Norditropin NordiFlex
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- 1. Che cos’è Norditropin NordiFlex e a cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Norditropin NordiFlex
- 3. Come utilizzare il medicinale Norditropin NordiFlex
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Norditropin NordiFlex
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Norditropin NordiFlex, 5 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
somatropina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
- Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Norditropin NordiFlex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Norditropin NordiFlex
3. Come usare Norditropin NordiFlex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norditropin NordiFlex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Sul retro: Istruzioni per l’uso della siringa pre-riempita Norditropin NordiFlex
1. Che cos’è Norditropin NordiFlex e a cosa serve
Norditropin NordiFlex contiene un ormone della crescita umano biosintetico chiamato somatropina, identico all’ormone della crescita prodotto naturalmente nell’organismo umano. L’ormone della crescita è essenziale per una normale crescita nei bambini e per il corretto funzionamento dell’organismo nell’adulto.
Norditropin NordiFlex è usato nel trattamento dei disturbi della crescita nei bambini:
- in caso di mancata produzione o produzione insufficiente dell’ormone della crescita (deficit dell’ormone della crescita);
- nel caso della sindrome di Turner (una malattia genetica che può influire sulla crescita);
- in caso di disfunzione renale;
- in caso di bassa statura e nei bambini nati troppo piccoli rispetto all’età gestazionale;
- in caso di sindrome di Noonan (una malattia genetica che può compromettere la crescita).
Norditropin NordiFlex è usato come terapia sostitutiva dell’ormone della crescita negli adulti:
Negli adulti, Norditropin NordiFlex viene utilizzato per integrare l’ormone della crescita quando la sua produzione è risultata insufficiente nell’infanzia oppure se la sua sintesi è stata interrotta nell’età adulta a causa di un tumore, di un trattamento antitumorale o di una malattia che interessa la ghiandola che produce l’ormone della crescita. Nei pazienti che sono stati trattati da bambini per deficit di ormone della crescita, è necessario effettuare un nuovo test dopo la cessazione della crescita. Se il deficit viene confermato, il trattamento deve essere proseguito.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Norditropin NordiFlex
Quando non usare Norditropin NordiFlex
- se il paziente è allergico alla somatropina, al fenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
- dopo il trapianto di rene;
- in caso di tumore attivo ( cancro ). I tumori diagnosticati devono essere inattivi e il trattamento antitumorale deve essere stato completato prima di iniziare la terapia con Norditropin NordiFlex;
- in caso di stato critico acuto, ad esempio: intervento a cuore aperto, intervento chirurgico addominale, trauma multiorgano da incidente, insufficienza respiratoria acuta;
- al termine della crescita (ossificazione delle epifisi), in assenza di carenza di ormone della crescita.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Norditropin NordiFlex, parli con il medico o il farmacista:
- se il paziente ha il diabete;
- se il paziente ha mai avuto cancro o un altro tipo di tumore;
- in caso di mal di testa ricorrenti, disturbi della vista, nausea o vomito;
- in caso di alterazioni della funzionalità della tiroide;
- in ogni bambino, durante un rapido aumento di crescita, può peggiorare una scoliosi preesistente. Durante il trattamento con Norditropin NordiFlex, il medico verificherà se il paziente (adulto o bambino) presenta sintomi di scoliosi;
- se il paziente zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con ormone della crescita, deve informarne il medico;
- se il paziente ha oltre 60 anni o ha già assunto somatropina in età adulta per un periodo superiore ai 5 anni, a causa dell’esperienza limitata;
- in caso di malattia renale, la funzionalità renale deve essere monitorata dal medico;
- se il paziente sta seguendo una terapia sostitutiva con glicocorticosteroidi, deve consultare regolarmente il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose del glicocorticosteroide;
- Norditropin NordiFlex può causare pancreatite, che provoca un forte dolore addominale e dorsale. Se dopo l’assunzione di Norditropin NordiFlex il paziente (adulto o bambino) avverte dolore addominale, deve contattare immediatamente il medico.
