el cerebro (por ello, no debe consumirse durante el tratamiento con Normatens).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en período de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas, ya que tanto los estudios en animales como las observaciones en humanos indican un riesgo significativo para el feto, que supera claramente cualquier beneficio potencial para la madre.

Lactancia
No debe utilizarse durante la lactancia, ya que la reserpina y la dihidroergocristina, componentes de Normatens, pasan a la leche materna y podrían tener efectos adversos en los lactantes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En la fase inicial del tratamiento puede aparecer debilidad y la llamada hipotensión ortostática (mareos y debilidad al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie). Por ello, durante este período, las personas que tomen este medicamento no deben conducir vehículos mecánicos ni manejar maquinaria en movimiento.

Normatens contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Normatens contiene 44,9 mg de lactosa monohidrato.
Normatens contiene 44,975 mg de sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Normatens

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis la determina individualmente el médico para cada paciente.
Dosis recomendada:
Dosis en adultos:
El tratamiento generalmente comienza con 1 comprimido recubierto por día. Dependiendo del efecto y de la tolerancia,
esta dosis puede aumentarse hasta un máximo de 3 comprimidos recubiertos por día, administrados en dosis fraccionadas.
ADVERTENCIA: la dosis del medicamento solo puede aumentarse bajo indicación médica.
Una vez alcanzado un efecto satisfactorio, para mantener la eficacia del tratamiento suele ser suficiente
tomar 1 comprimido recubierto una vez al día, y en algunos casos incluso 1 comprimido recubierto cada dos días.
Sin embargo, en ocasiones es necesario administrar 2 comprimidos recubiertos por día en dosis fraccionadas,
y en casos excepcionales, 3 comprimidos recubiertos por día en dosis fraccionadas (no deben administrarse dosis superiores).
Los comprimidos recubiertos deben tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
Dosis en personas de edad avanzada:
No es necesario modificar la dosis, pero debido a la mayor susceptibilidad de este grupo de pacientes
a las fluctuaciones de la presión arterial y a la presencia de trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico,
se recomienda extremar la precaución durante la administración del medicamento.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática:
No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Normatens no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Normatens
Si se ingiere una cantidad excesiva de Normatens, pueden aparecer síntomas potencialmente mortales,
como una brusca disminución de la presión arterial, pérdida de conciencia y trastornos respiratorios.
Otros síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis son: náuseas, vómitos, diarrea,
dolor de cabeza, sensación de calor y sed, disminución de la concentración de potasio en sangre,
debilidad muscular, ralentización del ritmo cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, depresión y coma.
La persona que haya sufrido una sobredosis debe acudir inmediatamente al médico.
Olvido de una dosis de Normatens
Si se olvida tomar la dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Normatens
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Normatens, puede producirse un aumento
de la presión arterial.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Normatens se han observado los siguientes efectos adversos.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

náuseas y vómitos
hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre)
hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial durante cambios de posición del cuerpo, de decúbito a bipedestación)
miastenia (debilidad muscular)
rinitis
aumento de la concentración de glucosa y ácido úrico en sangre
sensación de debilidad excesiva
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
depresión
debilidad visual o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo, acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica, o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Normatens

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Normatens después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Normatens

Las sustancias activas del medicamento son: clopamida – 5 mg, dihidroergocristina – 0,5 mg (en forma de mesilato de dihidroergocristina – 0,58 mg), reserpina – 0,1 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato – 44,9 mg, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: sacarosa – 44,975 mg, talco, goma arábiga, cera blanca y cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento Normatens y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, con ranura, contenidos en blísters de lámina Al/PVC, envasados en caja de cartón.
Tamaño del envase: 20 ó 40 comprimidos recubiertos (1 ó 2 blísters de 20 unidades).
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN, Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de permiso en Letonia, país de exportación: 96-0576
Número de permiso de importación paralela: 50/16