Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Noradrenaline Zentiva, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Noradrenalinum (Norepinephrinum)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Норадреналін Зентива і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норадреналін Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Норадреналін Зентива
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Норадреналін Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норадреналін Зентива і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норадреналін Зентива містить активну речовину норадреналін (норепінефрин) (у
вигляді вініграту). Він призначений для застосування у дорослих пацієнтів у невідкладних станах з метою
підвищення артеріального тиску до нормальних значень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норадреналін Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Норадреналін Зентива

якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, спричинений зниженням об’єму крові;
якщо пацієнт отримує деякі інгаляційні анестетики, такі як галотан або циклопропан (що може підвищувати ризик порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт є літньою людиною і має блокаду або стеноз артерії в нозі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норадреналін Зентива слід обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт:

має цукровий діабет;
має підвищений артеріальний тиск;
має гіпертиреоз (стан, коли щитоподібна залоза виробляє надмір гормонів щитоподібної залози);
має низький рівень кисню в крові;
має підвищений рівень вуглекислого газу в крові;
має підвищений внутрішньочерепний тиск;
має тромби або непрохідність судин, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла;
має низький артеріальний тиск унаслідок інфаркту міокарда;
має стенокардію (біль у грудній клітці), зокрема стенокардію Принцметала;
має тяжкі порушення функції лівого шлуночка серця;
нещодавно переніс інфаркт міокарда;
має порушення серцевого ритму (занадто швидке, повільне або нерегулярне серцебиття), у цьому випадку може знадобитися зменшення дози;
є літньою людиною;
має порушення функції печінки або нирок.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу Норадреналін Зентива у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Тому застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі не рекомендовано.

Лікарський засіб Норадреналін Зентива та інші ліки
Повідомте лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із таких ліків:

ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, які називаються «інгібіторами моноаміноксидази», які застосовуються в даний час або застосовувалися протягом останніх 14 днів;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, які називаються «трициклічними антидепресантами», наприклад, іміпримін або дезипрамін;
ліки, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад, при лікуванні астми та захворювань серця;
лінезолід (антибіотик);
засоби загальної анестезії (особливо інгаляційні анестетики, такі як циклопропан, галотан, хлороформ, енфлуран);
ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії (наприклад: гуанетидин, резерпін, метилдопа, альфа- та бета-адреноблокатори);
ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму;
серцеві глікозиди (застосовуються при лікуванні захворювань серця);
леводопу (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона);
гормони щитоподібної залози;
окситоцин (застосовується для посилення скорочень матки);
антигістамінні засоби (застосовуються при лікуванні алергії);
амфетамін;
доксапрам (застосовується при порушеннях дихання);
мазиндол (застосовується при лікуванні ожиріння);
ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені (алкалоїди спорину);
літій (застосовується при лікуванні деяких психічних розладів).

Синдром інфузії пропофолу (англ. propofol infusion syndrome , PRIS)
Одночасне введення норадреналіну та пропофолу (анестетик) може призвести до розвитку синдрому інфузії пропофолу — тяжкого стану, що виникає у пацієнтів, які отримують пропофол на відділеннях інтенсивної терапії. На підставі аналізів крові лікар може виявити метаболічні порушення, які можуть призвести до ниркової недостатності, серцевої недостатності та смерті.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Норадреналін може нашкодити ненародженій дитині. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Норадреналін Зентива. Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока. Під час застосування норадреналіну жінці, яка годує груддю, слід дотримуватися обережності, оскільки багато ліків проникають до материнського молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Норадреналін Зентива.

Лікарський засіб Норадреналін Зентива містить натрій
Лікарський засіб Норадреналін Зентива містить 13,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 4 мл та 33,3 мг натрію в кожній ампулі об’ємом 10 мл. Це відповідає 0,7% та 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Норадреналін Зентива

Лікарський засіб Норадреналін Зентива буде введено в лікарні лікарем або медсестрою.
Також будуть введені рідини для поповнення об’єму крові, як до введення, так і під час
введення лікарського засобу Норадреналін Зентива. Спочатку препарат розбавляють, а потім вводять внутрішньовенно крапельно.
Дозування
Початкова доза лікарського засобу Норадреналін Зентива залежатиме від стану пацієнта.
Зазвичай застосовують дозу від 0,4 мг до 0,8 мг норадреналіну на годину. Лікар визначить дозу, яка підходить пацієнтові. Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта на препарат і відповідно скоригує дозу.
Введення
Лікар часто перевірятиме вену, через яку вводять лікарський засіб Норадреналін Зентива, щоб переконатися, що препарат не витікає в навколишні тканини, оскільки це може спричинити тяжку шкірну реакцію, особливо у разі введення препарату в вену ноги. Іноді цей препарат може зробити вену білішою, ніж зазвичай, що може свідчити про витік Норадреналіну Зентива в тканини; у такому разі лікар може вирішити змінити місце інфузії.
У разі витоку в тканини лікар введе пацієнтові ін’єкцію в місце витоку якомога швидше.
Лікар контролюватиме артеріальний тиск і об’єм крові пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Норадреналін Зентива
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози малоймовірне, оскільки препарат вводять у лікарні.
Проте слід звернутися до лікаря або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
Ознаками передозування є: дуже високий артеріальний тиск, крововилив у мозок, повільне серцебиття, сильний головний біль, світлова чутливість, біль у грудній клітці, блідість, гарячка, інтенсивне пітіння, блювота та рідина в легенях, що спричиняє задиху.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

свербіж, раптово виникла висипка (крурп’яний висип), набряк рук, ніг, області щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), відчуття непритомності;
біль і (або) набряк у місці введення.

