Norditropin Simplexx

Prospecto: Información para el usuario

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, solución inyectable en cartucho
Somatropinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto
1. Qué es Norditropin SimpleXx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Norditropin SimpleXx
3. Cómo usar Norditropin SimpleXx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norditropin SimpleXx
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norditropin SimpleXx y para qué se utiliza

Norditropin SimpleXx contiene una hormona del crecimiento humana biosintética denominada somatropina, que es idéntica a la hormona del crecimiento producida naturalmente en el organismo humano. La hormona del crecimiento es esencial para un crecimiento normal en los niños y para el funcionamiento adecuado del organismo en los adultos.
Norditropin SimpleXx está disponible como una solución lista para usar en un cartucho, diseñado para su uso con el inyector adecuado NordiPen.

Norditropin SimpleXx se utiliza para tratar trastornos del crecimiento en niños:

• cuando existe una ausencia o insuficiencia en la producción de hormona del crecimiento (deficiencia de hormona del crecimiento);
• cuando existe el síndrome de Turner (una enfermedad genética que puede afectar el crecimiento);
• cuando existen trastornos de la función renal;
• en caso de baja estatura y cuando existe déficit de longitud al nacer (por sus siglas en inglés: small for gestational age, SGA);
• cuando existe el síndrome de Noonan (una enfermedad genética que puede afectar el crecimiento).

Norditropin SimpleXx se utiliza como terapia sustitutiva de hormona del crecimiento en adultos.
En adultos, Norditropin SimpleXx se utiliza para reemplazar la hormona del crecimiento cuando la producción de esta hormona fue baja durante la infancia o cuando su producción se ha interrumpido en la edad adulta debido a un tumor, tratamiento oncológico o enfermedad de la glándula que produce la hormona del crecimiento. En pacientes que fueron tratados durante la infancia por deficiencia de hormona del crecimiento, se debe realizar una nueva evaluación tras finalizar el crecimiento. Si se confirma la deficiencia de hormona del crecimiento, el tratamiento debe continuar.

2. Qué debe saber antes de usar Norditropin SimpleXx

No use Norditropin SimpleXx:

• si es alérgico a la somatropina, al fenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tras un trasplante de riñón;
• si tiene un cáncer activo. Cualquier cáncer previo debe estar inactivo y el tratamiento antineoplásico debe haber finalizado antes de iniciar el tratamiento con Norditropin SimpleXx;
• si tiene un estado crítico agudo, por ejemplo: tras una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, politraumatismo grave o insuficiencia respiratoria aguda;
• si ha finalizado el crecimiento (cierre de las epífisis de los huesos largos) y no existe deficiencia de hormona del crecimiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Norditropin SimpleXx, consulte a su médico o farmacéutico:

• si tiene diabetes;
• si ha tenido previamente cáncer u otro tipo de tumor;
• si presenta dolores de cabeza repetidos, problemas visuales, náuseas o vómitos;
• si tiene trastornos de la función de la tiroides;
• en cualquier niño, durante un crecimiento rápido, puede agravarse una curvatura de la columna vertebral (escoliosis). Durante el tratamiento con Norditropin SimpleXx, su médico verificará si usted (niño o adulto) presenta signos de escoliosis;
• si usted experimenta entumecimiento o comienza a experimentarlo durante el tratamiento con hormona del crecimiento, debe informarlo a su médico;
• si usted tiene más de 60 años o ha recibido tratamiento con somatropina durante la edad adulta por un período superior a 5 años;
• si tiene enfermedad renal, la función renal debe ser controlada por su médico tratante;
• si está recibiendo terapia sustitutiva con glucocorticoides, debe consultar regularmente a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• Norditropin SimpleXx puede provocar pancreatitis, que causa un fuerte dolor abdominal y de espalda. Si usted o su hijo experimentan dolor abdominal tras la administración de Norditropin SimpleXx, debe contactar inmediatamente a su médico.

Norditropin SimpleXx con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Norditropin SimpleXx u otros medicamentos:

• Glucocorticoides – la administración simultánea de Norditropin SimpleXx y glucocorticoides puede afectar el crecimiento en adultos.
• Ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) – puede ser necesario ajustar la dosis.
• Insulina – puede ser necesario ajustar la dosis.
• Hormona tiroidea – puede ser necesario ajustar la dosis.
• Gonadotropina (hormona que estimula las glándulas sexuales) – puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos anticonvulsivantes – puede ser necesario ajustar la dosis.
• Estrógenos orales u otras hormonas sexuales.

