Norepinefrina Sopharma

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Norepinephrine Sopharma, 1 mg/ml, concentrato per preparazione di soluzione per infusione
Norepinephrinum (Noradrenalinum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Norepinephrine Sopharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Norepinephrine Sopharma
3. Come usare Norepinephrine Sopharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norepinephrine Sopharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norepinephrine Sopharma e a cosa serve

Norepinephrine Sopharma è indicato negli adulti in situazioni di emergenza per aumentare la pressione arteriosa fino ai valori normali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Norepinephrine Sopharma

Quando non utilizzare il medicinale Norepinephrine Sopharma:

• se il paziente è allergico alla noradrenalina (norepinefrina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipotensione arteriosa causata da ipovolemia (basso volume ematico);
• se il paziente sta assumendo alcuni anestetici, ad esempio halotano o ciclopropano (ciò può aumentare il rischio di aritmie cardiache).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Norepinephrine Sopharma, è necessario discutere con il medico o
l’infermiere se il paziente:

• è affetto da diabete;
• ha la pressione alta;
• ha ipertiroidismo;
• presenta bassa concentrazione di ossigeno nel sangue;
• ha elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue;
• ha trombosi o ostruzione dei vasi sanguigni che irriganano il cuore, l’intestino o altre parti del corpo;
• ha ipotensione arteriosa causata da infarto miocardico;
• soffre di angina pectoris (dolore al petto), in particolare angina di Prinzmetal;
• è una persona anziana;
• ha alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• è a rischio di extravasazione (possibilità che sangue o linfa fuoriescano dal vaso nei tessuti circostanti).

Bambini e adolescenti
La sicurezza d’uso e l’efficacia della noradrenalina (norepinefrina) nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.
Norepinephrine Sopharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Numerosi medicinali aumentano l’effetto tossico della noradrenalina (norepinefrina), ad esempio:

• antidepressivi, inclusi gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), attualmente in uso o utilizzati negli ultimi 14 giorni, nonché gli antidepressivi triciclici;
• anestetici (in particolare gas anestetici come ciclopropano, halotano, cloroformio, enflurano);
• medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa (ad esempio guanetidina, reserpina, metildopa, beta-bloccanti);
• linezolid (antibiotico);
• medicinali con azione adrenergica e serotoninergica (utilizzati ad esempio nel trattamento dell’asma e delle patologie cardiache);
• ormoni tiroidei;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (glicosidi cardiaci, antiaritmici);
• alcaloidi dell’ergot o ossitocina.

L’uso concomitante di noradrenalina (norepinefrina) e propofolo (anestetico) può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome da propofol, una grave condizione che si verifica in pazienti sottoposti ad anestesia con propofolo nei reparti di terapia intensiva. Sulla base degli esami ematici, il medico riscontra in questi casi alterazioni metaboliche che possono portare a insufficienza renale, cardiaca e al decesso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La noradrenalina (norepinefrina) può nuocere al feto. Il medico deciderà se è necessario somministrare il medicinale Norepinephrine Sopharma.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o l’infermiere.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La condizione clinica per cui il medicinale Norepinephrine Sopharma viene utilizzato esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Norepinephrine Sopharma contiene sodio
Una fiala da 1 ml contiene 0,147 mmol (3,39 mg) di sodio.
Una fiala da 4 ml contiene 0,588 mmol (13,56 mg) di sodio.
Una fiala da 10 ml contiene 1,478 mmol (33,98 mg) di sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, il che significa che è praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Norepinephrine Sopharma

Il medicinale Norepinephrine Sopharma verrà somministrato in ospedale da un medico o da un'infermiera.
Verranno inoltre somministrati liquidi per integrare il volume ematico, sia prima che durante la somministrazione della noradrenalina (norepinefrina).
Inizialmente il medicinale viene diluito e successivamente somministrato mediante infusione endovenosa.
La dose iniziale di Norepinephrine Sopharma dipenderà dalle condizioni del paziente. La dose solitamente utilizzata è compresa tra 0,4 e 0,8 mg (di norepinefrina) all'ora.
Il medico stabilirà la dose più appropriata per il paziente. Dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico valuterà la risposta al trattamento e regolerà di conseguenza la dose.
Il medico controllerà frequentemente la vena in cui viene somministrato il medicinale Norepinephrine Sopharma per assicurarsi che non vi siano fuoriuscite del farmaco nei tessuti circostanti, poiché ciò potrebbe causare una grave reazione cutanea, in particolare se il medicinale viene somministrato nella vena di una gamba. A volte questo medicinale può far apparire la vena più chiara del normale, segno che la norepinefrina (noradrenalina) potrebbe essersi diffusa nei tessuti; in tal caso il medico potrebbe decidere di cambiare il sito di infusione. In caso di fuoriuscita nei tessuti, il medico somministrerà al paziente un'iniezione nel sito della fuoriuscita il più rapidamente possibile.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Norepinephrine Sopharma
Un sovradosaggio di questo medicinale è poco probabile poiché viene somministrato in ospedale. Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o all'infermiera.
I sintomi di sovradosaggio sono: grave ipertensione arteriosa, emorragia cerebrale, bradicardia, forte mal di testa, fotofobia, dolore toracico, pallore, alta febbre, intensa sudorazione, vomito e accumulo di liquido nei polmoni che provoca dispnea.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse presentare:

• eruzioni cutanee pruriginose con insorgenza improvvisa (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, della zona delle caviglie, del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), sensazione di svenimento;
• dolore e (o) gonfiore nel sito di iniezione.

