Noradrenalina Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Noradrenaline Zentiva, 1 mg/mL, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
Noradrenalina (Norepinefrina)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Informare immediatamente il medico o l'infermiere se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noradrenaline Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Noradrenaline Zentiva
3. Come usare Noradrenaline Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenaline Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noradrenaline Zentiva e a cosa serve

Noradrenaline Zentiva è un medicinale che contiene la sostanza attiva noradrenalina (norepinefrina)
(in forma di tartrato). È indicato per l'uso negli adulti in situazioni di emergenza, al fine di aumentare
la pressione arteriosa fino ai valori normali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Noradrenaline Zentiva

Quando non usare il medicinale Noradrenaline Zentiva

• se il paziente è allergico alla noradrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha una pressione arteriosa bassa causata da una ridotta volume ematico.
• se il paziente sta assumendo alcuni anestetici inalatori, come l'halotano o il ciclopropano (che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache).
• se il paziente è una persona anziana e soffre di ostruzione o restringimento delle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Noradrenaline Zentiva, è necessario discutere con il medico o
l'infermiere se il paziente:

• ha il diabete
• ha l'ipertensione arteriosa
• ha ipertiroidismo (quando la ghiandola tiroidea produce troppi ormoni tiroidei)
• ha una bassa concentrazione di ossigeno nel sangue
• ha un'elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue
• ha un aumento della pressione intracranica
• ha trombosi o ostruzione dei vasi sanguigni che irriganza il cuore, l'intestino o altre parti del corpo
• ha una pressione arteriosa bassa a causa di un infarto miocardico
• ha angina (dolore al petto), in particolare angina di Prinzmetal
• ha gravi disturbi della funzione del ventricolo sinistro del cuore
• ha recentemente avuto un infarto miocardico
• ha aritmie cardiache (battito troppo veloce, troppo lento o irregolare), nel qual caso sarà necessario ridurre la dose
• è una persona anziana
• ha disturbi della funzione epatica o renale

Bambini e adolescenti
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale Noradrenaline Zentiva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Per questo motivo, non si raccomanda l'uso di questo medicinale in questa fascia di età.
Noradrenaline Zentiva e altri medicinali
Informi il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che prevede di assumere. Questo è particolarmente importante se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati nel trattamento della depressione chiamati "inibitori della monoaminoossidasi", usati attualmente o negli ultimi 14 giorni
• medicinali usati nel trattamento della depressione chiamati "antidepressivi triciclici", ad esempio imipramina o desipramina
• medicinali che agiscono sui recettori adrenergici e serotoninergici, ad esempio usati nel trattamento dell'asma e delle malattie cardiache
• linezolid (un antibiotico)
• anestetici (in particolare anestetici inalatori, come ciclopropano, halotano, cloroformio, enflurano)
• medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ad esempio: guanetidina, reserpina, metildopa, alfa- e beta-bloccanti)
• medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache
• glicosidi cardiaci (usati nel trattamento delle malattie cardiache)
• levodopa (usata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• ormoni tiroidei
• ossitocina (usata per intensificare le contrazioni uterine)
• antistaminici (usati nel trattamento delle allergie)
• anfetamina
• doxapram (usato nei disturbi respiratori)
• mazindolo (usato nel trattamento dell'obesità)
• medicinali usati nel trattamento dell'emicrania (alcaloidi dell'ergot)
• litio (usato nel trattamento di alcuni disturbi psichici)