Norditropin NordiFlex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Norditropin NordiFlex o di altri medicinali:
- glicocorticosteroidi – l’uso contemporaneo di Norditropin NordiFlex e glicocorticosteroidi può influire sulla crescita negli adulti;
- ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo) – potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
- insulina – potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
- ormone tiroideo – potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
- gonadotropina (ormone che stimola le ghiandole sessuali) – potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
- anticonvulsivanti – potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
- estrogeni o altri ormoni sessuali assunti per via orale.
Gravidanza e allattamento I medicinali contenenti somatropina non sono raccomandati per le donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
- Gravidanza – Se durante il trattamento con Norditropin NordiFlex una donna dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
- Allattamento – Non usare Norditropin NordiFlex durante l’allattamento, poiché la somatropina può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Norditropin NordiFlex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norditropin contiene sodio
Norditropin contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 1,5 ml, quindi è praticamente privo di sodio.
3. Come utilizzare il medicinale Norditropin NordiFlex
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata nei bambini dipende dal peso corporeo e dalla superficie corporea. La dose raccomandata negli adulti dipende dall'altezza, dal peso corporeo, dal sesso e dalla sensibilità all'ormone della crescita; essa deve essere adattata fino al raggiungimento della dose richiesta.
- Bambini con insufficiente secrezione dell'ormone della crescita o carenza di ormone della crescita: la dose solitamente raccomandata è compresa tra 0,025 e 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure tra 0,7 e 1,0 mg per m^2 di superficie corporea al giorno.
- Bambini con sindrome di Turner: la dose solitamente raccomandata è compresa tra 0,045 e 0,067 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure tra 1,3 e 2,0 mg per m^2 di superficie corporea al giorno.
- Bambini con malattia renale: la dose solitamente raccomandata è di 0,050 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure di 1,4 mg per m^2 di superficie corporea al giorno.
- Bambini nati troppo piccoli rispetto all'età gestazionale: la dose solitamente raccomandata è di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure di 1,0 mg per m^2 di superficie corporea al giorno, fino al raggiungimento dell'altezza obiettivo. (Negli studi clinici condotti su bambini nati troppo piccoli rispetto all'età gestazionale, solitamente sono state utilizzate dosi di 0,033 e 0,067 mg per kg di peso corporeo al giorno).
- Bambini con sindrome di Noonan: la dose solitamente raccomandata è di 0,066 mg per kg di peso corporeo al giorno, tuttavia il medico può decidere che una dose di 0,033 mg per kg di peso corporeo al giorno sia sufficiente.
- Adulti con insufficiente secrezione dell'ormone della crescita o carenza di ormone della crescita: se la carenza di ormone della crescita persiste al termine della crescita, il trattamento deve essere continuato. La dose iniziale solitamente utilizzata è compresa tra 0,2 e 0,5 mg al giorno. La dose viene adattata fino a stabilire la dose appropriata. Nel caso di carenza di ormone della crescita nell'adulto, la dose iniziale solitamente utilizzata è compresa tra 0,1 e 0,3 mg al giorno. Tale dose viene aumentata a intervalli mensili, fino al raggiungimento della dose adatta per il singolo paziente. La dose massima giornaliera è solitamente di 1,0 mg.
Quando utilizzare Norditropin NordiFlex
La dose giornaliera raccomandata deve essere iniettata per via sottocutanea ogni sera, appena prima di andare a dormire.
Come utilizzare Norditropin NordiFlex
Norditropin NordiFlex contiene una soluzione di ormone della crescita in un dispositivo iniettore monouso, semiautomatico, multidose, pre-riempito, con una capacità di 1,5 ml.
Le istruzioni complete per l'uso dell'iniettore Norditropin NordiFlex si trovano sul retro.
I punti principali delle istruzioni sono i seguenti:
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Prima dell'uso, verificare la soluzione ruotando l'iniettore dall'alto verso il basso una o due volte. Non utilizzare l'iniettore se la soluzione è torbida o ha cambiato colore.
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Norditropin NordiFlex è destinato all'uso con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
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Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
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Cambiare il sito di iniezione per evitare danni alla pelle.
