Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Norepinephrine Sopharma, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Norepinephrinum (Noradrenalinum )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Норепінефрин Софарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Норепінефрин Софарма
Як застосовувати лікарський засіб Норепінефрин Софарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норепінефрин Софарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норепінефрин Софарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норепінефрин Софарма показаний для застосування у дорослих у невідкладних станах з метою підвищення артеріального тиску до нормальних значень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норепінефрин Софарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Норепінефрин Софарма:

якщо пацієнт має алергію на норепінефрин (норадреналін) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, спричинений гіповолемією (малою об’ємом крові);
якщо пацієнт отримує деякі знеболювальні засоби, наприклад, галотан або циклопропан (це може збільшити ризик порушень серцевого ритму).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норепінефрин Софарма слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт:

має цукровий діабет;
має підвищений артеріальний тиск;
має гіпертиреоз;
має низький рівень кисню в крові;
має підвищений рівень вуглекислого газу в крові;
має тромби або непрохідність судин, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла;
має низький артеріальний тиск унаслідок інфаркту міокарда;
має стенокардію (біль у грудній клітці), зокрема стенокардію Принцметала;
є особою похилого віку;
має порушення функції печінки або нирок;
має підвищений ризик розвитку екстравазації (ризик, що кров або лімфа виходять із судини в навколишні тканини).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування норепінефрину (норадреналіну) у дітей віком до 18 років не встановлені. Тому застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі не рекомендоване.
Лікарський засіб Норепінефрин Софарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Багато ліків підвищують токсичну дію норепінефрину (норадреналіну), наприклад:

антидепресанти, зокрема інгібітори моноаміноксидази, які приймаються зараз або приймалися протягом останніх 14 днів, а також трициклічні антидепресанти;
знеболювальні засоби (зокрема знеболювальні гази, такі як циклопропан, галотан, хлороформ, енфлуран);
ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії (наприклад, гуанетидин, резерпін, метилдопа, β-адренолітики);
лінезолід (антибіотик);
ліки з адренергічною та серотонінергічною дією (наприклад, при лікуванні астми та серцевих порушень);
гормони щитоподібної залози;
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця (серцеві глікозиди, антиаритмічні засоби);
алкалоїди спориші або окситоцин.

Застосування норепінефрину (норадреналіну) разом із пропофолом (знеболювальний засіб) може призвести до розвитку постпропофолового синдрому — тяжкого порушення, що виникає у пацієнтів, які знаходяться під знеболенням пропофолом на відділеннях інтенсивної терапії. За результатами досліджень крові лікар виявляє у такому випадку метаболічні порушення, що можуть призвести до ниркової, серцевої недостатності та смерті.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Норепінефрин (норадреналін) може нашкодити ненародженій дитині. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Норепінефрин Софарма.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Стан, при якому застосовується лікарський засіб Норепінефрин Софарма, виключає можливість керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Норепінефрин Софарма містить натрій
Одна ампула 1 мл містить 0,147 ммоль (3,39 мг) натрію.
Одна ампула 4 мл містить 0,588 ммоль (13,56 мг) натрію.
Одна ампула 10 мл містить 1,478 ммоль (33,98 мг) натрію.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у 1 мл, що означає, що практично не містить натрію.

3. Як застосовувати ліки Норепінефрин Софарма

Ліки Норепінефрин Софарма буде введено в лікарні лікарем або медсестрою. Також будуть введені рідини, що відновлюють об’єм крові, як до, так і під час введення норепінефрину (норадреналіну). Спочатку цей препарат розбавляють, а потім вводять внутрішньовенно крапельно.
Початкова доза препарату Норепінефрин Софарма залежатиме від стану пацієнта. Зазвичай застосовують дозу від 0,4 до 0,8 мг (норепінефрину) на годину. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію на лікування та відповідно підкоригує дозу.
Лікар часто перевірятиме вену, через яку вводять препарат Норепінефрин Софарма, щоб переконатися, що ліки не витікають у навколишні тканини, оскільки це може спричинити тяжку шкірну реакцію, особливо при введенні препарату в вену ноги. Іноді цей препарат може зробити вену білішою, ніж зазвичай, що може свідчити про витік норепінефрину (норадреналіну) у тканини; у такому разі лікар може вирішити змінити місце інфузії. У разі витоку в тканини лікар введе пацієнтові ін’єкцію у місце витоку якомога швидше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Норепінефрин Софарма
Передозування цього препарату малоймовірне, оскільки його застосовують у лікарні. Однак слід звернутися до лікаря або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
Симптоми передозування: тяжке артеріальне гіпертензія, крововилив у мозок, повільна робота серця, дуже сильний головний біль, підвищена чутливість до світла, біль у грудях, блідість, висока гарячка, інтенсивне потовиділення, блювота та рідина в легенях, що викликає задишку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

раптово виникла свербляща висипка (круроподібний висип), набряк рук, ніг, області щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), відчуття запаморочення;
біль і (або) набряк у місці введення.