Embarazo y lactancia
Los productos que contienen somatropina no se recomiendan para mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.

• Embarazo – Si queda embarazada durante el tratamiento con Norditropin SimpleXx, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• Lactancia – No use Norditropin SimpleXx durante la lactancia, ya que la somatropina puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Norditropin SimpleXx no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Norditropin contiene sodio
Norditropin contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 1,5 ml, por lo que se considera esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Norditropin SimpleXx

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
En niños, la dosis depende del peso y de la superficie corporal. En adultos, la dosis depende de la estatura, el peso corporal, el sexo y la sensibilidad a la hormona del crecimiento, y debe ajustarse hasta alcanzar la dosis requerida.

• Niños con deficiencia de la hormona del crecimiento o ausencia de hormona del crecimiento: La dosis recomendada es de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal al día o de 0,7 a 1,0 mg por m^2 de superficie corporal al día.
• Niños con síndrome de Turner: La dosis recomendada es de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal al día o de 1,3 a 2,0 mg por m^2 de superficie corporal al día.
• Niños con enfermedad renal: La dosis recomendada es de 0,050 mg por kg de peso corporal al día o de 1,4 mg por m^2 de superficie corporal al día.
• Niños con bajo tamaño al nacer (SGA): La dosis recomendada es de 0,035 mg por kg de peso corporal al día o de 1,0 mg por m^2 de superficie corporal al día hasta alcanzar la altura final. (En estudios clínicos con niños con bajo tamaño al nacer (SGA), generalmente se administraron dosis de 0,033 y 0,067 mg por kg de peso corporal al día).
• Niños con síndrome de Noonan: La dosis recomendada es de 0,066 mg por kg de peso corporal al día, aunque el médico puede decidir que una dosis de 0,033 mg por kg de peso corporal al día es suficiente.
• Adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento o ausencia de hormona del crecimiento: Si la deficiencia de la hormona del crecimiento persiste tras finalizar el crecimiento, debe continuarse el tratamiento. Habitualmente, la dosis inicial recomendada es de 0,2 a 0,5 mg al día. La dosis se irá ajustando hasta determinar la dosis adecuada. En adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento, la dosis inicial habitual es de 0,1 a 0,3 mg al día. Esta dosis se incrementará mensualmente hasta alcanzar la dosis requerida. La dosis diaria máxima suele ser de 1,0 mg.

Cuándo utilizar Norditropin SimpleXx
La dosis diaria recomendada debe inyectarse por vía subcutánea cada noche antes de acostarse.
Cómo utilizar Norditropin SimpleXx

• La solución de Norditropin SimpleXx está disponible en cartuchos con tapón de color y está preparada para su uso con los dispositivos inyectores NordiPen que tengan el mismo código de color. Si el dispositivo inyector NordiPen no es compatible, la dosis administrada no será correcta. Las instrucciones de uso del dispositivo inyector NordiPen contienen información sobre cómo utilizar los cartuchos con el dispositivo.
• Debe comprobarse cada nuevo cartucho de Norditropin SimpleXx antes de su uso. No debe utilizarse ningún cartucho que esté dañado o agrietado.
• No deben utilizarse cartuchos de Norditropin SimpleXx si la solución está turbia o presenta cambios de color.
• Debe cambiarse el lugar de inyección para evitar dañar la piel.
• No debe cederse a nadie el cartucho de Norditropin SimpleXx.

Duración del tratamiento con Norditropin SimpleXx

• Niños con trastorno del crecimiento debido al síndrome de Turner, enfermedad renal, bajo tamaño al nacer (SGA) o síndrome de Noonan: debe continuar el tratamiento hasta que finalice el proceso de crecimiento, según las indicaciones del médico.
• Niños o adolescentes con deficiencia de la hormona del crecimiento: debe continuar el tratamiento tanto en la infancia como en la edad adulta, según las indicaciones del médico.