Sindrome da infusione di propofol (PRIS)
La somministrazione contemporanea di noradrenalina e propofol (un anestetico) può portare allo sviluppo della sindrome da infusione di propofol, una grave condizione che si verifica in pazienti sottoposti ad anestesia con propofol in terapia intensiva. Sulla base di esami del sangue, il medico riscontra in questi casi alterazioni metaboliche che possono portare a insufficienza renale, cardiaca e al decesso.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. La noradrenalina può nuocere al feto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Noradrenaline Zentiva. Non è noto se questo medicinale passi nel latte umano. È necessario usare cautela nella somministrazione della noradrenalina a una donna che allatta, poiché molti medicinali passano nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né usi macchinari se sta assumendo il medicinale Noradrenaline Zentiva.
Il medicinale Noradrenaline Zentiva contiene sodio
Il medicinale Noradrenaline Zentiva contiene 13,3 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 4 mL e 33,3 mg di sodio in ogni fiala da 10 mL. Ciò corrisponde rispettivamente allo 0,7% e all'1,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Noradrenaline Zentiva

Il medicinale Noradrenaline Zentiva viene somministrato in ospedale da un medico o da un’infermiera.
Verranno somministrati anche liquidi per integrare il volume ematico, sia prima che durante la somministrazione del medicinale Noradrenaline Zentiva. Inizialmente il medicinale viene diluito e successivamente somministrato tramite infusione endovenosa.
Dosaggio
La dose iniziale del medicinale Noradrenaline Zentiva dipenderà dalle condizioni del paziente.
Solitamente la dose impiegata è compresa tra 0,4 mg e 0,8 mg di noradrenalina all’ora. Il medico stabilirà la dose più appropriata per il paziente. Dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico valuterà la risposta del paziente al medicinale e regolerà di conseguenza la dose.
Somministrazione
Il medico controllerà frequentemente la vena in cui viene somministrato il medicinale Noradrenaline Zentiva per assicurarsi che il medicinale non fuoriesca nei tessuti circostanti, poiché ciò potrebbe causare una grave reazione cutanea, in particolare se il medicinale viene somministrato nella vena della gamba. A volte questo medicinale può far apparire la vena più chiara del solito, segno che Noradrenaline Zentiva potrebbe essersi diffuso nei tessuti; in tal caso il medico potrebbe decidere di cambiare il sito di infusione. In caso di fuoriuscita nei tessuti, il medico somministrerà al paziente un’iniezione nel sito di fuoriuscita il più rapidamente possibile.
Il medico controllerà la pressione arteriosa e il volume ematico del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Noradrenaline Zentiva
È poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale.
Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o all’infermiera.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: pressione arteriosa molto alta, emorragia cerebrale, battito cardiaco lento, forte mal di testa, sensibilità alla luce, dolore al petto, pallore, febbre, sudorazione intensa, vomito e accumulo di liquido nei polmoni che provoca difficoltà respiratorie.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• eruzione cutanea pruriginosa con insorgenza improvvisa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), sensazione di svenimento;
• dolore e (o) gonfiore nel sito di iniezione.

Altri possibili effetti indesiderati comprendono:

• ansia, insonnia, confusione, affaticamento, stato psicotico;
• cefalea, tremore;
• riduzione o accelerazione del battito cardiaco;
• aritmie;
• alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG);
• un tipo potenzialmente letale di insufficienza circolatoria, cosiddetto „shock cardiogeno”;
• debolezza del muscolo cardiaco dovuta a forte stress fisico o emotivo, palpitazioni, aumento della contrattilità del muscolo cardiaco;
• ipertensione arteriosa, riduzione dell'apporto di ossigeno a determinati organi (ipossia);
• riduzione del flusso sanguigno alle mani e ai piedi (arti freddi, pallore e (o) dolore agli arti);
• cancrena (necrosi tissutale causata da mancanza di flusso sanguigno o da grave infezione batterica);
• riduzione del volume del plasma sanguigno;
• difficoltà respiratorie;
• pallore, cicatrizzazione cutanea, colorazione bluastra della pelle, vampate di calore o arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, orticaria o prurito;
• nausea, vomito;
• ritenzione urinaria;
• irritazione o ulcerazione nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, in Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noradrenaline Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull’ampolla dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare le ampolle nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 22°C ± 2°C con esposizione alla luce diurna e a una temperatura di 30°C per il concentrato diluito in soluzione di glucosio al 5% (p/v), soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) e soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% (p/v) con glucosio al 5% (p/v).
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione, che non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, qualora la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noradrenaline Zentiva

