Норэпинефрин софарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пациента

Норэпинефрин Софарма, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Norepinephrinum (Noradrenalinum)
Перед применением внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется вновь с ним ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы заболевания у него такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Норэпинефрин Софарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Норэпинефрин Софарма
3. Как применять препарат Норэпинефрин Софарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Норэпинефрин Софарма
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Норэпинефрин Софарма и для чего он применяется

Препарат Норэпинефрин Софарма показан для применения у взрослых в экстренных состояниях с целью повышения артериального давления до нормальных значений.

2. Важная информация перед применением препарата Норэпинефрин Софарма

Когда не следует применять препарат Норэпинефрин Софарма:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к норэпинефрину (норадреналину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется низкое артериальное давление, вызванное гиповолемией (снижением объема крови);
• если пациент принимает некоторые анестетики, например, галотан или циклопропан (это может повысить риск нарушений сердечного ритма).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норэпинефрин Софарма необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если у пациента:

• имеется сахарный диабет;
• имеется повышенное артериальное давление;
• имеется гиперфункция щитовидной железы;
• имеется низкое содержание кислорода в крови;
• имеется повышенное содержание углекислого газа в крови;
• имеются тромбы или непроходимость сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части тела;
• имеется низкое артериальное давление, вызванное инфарктом миокарда;
• имеется стенокардия (боль в груди), в особенности стенокардия Принцметала;
• пациент является пожилым;
• имеется нарушение функции печени или почек;
• имеется риск развития коллапса (риск выхода крови или лимфы из сосудов в окружающие ткани).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения норэпинефрина (норадреналина) у детей в возрасте до 18 лет не установлены. По этой причине применение данного препарата в данной возрастной группе не рекомендуется.

Влияние препарата Норэпинефрин Софарма на другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Многие лекарства усиливают токсическое действие норэпинефрина (норадреналина), например:

• антидепрессанты, включая ингибиторы моноаминоксидазы, принимаемые в настоящее время или в течение предыдущих 14 дней, а также трициклические антидепрессанты;
• анестетики (в частности, газообразные анестетики, такие как циклопропан, галотан, хлороформ, энфлуран);
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии (например, гуанетидин, резерпин, метилдопа, бета-адреноблокаторы);
• линезолид (антибиотик);
• лекарства с адренергическим и серотонинергическим действием (например, применяемые при лечении астмы и сердечных нарушений);
• гормоны щитовидной железы;
• препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца (сердечные гликозиды, антиаритмические средства);
• алкалоиды спорыньи или окситоцин.

Применение норэпинефрина (норадреналина) одновременно с пропофолом (анестетиком) может привести к развитию синдрома после пропофола — тяжелого нарушения, возникающего у пациентов, находящихся под анестезией пропофолом на отделениях интенсивной терапии. По результатам анализов крови врач в таких случаях выявляет метаболические нарушения, которые могут привести к почечной и сердечной недостаточности и смерти.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Норэпинефрин (норадреналин) может нанести вред развивающемуся плоду. Врач примет решение о необходимости назначения препарата Норэпинефрин Софарма.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Состояние, при котором применяется препарат Норэпинефрин Софарма, исключает возможность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Норэпинефрин Софарма содержит натрий
Одна ампула объемом 1 мл содержит 0,147 ммоль (3,39 мг) натрия.
Одна ампула объемом 4 мл содержит 0,588 ммоль (13,56 мг) натрия.
Одна ампула объемом 10 мл содержит 1,478 ммоль (33,98 мг) натрия.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как применять лекарство Norepinephrine Sopharma

Лекарство Norepinephrine Sopharma будет введено в больнице врачом или медсестрой. Также будут введены жидкости для восполнения объема крови как до, так и во время введения норэпинефрина (норадреналина). Вначале препарат разводят, а затем вводят капельно внутривенно.
Начальная доза лекарства Norepinephrine Sopharma будет зависеть от состояния пациента. Обычно применяемая доза составляет от 0,4 до 0,8 мг (норэпинефрина) в час. Врач определит дозу, подходящую конкретному пациенту. После введения начальной дозы врач оценит реакцию на лечение и соответствующим образом скорректирует дозу.
Врач будет регулярно проверять вену, в которую вводится лекарство Norepinephrine Sopharma, чтобы убедиться, что препарат не вытекает в окружающие ткани, поскольку это может вызвать тяжелую реакцию на коже, особенно при введении в вену ноги. Иногда препарат может вызвать побледнение вены по сравнению с обычным состоянием, что может быть признаком вытекания норэпинефрина (норадреналина) в ткани; в таком случае врач может принять решение о смене места введения инфузии. При возникновении вытекания в ткани врач введет пациенту инъекцию непосредственно в место вытекания как можно быстрее.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Norepinephrine Sopharma
Передозировка этого препарата маловероятна, поскольку он применяется в больнице. Однако следует обратиться к врачу или медсестре при возникновении любых сомнений.
Симптомы передозировки: тяжелая гипертензия, кровоизлияние в мозг, замедленная работа сердца, очень сильная головная боль, повышенная чувствительность к свету, боль в груди, бледность, высокая температура, сильное потоотделение, рвота, а также скопление жидкости в легких, вызывающее одышку.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появились:

• внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, стоп, области лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), ощущение обморока;
• боль и (или) отёк в месте введения.

Другие возможные побочные действия:

• лактацидоз (приводит к значительному снижению pH крови — это тяжёлое, иногда угрожающее жизни состояние, вызванное очень высокой концентрацией молочной кислоты);
• гипергликемия (повышенная концентрация глюкозы в крови);
• тревожность;
• бессонница;
• высокое артериальное давление;
• медленная работа сердца;
• учащённая работа сердца;
• нарушения сердечного ритма;
• нарушения на ЭКГ;
• затруднённое дыхание;
• головная боль;
• спутанность сознания;
• слабость;
• дрожание;
• головокружение;
• беспокойство;
• острый приступ глаукомы;
• плохое кровоснабжение рук и ног;
• потенциально угрожающий жизни вид циркуляторной недостаточности, так называемый кардиогенный шок;
• некроз;
• тошнота, рвота;
• развитие толерантности к лечению, вследствие чего снижается его эффективность;
• уменьшение объёма плазмы крови;
• задержка мочи;
• боль, отёк, раздражение или язвенное поражение места введения.

Врач будет контролировать артериальное давление и объём крови.
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в
инструкции, следует сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-
222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норэпинефрин Софарма

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после разведения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Норэпинефрин Софарма

• Активным веществом лекарственного средства является норэпинефрин (норадреналин) в виде винной кислоты норэпинефрина (винной кислоты норадреналина). Каждый миллилитр (мл) концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 1 мг норэпинефрина (норадреналина), что эквивалентно 2 миллиграммам (мг) винной кислоты норэпинефрина (винной кислоты норадреналина). Одна ампула объёмом 1 мл содержит 1 мг норэпинефрина (норадреналина), что эквивалентно 2 мг винной кислоты норэпинефрина (винной кислоты норадреналина). Одна ампула объёмом 4 мл содержит 4 мг норэпинефрина (норадреналина), что эквивалентно 8 мг винной кислоты норэпинефрина (винной кислоты норадреналина). Одна ампула объёмом 10 мл содержит 10 мг норэпинефрина (норадреналина), что эквивалентно 20 мг винной кислоты норэпинефрина (винной кислоты норадреналина). После соответствующего разведения каждый мл содержит 40 микрограммов норэпинефрина (норадреналина), что эквивалентно 80 микрограммам винной кислоты норэпинефрина (винной кислоты норадреналина).
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Норэпинефрин Софарма и что содержит упаковка
Этот лекарственный препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат). Это прозрачный, бесцветный до желтоватого раствор, практически не содержащий твёрдых частиц.
Препарат выпускается в виде ампул из бесцветного стекла с отметкой места вскрытия (цветная точка), содержащих 1 мл или 4 мл или 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий. Упаковки содержат 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Производитель
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Болгария
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Норепинефрин Софарма 1 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Эстония: Norepinephrine Sopharma
Латвия: Norepinephrine Sopharma 1 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Литва: Norepinephrine Sopharma 1 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Польша: Норэпинефрин Софарма

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Внутривенное введение.
Путь и способ введения инфузии
Вводить в виде разбавленного раствора через центральный доступ.
Инфузию следует проводить с контролируемой скоростью с использованием шприцевого насоса, инфузионного насоса или капельного счетчика.
Фармацевтическая несовместимость
Сообщалось о фармацевтической несовместимости растворов для инфузий, содержащих винилин норэпинефрина, со следующими веществами: солями железа, алкализирующими и окисляющими соединениями, барбитуратами, хлорфенирамином, хлорталидоном, нитрофурантоином, новобиоцином, фенитоином, гидрокарбонатом натрия, йодидом натрия, стрептомицином, сульфадиазином, сульфасалазином.
Применение и приготовление
Инструкция по разведению:
Только для однократного использования. Неиспользованное содержимое ампулы подлежит утилизации.
Перед введением разбавить хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) с глюкозой 5% раствором: хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) с глюкозой 5% раствором для инфузий или хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) с 5% раствором глюкозы (1:1). Следует либо добавить 2 мл концентрата к 48 мл разбавляющего раствора для введения с помощью шприцевого насоса, либо добавить 20 мл концентрата к 480 мл разбавляющего раствора для введения с помощью капельного счетчика. В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузии составляет 40 мг/л норэпинефрина (эквивалентно 80 мг/л винилина норэпинефрина). Допускается использование других разведений норэпинефрина, кроме 40 мг/л (см. раздел 4.2). При использовании других разведений норэпинефрина, кроме 40 мг/л, необходимо точно пересчитать скорость инфузии перед началом лечения. Подтверждена совместимость полиэтиленовых флаконов с вышеуказанными растворами.
Раствор для инфузий следует использовать немедленно после разведения.
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными предписаниями.