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Per assicurare la somministrazione dell'intera dose ed evitare l'iniezione di bolle d'aria, è necessario verificare il flusso dell'ormone della crescita (cosiddetta "verifica del flusso") prima di effettuare la prima iniezione con un nuovo iniettore Norditropin NordiFlex. Se non appare una goccia della soluzione dell'ormone della crescita all'estremità dell'ago, non utilizzare l'iniettore.
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Non condividere mai il proprio iniettore Norditropin NordiFlex con altre persone.
Durata del trattamento
- Bambini con disturbo della crescita causato dalla sindrome di Turner, malattia renale, nati troppo piccoli rispetto all'età gestazionale o sindrome di Noonan: il trattamento deve essere continuato fino al termine della crescita, secondo le indicazioni del medico.
- Bambini o adolescenti con carenza di ormone della crescita: il trattamento deve essere continuato fino all'età adulta, secondo le indicazioni del medico.
Non interrompere l'uso del medicinale Norditropin NordiFlex senza averne prima discusso con il medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Norditropin NordiFlex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di somatropina, è necessario contattare il medico. Un sovradosaggio prolungato può causare una crescita eccessiva e un ispessimento dei tratti del viso.
Dimenticanza di una dose di Norditropin NordiFlex
Assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norditropin NordiFlex
Non interrompere l'uso del medicinale Norditropin NordiFlex senza averne prima discusso con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti osservati nei bambini e negli adulti (frequenza non nota):
- eruzione cutanea, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, perdita di coscienza. Possono essere sintomi di una reazione allergica;
- mal di testa, disturbi della vista, nausea e vomito. Possono essere sintomi di un aumento della pressione intracranica;
- la concentrazione sierica di tiroxina può essere ridotta;
- iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue). Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, occorre contattare immediatamente il medico. È necessario interrompere l’uso di Norditropin NordiFlex finché il medico non decida di proseguire il trattamento.
Durante l’uso di Norditropin è stato raramente osservato lo sviluppo di anticorpi diretti contro la somatropina.
È stata riportata un’aumentata attività degli enzimi epatici.
Nei pazienti trattati con somatropina (il principio attivo di Norditropin NordiFlex) sono stati segnalati casi di leucemia e ricadute di tumori cerebrali, tuttavia non vi sono prove di un legame diretto tra la somatropina e l’insorgenza di tali patologie.
Se il paziente sospetta di essere affetto da una delle malattie sopra elencate, deve consultare il medico.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 bambini):
- mal di testa,
- arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione,
- ingrossamento del seno (ginecomastia).
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 bambini):
- eruzione cutanea,
- dolore muscolare e articolare,
- gonfiore delle mani e dei piedi dovuto a ritenzione idrica. In rari casi, i bambini che assumono Norditropin NordiFlex possono avvertire dolore al ginocchio o all’anca oppure iniziare a zoppicare. Questi sintomi possono essere causati da una malattia che interessa la parte superiore del femore ( malattia di Legg-Calvé ) o da uno scollamento della testa del femore ( epifisiolisi della testa del femore ), e non dall’uso del medicinale Norditropin NordiFlex.
Negli studi clinici condotti su bambini con sindrome di Turner sono stati osservati alcuni casi di crescita eccessiva di mani e piedi rispetto all’altezza corporea.
Uno studio clinico su bambini con sindrome di Turner ha evidenziato che una dose elevata di Norditropin potrebbe probabilmente aumentare il rischio di infezioni dell’orecchio.
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista, poiché potrebbe essere opportuno ridurre il dosaggio.
Ulteriori effetti indesiderati negli adulti:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 adulti):
- gonfiore delle mani e dei piedi dovuto a ritenzione idrica.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 adulti):
- mal di testa,
- sensazione di formicolio, intorpidimento e dolore, soprattutto alle dita,
- dolore e rigidità delle articolazioni, dolore muscolare.
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 adulti):
- diabete di tipo 2,
- sindrome del tunnel carpale, formicolio e dolore alle dita e alle mani,
- prurito (che può essere intenso) e dolore nel sito di iniezione,
- rigidità muscolare,
- ingrossamento del seno (ginecomastia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Norditropin NordiFlex
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell’uso, conservare lo stilo iniettore Norditropin NordiFlex in frigorifero (2°C – 8°C), all’interno dell’imballaggio esterno, al riparo dalla luce. Non congelare e non esporre a temperature elevate. Non conservare in prossimità di elementi refrigeranti.
