Нордитропин simplexx

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нордитропин СимплеКс 10 мг/1,5 мл, раствор для инъекций во вкладыше
Соматропин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь к ней обратиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое лекарство Нордитропин СимплеКс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Нордитропин СимплеКс
3. Как применять лекарство Нордитропин СимплеКс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Нордитропин СимплеКс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Нордитропин СимплеКс и для чего оно применяется
Нордитропин СимплеКс содержит биосинтетический человеческий гормон роста, называемый соматропином, который идентичен гормону роста, вырабатываемому в организме человека. Гормон роста необходим для нормального роста детей и нормального функционирования организма взрослого человека.
Нордитропин СимплеКс выпускается в виде готового к применению раствора во вкладыше, предназначенном для использования с соответствующим инъектором НордиПен.
Нордитропин СимплеКс применяется для лечения нарушений роста у детей:

• при дефиците выработки гормона роста или его недостаточной секреции (дефицит гормона роста);
• при синдроме Тернера (генетическое заболевание, которое может нарушать рост);
• при нарушениях функции почек;
• при низком росте и дефиците длины тела при рождении (англ. small for gestational age, SGA);
• при синдроме Ноонана (генетическое заболевание, которое может нарушать рост).

Нордитропин СимплеКс применяется в качестве заместительной терапии гормоном роста у взрослых.
У взрослых Нордитропин СимплеКс применяется для восполнения дефицита гормона роста, если его секреция была низкой в детстве или если его выработка была подавлена в период полового созревания вследствие опухоли, лечения опухоли или заболевания, затрагивающего железу, вырабатывающую гормон роста. У пациентов, которым в детстве проводилось лечение по поводу дефицита роста, необходимо повторное обследование после завершения роста. При подтверждении дефицита гормона роста лечение следует продолжить.

2. Важная информация перед применением лекарства Нордитропин СимплеКс

Когда не следует применять лекарство Нордитропин СимплеКс:

• если у пациента имеется аллергия на соматропин, фенол или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6);
• после трансплантации почки;
• при наличии активного онкологического заболевания (рака). Выявленные опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевое лечение — завершено до начала терапии Нордитропин СимплеКс;
• при остром критическом состоянии, например: после операции на открытом сердце, операции в брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, при острой дыхательной недостаточности;
• при завершении роста (сращении метаэпифизарных хрящей длинных костей) и отсутствии дефицита гормона роста.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Нордитропин СимплеКс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если имеется сахарный диабет;
• если ранее был рак или другой тип опухоли;
• при повторяющихся головных болях, нарушениях зрения, тошноте или рвоте;
• при нарушениях функции щитовидной железы;
• у любого ребёнка в период быстрого роста может усилиться сколиоз. Во время применения Нордитропин СимплеКс врач должен проверить наличие у пациента (ребёнка или взрослого) признаков сколиоза;
• если пациент набирает вес или начинает набирать вес во время лечения гормоном роста, он должен сообщить об этом врачу;
• если пациент старше 60 лет или ранее применял соматропин в период полового созревания более 5 лет;
• при наличии заболевания почек, функция почек должна контролироваться лечащим врачом;
• если пациент получает заместительную терапию глюкокортикостероидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• Лекарство Нордитропин СимплеКс может вызывать панкреатит, сопровождающийся сильной болью в животе и спине. Если у ребёнка или взрослого после применения Нордитропин СимплеКс появляется боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие Нордитропин СимплеКс с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме в настоящее время или недавно следующих препаратов. Врач может назначить коррекцию дозы Нордитропин СимплеКс или других лекарств:

• Глюкокортикостероиды — одновременное применение Нордитропин СимплеКс и глюкокортикостероидов может влиять на рост у взрослых.
• Циклоспорин (иммуносупрессивный препарат) — может потребоваться коррекция дозы.
• Инсулин — может потребоваться коррекция дозы.
• Гормон щитовидной железы — может потребоваться коррекция дозы.
• Гонадотропин (гормон, стимулирующий половые железы) — может потребоваться коррекция дозы.
• Противосудорожные препараты — может потребоваться коррекция дозы.
• Пероральные эстрогены или другие половые гормоны.

