Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нордітропін СімплЕкс 10 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у вкладиші
Somatropinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
1. Що таке лікарський засіб Нордітропін СімплЕкс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нордітропін СімплЕкс
3. Як застосовувати лікарський засіб Нордітропін СімплЕкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нордітропін СімплЕкс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нордітропін СімплЕкс і для чого його застосовують
Нордітропін СімплЕкс містить біосинтетичний людський гормон росту — соматропін, який ідентичний гормону росту, що утворюється в організмі людини. Гормон росту необхідний для правильного росту дітей та нормального функціонування організму дорослої людини.
Нордітропін СімплЕкс доступний у вигляді готового до застосування розчину у вкладиші, призначеному для використання з відповідним шприцом-ручкою NordiPen.
Нордітропін СімплЕкс застосовується для лікування порушень росту у дітей:

при відсутності або недостатньому виробленні гормону росту (дефіцит гормону росту);
при синдромі Тернера (генетичне захворювання, що може порушувати ріст);
при порушеннях функції нирок;
при низькому рості та дефіциті довжини тіла при народженні (англ. small for gestational age, SGA);
при синдромі Ноона (генетичне захворювання, що може порушувати ріст).

Нордітропін СімплЕкс застосовується як замісна терапія гормоном росту у дорослих.
У дорослих Нордітропін СімплЕкс застосовується для поповнення гормону росту, якщо його вироблення було зниженим у дитинстві або якщо його синтез було пригнічено в період статевого дозрівання через пухлину, лікування пухлини або захворювання залози, що виробляє гормон росту. У пацієнтів, яких у дитинстві лікували через дефіцит росту, після завершення росту необхідно провести повторне обстеження. Якщо підтверджено дефіцит гормону росту, лікування слід продовжити.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нордітропін СімплЕкс

Коли не застосовувати лікарський засіб Нордітропін СімплЕкс:

якщо пацієнт має алергію на соматропін, фенол або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
після трансплантації нирки;
якщо є активний раковий процес ( рак ). Виявлені пухлини мають бути неактивними, а противоопухолеве лікування — завершеним до початку терапії Нордітропін СімплЕкс;
при гострому критичному стані, наприклад: після операції на відкритому серці, операції в черевній порожнині, множинних травмах внаслідок нещасного випадку, при гострій дихальній недостатності;
після завершення росту (закриття метаепіфізарних зон росту) і за відсутності дефіциту гормону росту.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Нордітропін СімплЕкс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо є цукровий діабет;
якщо коли-небудь був рак або інший пухлинний процес;
якщо виникають повторювані головні болі, порушення зору, нудота або блювота;
якщо є порушення функції щитовидної залози;
у будь-якої дитини під час швидкого росту може виникнути або погіршитися сколіоз. Під час застосування Нордітропін СімплЕкс лікар перевірить, чи немає у пацієнта (дорослого або дитини) симптомів сколіозу;
якщо пацієнт має набряки або починає набрякати під час лікування гормоном росту, йому слід повідомити про це лікареві;
якщо пацієнт у віці старше 60 років або якщо він застосовував соматропін у період статевого дозрівання понад 5 років;
якщо є хвороба нирок, функцію нирок слід контролювати лікарем;
якщо пацієнт застосовує замісну терапію глюкокортикостероїдами, слід регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози;
Лікарський засіб Нордітропін СімплЕкс може викликати запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині. Якщо після застосування Нордітропін СімплЕкс у дорослого або дитини виник біль у животі, слід звернутися до лікаря.

Взаємодія лікарського засобу Нордітропін СімплЕкс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо зараз або нещодавно застосовувалися такі ліки. Лікар може рекомендувати корекцію дози Нордітропін СімплЕкс або інших ліків:

Глюкокортикостероїди — одночасне застосування Нордітропін СімплЕкс і глюкокортикостероїдів може впливати на ріст у дорослих.
Циклоспорин (імунодепресант) — може знадобитися корекція дози.
Інсулін — може знадобитися корекція дози.
Гормон щитовидної залози — може знадобитися корекція дози.
Гонадотропін (гормон, що стимулює статеві залози) — може знадобитися корекція дози.
Протисудомні засоби — може знадобитися корекція дози.
Пероральні естрогени або інші статеві гормони.

Вагітність та годування груддю
Препарати, що містять соматропін, не рекомендуються для застосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Вагітність — якщо вагітність була виявлена під час застосування Нордітропін СімплЕкс, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
Годування груддю — не застосовувати Нордітропін СімплЕкс під час годування груддю, оскільки соматропін може проникати в молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нордітропін СімплЕкс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Нордітропін містить натрій
Лікарський засіб Нордітропін містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 1,5 мл, тобто є практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Нордітропін СімплЕкс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У дітей доза залежить від маси та площі тіла. У дорослих доза залежить від зросту, маси
тіла, статі та чутливості до гормону росту і повинна бути підібрана індивідуально до досягнення потрібної дози.

Діти з недостатнім виділенням гормону росту або відсутністю гормону росту: Рекомендована доза становить від 0,025 до 0,035 мг на кг маси тіла на добу або від 0,7 до 1,0 мг на м² площі тіла на добу.
Діти з синдромом Тернера: Рекомендована доза становить від 0,045 до 0,067 мг на кг маси тіла на добу або від 1,3 до 2,0 мг на м² площі тіла на добу.
Діти з хворобою нирок: Рекомендована доза становить 0,050 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м² площі тіла на добу.
Діти з дефіцитом зросту після народження (SGA): Рекомендована доза становить 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 1,0 мг на м² площі тіла на добу до досягнення кінцевого зросту. (У клінічних дослідженнях у дітей з дефіцитом зросту після народження (SGA) зазвичай застосовували дози 0,033 і 0,067 мг на кг маси тіла на добу).
Діти з синдромом Нунана: Рекомендована доза становить 0,066 мг на кг маси тіла на добу, однак лікар може вирішити, що достатньо дози 0,033 мг на кг маси тіла на добу.
Дорослі з недостатнім виділенням гормону росту або відсутністю гормону росту: Якщо після завершення росту дефіцит гормону росту зберігається, лікування слід продовжувати. Зазвичай початкова доза становить 0,2–0,5 мг на добу. Доза буде коригуватися до встановлення потрібної дози. У разі виявлення дефіциту гормону росту у дорослих зазвичай початкова доза становить від 0,1 до 0,3 мг на добу. Цю дозу збільшують щомісяця до досягнення потрібної дози. Максимальна добова доза зазвичай становить 1,0 мг.

Коли застосовувати Нордітропін СімплЕкс
Рекомендовану добову дозу слід щодня вводити підшкірно вечором перед сном.
Як застосовувати Нордітропін СімплЕкс

Розчин Нордітропін СімплЕкс доступний у вкладках із кольоровими ковпачками і призначений для використання з відповідними за кольором вкладок шприцами-ручками NordiPen. Якщо шприц-ручка NordiPen не буде відповідати вкладці, введена доза буде неправильною. Інструкція з використання шприц-ручки NordiPen містить інформацію про те, як слід використовувати вкладки разом зі шприцем-ручкою.
Перед використанням слід перевірити кожну нову вкладку Нордітропін СімплЕкс. Не можна використовувати вкладку, якщо вона пошкоджена або тріснута.
Не слід застосовувати вкладки Нордітропін СімплЕкс, якщо розчин мутний або змінив колір.
Місця ін'єкцій слід змінювати, щоб не пошкодити шкіру.
Не можна передавати вкладку Нордітропін СімплЕкс іншій особі.

Як довго слід застосовувати Нордітропін СімплЕкс

Діти з порушенням росту, спричиненим синдромом Тернера, хворобою нирок, дефіцитом зросту після народження (SGA) або синдромом Нунана: лікування слід продовжувати до завершення процесу росту згідно з рекомендаціями лікаря.
Діти або підлітки з дефіцитом гормону росту: лікування слід продовжувати як у дитинстві, так і в дорослому віці згідно з рекомендаціями лікаря.

Не слід припиняти лікування Нордітропін СімплЕкс без попередньої консультації з лікарем,
який веде пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нордітропін СімплЕкс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози соматропіну, слід повідомити лікаря.
Тривале передозування може призводити до неправильного росту та ущільнення рис обличчя.
Пропуск застосування ліків Нордітропін СімплЕкс
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Нордітропін СімплЕкс
Не слід припиняти лікування Нордітропін СімплЕкс без попередньої консультації з лікарем,
який веде пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей і дорослих (частота невідома):

Висипка; свистяче дихання; набряклі повіки, обличчя або губи; повна слабкість. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію.
Головний біль, порушення зору, нудота та блювота. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення внутрішньочерепного тиску.
Може виникнути зниження концентрації тироксину в сироватці крові.
Гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові). Якщо виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Прийом Нордітропіну СімплЕкс слід припинити до тих пір, поки лікар не порадить продовжити лікування.