Durante l’uso, Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml può essere:
- conservato fino a 4 settimane in frigorifero (2°C – 8°C) oppure
- conservato fino a 3 settimane a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Non utilizzare gli stili iniettori Norditropin NordiFlex se sono stati congelati o esposti a temperature elevate.
Non utilizzare lo stilo iniettore Norditropin NordiFlex se la soluzione dell’ormone della crescita è torbida o ha cambiato colore.
Lo stilo iniettore Norditropin NordiFlex deve sempre essere conservato senza ago applicato.
È sempre necessario applicare il tappo protettivo allo stilo iniettore Norditropin NordiFlex quando non è in uso.
Per ogni iniezione deve essere utilizzato un ago nuovo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Norditropin NordiFlex
- La sostanza attiva è la somatropina.
- Gli altri componenti sono: mannitolo, histidina, polossamero 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolazione del pH) e idrossido di sodio (per regolazione del pH).
Aspecto del medicinale Norditropin NordiFlex e contenuto della confezione
Norditropin NordiFlex è una soluzione trasparente e incolore per iniezione
contenuta in una siringa pre-riempita semiautomatica monouso multidose
con capacità di 1,5 ml.
1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina.
1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI di somatropina.
Norditropin NordiFlex è disponibile nelle seguenti concentrazioni:
5 mg/1,5 ml (pari a 3,3 mg/ml),
10 mg/1,5 ml (pari a 6,7 mg/ml).
Confezioni disponibili: 1 siringa pre-riempita semiautomatica e confezioni
pluripack da 5 e 10 siringhe pre-riempite semiautomatiche. Non tutte le confezioni
disponibili potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Grecia, Spagna, Irlanda, Islanda,
Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia, Ungheria, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Francia: Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl .
Norditropin NordiFlex
5 mg/1,5 ml
Istruzioni per l’uso della siringa pre-riempita Norditropin NordiFlex
Prima di utilizzare Norditropin NordiFlex, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito.
- Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml è una siringa pre-riempita semiautomatica multidose contenente una soluzione di ormone della crescita umano.
- Mediante la rotazione della manopola di selezione della dose è possibile impostare dosi comprese tra 0,025 e 1,50 mg, con incrementi di 0,025 mg. La dose appropriata per ogni paziente viene stabilita dal medico.
- Norditropin NordiFlex è destinato all’uso con aghi monouso NovoFine o NovoTwist con lunghezza fino a 8 mm.
- Prima di iniziare, verificare nome, concentrazione e colore della siringa pre-riempita Norditropin NordiFlex, per assicurarsi che contenga l’ormone della crescita alla concentrazione adatta al paziente.
- Utilizzare la siringa solo se la soluzione di ormone della crescita all’interno della cartuccia è trasparente e incolore.
- Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
- Prima della prima iniezione con una nuova siringa, verificare sempre il flusso – vedere punto 3. Verifica del flusso.
- Non condividere mai la propria siringa o gli aghi con altre persone. Ciò potrebbe causare infezioni incrociate.
- Conservare sempre la siringa e gli aghi in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
- Le persone che assistono devono prestare la massima attenzione durante la rimozione e lo smaltimento degli aghi usati, al fine di ridurre il rischio di punture accidentali e di infezioni incrociate.
| Ago (esempio) Cappuccio dell'iniettore Guaina esterna dell'ago Guaina interna dell'ago Ago Cartuccia Etichetta di carta Finestra dell'iniettore Scala dell'iniettore Finestra dell'indicatore della dose Pulsante di somministrazione della dose Manopola di impostazione della dose Pulsante di somministrazione della dose  | |
| A |
| B |
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| C |
| D |
| E |
| F |
| G |
| H |
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- Informazioni sulla conservazione dello Xarelto Flex, vedere punto 5. Come conservare Norditropin NordiFlex, riportate sul retro del presente foglio illustrativo.