Беременность и грудное вскармливание
Препараты, содержащие соматропин, не рекомендуются для применения у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

• Беременность — если во время применения Нордитропин СимплеКс была диагностирована беременность, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом.
• Грудное вскармливание — не применяйте Нордитропин СимплеКс во время грудного вскармливания, поскольку соматропин может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нордитропин СимплеКс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нордитропин содержит натрий
Нордитропин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять лекарство Norditropin SimpleXx

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

У детей доза зависит от массы тела и площади поверхности тела. У взрослых доза зависит от роста, массы тела, пола и чувствительности к гормону роста и должна подбираться индивидуально до достижения требуемой дозы.

• Дети с недостаточной секрецией гормона роста или его отсутствием: Рекомендуемая доза составляет от 0,025 до 0,035 мг на кг массы тела в сутки или от 0,7 до 1,0 мг на м² поверхности тела в сутки.
• Дети с синдромом Тернера: Рекомендуемая доза составляет от 0,045 до 0,067 мг на кг массы тела в сутки или от 1,3 до 2,0 мг на м² поверхности тела в сутки.
• Дети с заболеванием почек: Рекомендуемая доза составляет 0,050 мг на кг массы тела в сутки или 1,4 мг на м² поверхности тела в сутки.
• Дети с низким ростом при рождении (SGA): Рекомендуемая доза составляет 0,035 мг на кг массы тела в сутки или 1,0 мг на м² поверхности тела в сутки до достижения окончательного роста. (В клинических исследованиях у детей с низким ростом при рождении (SGA) обычно применяли дозы 0,033 и 0,067 мг на кг массы тела в сутки).
• Дети с синдромом Нунана: Рекомендуемая доза составляет 0,066 мг на кг массы тела в сутки, однако врач может решить, что достаточной является доза 0,033 мг на кг массы тела в сутки.
• Взрослые с недостаточной секрецией гормона роста или его отсутствием: Если после завершения роста дефицит гормона роста сохраняется, лечение следует продолжать. Обычно начальная доза составляет от 0,2 до 0,5 мг в сутки. Доза корректируется до тех пор, пока не будет установлена оптимальная доза. При развитии дефицита гормона роста у взрослых обычно начальная доза составляет от 0,1 до 0,3 мг в сутки. Эта доза постепенно увеличивается с интервалом в один месяц до достижения требуемой дозы. Максимальная суточная доза обычно составляет 1,0 мг.

Когда применять Norditropin SimpleXx

Рекомендуемую суточную дозу следует вводить подкожно ежедневно вечером перед сном.

Как применять Norditropin SimpleXx

• Раствор Norditropin SimpleXx поставляется во вкладышах с цветной пробкой и предназначен для использования с соответствующими по цвету вкладышам шприц-ручками NordiPen. Если шприц-ручка NordiPen не подходит, вводимая доза будет неправильной. Инструкция по применению шприц-ручки NordiPen содержит информацию о том, как использовать вкладыши с этим устройством.
• Перед использованием необходимо проверить каждый новый вкладыш Norditropin SimpleXx. Не следует использовать вкладыш, если он повреждён или имеет трещины.
• Не следует применять вкладыши Norditropin SimpleXx, если раствор мутный или окрашен.
• Места инъекций необходимо менять, чтобы избежать повреждения кожи.
• Не следует передавать вкладыш Norditropin SimpleXx другим людям.

Как долго следует применять Norditropin SimpleXx

• Дети с нарушением роста, вызванным синдромом Тернера, заболеванием почек, низким ростом при рождении (SGA) или синдромом Нунана: лечение следует продолжать до завершения процесса роста в соответствии с рекомендациями врача.
• Дети или подростки с дефицитом гормона роста: лечение следует продолжать как в детском возрасте, так и во взрослом, в соответствии с рекомендациями врача.

Не следует прекращать лечение препаратом Norditropin SimpleXx без предварительной консультации с лечащим врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить врачу. Длительное передозирование может вызывать неправильный рост и утолщение черт лица.

Пропуск приёма препарата Norditropin SimpleXx

Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Norditropin SimpleXx

Не следует прекращать лечение препаратом Norditropin SimpleXx без предварительной консультации с лечащим врачом.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и взрослых (частота неизвестна):

• Высыпания; свистящее дыхание; отёк век, лица или губ; полная слабость. Они могут указывать на развитие аллергической реакции.
• Головная боль, нарушение зрения, тошнота и рвота. Это может свидетельствовать о повышении внутричерепного давления.
• Может наблюдаться снижение концентрации тироксина в сыворотке крови.
• Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови). Если появляются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Приём Нордитропин СимплеХх следует прекратить до тех пор, пока врач не порекомендует продолжить лечение.

При применении Нордитропин СимплеХх редко наблюдалось образование антител к гормону роста.
Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов.
Случаи лейкемии и рецидивы опухолей головного мозга также сообщались у пациентов, получавших соматропин (действующее вещество препарата Нордитропин СимплеХх), однако доказательств связи соматропина с их возникновением нет.
Если пациент подозревает у себя какое-либо из вышеуказанных заболеваний, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.

Дополнительные побочные эффекты у детей:
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 детей):

• головная боль,
• покраснение, зуд и боль в месте инъекции,
• увеличение молочных желез (гинекомастия).

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 детей):

• высыпания,
• боль в мышцах и суставах,
• отёк рук и стоп, вызванный задержкой жидкости в организме. В редких случаях дети, получающие Нордитропин СимплеХх, могут испытывать боль в колене или тазобедренном суставе или начать хромать. Эти симптомы могут быть вызваны заболеванием верхней части бедренной кости (болезнь Легга-Кальве) или отслоением головки бедренной кости (ювенильный эпифизеолиз головки бедренной кости), а не применением Нордитропин СимплеХх.

У детей с синдромом Тернера в ходе клинических исследований было отмечено несколько случаев чрезмерного роста рук и стоп по сравнению с ростом тела.
Клиническое исследование у детей с синдромом Тернера показало, что высокая доза препарата Нордитропин может, вероятно, увеличить риск развития инфекций уха.
Если усиливаются какие-либо из побочных симптомов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Дополнительные побочные эффекты у взрослых:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 взрослых):

• отёк рук и стоп, вызванный задержкой жидкости в организме.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 взрослых):

• головная боль,
• ощущение покалывания кожи (мурашки) и онемения, а также боль, преимущественно в пальцах,
• боли в суставах и скованность; боль в мышцах.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 взрослых):

• сахарный диабет 2 типа,
• синдром запястного канала; покалывание, боль в пальцах и руках,
• зуд (может быть сильным) и боль в месте инъекции,
• мышечная скованность,
• увеличение молочных желез (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нордитропин СимплЕкс

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Неиспользуемые картриджи Нордитропин СимплЕкс хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. Не хранить вблизи охлаждающих элементов.
Во время использования картридж Нордитропин СимплЕкс 10 мг/1,5 мл во встраиваемом шприце можно:

• хранить во встраиваемом шприце в холодильнике (2 °С – 8 °С) не более 4 недель, или
• хранить во встраиваемом шприце при комнатной температуре (ниже 25 °С) не более 3 недель.

Не следует применять картриджи Нордитропин СимплЕкс, если они были заморожены или подверглись воздействию высокой температуры.
Перед использованием необходимо проверить каждый новый картридж Нордитропин СимплЕкс. Не следует использовать картридж, если он повреждён или имеет трещины.
Не следует применять картриджи Нордитропин СимплЕкс, если раствор мутный или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нордитропин СимплЕкс

• Действующее вещество: соматропин.
• Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Нордитропин СимплЕкс и что содержит упаковка
Нордитропин СимплЕкс представляет собой прозрый и бесцветный раствор объёмом 1,5 мл в готовом для инъекции стеклянном картридже, применяемом с инъектором Нордипен.
1 мл раствора содержит 6,7 мг соматропина.
1 мг соматропина соответствует 3 ЕД соматропина.
Нордитропин СимплЕкс доступен в дозировке:
10 мг/1,5 мл (что соответствует 6,7 мг/мл).

Ответственный субъект и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Нордитропин СимплЕкс 10 мг/1,5 мл.
Франция: Нордитропин СимплЕкс 10 мг/1,5 мл.

Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl.