Норматенс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Норматенс
5 мг + 0,5 мг + 0,1 мг, таблетки драже
Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Норматенс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Норматенс
3. Как применять лекарство Норматенс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Норматенс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Норматенс и для чего оно применяется

Норматенс — это лекарственное средство, содержащее три действующих вещества, снижающих артериальное давление:
резерпин, клопамид и дигидроэргокристин (в форме мезилата дигидроэргокристина). Сочетание этих веществ
в одном препарате позволяет применять меньшие дозы каждого из компонентов, снизить риск, связанный с побочными эффектами, а также упростить дозирование.
Резерпин снижает артериальное давление за счёт воздействия на передачу некоторых импульсов в нервной системе. Он вызывает расширение кровеносных сосудов (что приводит к снижению артериального давления) и замедляет работу сердца.
Клопамид — вещество, обладающее мочегонным действием. Оно увеличивает выведение из организма воды и натрия и тем самым способствует снижению артериального давления.
Дигидроэргокристин, воздействуя на центральную нервную систему, снижает тонус мышц кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления.
Благодаря тому, что лекарство Норматенс обеспечивает длительное снижение артериального давления, оно применяется при всех формах артериальной гипертензии, при которых применение одного действующего вещества не позволяет достичь достаточного снижения артериального давления.

2. Важная информация перед применением препарата Норматенс

Когда не следует применять препарат Норматенс:

• если у пациента имеется аллергия на клопамид, резерпин, дигидроэргокристин, сульфонамиды, алкалоиды спорыньи или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдается низкая концентрация калия в сыворотке крови,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норматенс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, поскольку препарат может вызывать повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови (необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови и при необходимости скорректировать дозировку противодиабетических препаратов),
• при подагре (в этом случае следует избегать применения препарата, поскольку он может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови),
• если у пациента имеется почечная недостаточность (препарат может повреждать почки, а его эффективность может снизиться; применение препарата Норматенс не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной и почечной недостаточностью),
• если у пациента появилось ослабление зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышение внутриглазного давления — данные состояния могут развиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приёма препарата Норматенс. При отсутствии лечения они могут привести к необратимой потере зрения. Пациенты, у которых ранее наблюдалась аллергия на пенициллин или сульфонамиды, могут находиться в группе повышенного риска по развитию этих симптомов.

Препарат Норматенс может вызывать снижение концентрации калия в крови. Пациенты, принимающие этот препарат, должны придерживаться диеты, богатой калием (фрукты, овощи, рыба), и регулярно контролировать уровень калия в крови.
Следует помнить, что полный эффект препарата Норматенс, как и многих других препаратов, снижающих артериальное давление, проявляется через несколько дней, а иногда и через 2–4 недели после начала приёма, поэтому в начале лечения может показаться, что препарат действует недостаточно эффективно.

Дети и подростки
Препарат Норматенс не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Норматенс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Некоторые лекарства могут изменять силу действия препарата Норматенс. К ним относятся:

• все препараты, которые сами по себе снижают артериальное давление (лекарства, применяемые при лечении гипертонии),
• кортикостероиды (в т.ч. гидрокортизон, метилпреднизолон, дексаметазон) и нестероидные противовоспалительные препараты (в т.ч. лекарства от простуды, отпускаемые без рецепта).

В свою очередь, препарат Норматенс может изменять действие других лекарств, к которым относятся:

• препараты, содержащие литий (например, Lithium carbonicum),
• пероральные препараты, снижающие свёртываемость крови (например, аценокумарол, тиклопидин, ацетилсалициловая кислота),
• лекарства, угнетающие центральную нервную систему (в т.ч. фенобарбитал, диазепам, нитразепам),
• препараты группы так называемых ингибиторов МАО (например, моклобемид); если препарат Норматенс планируется применять после прекращения приёма таких препаратов, первую дозу можно принимать не ранее чем через 2 недели после последней дозы ингибитора МАО,
• леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона).

Поэтому перед применением любого нового лекарственного средства (включая те, которые отпускаются без рецепта) необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Норматенс и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Норматенс следует принимать во время или сразу после еды.
Пациентам, принимающим препарат Норматенс, не следует употреблять алкогольные напитки.
Следует помнить, что препарат Норматенс усиливает вредное действие алкоголя на мозг (поэтому его не следует употреблять во время лечения препаратом Норматенс).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат противопоказан женщинам в период беременности, поскольку данные как на животных, так и у людей указывают на значительный риск для плода, который явно превышает потенциальную пользу для матери.

Грудное вскармливание
Не применять в период грудного вскармливания, поскольку резерпин и дигидроэргокристин, входящие в состав препарата Норматенс, проникают в грудное молоко и могут оказывать неблагоприятное действие на грудных детей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В начальной фазе лечения может возникнуть слабость и так называемая ортостатическая гипотензия (головокружение и слабость при изменении положения тела из лежачего в вертикальное), поэтому в этот период пациентам, принимающим препарат, не следует управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

Препарат Норматенс содержит моногидрат лактозы и сахарозу
Препарат Норматенс содержит 44,9 мг моногидрата лактозы.
Препарат Норматенс содержит 44,975 мг сахарозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Норматенс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза:
Дозировка для взрослых:
Лечение обычно начинают с 1 драже в сутки. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно увеличивать до максимально 3 драже в сутки, принимаемых в разделённых дозах.
ВНИМАНИЕ: увеличение дозировки препарата возможно только по назначению врача.
После достижения удовлетворительного эффекта для поддержания эффективности лечения, как правило, достаточно применять 1 драже 1 раз в сутки, а в некоторых случаях — даже 1 драже через день. Однако иногда может возникнуть необходимость в применении 2 драже в сутки в разделённых дозах, а в исключительных случаях — 3 драже в сутки в разделённых дозах (применение более высоких доз не допускается).
Драже следует принимать во время или сразу после еды.
Дозировка для пожилых пациентов:
Необходимость изменения дозировки отсутствует, однако в связи с повышенной чувствительностью этой группы пациентов к колебаниям артериального давления и возможным нарушениям водно-электролитного баланса рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении препарата.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек и печени:
Применение препарата у пациентов с тяжёлой печеночной и почечной недостаточностью не рекомендуется.
Применение у детей и подростков
Препарат Норматенс не следует применять у детей и подростков.
Применение препарата Норматенс в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большой дозы препарата Норматенс могут возникнуть угрожающие жизни симптомы, такие как резкое снижение артериального давления, потеря сознания, нарушения дыхания. Другие симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, диарея, головная боль, ощущение жара и жажды, снижение концентрации калия в крови, мышечная слабость, брадикардия, нарушения сердечного ритма, депрессия, кома.
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Норматенс
Если очередная доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Норматенс
При преждевременном прекращении лечения препаратом Норматенс может возникнуть повышение артериального давления.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Норматенс наблюдались следующие нежелательные явления.
Частота неизвестна — не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• тошнота и рвота
• гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови)
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при изменении положения тела из лежачего в стоячее)
• миастения (слабость мышц)
• катар
• повышение концентрации глюкозы и мочевой кислоты в крови
• ощущение чрезмерной слабости
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• депрессия
• снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норматенс

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство Норматенс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норматенс

• Активные вещества препарата: клопамид — 5 мг, дигидроэргокристина — 0,5 мг (в виде мезилата дигидроэргокристины — 0,58 мг), резерпин — 0,1 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат — 44,9 мг, крахмал картофельный, повидон, тальк, стеарат магния; оболочка: сахароза — 44,975 мг, тальк, камедь арабская, воск белый и воск карнаубский.

Как выглядит лекарство Норматенс и что содержит упаковка
Блистеры из фольги Al/PVC, содержащие белые или почти белые, круглые драже, в картонной коробке.
Размер упаковки: 20 или 40 драже (1 или 2 блистера по 20 штук).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Латвии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN, Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 96-0576
Номер разрешения на параллельный импорт: 50/16