Інші можливі побічні ефекти:

тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, слабкість, психотичний стан;
головний біль, тремтіння;
знижене або прискорене серцебиття;
порушення ритму серця;
патологічні зміни на ЕКГ;
потенційно небезпечний для життя стан серцево-судинної недостатності, так званий «кардіогенний шок»;
ураження міокарда внаслідок сильного фізичного або емоційного стресу, перебій у роботі серця, підвищення скоротливості серцевого м’яза;
підвищений артеріальний тиск, зниження надходження кисню до певних органів (гіпоксія);
зниження притоку крові до рук і ніг (холодні кінцівки, блідість і (або) біль у кінцівках);
некроз (омертвіння тканини, спричинене недостатнім кровопостачанням або тяжким бактеріальним інфікуванням);
зниження об’єму плазми крові;
утруднення дихання;
блідість, утворення рубців на шкірі, синюшне забарвлення шкіри, приливи гарячого, почервоніння шкіри, висип на шкірі, кропив’янка або свербіж;
нудота, блювота;
затримка сечовипускання;
подразнення або виразки в місці введення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норадреналін Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи ампулі після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °С. Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 48 годин при температурі 22 °C ± 2 °C із експозицією під денним світлом та при температурі 30 °C для концентрату, розбавленого у 5% розчині глюкози (мас./об’єм), 0,9% розчині натрію хлориду (мас./об’єм) та 0,45% розчині натрію хлориду (мас./об’єм) із 5% розчином глюкози (мас./об’єм).
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за умови та тривалість зберігання несе користувач, і цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норадреналін Зентива

Діючою речовиною лікарського засобу є норадреналін (норепінефрин). Кожен мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить вінілат норадреналіну, що відповідає 1 мг норадреналіну (норепінефрину). Одна ампула, що містить 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить вінілат норадреналіну у кількості, що відповідає 1,0 мг норадреналіну. Одна ампула, що містить 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить вінілат норадреналіну у кількості, що відповідає 4,0 мг норадреналіну.
Одна ампула, що містить 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить вінілат норадреналіну у кількості, що відповідає 10,0 мг норадреналіну.
Інші складові: натрію хлорид, динатрію едетат, натрію гідроксид (для встановлення pH), кислота хлориста розведена (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Норадреналін Зентива та що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат) є прозорим, безбарвним до жовтуватого розчином, що не містить жодних твердих частинок.
Продукт випускається у вигляді ампул з безбарвного скла типу I місткістю 1 мл, 4 мл або 10 мл, у пластиковій тарі, у картонному коробці.
Розміри упаковок: 10 ампул, що містять 1 мл; 5, 10 або 50 ампул, що містять 4 мл, і 10 ампул, що містять 10 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Norepinephrine Zentiva
Данія, Норвегія, Швеція: Noradrenalin Zentiva
Польща: Noradrenaline Zentiva
Іспанія: Noradrenalina Zentiva 1mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Noradrenaline Zentiva, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Внутрішньовенне введення.
Шлях і спосіб введення інфузії
Вводити у вигляді розведеного розчину через центральний венозний доступ.
Інфузію слід проводити з контролюваною швидкістю за допомогою шприцевого помпи, інфузійної помпи або лічильника крапель.
Фармацевтична несумісність:
Повідомлялося про фармацевтичну несумісність розчинів для інфузії, що містять вінілат норадреналіну, з такими речовинами: солями заліза, лужними сполуками та окиснювачами, барбітуратами, хлорфеніраміном, хлортіазидом, нітрофурантоїном, новобіоцином, фенітоїном, натрію гідрогенкарбонатом, натрію йодидом, стрептоміцином, сульфадіазином, сульфасалазином.
Застосування та приготування
Інструкція щодо розведення
Лише для одноразового використання. Не використану вміст ампули слід утилізувати.
Розчин слід оглянути перед використанням. Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо розчин містить видимі тверді частинки. Не слід застосовувати розчин, якщо він має коричневий колір.
Розчин слід розводити одним із наведених нижче розчинів (розчинників): 5% розчин глюкози (маса/об’єм), 0,9% розчин натрію хлориду (маса/об’єм) або 0,45% розчин натрію хлориду (маса/об’єм) з 5% розчином глюкози (маса/об’єм).
Коефіцієнт розведення (наприклад):
Додати 1 мл концентрату до 24 мл розчину (розчинника).
Додати 2 мл концентрату до 48 мл розчину (розчинника).
Додати 4 мл концентрату до 96 мл розчину (розчинника).
Додати 10 мл концентрату до 240 мл розчину (розчинника).
Додати 20 мл концентрату до 480 мл розчину (розчинника).
У кожному випадку кінцева концентрація розчину для інфузії становить 40 мг/л норадреналіну (що відповідає 80 мг/л вінілату норадреналіну). Лікарський засіб можна також розводити до концентрацій, відмінних від 40 мг/л норадреналіну. У разі розведення до іншої концентрації, ніж 40 мг/л норадреналіну, перед початком лікування необхідно точно перерахувати швидкість інфузії.
Після розведення
Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 48 годин при температурі 22°C ± 2°C за наявності денного світла та при температурі 30°C для розчину, отриманого шляхом розведення концентрату в 5% розчині глюкози (маса/об’єм), 0,9% розчині натрію хлориду (маса/об’єм) та 0,45% розчині натрію хлориду (маса/об’єм) з 5% розчином глюкози (маса/об’єм).
Можна застосовувати лише прозорі, безбарвні розчини, що не містять твердих частинок.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за умови та час зберігання несе користувач, і зберігання не повинно перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проводилося за контролюваних та валідованих асептичних умов.
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.