• La sostanza attiva del medicinale è la noradrenalina (norepinefrina). Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina come tartrato di noradrenalina corrispondente a 1 mg di noradrenalina (norepinefrina). Una fiala contenente 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di noradrenalina corrispondente a 1,0 mg di noradrenalina. Una fiala contenente 4 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene
  tartrato di noradrenalina corrispondente a 4,0 mg di noradrenalina.
  Una fiala contenente 10 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene
  tartrato di noradrenalina corrispondente a 10,0 mg di noradrenalina.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico diluito (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Noradrenaline Zentiva e contenuto della confezione
Il concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido limpido, incolore
fino a giallastro, privo di particelle solide.
Il prodotto è disponibile in fiale di vetro incolore di tipo I, con capacità di 1 mL, 4 mL o
10 mL, con tappo in materiale plastico, confezionate in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10 fiale contenenti 1 mL; 5, 10 o 50 fiale contenenti 4 mL e 10
fiale contenenti 10 mL.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 22 375 92 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Norepinephrine Zentiva
Danimarca, Norvegia, Svezia: Noradrenalin Zentiva
Polonia: Noradrenaline Zentiva
Spagna: Noradrenalina Zentiva 1mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Noradrenaline Zentiva, 1 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione endovenosa.
Percorso e modalità di somministrazione dell'infusione
Da somministrare in forma di soluzione diluita tramite accesso venoso centrale.
L'infusione deve essere effettuata a velocità controllata, utilizzando una pompa per siringa, una pompa infusione o un contagocce.
Incompatibilità farmaceutiche:
Sono state segnalate incompatibilità farmaceutiche tra soluzioni per infusione contenenti tartrato di noradrenalina e le seguenti sostanze: sali di ferro, composti alcalinizzanti e ossidanti, barbiturici, clorfeniramina, clortiazide, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, bicarbonato di sodio, ioduro di sodio, streptomicina, sulfadiazina, sulfafurazolo.
Uso e preparazione
Istruzioni per la diluizione
Solo per uso monouso. Eliminare il contenuto non utilizzato della fiala.
Ispezionare la soluzione prima dell'uso. Non utilizzare questo medicinale se la soluzione contiene particelle visibili o se presenta un colore bruno.
Diluire utilizzando una delle seguenti soluzioni (solventi): soluzione di glucosio al 5% (p/v), soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) oppure soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% (p/v) con soluzione di glucosio al 5% (p/v).
Fattore di diluizione (esempi):
Aggiungere 1 mL di concentrato a 24 mL di soluzione (solvente).
Aggiungere 2 mL di concentrato a 48 mL di soluzione (solvente).
Aggiungere 4 mL di concentrato a 96 mL di soluzione (solvente).
Aggiungere 10 mL di concentrato a 240 mL di soluzione (solvente).
Aggiungere 20 mL di concentrato a 480 mL di soluzione (solvente).
In ogni caso, la concentrazione finale della soluzione per infusione è di 40 mg/L di noradrenalina (corrispondente a 80 mg/L di tartrato di noradrenalina). Il medicinale può essere diluito anche a concentrazioni diverse da 40 mg/L di noradrenalina. Nel caso in cui si utilizzi una diluizione con concentrazione diversa da 40 mg/L di noradrenalina, la velocità di infusione deve essere calcolata con attenzione prima dell'inizio del trattamento.
Dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 22°C ± 2°C con esposizione alla luce diurna e a 30°C per il concentrato diluito in soluzione di glucosio al 5% (p/v), soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) e soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% (p/v) con soluzione di glucosio al 5% (p/v).
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori e prive di particelle solide.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata di conservazione, che non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a condizione che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.