Під час застосування Нордітропіну СімплЕкс рідко спостерігалося утворення антитіл проти
гормону росту.
Повідомлялося про підвищення активності печінкових ферментів.
Також повідомлялися випадки лейкемії та рецидивів пухлин мозку у пацієнтів, які отримували
соматропін (діючу речовину препарату Нордітропін СімплЕкс), проте немає доказів зв’язку між
соматропіном і виникненням цих станів.
Якщо пацієнт підозрює, що захворів на будь-яке з перелічених вище захворювань, слід
проконсультуватися з лікарем.
Додаткові побічні ефекти у дітей:
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 дітей):

головний біль,
покрасніння, свербіж та біль у місці ін’єкції,
збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 дітей):

висипка,
біль у м’язах та суглобах,
набряк рук та стоп через затримку рідини в організмі. У рідкісних випадках діти, які приймають Нордітропін СімплЕкс, можуть відчувати біль у коліні або стегні або починати хромати. Ці симптоми можуть бути спричинені захворюванням, що впливає на верхню частину стегнової кістки ( хвороба Легга-Кальве ) або відшаруванням голівки стегнової кістки ( юнацьке відшарування голівки стегнової кістки ), а не застосуванням Нордітропіну СімплЕкс.

У дітей із синдромом Тернера в клінічних дослідженнях було виявлено кілька випадків
надмірного зростання рук і ніг у порівнянні з ростом тіла.
Клінічне дослідження у дітей із синдромом Тернера показало, що висока доза препарату Нордітропін, ймовірно, може підвищити ризик розвитку інфекції вуха.
Якщо будь-який із симптомів погіршиться або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту, оскільки може знадобитися зменшення дози.
Додаткові побічні ефекти у дорослих:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 дорослих):

набряк рук та стоп через затримку рідини в організмі.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 дорослих):

головний біль,
відчуття поколювання шкіри ( мравлення ) та оніміння, а також біль, особливо в пальцях,
біль у суглобах та їхній закріплення; біль у м’язах.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 дорослих):

цукровий діабет 2-го типу,
синдром карального каналу; мравлення та біль у пальцях і руках,
свербіж (може бути сильним) та біль у місці ін’єкції,
закріплення м’язів,
збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301,
факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нордітропін СімплЕкс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
дії». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Невикористані вкладиші Нордітропін СімплЕкс зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) у зовнішній упаковці,
щоб захистити від світла. Не заморожувати і не піддавати впливу високих температур. Не зберігати поблизу
охолоджувальних елементів.
Під час використання вкладиш Нордітропін СімплЕкс 10 мг/1,5 мл у шприці можна:

зберігати у шприці в холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 4 тижнів, або
зберігати у шприці при кімнатній температурі (нижче 25 °C) не більше 3 тижнів.

Не застосовувати вкладиші Нордітропін СімплЕкс, якщо вони були заморожені або піддавалися впливу
високої температури.
Слід перевірити кожен новий вкладиш Нордітропін СімплЕкс перед використанням. Не використовувати
вкладиш, який пошкоджений або тріснутий.
Не застосовувати вкладиші Нордітропін СімплЕкс, якщо розчин мутний або змінив колір.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати
ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нордітропін СімплЕкс

Діючою речовиною є саматропін.
Допоміжні речовини: манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Як виглядають ліки Нордітропін СімплЕкс і що містить упаковка
Нордітропін СімплЕкс є прозорим безбарвним розчином об’ємом 1,5 мл у скляному флаконі-ампулі,
готовим до введення за допомогою шприца NordiPen.
1 мл розчину містить 6,7 мг саматропіну.
1 мг саматропіну відповідає 3 ОД саматропіну.
Нордітропін СімплЕкс доступний у дозі:
10 мг/1,5 мл (відповідає 6,7 мг/мл).
Відповідальний суб’єкт та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейської економічної зони та у Великобританії (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Литва,
Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Угорщина, Великобританія (Північна Ірландія), Італія: Нордітропін СімплЕкс 10 мг/1,5 мл.
Франція: Нордітропін СімплЕкс 10 мг/1,5 мл.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://www.urpl.gov.pl .