Нордітропін НордіФлекс
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
- 1. Що таке лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нордітропін НордіФлекс
- 3. Як застосовувати ліки Нордітропін НордіФлекс
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
Norditropin NordiFlex, 5 мг/1,5 мл, розчин для ін’єкцій у шприці-дозаторі
соматропін
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта
- Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
1. Що таке лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нордітропін НордіФлекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс
6. Вміст упаковки та інша інформація
На звороті: Інструкція з використання шприца-дозатора Нордітропін НордіФлекс
1. Що таке лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс і для чого його застосовують
Нордітропін НордіФлекс містить біосинтетичний людський гормон росту — соматропін, який є ідентичним гормону росту, що виробляється в організмі людини. Гормон росту необхідний для правильного росту дітей та нормального функціонування організму дорослої людини.
Нордітропін НордіФлекс застосовують для лікування порушень росту у дітей:
- при відсутності або недостатньому виділенні гормону росту (недостатність гормону росту);
- при синдромі Тернера (генетичне захворювання, що може впливати на ріст);
- при порушеннях функції нирок;
- при низькому зрості та у дітей, народжених із надто малою масою тіла порівняно з віком вагітності;
- при синдромі Ноонана (генетичне захворювання, що може уповільнювати ріст).
Нордітропін НордіФлекс застосовують як замісну терапію гормоном росту у дорослих:
У дорослих Нордітропін НордіФлекс застосовують для заміщення гормону росту, якщо його виділення було недостатнім у дитинстві або якщо його синтез припинився у дорослому віці через пухлину, лікування пухлини або захворювання залози, що виробляє гормон росту. Пацієнтам, яких у дитинстві лікували через недостатність гормону росту, після завершення росту необхідно пройти повторне обстеження. Якщо підтверджено недостатність гормону росту, лікування слід продовжити.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нордітропін НордіФлекс
Коли не застосовувати лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс
- якщо пацієнт має алергію на соматропін, фенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
- після трансплантації нирки;
- якщо є активний раковий процес (рак). Виявлені пухлини мають бути неактивними, а протипухлинне лікування має бути завершеним до початку застосування лікарського засобу Нордітропін НордіФлекс;
- при гострому стані, наприклад: операція на відкритому серці, операція в черевній порожнині, множинні травми внаслідок нещасного випадку, госта дихальна недостатність;
- після завершення росту (закриття метаепіфізарних швів), якщо відсутній дефіцит гормону росту.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нордітропін НордіФлекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
- якщо пацієнт має цукровий діабет;
- якщо пацієнт коли-небудь мав рак або інший тип пухлини;
- при повторюваних головних болях, порушеннях зору, нудоті або блювоті;
- при порушеннях функції щитовидної залози;
- у будь-якої дитини під час швидкого росту може виникнути або посилитися сколіоз. Під час лікування лікарським засобом Нордітропін НордіФлекс лікар перевірить, чи немає у пацієнта (дитини або дорослого) симптомів сколіозу;
- якщо пацієнт хворіє на плоскостопдію або почав хворіти на неї під час лікування гормоном росту, слід повідомити про це лікаря;
- якщо пацієнт у віці понад 60 років або застосовував соматропін у дорослому віці протягом більше ніж 5 років, через обмежений досвід застосування;
- при хворобі нирок — функцію нирок слід контролювати лікареві;
- якщо пацієнт застосовує замісну терапію глюкокортикостероїдами, слід регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикостероїду.
Лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування таких ліків зараз або нещодавно. Лікар може рекомендувати коригування дози лікарського засобу Нордітропін НордіФлекс або інших ліків:
- глюкокортикостероїди — одночасне застосування лікарського засобу Нордітропін НордіФлекс і глюкокортикостероїдів може впливати на ріст у дорослих;
- циклоспорин (імунодепресант) — може знадобитися корекція дози;
- інсулін — може знадобитися корекція дози;
- гормон щитовидної залози — може знадобитися корекція дози;
- гонадотропін (гормон, що стимулює статеві залози) — може знадобитися корекція дози;
- протисудомні засоби — може знадобитися корекція дози;
- пероральні естрогени або інші статеві гормони.
