Norditropin SimpleXX

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile in cartuccia
Somatropinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Norditropin SimpleXx e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin SimpleXx
3. Come usare Norditropin SimpleXx
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norditropin SimpleXx
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Norditropin SimpleXx e a cosa serve
Norditropin SimpleXx contiene un ormone della crescita umano biosintetico chiamato somatropina, identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. L’ormone della crescita è essenziale per una crescita normale nei bambini e per il corretto funzionamento dell’organismo negli adulti.
Norditropin SimpleXx è disponibile come soluzione pronta all’uso in una cartuccia destinata all’uso con un’apposita siringa iniettore NordiPen.
Norditropin SimpleXx è usato nel trattamento dei disturbi della crescita nei bambini:

• in caso di mancata o insufficiente produzione dell’ormone della crescita (deficit dell’ormone della crescita);
• in caso di sindrome di Turner (una malattia genetica che può compromettere la crescita);
• in caso di disturbi della funzionalità renale;
• in caso di bassa statura e deficit di lunghezza alla nascita (small for gestational age, SGA);
• in caso di sindrome di Noonan (una malattia genetica che può compromettere la crescita).

Norditropin SimpleXx è usato come terapia sostitutiva dell’ormone della crescita negli adulti.
Negli adulti, Norditropin SimpleXx viene utilizzato per integrare l’ormone della crescita quando la sua produzione è stata ridotta in età infantile o è stata interrotta in età adulta a causa di un tumore, di un trattamento antitumorale o di una malattia che interessa la ghiandola che produce l’ormone della crescita. Nei pazienti trattati in età infantile per deficit dell’ormone della crescita, è necessario effettuare una nuova valutazione dopo la cessazione della crescita. Se il deficit viene confermato, il trattamento deve essere continuato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin SimpleXx

Quando non usare Norditropin SimpleXx:

• se il paziente è allergico alla somatropina, al fenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il trapianto renale;
• se è presente un tumore attivo ( cancro ). I tumori diagnosticati devono essere inattivi e il trattamento antitumorale deve essere stato completato prima di iniziare la terapia con Norditropin SimpleXx;
• in caso di stato critico acuto, ad esempio dopo intervento chirurgico al cuore aperto, intervento addominale, traumi multipli causati da incidente, insufficienza respiratoria acuta;
• dopo la cessazione della crescita (ossia la chiusura delle epifisi ossee) e in assenza di deficit dell’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Norditropin SimpleXx, consultare il medico o il farmacista:

• se è presente diabete;
• se in precedenza è stato diagnosticato un tumore o un altro tipo di neoplasia;
• se si verificano cefalee ricorrenti, problemi visivi, nausea o vomito;
• se sono presenti disturbi della funzionalità della tiroide;
• durante un rapido aumento di crescita, nei bambini può peggiorare una scoliosi preesistente. Durante il trattamento con Norditropin SimpleXx, il medico verificherà la presenza di sintomi di scoliosi nel paziente (adulto o bambino);
• se il paziente ha difficoltà a camminare o inizia ad averle durante il trattamento con ormone della crescita, deve informare il medico;
• se il paziente ha più di 60 anni o ha assunto somatropina in età adulta per un periodo superiore a 5 anni;
• se è presente una malattia renale, la funzionalità renale deve essere monitorata dal medico curante;
• se il paziente è in terapia sostitutiva con glicocorticosteroidi, deve consultare regolarmente il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco;
• Norditropin SimpleXx può causare pancreatite, che provoca un forte dolore addominale e dorsale. Se dopo l’assunzione di Norditropin SimpleXx un paziente adulto o un bambino sviluppa dolore addominale, deve contattare immediatamente il medico.

Norditropin SimpleXx e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se si sta assumendo o si è recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Norditropin SimpleXx o degli altri medicinali:

• Glicocorticosteroidi – l’uso contemporaneo di Norditropin SimpleXx e glicocorticosteroidi può influenzare la crescita negli adulti.
• Ciclosporina (un medicinale immunosoppressore) – potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Insulina – potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Ormone tiroideo – potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Gonadotropina (ormone che stimola le ghiandole sessuali) – potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Medicinali anticonvulsivanti – potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Estrogeni o altri ormoni sessuali assunti per via orale.

