Noradrenalina Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Noradrenaline Zentiva, 1 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Noradrenalina (Norepinefrina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Noradrenaline Zentiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Noradrenaline Zentiva
3. Cómo usar Noradrenaline Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noradrenaline Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noradrenaline Zentiva y para qué se utiliza

Noradrenaline Zentiva contiene el principio activo noradrenalina (norepinefrina) (en forma de tartrato). Está indicado para su uso en adultos en situaciones de emergencia, con el fin de aumentar la presión arterial hasta valores normales.

2. Información importante antes de utilizar Noradrenaline Zentiva

Cuándo no debe utilizar Noradrenaline Zentiva

• si el paciente tiene alergia a la noradrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene una presión arterial baja causada por una disminución del volumen sanguíneo.
• si el paciente está recibiendo ciertos anestésicos inhalados, como halotano o ciclopropano (que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
• si el paciente es una persona de edad avanzada y padece una obstrucción o estenosis de la arteria de la pierna.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Noradrenaline Zentiva, debe hablar con el médico o la enfermera si el paciente:

• tiene diabetes
• tiene presión arterial alta
• tiene hipertiroidismo (cuando la glándula tiroides produce demasiadas hormonas tiroideas)
• tiene baja concentración de oxígeno en sangre
• tiene alta concentración de dióxido de carbono en sangre
• tiene presión intracraneal elevada
• tiene coágulos sanguíneos o obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón, intestinos u otras partes del cuerpo
• tiene presión arterial baja como consecuencia de un infarto de miocardio
• padece angina de pecho (dolor en el pecho), especialmente angina de Prinzmetal
• tiene trastornos graves de la función del ventrículo izquierdo del corazón
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco (latidos demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares), en cuyo caso será necesario reducir la dosis
• es una persona de edad avanzada
• tiene alteraciones de la función hepática o renal

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Noradrenaline Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años. Por este motivo, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Noradrenaline Zentiva y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados "inhibidores de la monoaminooxidasa", que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado en los últimos 14 días
• medicamentos para tratar la depresión denominados "antidepresivos tricíclicos", como la imipramina o la desipramina
• medicamentos que afectan a los receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, por ejemplo, utilizados en el tratamiento del asma y enfermedades del corazón
• linezolid (un antibiótico)
• anestésicos (especialmente anestésicos inhalados, como el ciclopropano, halotano, cloroformo, enflurano)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo: guanetidina, reserpina, metildopa, alfa- y beta-bloqueantes)
• medicamentos utilizados para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco
• glucósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón)
• levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• hormonas tiroideas
• oxitocina (utilizada para intensificar las contracciones uterinas)
• antihistamínicos (utilizados para tratar alergias)
• anfetamina
• doxapram (utilizado en trastornos respiratorios)
• mazindol (utilizado en el tratamiento de la obesidad)
• medicamentos utilizados para tratar la migraña (alcaloides del ergot)
• litio (utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales)

Síndrome de infusión de propofol (PRIS)
La administración simultánea de noradrenalina y propofol (un medicamento anestésico) puede provocar el desarrollo del síndrome de infusión de propofol, un trastorno grave que puede presentarse en pacientes sometidos a anestesia con propofol en unidades de cuidados intensivos. A través de análisis de sangre, el médico detectará alteraciones metabólicas que pueden conducir a insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca e incluso a la muerte.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. La noradrenalina puede dañar al feto. El médico decidirá si debe administrarse Noradrenaline Zentiva. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Debe tenerse precaución al administrar noradrenalina a una mujer lactante, ya que muchos medicamentos atraviesan la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si el paciente está recibiendo Noradrenaline Zentiva.

Noradrenaline Zentiva contiene sodio
El medicamento Noradrenaline Zentiva contiene 13,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla de 4 mL y 33,3 mg de sodio en cada ampolla de 10 mL. Esto equivale al 0,7 % y al 1,7 %, respectivamente, de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Noradrenaline Zentiva

El medicamento Noradrenaline Zentiva será administrado en el hospital por un médico o una enfermera.
Asimismo, se administrarán líquidos para reponer el volumen sanguíneo, tanto antes como durante la
administración del medicamento Noradrenaline Zentiva. En primer lugar, este medicamento se diluye y luego se administra mediante una infusión intravenosa.
Dosificación
La dosis inicial de Noradrenaline Zentiva dependerá del estado del paciente.
La dosis habitual oscila entre 0,4 mg y 0,8 mg de noradrenalina por hora. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Tras la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento y ajustará la dosis en consecuencia.
Administración
El médico revisará frecuentemente la vena por donde se administra Noradrenaline Zentiva para asegurarse de que el medicamento no se filtra hacia los tejidos circundantes, ya que esto podría provocar una reacción cutánea grave, especialmente si el medicamento se administra en una vena de la pierna. A veces, este medicamento puede hacer que la vena parezca más pálida de lo normal, lo cual podría deberse a una infiltración de Noradrenaline Zentiva en los tejidos; en tal caso, el médico podría decidir cambiar el sitio de infusión.
Si se produce una infiltración en los tejidos, el médico administrará al paciente una inyección en el lugar de la infiltración tan rápidamente como sea posible.
El médico controlará la presión arterial y el volumen sanguíneo del paciente.
Sobredosificación de Noradrenaline Zentiva
Es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada, dado que este medicamento se administra en un entorno hospitalario.
No obstante, debe consultarse al médico o a la enfermera ante cualquier duda.
Los síntomas de sobredosificación incluyen: presión arterial muy elevada, hemorragia cerebral, frecuencia cardíaca lenta, fuerte dolor de cabeza, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, palidez, fiebre, sudoración intensa, vómitos y acumulación de líquido en los pulmones que provoca dificultad respiratoria.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• erupción cutánea con picazón repentina (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), sensación de desmayo.
• dolor y (o) hinchazón en el lugar de la inyección.

Otros posibles efectos adversos son:

• ansiedad, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico
• dolores de cabeza, temblores
• disminución o aceleración del pulso
• alteraciones del ritmo cardíaco
• alteraciones en el registro del ECG
• tipo potencialmente mortal de insuficiencia circulatoria, denominado «shock cardiogénico»
• debilitamiento del músculo cardíaco debido a un fuerte estrés físico o emocional, palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco
• hipertensión arterial, reducción del aporte de oxígeno a ciertos órganos (hipoxia)
• disminución del flujo sanguíneo hacia manos y pies (extremidades frías, palidez y (o) dolor en las extremidades)
• necrosis (muerte del tejido causada por la falta de flujo sanguíneo o una infección bacteriana grave)
• disminución del volumen del plasma sanguíneo
• dificultad para respirar
• palidez, fibrosis de la piel, coloración azulada de la piel (cianosis), sofocos o enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria o picazón
• náuseas, vómitos
• retención urinaria
• irritación o ulceración en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenalina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la ampolla tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 22 °C ± 2 °C con exposición a la luz diurna y a 30 °C para el concentrado diluido en solución de glucosa al 5 % (p/v), solución de cloruro sódico al 0,9 % (p/v) y solución de cloruro sódico al 0,45 % (p/v) con glucosa al 5 % (p/v).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto medicinal debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noradrenaline Zentiva

• La sustancia activa es la noradrenalina (norepinefrina). Cada mL de concentrado para preparar solución para perfusión contiene winianato de noradrenalina equivalente a 1 mg de noradrenalina (norepinefrina).
  Una ampolla que contiene 1 mL de concentrado para preparar solución para perfusión contiene winianato de noradrenalina equivalente a 1,0 mg de noradrenalina.
  Una ampolla que contiene 4 mL de concentrado para preparar solución para perfusión contiene
  winianato de noradrenalina equivalente a 4,0 mg de noradrenalina.
  Una ampolla que contiene 10 mL de concentrado para preparar solución para perfusión contiene
  winianato de noradrenalina equivalente a 10,0 mg de noradrenalina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico, diluido (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Noradrenaline Zentiva y contenido del envase
El concentrado para preparar solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido transparente, incoloro
a ligeramente amarillento, sin partículas sólidas.
El producto se presenta en ampollas de vidrio incoloro tipo I, con capacidades de 1 mL, 4 mL o
10 mL, empaquetadas en bandeja de material plástico dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10 ampollas conteniendo 1 mL; 5, 10 o 50 ampollas conteniendo 4 mL y 10
ampollas conteniendo 10 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Norepinephrine Zentiva
Dinamarca, Noruega, Suecia: Noradrenalin Zentiva
Polonia: Noradrenaline Zentiva
España: Noradrenalina Zentiva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Noradrenaline Zentiva, 1 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Administración intravenosa.
Vía y método de administración de la infusión
Administrar en forma de solución diluida a través de acceso venoso central.
La infusión debe realizarse con velocidad controlada, utilizando una bomba de jeringa, una bomba de infusión o un cuentagotas.
Incompatibilidades farmacéuticas:
Se han notificado incompatibilidades farmacéuticas de soluciones para infusión que contienen bitartrato de noradrenalina con las siguientes sustancias: sales de hierro, compuestos alcalinizantes y oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clortiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato sódico, yoduro sódico, estreptomicina, sulfadiacina, sulfafurazol.
Uso y preparación
Instrucciones de dilución
Solo para uso único. Desechar el contenido no utilizado de la ampolla.
Inspeccionar visualmente la solución antes de su uso. No utilizar este medicamento si la solución contiene partículas visibles. No utilizar la solución si presenta color marrón.
Diluir utilizando uno de los siguientes disolventes: solución al 5% de glucosa (p/v), solución al 0,9% de cloruro sódico (p/v) o solución al 0,45% de cloruro sódico (p/v) con solución al 5% de glucosa (p/v).
Factores de dilución (por ejemplo):
Añadir 1 mL de concentrado a 24 mL de disolvente.
Añadir 2 mL de concentrado a 48 mL de disolvente.
Añadir 4 mL de concentrado a 96 mL de disolvente.
Añadir 10 mL de concentrado a 240 mL de disolvente.
Añadir 20 mL de concentrado a 480 mL de disolvente.
En todos los casos, la concentración final de la solución para infusión es de 40 mg/L de noradrenalina (equivalente a 80 mg/L de bitartrato de noradrenalina). El medicamento también puede diluirse a concentraciones distintas de 40 mg/L de noradrenalina. En caso de dilución a una concentración diferente de 40 mg/L de noradrenalina, se debe calcular cuidadosamente la velocidad de infusión antes de iniciar el tratamiento.
Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 22°C ± 2°C con exposición a luz diurna y a 30°C para el concentrado diluido en solución al 5% de glucosa (p/v), solución al 0,9% de cloruro sódico (p/v) y solución al 0,45% de cloruro sódico (p/v) con solución al 5% de glucosa (p/v).
Solo deben utilizarse soluciones claras, incoloras y libres de partículas sólidas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento, que no deberán exceder de 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Todos los residuos del producto no utilizado o de sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.