Altri possibili effetti indesiderati comprendono:

• acidosi lattica (provoca una significativa riduzione del pH del sangue – è uno stato grave, talvolta potenzialmente letale, causato da un’elevata concentrazione di acido lattico);
• iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue);
• ansia;
• insonnia;
• pressione arteriosa elevata;
• frequenza cardiaca lenta;
• frequenza cardiaca rapida;
• aritmie;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG);
• difficoltà respiratorie;
• cefalea;
• confusione;
• debolezza;
• tremore;
• vertigini;
• irrequietezza;
• glaucoma acuto;
• ridotto afflusso di sangue a mani e piedi;
• un tipo potenzialmente letale di insufficienza circolatoria, cosiddetto shock cardiogeno;
• necrosi;
• nausea, vomito;
• sviluppo di tolleranza al trattamento, con conseguente riduzione dell’efficacia;
• riduzione del volume del plasma sanguigno;
• ritenzione urinaria;
• dolore, gonfiore, irritazione o ulcerazione nel sito di iniezione.

Il medico controllerà la pressione arteriosa e il volume ematico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Norepinephrine Sopharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°С.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Norepinephrine Sopharma

• Il principio attivo è la noradrenalina sotto forma di tartrato di noradrenalina. Ogni millilitro (ml) di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di noradrenalina, equivalente a 2 milligrammi (mg) di tartrato di noradrenalina. Una fiala da 1 ml contiene 1 mg di noradrenalina, equivalente a 2 mg di tartrato di noradrenalina. Una fiala da 4 ml contiene 4 mg di noradrenalina, equivalente a 8 mg di tartrato di noradrenalina. Una fiala da 10 ml contiene 10 mg di noradrenalina, equivalente a 20 mg di tartrato di noradrenalina. Dopo opportuno diluizione, ogni ml contiene 40 microgrammi di noradrenalina, equivalenti a 80 mg di tartrato di noradrenalina.
• Altri componenti: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Norepinephrine Sopharma e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). È una soluzione limpida, incolore fino a giallastra, praticamente priva di particelle solide.
Il prodotto è disponibile in fiale di vetro incolore con indicazione del punto di apertura (puntino colorato), contenenti 1 ml o 4 ml o 10 ml di concentrato per soluzione per infusione. Le confezioni contengono 5 o 10 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Produttore
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Норепинефрин Софарма 1 mg/ml концентрат за инфузиoнен разтвор
Estonia: Norepinephrine Sopharma
Lettonia: Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania: Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polonia: Norepinephrine Sopharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione endovenosa.
Percorso e modalità di somministrazione dell'infusione
Somministrare sotto forma di soluzione diluita attraverso un accesso venoso centrale.
L'infusione deve essere effettuata a velocità controllata, utilizzando una pompa per siringa, una pompa di infusione o un gocciometro.
Incompatibilità farmaceutiche
Sono state segnalate incompatibilità farmaceutiche tra soluzioni per infusione contenenti bitartrato di noradrenalina e le seguenti sostanze: sali di ferro, composti alcalinizzanti e ossidanti, barbiturici, clorfeniramina, clortiazide, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, bicarbonato di sodio, ioduro di sodio, streptomicina, sulfadiazina, sulfafurazolo.
Uso e preparazione
Istruzioni per la diluizione:
Uso singolo esclusivamente. Eliminare il contenuto non utilizzato della fiala.
Prima della somministrazione, diluire con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) con glucosio 5%, oppure cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) con glucosio 5% o ancora cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) con soluzione di glucosio 5% (1:1). Aggiungere 2 ml di concentrato a 48 ml di soluzione diluente per somministrazione tramite pompa per siringa, oppure aggiungere 20 ml di concentrato a 480 ml di soluzione diluente per somministrazione tramite gocciometro. In entrambi i casi, la concentrazione finale della soluzione per infusione sarà di 40 mg/l di noradrenalina (equivalente a 80 mg/l di bitartrato di noradrenalina). Possono essere utilizzate anche altre diluizioni della noradrenalina diverse da 40 mg/l (vedere punto 4.2). Nel caso in cui si utilizzino diluizioni diverse da 40 mg/l, la velocità di infusione deve essere calcolata con precisione prima dell'inizio del trattamento. È stata dimostrata la compatibilità dei flaconi in polietilene con le soluzioni sopra descritte.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la diluizione.
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.