Gravidanza e allattamento
I prodotti contenenti somatropina non sono raccomandati per le donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

• Gravidanza – Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Norditropin SimpleXx, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
• Allattamento – Non usare Norditropin SimpleXx durante l’allattamento poiché la somatropina potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Norditropin SimpleXx non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norditropin contiene sodio
Norditropin contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 1,5 ml, quindi è praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Norditropin SimpleXx

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Nei bambini, la dose dipende dal peso e dalla superficie corporea. Negli adulti, la dose dipende dall'altezza, dal peso corporeo, dal sesso e dalla sensibilità all'ormone della crescita e deve essere adeguata fino al raggiungimento della dose richiesta.

• Bambini con carenza o assenza di ormone della crescita: La dose raccomandata è compresa tra 0,025 e 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure tra 0,7 e 1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno.
• Bambini con sindrome di Turner: La dose raccomandata è compresa tra 0,045 e 0,067 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure tra 1,3 e 2,0 mg per m² di superficie corporea al giorno.
• Bambini con malattia renale: La dose raccomandata è di 0,050 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure di 1,4 mg per m² di superficie corporea al giorno.
• Bambini con bassa statura alla nascita (SGA): La dose raccomandata è di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure di 1,0 mg per m² di superficie corporea al giorno fino al raggiungimento dell'altezza finale. (Negli studi clinici su bambini con bassa statura alla nascita (SGA) si sono solitamente utilizzate dosi comprese tra 0,033 e 0,067 mg per kg di peso corporeo al giorno).
• Bambini con sindrome di Noonan: La dose raccomandata è di 0,066 mg per kg di peso corporeo al giorno, tuttavia il medico può decidere che sia sufficiente una dose di 0,033 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Adulti con carenza o assenza di ormone della crescita: Se la carenza di ormone della crescita persiste dopo la fine della crescita, il trattamento deve essere continuato. Solitamente la dose iniziale è compresa tra 0,2 e 0,5 mg al giorno. La dose verrà aggiustata fino a stabilire la dose appropriata. In caso di carenza di ormone della crescita nell'adulto, la dose iniziale solitamente utilizzata è compresa tra 0,1 e 0,3 mg al giorno. Tale dose viene aumentata a intervalli mensili fino al raggiungimento della dose richiesta. La dose massima giornaliera è generalmente di 1,0 mg.

Quando usare Norditropin SimpleXx
La dose giornaliera raccomandata deve essere iniettata sottocute ogni sera prima di andare a dormire.
Come usare Norditropin SimpleXx

• La soluzione di Norditropin SimpleXx è disponibile in cartucce con tappo colorato ed è pronta per l'uso con penne iniettrici NordiPen dello stesso colore. Se la penna iniettrice NordiPen non è compatibile, la dose somministrata non sarà corretta. Le istruzioni per l'uso della penna iniettrice NordiPen contengono informazioni su come utilizzare le cartucce con la penna.
• Ogni nuova cartuccia di Norditropin SimpleXx deve essere controllata prima dell'uso. Non utilizzare cartucce danneggiate o rotte.
• Non usare le cartucce di Norditropin SimpleXx se la soluzione è torbida o presenta alterazioni del colore.
• È necessario cambiare il sito di iniezione per evitare danni alla pelle.
• Non condividere mai la cartuccia di Norditropin SimpleXx con altre persone.

Per quanto tempo usare Norditropin SimpleXx

• Bambini con disturbo della crescita dovuto a sindrome di Turner, malattia renale, bassa statura alla nascita (SGA) o sindrome di Noonan: il trattamento deve essere continuato fino al termine del processo di crescita, secondo le indicazioni del medico.
• Bambini o adolescenti con carenza di ormone della crescita: il trattamento deve essere continuato sia nell'infanzia che nell'età adulta, secondo le indicazioni del medico.

