Normatens

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Normatens
5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, compresse rivestite
Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Normatens e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Normatens
3. Come prendere Normatens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normatens
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normatens e a cosa serve

Normatens è un medicinale che contiene tre principi attivi che riducono la pressione arteriosa:
reserpina, clopamide e diidroergocristina (sotto forma di mesilato di diidroergocristina). La combinazione
di queste tre sostanze in un unico medicinale permette di utilizzare dosi più basse di ciascun principio attivo,
riducendo il rischio di effetti indesiderati e semplificando la terapia.
La reserpina riduce la pressione arteriosa agendo sulla trasmissione di determinati stimoli nel sistema nervoso.
Determina un'espansione dei vasi sanguigni (causando una diminuzione della pressione arteriosa) e un rallentamento
dell'attività cardiaca.
La clopamide è una sostanza con effetto diuretico. Aumenta l'escrezione di acqua e sodio dall'organismo, riducendo
così la pressione arteriosa.
La diidroergocristina agisce sul sistema nervoso centrale riducendo il tono muscolare dei vasi sanguigni e contribuendo
alla riduzione della pressione arteriosa.
Grazie al suo effetto prolungato sulla riduzione della pressione arteriosa, Normatens è indicato nel trattamento di tutte
le forme di ipertensione arteriosa in cui l'uso di un singolo principio attivo non consente di ottenere un adeguato
controllo della pressione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Normatens

Quando non usare il medicinale Normatens:

• se il paziente è allergico alla clopamide, alla reserpina, alla diidroergocristina, alle sulfonamide, agli alcaloidi dell’ergot o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel siero sanguigno,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Normatens, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente soffre di diabete o di ridotta tolleranza al glucosio, poiché il medicinale può provocare un aumento della concentrazione di glucosio nel siero sanguigno (è necessario controllare periodicamente il livello di glucosio nel sangue e, se necessario, modificare la dose del farmaco antidiabetico),
• se il paziente soffre di gotta (in tal caso si deve evitare l’uso del medicinale, poiché può aumentare la concentrazione di acido urico nel siero sanguigno),
• se il paziente presenta insufficienza renale (il medicinale può danneggiare i reni e la sua efficacia può risultare ridotta; l’uso del medicinale Normatens non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica e renale),
• se il paziente dovesse manifestare affaticamento visivo o dolore all’occhio. Tali sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione all’interno dell’occhio – questi effetti possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione del medicinale Normatens. In assenza di trattamento, tali condizioni potrebbero portare a una perdita permanente della vista. I pazienti che in passato hanno manifestato allergia alla penicillina o alle sulfonamidi potrebbero appartenere a un gruppo a rischio più elevato per lo sviluppo di tali sintomi.

Il medicinale Normatens può provocare una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue; i pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero seguire una dieta ricca di potassio (frutta, verdura, pesce) e controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.
È importante ricordare che l’effetto completo del medicinale Normatens, come di molti altri farmaci che riducono la pressione arteriosa, si manifesta dopo alcuni giorni o addirittura da 2 a 4 settimane dall’inizio del trattamento; pertanto, all’inizio della terapia, può sembrare che il medicinale abbia un’azione insufficiente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Normatens non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Normatens e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Normatens. Tra questi:

• tutti i farmaci che da soli riducono la pressione sanguigna (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione),
• corticosteroidi (ad es. idrocortisone, metilprednisolone, desametasone) e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. medicinali per il raffreddore disponibili senza ricetta).

Viceversa, il medicinale Normatens può alterare l’efficacia di altri medicinali, tra cui:

• preparati contenenti litio (ad es. Lithium carbonicum),
• medicinali orali anticoagulanti (ad es. acenocumarolo, ticlopidina, acido acetilsalicilico),
• farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (ad es. fenobarbital, diazepam, nitrazepam),
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (ad es. moclobemide); se si deve assumere Normatens dopo l’interruzione di uno di questi medicinali, la prima dose può essere assunta non prima di 2 settimane dall’ultima dose di un inibitore della MAO,
• levodopa (farmaco utilizzato nel morbo di Parkinson).

Pertanto, prima di assumere qualsiasi nuovo medicinale (anche se disponibile senza ricetta) è necessario consultare il medico.
Normatens con i pasti, le bevande e l’alcol
Il medicinale Normatens deve essere assunto durante o subito dopo i pasti.
I pazienti che assumono Normatens non devono bere bevande alcoliche.
È importante ricordare che Normatens aumenta gli effetti dannosi dell’alcol sul cervello (per questo motivo non deve essere consumato durante il trattamento con Normatens).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza, poiché studi sugli animali e osservazioni nell’uomo indicano un rischio significativo per il feto, superiore ai potenziali benefici per la madre.
Allattamento
Non usare durante l’allattamento al seno, poiché la reserpina e la diidroergocristina, componenti di Normatens, passano nel latte materno e possono avere effetti negativi sui neonati allattati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nella fase iniziale del trattamento può manifestarsi debolezza e ipotensione ortostatica (capogiri e debolezza nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta); pertanto, in questo periodo, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento.
Normatens contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Normatens contiene 44,9 mg di lattosio monoidrato.
Normatens contiene 44,975 mg di saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Normatens

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente.
Dosaggio raccomandato:
Dosaggio negli adulti:
Il trattamento viene generalmente iniziato con 1 compressa rivestita con film al giorno. A seconda dell'effetto e della tollerabilità,
questa dose può essere aumentata fino a un massimo di 3 compresse rivestite con film al giorno, somministrate in dosi
frazionarie.
ATTENZIONE: l'aumento del dosaggio del medicinale può avvenire solo su indicazione del medico.
Una volta raggiunto un effetto soddisfacente, per mantenere l'efficacia del trattamento è di solito sufficiente
assumere 1 compressa rivestita con film 1 volta al giorno, e in alcuni casi persino 1 compressa rivestita con film
ogni due giorni. Tuttavia, talvolta può essere necessario assumere 2 compresse rivestite con film al giorno
in dosi frazionarie, e in casi eccezionali 3 compresse rivestite con film al giorno in dosi frazionarie (non assumere dosi superiori).
Le compresse rivestite con film devono essere assunte durante o subito dopo i pasti.
Dosaggio negli anziani:
Non è necessario modificare il dosaggio, tuttavia, a causa della maggiore suscettibilità di questo gruppo di pazienti
alle fluttuazioni della pressione arteriosa e alla presenza di disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico,
si raccomanda la massima cautela durante l'assunzione del medicinale.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale ed epatica:
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica e renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Normatens non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Normatens
In caso di assunzione eccessiva del medicinale Normatens possono manifestarsi sintomi potenzialmente letali,
come una brusca diminuzione della pressione arteriosa, perdita di coscienza, disturbi della respirazione. Altri sintomi
che possono manifestarsi in seguito a sovradosaggio sono: nausea, vomito, diarrea, cefalea, sensazione di calore e sete,
diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, debolezza muscolare, rallentamento della frequenza cardiaca,
disturbi del ritmo cardiaco, depressione, coma.
La persona che ha assunto una dose eccessiva del medicinale deve rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione di una dose di Normatens
Se non viene assunta la dose successiva del medicinale nell'orario previsto, la si assuma il più presto possibile. Tuttavia,
se si avvicina l'orario della dose successiva, si ometta la dose saltata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose omessa.
Interruzione del trattamento con Normatens
In caso di interruzione prematura del trattamento con il medicinale Normatens può verificarsi un aumento
della pressione arteriosa.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Normatens sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Frequenza sconosciuta – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• nausea e vomito
• ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue)
• ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta)
• miastenia (indebolimento muscolare)
• rinite
• aumento della concentrazione di glucosio e acido urico nel sangue
• sensazione di eccessivo affaticamento
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• depressione
• disturbi visivi o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la corioide e la sclera – oppure di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Normatens

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Normatens dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Normatens

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloropamid - 5 mg, diidroergocristina - 0,5 mg (sotto forma di diidroergocristina mesilato - 0,58 mg), reserpina - 0,1 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato - 44,9 mg, amido di patata, povidone, talco, stearato di magnesio; rivestimento: saccarosio - 44,975 mg, talco, gomma arabica, cera bianca e cera carnauba.

Aspetto del medicinale Normatens e contenuto della confezione
Blister in foglio Al/PVC contenenti compresse drageificate rotonde, bianche o quasi bianche, in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 20 o 40 compresse drageificate (1 o 2 blister da 20 pezzi).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN, Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 96-0576
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 50/16