Нордитропин нордифлекс
Польша
Содержание
- Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
- 1. Что такое препарат Нордитропин НордиФлекс и для чего он применяется
- 2. Важная информация перед применением препарата Нордитропин НордиФлекс
- 3. Как применять лекарство Нордитропин НордиФлекс
- 4. Возможные побочные действия
- 5. Как хранить лекарство Нордитропин НордиФлекс
- 6. Содержание упаковки и другая информация
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
Нордитропин НордиФлекс, 5 мг/1,5 мл, раствор для инъекций в инъекторе
соматропин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента
- Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
1. Что такое препарат Нордитропин НордиФлекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нордитропин НордиФлекс
3. Как применять препарат Нордитропин НордиФлекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Нордитропин НордиФлекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация
На обороте: Инструкция по применению инъектора Нордитропин НордиФлекс
1. Что такое препарат Нордитропин НордиФлекс и для чего он применяется
Препарат Нордитропин НордиФлекс содержит биосинтетический человеческий гормон роста, называемый соматропином, который идентичен гормону роста, вырабатываемому в организме человека. Гормон роста необходим для нормального роста детей, а также для нормального функционирования организма взрослого человека.
Препарат Нордитропин НордиФлекс применяется для лечения нарушений роста у детей:
- при отсутствии секреции гормона роста или её недостаточности (дефицит гормона роста);
- при синдроме Тернера (генетическое заболевание, которое может влиять на рост);
- при нарушениях функции почек;
- при низком росте и у детей, рождённых с массой тела ниже нормы для срока беременности;
- при синдроме Ноонана (генетическое заболевание, которое может замедлять рост).
Препарат Нордитропин НордиФлекс применяется в качестве заместительной терапии гормона роста у взрослых:
У взрослых препарат Нордитропин НордиФлекс применяется для восполнения дефицита гормона роста, если его секреция была недостаточной в детстве или если его выработка прекратилась во взрослом возрасте вследствие опухоли, лечения опухоли или заболевания железы, вырабатывающей гормон роста. У пациентов, которые в детстве лечились по поводу дефицита гормона роста, необходимо повторное обследование после завершения роста. При подтверждении дефицита гормона роста лечение следует продолжать.
2. Важная информация перед применением препарата Нордитропин НордиФлекс
Когда не применять препарат Нордитропин НордиФлекс
- если у пациента имеется аллергия на соматропин, фенол или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
- после трансплантации почки;
- при наличии активного онкологического заболевания (рака). Выявленные опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевое лечение — завершено до начала применения препарата Нордитропин НордиФлекс;
- при остром критическом состоянии, например: после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, множественных травмах вследствие несчастного случая, острой дыхательной недостаточности;
- после завершения роста (сращения метафизов длинных костей), если отсутствует дефицит гормона роста.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нордитропин НордиФлекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
- если у пациента имеется сахарный диабет;
- если у пациента ранее был рак или другой тип опухоли;
- при повторяющихся головных болях, нарушениях зрения, тошноте или рвоте;
- при нарушениях функции щитовидной железы;
- у любого ребёнка в период быстрого роста может усилиться сколиоз. Во время применения препарата Нордитропин НордиФлекс врач должен проверить наличие у пациента (ребёнка или взрослого) признаков сколиоза;
- если у пациента появилось хромание или оно усиливается во время лечения гормоном роста, необходимо сообщить об этом врачу;
- если пациенту старше 60 лет или если соматропин применялся в зрелом возрасте более 5 лет — в связи с ограниченным опытом применения;
- при заболеваниях почек — функция почек должна контролироваться врачом;
- если пациент принимает заместительную терапию глюкокортикостероидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикостероида;
- Препарат Нордитропин НордиФлекс может вызывать панкреатит, проявляющийся сильной болью в животе и спине. Если у взрослого или ребёнка после начала приёма препарата Нордитропин НордиФлекс появляется боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Нордитропин НордиФлекс с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов в настоящее время или недавно. Врач может назначить коррекцию дозы препарата Нордитропин НордиФлекс или других лекарств:
- глюкокортикостероиды — одновременный приём препарата Нордитропин НордиФлекс и глюкокортикостероидов может влиять на рост у взрослых;
- циклоспорин (иммунодепрессант) — может потребоваться коррекция дозы;
- инсулин — может потребоваться коррекция дозы;
- гормон щитовидной железы — может потребоваться коррекция дозы;
- гонадотропин (гормон, стимулирующий половые железы) — может потребоваться коррекция дозы;
- противосудорожные препараты — может потребоваться коррекция дозы;
- пероральные эстрогены или другие половые гормоны.