No debe interrumpirse el tratamiento con Norditropin SimpleXx sin consultar previamente al médico responsable.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Norditropin SimpleXx
Si se toma una dosis superior a la recomendada de somatropina, debe informarse al médico.
Una sobredosis prolongada puede provocar un crecimiento anormal y engrosamiento de los rasgos faciales.
Olvido de una dosis de Norditropin SimpleXx
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norditropin SimpleXx
No debe interrumpirse el tratamiento con Norditropin SimpleXx sin consultar previamente al médico responsable.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos observados en niños y adultos (frecuencia desconocida):

• Erupción cutánea; sibilancias; párpados, cara o boca hinchados; colapso generalizado. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica.
• Dolor de cabeza, problemas de visión, náuseas y vómitos. Estos síntomas pueden indicar un aumento de la presión intracraneal.
• Puede producirse una disminución de la tiroxina en suero.
• Hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre). Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe suspender el tratamiento con Norditropin SimpleXx hasta que el médico le indique continuar con el mismo.

Durante el uso de Norditropin SimpleXx se han observado raramente la formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento.
Se han notificado aumentos en la actividad de las enzimas hepáticas.
Se han notificado casos de leucemia y recurrencia de tumores cerebrales en pacientes tratados con somatropina (principio activo de Norditropin SimpleXx), sin embargo, no existen pruebas que demuestren una relación causal entre la somatropina y la aparición de estas enfermedades.
Si el paciente sospecha que padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe consultar con su médico tratante.

Efectos adversos adicionales en niños:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 niños):

• dolor de cabeza,
• enrojecimiento, picor y dolor en el lugar de la inyección,
• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia).

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 niños):

• erupción cutánea,
• dolor muscular y articular,
• hinchazón de manos y pies debida a la retención de líquidos en el organismo. En casos raros, los niños que reciben Norditropin SimpleXx pueden experimentar dolor en la rodilla o en la cadera, o comenzar a cojear. Estos síntomas pueden deberse a una enfermedad que afecta al extremo superior del fémur ( enfermedad de Legg-Calvé-Perthes ) o a un desprendimiento de la cabeza del fémur ( epifisiolisis de la cabeza del fémur ), y no al uso de Norditropin SimpleXx.

En niños con síndrome de Turner, en estudios clínicos se han observado varios casos de crecimiento excesivo de manos y pies en relación con la altura corporal.
Un estudio clínico en niños con síndrome de Turner mostró que una dosis alta del producto Norditropin podría aumentar probablemente el riesgo de infecciones del oído.
Si empeoran cualquiera de los síntomas mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico, ya que podría ser necesario reducir la dosis.

Efectos adversos adicionales en adultos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 adultos):

• hinchazón de manos y pies debida a la retención de líquidos en el organismo.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 adultos):

• dolor de cabeza,
• sensación de hormigueo ( formigueo ) y entumecimiento y dolor, principalmente en los dedos,
• dolores articulares y rigidez; dolor muscular.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 adultos):

• diabetes tipo 2,
• síndrome del túnel carpiano; hormigueo y dolor en los dedos y manos,
• picor (puede ser intenso) y dolor en el lugar de la inyección,
• rigidez muscular,
• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Norditropin SimpleXx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los cartuchos sin usar de Norditropin SimpleXx deben conservarse en el refrigerador (2 °C – 8 °C), dentro del envase exterior, para protegerlos de la luz. No congele ni exponga a temperaturas elevadas. No los guarde cerca de elementos refrigerantes.
Durante su uso, el cartucho de Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml en el inyector puede:

• conservarse en el inyector en el refrigerador (2 °C – 8 °C) durante un máximo de 4 semanas, o bien
• conservarse en el inyector a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) durante un máximo de 3 semanas.

No utilice los cartuchos de Norditropin SimpleXx si se han congelado o han estado expuestos a temperaturas elevadas.
Revise cuidadosamente cada nuevo cartucho de Norditropin SimpleXx antes de su uso. No utilice ningún cartucho que esté dañado o agrietado.
No utilice los cartuchos de Norditropin SimpleXx si la solución está turbia o descolorida.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Norditropin SimpleXx

• La sustancia activa es somatropina.
• Las sustancias auxiliares son: manitol, histidina, poloxámero 188, fenol, agua para preparados inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Norditropin SimpleXx y contenido del envase
Norditropin SimpleXx es una solución transparente e incolora contenida en un inserto de vidrio de 1,5 ml, listo para inyectar mediante el inyector NordiPen.
1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina.
1 mg de somatropina equivale a 3 UI de somatropina.
Norditropin SimpleXx está disponible en la siguiente presentación:
10 mg/1,5 ml (equivalente a 6,7 mg/ml).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml.
Francia: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml.
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos: http://www.urpl.gov.pl .