Вагітність та годування груддю
Лікарські засоби, що містять соматропін, не рекомендуються для застосування у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
- Вагітність — якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Нордітропін НордіФлекс, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
- Годування груддю — не застосовувати лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс під час годування груддю, оскільки соматропін може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та механізмами
Нордітропін НордіФлекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Нордітропін містить натрій
Лікарський засіб Нордітропін містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у 1,5 мл, тобто є по суті «без натрію».
3. Як застосовувати ліки Нордітропін НордіФлекс
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендована доза для дітей залежить від маси та площі тіла. Рекомендована доза для дорослих залежить від
зросту, маси тіла, статі та чутливості до гормону росту; її слід коригувати до досягнення необхідної дози.
- Діти з недостатньою продукцією гормону росту або його відсутністю: Зазвичай рекомендована доза становить від 0,025 до 0,035 мг на кг маси тіла на добу або від 0,7 до 1,0 мг на м² площі тіла на добу.
- Діти з синдромом Тернера: Зазвичай рекомендована доза становить від 0,045 до 0,067 мг на кг маси тіла на добу або від 1,3 до 2,0 мг на м² площі тіла на добу.
- Діти з захворюванням нирок: Зазвичай рекомендована доза становить 0,050 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м² площі тіла на добу.
- Діти, народжені занадто маленькими відповідно до строку вагітності: Зазвичай рекомендована доза становить 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 1,0 мг на м² площі тіла на добу до досягнення цільового зросту. (У клінічних дослідженнях у дітей, народжених занадто маленькими відповідно до строку вагітності, зазвичай застосовувалися дози 0,033 і 0,067 мг на кг маси тіла на добу).
- Діти з синдромом Ноонана: Зазвичай рекомендована доза становить 0,066 мг на кг маси тіла на добу, однак лікар може вирішити, що достатньою є доза 0,033 мг на кг маси тіла на добу.
- Дорослі з недостатньою продукцією гормону росту або його відсутністю: Якщо дефіцит гормону росту зберігається після завершення росту, лікування слід продовжувати. Зазвичай початкова доза становить 0,2–0,5 мг на добу. Дозу коригують до встановлення оптимальної. У разі виникнення дефіциту гормону росту у дорослих, зазвичай початкова доза становить від 0,1 до 0,3 мг на добу. Цю дозу збільшують щомісяця до досягнення дози, відповідної конкретному пацієнтові. Максимальна добова доза зазвичай становить 1,0 мг.
Коли застосовувати Нордітропін НордіФлекс
Рекомендовану добову дозу слід щодня вводити підшкірно увечері, безпосередньо перед сном.
Як застосовувати Нордітропін НордіФлекс
Нордітропін НордіФлекс містить розчин гормону росту у багаторазовому шприці-дозаторі
напівавтоматичному одноразового використання місткістю 1,5 мл.
Повна інструкція з використання шприця-дозатора Нордітропін НордіФлекс наведена на зворотному боці.
Найважливіші пункти інструкції:
-
Перед застосуванням слід перевірити розчин ліків, повертаючи шприц-дозатор «верх-вниз» один або два рази. Не слід використовувати шприц-дозатор, якщо розчин мутний або змінив колір.
-
Нордітропін НордіФлекс призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
-
Кожного разу для ін’єкції слід використовувати нову голку.
-
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути ушкодження шкіри.
-
Щоб забезпечити введення повної дози та уникнути введення бульбашок повітря, перед
першою ін’єкцією з нового шприця-дозатора Нордітропін НордіФлекс
слід завжди перевіряти потік гормону росту (так звана «перевірка потоку»). -
Якщо крапля розчину гормону росту не з’являється на кінці голки, шприц-дозатор використовувати не слід.
-
Ніколи не передавайте іншим особам свій шприц-дозатор Нордітропін НордіФлекс.
Як довго має тривати лікування
- Діти з порушенням росту, спричиненим синдромом Тернера, захворюванням нирок, народжені занадто маленькими відповідно до строку вагітності або синдромом Ноонана: лікування слід продовжувати до завершення росту, згідно з рекомендаціями лікаря.
- Діти або підлітки з дефіцитом гормону росту: лікування слід продовжувати до досягнення дорослого віку, згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід припиняти застосування ліків Нордітропін НордіФлекс без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нордітропін НордіФлекс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Тривале передозування може призводити до надмірного росту та потовщення рис обличчя.
Пропуск прийому ліків Нордітропін НордіФлекс
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Нордітропін НордіФлекс
Не слід припиняти застосування ліків Нордітропін НордіФлекс без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спостережені у дітей та дорослих (частота невідома):
- висип, свистяче дихання, набряки повік, обличчя або губ, втрата свідомості. Це можуть бути симптоми алергічної реакції;
- головний біль, порушення зору, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску;
- концентрація тіроксину в сироватці може бути зниженою;
- гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові). Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Слід припинити застосування Нордітропін НордіФлекс, доки лікар не порадить продовжити лікування.
Під час застосування препарату Нордітропін рідко спостерігалося утворення антитіл проти
соматропіну.
Повідомлялося про підвищення активності печінкових ферментів.
У пацієнтів, яким проводилося лікування соматропіном (діюча речовина препарату Нордітропін НордіФлекс), повідомлялося про випадки лейкемії та рецидивів пухлин мозку, проте немає доказів зв’язку між соматропіном і їх виникненням.
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є будь-яке з перелічених вище захворювань, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Додаткові побічні ефекти у дітей:
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 дітей):
- головний біль,
- покрасніння, свербіж та біль у місці ін’єкції,
- збільшення молочних залоз (гінекомастія).
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 дітей):
- висип,
- біль у м’язах та суглобах,
- набряк долонь та стоп, спричинений затримкою рідини в організмі. У рідкісних випадках діти, які отримують Нордітропін НордіФлекс, можуть відчувати біль у коліні або стегні або починати хромати. Ці симптоми можуть бути пов’язані з захворюванням верхньої частини стегнової кістки (хвороба Легга-Кальве) або відшаруванням голівки стегнової кістки (юнацьке відшарування голівки стегнової кістки), а не застосуванням препарату Нордітропін НордіФлекс.
У клінічних дослідженнях у дітей із синдромом Тернера було виявлено кілька випадків
надмірного зростання долонь і стоп у порівнянні з ростом тіла.
Клінічне дослідження у дітей із синдромом Тернера показало, що висока доза препарату Нордітропін, ймовірно, може збільшити ризик виникнення інфекції вуха.
Якщо посилюються будь-які з наведених симптомів або виникають будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту, оскільки може знадобитися зменшення дози.
Додаткові побічні ефекти у дорослих:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 дорослих):
- набряк долонь та стоп, спричинений затримкою рідини в організмі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 дорослих):
- головний біль,
- відчуття поколювання шкіри, оніміння та біль, переважно в пальцях,
- біль та скованість суглобів, біль у м’язах.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 дорослих):
- цукровий діабет 2 типу,
- синдром карпального каналу, поколювання та біль у пальцях та руках,
- свербіж (може бути інтенсивним) та біль у місці ін’єкції,
- скованість м’язів,
- збільшення молочних залоз (гінекомастія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс
Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
дії». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Перед використанням шприц-ручку Нордітропін НордіФлекс зберігати в холодильнику (2°C – 8°C)
у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати і не піддавати впливу високих температур. Не зберігати поблизу будь-яких охолоджуючих елементів.
Під час застосування Нордітропін НордіФлекс 5 мг/1,5 мл можна:
- зберігати до 4 тижнів у холодильнику (2°C – 8°C) або
- зберігати до 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25°C).
Не застосовувати шприц-ручки Нордітропін НордіФлекс, якщо вони були заморожені або піддавалися впливу високої температури.
Не застосовувати шприц-ручку Нордітропін НордіФлекс, якщо розчин гормону росту став мутним або змінив колір.
Шприц-ручку Нордітропін НордіФлекс завжди потрібно зберігати без прикріпленої голки.
Завжди потрібно надягати ковпачок на шприц-ручку Нордітропін НордіФлекс, коли він не використовується.
При кожному введенні завжди потрібно використовувати нову голку.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс
- Діючою речовиною є саматропін.
- Інші складові: манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).
Як виглядає лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс та що містить упаковка
Нордітропін НордіФлекс — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у багаторазовому півавтоматичному шприці-дозаторі одноразового використання місткістю 1,5 мл.
1 мл розчину містить 3,3 мг саматропіну.
1 мг саматропіну відповідає 3 ОО саматропіну.
Нордітропін НордіФлекс доступний у дозах:
5 мг/1,5 мл (що відповідає 3,3 мг/мл),
10 мг/1,5 мл (що відповідає 6,7 мг/мл).
Доступні розміри упаковок: 1 півавтоматичний шприц-дозатор одноразового використання та колекційні упаковки по 5 та 10 півавтоматичних шприців-дозаторів одноразового використання. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Ірландія, Ісландія, Литва, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція, Угорщина, Великобританія (Північна Ірландія), Італія: Нордітропін НордіФлекс 5 мг/1,5 мл
Франція: Нордітропін НордіФлекс 5 мг/1,5 мл
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів http://www.urpl.gov.pl .
Нордітропін НордіФлекс
5 мг/1,5 мл
Інструкція з використання шприц-дозатора Нордітропін НордіФлекс
Перед застосуванням Нордітропін НордіФлекс уважно ознайомтеся з наведеною нижче інструкцією.
- Нордітропін НордіФлекс 5 мг/1,5 мл — це багаторазовий півавтоматичний шприц-дозатор одноразового використання, що містить розчин людського гормону росту.
- За допомогою обертового дозатора можна встановити дози від 0,025 до 1,50 мг з кроком 0,025 мг. Дозу, відповідну для конкретного пацієнта, визначає лікар.
- Нордітропін НордіФлекс призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
- Перш за все необхідно перевірити назву, потужність і колір шприц-дозатора Нордітропін НордіФлекс, щоб переконатися, що він містить гормон росту потрібної пацієнту потужності.
- Шприц-дозатор використовувати тільки тоді, коли розчин гормону росту у картриджі прозорий і безбарвний.
- Кожну ін'єкцію слід виконувати лише новою голкою.
- Обов’язково перевіряйте прохідність перед першою ін'єкцією з новим шприц-дозатором — див. розділ 3. Перевірка прохідності.
- Ніколи не передавайте свій шприц-дозатор або голки іншим особам. Це може призвести до перехресної інфекції.
- Шприц-дозатор і голки завжди зберігайте в недоступному для дітей місці.
- Особи, які доглядають пацієнта, повинні дотримуватися граничної обережності під час знімання та утилізації використаних голок, щоб зменшити ризик уколу голкою та перехресної інфекції.
Ігла (приклад)
Наконечник
шприца
Зовнішній
кожух голки
Внутрішній
кожух голки
Голка
Вкладиш Паперова
налипка
Віконце
шприца
Шкала
шприца
Віконце
вказівника дози
Кнопка
встановлення
дози
Кнопка подачі дози![]() | |
| A![]() |
| B![]() |
| ![]() |
| C![]() |
| D![]() |
| E |
| F![]() |
| G![]() |
| H![]() |
| |
- Інформація щодо зберігання шприца-ручки наведена в розділі 5. Як зберігати лікарський засіб Нордітропін НордіФлекс, на звороті цього вкладеного листка.