Беременность и грудное вскармливание
Препараты, содержащие соматропин, не рекомендуются для применения женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацепцию.
- Беременность — если во время применения препарата Нордитропин НордиФлекс женщина забеременеет, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
- Грудное вскармливание — не применять препарат Нордитропин НордиФлекс во время грудного вскармливания, поскольку соматропин может проникать в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Нордитропин НордиФлекс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Нордитропин содержит натрий
Препарат Нордитропин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,5 мл, то есть практически «без содержания натрия».
3. Как применять лекарство Нордитропин НордиФлекс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза у детей зависит от массы тела и площади поверхности тела. Рекомендуемая доза у взрослых зависит от роста, массы тела, пола и чувствительности к гормону роста; она должна подбираться индивидуально до достижения требуемой дозы.
- Дети с недостаточной секрецией гормона роста или дефицитом гормона роста: Обычно рекомендуемая доза составляет от 0,025 до 0,035 мг на кг массы тела в сутки или от 0,7 до 1,0 мг на м² поверхности тела в сутки.
- Дети с синдромом Тернера: Обычно рекомендуемая доза составляет от 0,045 до 0,067 мг на кг массы тела в сутки или от 1,3 до 2,0 мг на м² поверхности тела в сутки.
- Дети с заболеванием почек: Обычно рекомендуемая доза составляет 0,050 мг на кг массы тела в сутки или 1,4 мг на м² поверхности тела в сутки.
- Дети, рождённые с низкой массой тела по отношению к сроку беременности: Обычно рекомендуемая доза составляет 0,035 мг на кг массы тела в сутки или 1,0 мг на м² поверхности тела в сутки до достижения целевого роста. (В клинических исследованиях у детей, рождённых с низкой массой тела по отношению к сроку беременности, обычно применялись дозы 0,033 и 0,067 мг на кг массы тела в сутки).
- Дети с синдромом Ноонана: Обычно рекомендуемая доза составляет 0,066 мг на кг массы тела в сутки, однако врач может решить, что достаточной будет доза 0,033 мг на кг массы тела в сутки.
- Взрослые с недостаточной секрецией гормона роста или дефицитом гормона роста: Если дефицит гормона роста сохраняется после завершения роста, лечение следует продолжать. Обычно начальная доза составляет от 0,2 до 0,5 мг в сутки. Доза корректируется до установления оптимальной дозы для пациента. При дефиците гормона роста у взрослых обычно начальная доза составляет от 0,1 до 0,3 мг в сутки. Эта доза постепенно увеличивается с интервалом в один месяц до достижения индивидуально подобранной дозы. Максимальная суточная доза обычно составляет 1,0 мг.
Когда применять Нордитропин НордиФлекс
Рекомендуемую суточную дозу следует вводить подкожно ежедневно вечером, непосредственно перед сном.
Как применять Нордитропин НордиФлекс
Нордитропин НордиФлекс содержит раствор гормона роста в многодозовом полуавтоматическом одноразовом шприц-ручке объёмом 1,5 мл.
Полная инструкция по применению шприц-ручки Нордитропин НордиФлекс приведена на обороте.
Наиболее важные пункты инструкции:
-
Перед использованием необходимо проверить раствор препарата, несколько раз перевернув шприц-ручку вверх и вниз один или два раза. Не следует использовать шприц-ручку, если раствор мутный или изменил цвет.
-
Нордитропин НордиФлекс предназначен для применения с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
-
Каждое введение должно проводиться с использованием новой иглы.
-
Место инъекции следует менять, чтобы избежать повреждения кожи.
-
Для обеспечения введения полной дозы и предотвращения введения пузырьков воздуха необходимо всегда проверять проходимость гормона роста (так называемая «проверка потока») перед выполнением первого введения с новой шприц-ручкой Нордитропин НордиФлекс. Если капля раствора гормона роста не появляется на конце иглы, шприц-ручку использовать нельзя.
-
Никогда не передавайте свою шприц-ручку Нордитропин НордиФлекс другим лицам.
Как долго должно продолжаться лечение
- Дети с нарушением роста, вызванным синдромом Тернера, заболеванием почек, рождённые с низкой массой тела по отношению к сроку беременности или с синдромом Ноонана: лечение следует продолжать до завершения роста в соответствии с рекомендациями врача.
- Дети или подростки с дефицитом гормона роста: лечение следует продолжать до достижения взрослого возраста в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует прекращать применение препарата Нордитропин НордиФлекс без предварительного обсуждения этого с врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Нордитропин НордиФлекс
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Длительное передозирование может вызывать чрезмерный рост и утолщение черт лица.
Пропуск приёма препарата Нордитропин НордиФлекс
Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Нордитропин НордиФлекс
Не следует прекращать применение препарата Нордитропин НордиФлекс без предварительного обсуждения этого с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, наблюдавшиеся у детей и взрослых (частота неизвестна):
- высыпания, свистящее дыхание, отёки век, лица или губ, потеря сознания. Это могут быть симптомы аллергической реакции;
- головная боль, нарушения зрения, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления;
- концентрация тироксина в сыворотке может быть снижена;
- гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови). Если появляются какие-либо из вышеуказанных побочных действий, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует прекратить применение Нордитропин НордиФлекс до тех пор, пока врач не порекомендует продолжить лечение.
При применении препарата Нордитропин редко наблюдалось образование антител к
соматропину.
Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов.
У пациентов, получающих соматропин (действующее вещество препарата Нордитропин НордиФлекс), сообщалось
о случаях лейкемии и рецидивов опухолей головного мозга, однако нет доказательств связи соматропина с их
возникновением.
Если пациент подозревает, что у него развилось одно из вышеуказанных заболеваний, он должен проконсультироваться
с врачом.
Дополнительные побочные действия у детей:
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 детей):
- головная боль,
- покраснение, зуд и боль в месте инъекции,
- увеличение груди (гинекомастия).
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 детей):
- высыпания,
- боль в мышцах и суставах,
- отёк кистей и стоп, вызванный задержкой жидкости в организме. В редких случаях дети, получающие Нордитропин НордиФлекс, могут испытывать боль в колене или бедре или начать хромать. Эти симптомы могут быть вызваны заболеванием верхней части бедренной кости ( болезнь Легга-Кальве ) или отслоением головки бедренной кости ( юношеская остеохондропатия головки бедренной кости ), а не применением препарата Нордитропин НордиФлекс.
В клинических исследованиях у детей с синдромом Тернера было отмечено несколько случаев
чрезмерного роста кистей и стоп по сравнению с ростом тела.
Клиническое исследование у детей с синдромом Тернера показало, что высокая доза препарата Нордитропин может, вероятно, повысить риск возникновения инфекций уха.
Если усиливаются какие-либо из нежелательных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться снижение дозы.
Дополнительные побочные действия у взрослых:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 взрослых):
- отёк кистей и стоп, вызванный задержкой жидкости в организме.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 взрослых):
- головная боль,
- ощущение покалывания кожи, онемения и боли, преимущественно в пальцах,
- боль и скованность суставов, боль в мышцах.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 взрослых):
- сахарный диабет 2 типа,
- синдром запястного канала, покалывание и боль в пальцах и руках,
- зуд (может быть сильным) и боль в месте инъекции,
- мышечная скованность,
- увеличение груди (гинекомастия).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Нордитропин НордиФлекс
Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перед использованием шприц-ручку Нордитропин НордиФлекс хранить в холодильнике (2°C – 8°C) в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. Не хранить в непосредственной близости от охлаждающих элементов.
Во время применения Нордитропин НордиФлекс 5 мг/1,5 мл можно:
- хранить до 4 недель в холодильнике (2°C – 8°C) или
- хранить до 3 недель при комнатной температуре (ниже 25°C).
Не используйте шприц-ручки Нордитропин НордиФлекс, если они были заморожены или подвергались воздействию высокой температуры.
Не используйте шприц-ручку Нордитропин НордиФлекс, если раствор гормона роста мутный или изменил цвет.
Шприц-ручку Нордитропин НордиФлекс следует всегда хранить без прикреплённой иглы.
Всегда надевайте колпачок на шприц-ручку Нордитропин НордиФлекс, когда она не используется.
При каждом введении необходимо использовать новую иглу.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Нордитропин НордиФлекс
- Активное вещество: соматропин.
- Другие компоненты: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).
Как выглядит лекарство Нордитропин НордиФлекс и что содержит упаковка
Нордитропин НордиФлекс представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инъекций в многодозовом полуавтоматическом шприце одноразового использования ёмкостью 1,5 мл.
1 мл раствора содержит 3,3 мг соматропина.
1 мг соматропина соответствует 3 МЕ соматропина.
Нордитропин НордиФлекс выпускается в следующих дозировках:
5 мг/1,5 мл (что соответствует 3,3 мг/мл),
10 мг/1,5 мл (что соответствует 6,7 мг/мл).
Доступные размеры упаковок: 1 полуавтоматический шприц и сборные упаковки по 5 и 10 полуавтоматических шприцов. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Греция, Испания, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Нордитропин НордиФлекс 5 мг/1,5 мл
Франция: Нордитропин НордиФлекс 5 мг/1,5 мл
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl .
Нордитропин НордиФлекс
5 мг/1,5 мл
Инструкция по применению шприца Нордитропин НордиФлекс
Перед использованием Нордитропин НордиФлекс необходимо внимательно ознакомиться с содержанием настоящей инструкции.
- Нордитропин НордиФлекс 5 мг/1,5 мл — это многодозовый полуавтоматический шприц, заполненный раствором человеческого гормона роста.
- С помощью дозирующего вращающегося колеса можно устанавливать дозы от 0,025 до 1,50 мг с шагом 0,025 мг. Дозу, подходящую конкретному пациенту, определяет врач.
- Нордитропин НордиФлекс предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
- Перед началом использования необходимо проверить название, дозировку и цвет шприца Нордитропин НордиФлекс, чтобы убедиться, что он содержит гормон роста нужной концентрации для пациента.
- Шприц следует использовать только в том случае, если раствор гормона роста в картридже прозрачный и бесцветный.
- Каждое введение должно проводиться с использованием новой иглы.
- Перед первым введением с новым шприцом необходимо всегда проверить проходимость — см. пункт 3. Проверка проходимости.
- Никогда не передавайте свой шприц или иглы другим лицам. Это может привести к перекрёстному заражению.
- Шприц и иглы всегда храните в недоступном для детей и скрытом месте.
- Лица, осуществляющие уход, должны проявлять максимальную осторожность при снятии и утилизации использованных игл, чтобы снизить риск укола иглой и перекрёстного заражения.
| Игла (пример) Насадка шприц-ручки Внешняя защитная крышка иглы Внутренняя защитная крышка иглы Игла Картридж Бумажная наклейка Окошко шприц-ручки Шкала шприц-ручки Окошко указателя дозы Дозирующий барабан Кнопка введения дозы ![]() | |
| A![]() |
| B![]() |
| ![]() |
| C![]() |
| D![]() |
| E |
| F![]() |
| G![]() |
| H![]() |
| |
- Сведения о хранении шприц-ручки см. в разделе 5 «Как хранить лекарство Нордитропин Нордифлекс» на обратной стороне данной инструкции.