Non interrompere il trattamento con Norditropin SimpleXx senza aver prima consultato il medico curante.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Norditropin SimpleXx
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di somatropina, è necessario informare il medico.
Un sovradosaggio prolungato può causare crescita anomala e ispessimento dei tratti del viso.
Salto di una dose di Norditropin SimpleXx
Assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norditropin SimpleXx
Non interrompere il trattamento con Norditropin SimpleXx senza aver prima consultato il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Effetti osservati nei bambini e negli adulti (frequenza sconosciuta):

• Eruzioni cutanee; respiro sibilante; palpebre, volto o bocca gonfi; collasso generale. Tali sintomi possono indicare una reazione allergica.
• Mal di testa, disturbi della vista, nausea e vomito. Questi sintomi possono indicare un aumento della pressione intracranica.
• Può verificarsi una riduzione della concentrazione di tiroxina nel siero.
• Iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue). Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, occorre contattare immediatamente il medico. È necessario interrompere l'assunzione di Norditropin SimpleXx fino a quando il medico non consiglierà di riprendere il trattamento.

Durante l'uso di Norditropin SimpleXx, si è raramente osservata la formazione di anticorpi diretti contro l'ormone della crescita.
È stata segnalata un'aumentata attività degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati casi di leucemia e recidive di tumori cerebrali in pazienti trattati con somatropina (il principio attivo di Norditropin SimpleXx), tuttavia non esistono prove di un legame diretto tra la somatropina e l'insorgenza di tali patologie.
Se un paziente sospetta di essere affetto da una delle malattie sopra elencate, deve consultare il medico curante.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 bambini):

• mal di testa,
• arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione,
• ingrossamento del seno (ginecomastia).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 bambini):

• eruzioni cutanee,
• dolore muscolare e articolare,
• gonfiore delle mani e dei piedi dovuto a ritenzione idrica. In rari casi, i bambini in trattamento con Norditropin SimpleXx possono avvertire dolore al ginocchio o all'anca oppure iniziare a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la parte superiore del femore ( malattia di Legg-Calvé ) o da una necrosi avascolare della testa del femore ( necrosi avascolare giovanile della testa del femore ), e non dall'uso di Norditropin SimpleXx.

Nei bambini con sindrome di Turner, negli studi clinici sono stati osservati alcuni casi di eccessiva crescita di mani e piedi rispetto all'altezza corporea.
Uno studio clinico condotto su bambini con sindrome di Turner ha evidenziato che un'elevata dose di Norditropin potrebbe probabilmente aumentare il rischio di infezioni dell'orecchio.

Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 adulti):

• gonfiore delle mani e dei piedi dovuto a ritenzione idrica.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 adulti):

• mal di testa,
• sensazione di formicolio ( pizzicore ) e intorpidimento e dolore, soprattutto alle dita,
• dolori articolari e rigidità; dolore muscolare.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 adulti):

• diabete di tipo 2,
• sindrome del tunnel carpale; formicolio e dolore alle dita e alle mani,
• prurito (che può essere intenso) e dolore nel sito di iniezione,
• rigidità muscolare,
• ingrossamento del seno (ginecomastia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Norditropin SimpleXx

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I dispositivi Norditropin SimpleXx non utilizzati devono essere conservati in frigorifero (2 °C – 8 °C) nell’imballaggio esterno, al riparo dalla luce. Non congelare e non esporre a temperature elevate. Non conservare vicino a fonti di raffreddamento.
Durante l’uso, il contenitore Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml nello strumento per iniezioni può essere:

• conservato nello strumento per iniezioni in frigorifero (2 °C – 8 °C) per non più di 4 settimane, oppure
• conservato nello strumento per iniezioni a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per non più di 3 settimane.

Non utilizzare i contenitori Norditropin SimpleXx se sono stati congelati o esposti a temperature elevate.
Controllare ogni nuovo contenitore Norditropin SimpleXx prima dell’uso. Non utilizzare il contenitore se è danneggiato o incrinato.
Non utilizzare i contenitori Norditropin SimpleXx se la soluzione è torbida o alterata nel colore.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norditropin SimpleXx

• Il principio attivo è la somatropina.
• Gli eccipienti sono: mannitolo, histidina, polossamero 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del medicinale Norditropin SimpleXx e contenuto della confezione
Norditropin SimpleXx è una soluzione limpida e incolore contenuta in un contenitore in vetro da 1,5 ml,
pronta all'uso con lo strumento iniettivo NordiPen.
1 ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina.
1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.
Norditropin SimpleXx è disponibile nella seguente concentrazione:
10 mg/1,5 ml (corrispondente a 6,7 mg/ml).
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Grecia, Spagna, Olanda, Irlanda, Lituania,
Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Ungheria, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml.
Francia: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl .