Norepinefrina Sopharma

Prospecto: Información para el paciente

Norepinephrine Sopharma, 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Norepinefrina (Noradrenalina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Norepinephrine Sopharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Norepinephrine Sopharma
3. Cómo usar Norepinephrine Sopharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norepinephrine Sopharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Norepinephrine Sopharma y para qué se utiliza

Norepinephrine Sopharma está indicado para su uso en adultos en situaciones de emergencia, con el fin de
aumentar la presión arterial hasta valores normales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Norepinephrine Sopharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Norepinephrine Sopharma:

• si el paciente tiene alergia a la noradrenalina (norepinefrina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipotensión arterial cuya causa sea hipovolemia (bajo volumen sanguíneo);
• si el paciente está recibiendo ciertos medicamentos anestésicos, como por ejemplo halotano o ciclopropano (esto puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Norepinephrine Sopharma, debe consultar con el médico o la enfermera si el paciente:

• tiene diabetes;
• tiene hipertensión arterial;
• tiene hipertiroidismo;
• tiene baja concentración de oxígeno en sangre;
• tiene alta concentración de dióxido de carbono en sangre;
• tiene coágulos sanguíneos o obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón, al intestino u otras partes del cuerpo;
• tiene hipotensión arterial provocada por infarto de miocardio;
• tiene angina de pecho (dolor en el pecho), especialmente angina de Prinzmetal;
• es una persona de edad avanzada;
• tiene alteración de la función hepática o renal;
• está en riesgo de sufrir extravasación (riesgo de que la sangre o la linfa salgan del vaso sanguíneo hacia los tejidos circundantes).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de la noradrenalina (norepinefrina) en niños menores de 18 años. Por este motivo, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Interacción del medicamento Norepinephrine Sopharma con otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Muchos medicamentos aumentan el efecto tóxico de la noradrenalina (norepinefrina), por ejemplo:

• antidepresivos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado durante las últimas 14 días, así como los antidepresivos tricíclicos;
• anestésicos (especialmente gases anestésicos, como el ciclopropano, halotano, cloroformo, enflurano);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, guanetidina, reserpina, metildopa, betabloqueantes);
• linezolid (un antibiótico);
• medicamentos con acción adrenérgica y serotoninérgica (utilizados por ejemplo en el tratamiento del asma y trastornos cardíacos);
• hormonas tiroideas;
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos, antiarrítmicos);
• alcaloides del cornezuelo del centeno o oxitocina.

La administración conjunta de noradrenalina (norepinefrina) con propofol (un anestésico) puede provocar el síndrome pospropofol, un trastorno grave que puede presentarse en pacientes sometidos a anestesia con propofol en unidades de cuidados intensivos. En estos casos, el médico detecta mediante análisis de sangre alteraciones metabólicas que pueden provocar insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca e incluso la muerte.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La noradrenalina (norepinefrina) puede causar daño al feto. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Norepinephrine Sopharma.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o la enfermera.
Conducción y uso de máquinas
El estado clínico en el que se utiliza el medicamento Norepinephrine Sopharma excluye la posibilidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Norepinephrine Sopharma contiene sodio
Un vial de 1 ml contiene 0,147 mmol (3,39 mg) de sodio.
Un vial de 4 ml contiene 0,588 mmol (13,56 mg) de sodio.
Un vial de 10 ml contiene 1,478 mmol (33,98 mg) de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml, lo que significa que prácticamente es libre de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Norepinephrine Sopharma

El medicamento Norepinephrine Sopharma será administrado en el hospital por un médico o una enfermera. También se administrarán líquidos para reponer el volumen sanguíneo, tanto antes como durante la administración de norepinefrina (noradrenalina). En primer lugar, el medicamento se diluye y luego se administra mediante una perfusión intravenosa.
La dosis inicial de Norepinephrine Sopharma dependerá del estado del paciente. La dosis habitual oscila entre 0,4 y 0,8 mg (de norepinefrina) por hora. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Tras la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta al tratamiento y ajustará la dosis en consecuencia.
El médico comprobará con frecuencia la vena por la que se administra Norepinephrine Sopharma para asegurarse de que el medicamento no se filtra hacia los tejidos circundantes, ya que esto podría provocar una reacción cutánea grave, especialmente si el medicamento se administra en una vena de la pierna. A veces, este medicamento puede hacer que la vena parezca más pálida de lo normal, lo cual puede deberse a una fuga de norepinefrina (noradrenalina) hacia los tejidos; en tal caso, el médico podría decidir cambiar el lugar de la perfusión. Si se produce una fuga hacia los tejidos, el médico administrará al paciente una inyección en el lugar de la fuga tan rápidamente como sea posible.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Norepinephrine Sopharma
El riesgo de sobredosis es bajo, ya que el medicamento se administra en un entorno hospitalario. Sin embargo, debe consultarse al médico o a la enfermera si se tienen dudas.
Los síntomas de sobredosis incluyen: hipertensión arterial grave, hemorragia cerebral, bradicardia, dolor de cabeza muy intenso, fotofobia, dolor en el pecho, palidez, fiebre alta, sudoración intensa, vómitos y líquido en los pulmones que provoca dificultad respiratoria.
Si se tienen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• erupción cutánea con picor y aparición repentina (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad oral o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), sensación de desmayo;
• dolor y (o) hinchazón en el lugar de la inyección.

Otros posibles efectos adversos son:

• acidosis láctica (provoca una disminución significativa del pH sanguíneo; se trata de un estado grave, a veces amenazante para la vida, causado por concentraciones muy elevadas de ácido láctico);
• hiperglucemia (elevada concentración de glucosa en sangre);
• ansiedad;
• insomnio;
• hipertensión arterial;
• frecuencia cardíaca lenta;
• frecuencia cardíaca rápida;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• anormalidades en el registro del ECG;
• dificultad para respirar;
• dolor de cabeza;
• confusión;
• debilidad;
• temblores;
• mareos;
• inquietud;
• glaucoma agudo;
• mala circulación sanguínea en manos y pies;
• un tipo de insuficiencia circulatoria potencialmente mortal, denominado shock cardiogénico;
• gangrena;
• náuseas, vómitos;
• desarrollo de tolerancia al tratamiento, lo que reduce su eficacia;
• disminución del volumen del plasma sanguíneo;
• retención urinaria;
• dolor, hinchazón, irritación o ulceración en el lugar de la inyección.

El médico controlará la presión arterial y el volumen sanguíneo.
Si alguno de los efectos adversos empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norepinefrina Sopharma

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar de forma adecuada los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Norepinephrine Sopharma

• La sustancia activa del medicamento es la noradrenalina (norepinefrina) en forma de tartrato de noradrenalina (tartrato de norepinefrina). Cada mililitro (ml) de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 1 mg de noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 2 miligramos (mg) de tartrato de noradrenalina (tartrato de norepinefrina). Cada ampolla de 1 ml contiene 1 mg de noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 2 mg de tartrato de noradrenalina (tartrato de norepinefrina). Cada ampolla de 4 ml contiene 4 mg de noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 8 mg de tartrato de noradrenalina (tartrato de norepinefrina). Cada ampolla de 10 ml contiene 10 mg de noradrenalina (norepinefrina), equivalente a 20 mg de tartrato de noradrenalina (tartrato de norepinefrina). Tras la dilución adecuada, cada ml contiene 40 microgramos de noradrenalina (norepinefrina), equivalentes a 80 microgramos de tartrato de noradrenalina (tartrato de norepinefrina).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Norepinephrine Sopharma y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de concentrado para preparar solución para perfusión (concentrado estéril). Es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas sólidas.
El producto se presenta en ampollas de vidrio incoloro con punto de rotura marcado (punto de color), conteniendo 1 ml, 4 ml o 10 ml de concentrado para preparar solución para perfusión. Los envases contienen 5 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Fabricante
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Норепинефрин Софарма 1 mg/ml концентрат за инфузиoнен разтвор
Estonia: Norepinephrine Sopharma
Letonia: Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania: Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polonia: Norepinephrine Sopharma

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Administración intravenosa.
Vía y método de administración de la infusión
Administrar en forma de solución diluida a través de una vía central.
La infusión debe realizarse con una velocidad controlada, utilizando una bomba de jeringa, una bomba de infusión o un gotero graduado.
Incompatibilidades farmacéuticas
Se han notificado incompatibilidades farmacéuticas entre soluciones para infusión que contienen bitartrato de noradrenalina y las siguientes sustancias: sales de hierro, compuestos alcalinizantes y oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clortiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina, sulfadiacina y sulfafurazol.
Uso y preparación
Instrucciones para la dilución:
Solo para uso individual. Desechar el contenido no utilizado de los viales.
Antes de la administración, diluir con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) con glucosa 5% solución: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) con glucosa 5% solución para infusión o cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) con solución de glucosa al 5% (1:1). Se debe añadir bien 2 ml del concentrado a 48 ml del diluyente para administración mediante bomba de jeringa, o bien 20 ml del concentrado a 480 ml del diluyente para administración mediante gotero graduado. En ambos casos, la concentración final de la solución para infusión será de 40 mg/l de noradrenalina (equivalente a 80 mg/l de bitartrato de noradrenalina). También pueden utilizarse otras diluciones distintas de 40 mg/l de noradrenalina (ver sección 4.2). Si se utilizan diluciones distintas de 40 mg/l de noradrenalina, debe calcularse cuidadosamente la velocidad de infusión antes de iniciar el tratamiento. Se ha demostrado compatibilidad de los frascos de polietileno con las soluciones descritas anteriormente.
La solución para infusión debe usarse inmediatamente después de la dilución.
Cualquier residuo del producto no utilizado o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.