Інші можливі побічні ефекти:

лактатний ацидоз (призводить до значного зниження pH крові — це серйозний, іноді життєво небезпечний стан, спричинений дуже високим рівнем молочної кислоти);
гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові);
тривога;
безсоння;
підвищений артеріальний тиск;
уповільнена робота серця;
прискорена робота серця;
порушення серцевого ритму;
неправильний запис ЕКГ;
утруднення дихання;
головний біль;
сплутаність свідомості;
слабкість;
тремтіння;
запаморочення;
тривожність;
гострий глаукома;
погане кровопостачання рук і ніг;
потенційно життєво небезпечний стан серцево-судинної системи, так званий кардіогенний шок;
некроз;
нудота, блювота;
розвиток толерантності до лікування, що призводить до зниження його ефективності;
зниження об’єму плазми крові;
затримка сечі;
біль, набряк, подразнення або утворення виразки у місці введення.

Лікар буде контролювати артеріальний тиск і об’єм крові.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в
інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Норепінефрин Софарма

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25°С.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
З мікробіологічного погляду, продукт слід використати одразу після розведення.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норепінефрин Софарма

Діючою речовиною лікарського засобу є норепінефрин (норадреналін) у вигляді винілату норепінефрину (вінілату норадреналіну). Кожен мілілітр (мл) концентрату для приготування розчину для інфузій містить 1 мг норепінефрину (норадреналіну), що еквівалентно 2 міліграмам (мг) вінілату норепінефрину (вінілату норадреналіну). Одна ампула 1 мл містить 1 мг норепінефрину (норадреналіну), що еквівалентно 2 мг вінілату норепінефрину (вінілату норадреналіну). Одна ампула 4 мл містить 4 мг норепінефрину (норадреналіну), що еквівалентно 8 мг вінілату норепінефрину (вінілату норадреналіну). Одна ампула 10 мл містить 10 мг норепінефрину (норадреналіну), що еквівалентно 20 мг вінілату норепінефрину (вінілату норадреналіну). Після відповідного розведення кожен мл містить 40 мікрограмів норепінефрину (норадреналіну), що еквівалентно 80 мкг вінілату норепінефрину (вінілату норадреналіну).
Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Норепінефрин Софарма та що містить упаковка
Цей лікарський засіб випускається у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій (стерильний концентрат). Це прозорий розчин, безбарвний до жовтуватого, практично без твердих частинок.
Продукт випускається у вигляді ампул із безбарвного скла із позначеним місцем розламу (кольорова крапка), що містять 1 мл або 4 мл або 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузій. Упаковки містять 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Виробник
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Норепинефрин Софарма 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Естонія: Norepinephrine Sopharma
Латвія: Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва: Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Польща: Norepinephrine Sopharma

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Внутрішньовенне введення.
Шлях і спосіб введення інфузії
Вводити у вигляді розведеного розчину через центральний доступ.
Інфузію слід проводити з контролемованою швидкістю за допомогою шприцевого насоса, інфузійного насоса або крапельниці.
Фармацевтична несумісність
Повідомлялося про фармацевтичну несумісність розчинів для інфузій, що містять вінілат норепінефрину, з такими речовинами: солями заліза, лужними сполуками та окиснювачами, барбітуратами, хлорфеніраміном, хлоротіазидом, нітрофурантоїном, новобіоцином, фенітоїном, натрію гідрогенкарбонатом, натрію йодидом, стрептоміцином, сульфадіазином, сульфофуразолом.
Застосування та підготовка
Інструкція щодо розведення:
Лише для одноразового використання. Не використану частину ампули необхідно утилізувати.
Перед введенням розчинити концентрат у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з глюкозою 5%, або у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з глюкозою 5% для інфузій, або у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з 5% розчином глюкози (1:1).
Можна додати 2 мл концентрату до 48 мл розчинника для введення за допомогою шприцевого насоса, або 20 мл концентрату до 480 мл розчинника для введення за допомогою крапельниці. У обох випадках кінцева концентрація розчину для інфузії становить 40 мг/л норепінефрину (еквівалентно 80 мг/л вінілату норепінефрину).
Можна використовувати інші розведення норепінефрину, окрім 40 мг/л (див. розділ 4.2). У разі використання інших розведень норепінефрину, окрім 40 мг/л, необхідно точно перерахувати швидкість інфузії перед початком лікування.
Доведено сумісність поліетиленових пляшок із вищезазначеними розчинами.
Розчин для інфузії слід використовувати одразу після розведення.
Усі залишки не використаного продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.