Норадреналин зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Noradrenaline Zentiva, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Noradrenalinum (Norepinephrinum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Noradrenaline Zentiva и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Noradrenaline Zentiva
3. Как применять лекарственное средство Noradrenaline Zentiva
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Noradrenaline Zentiva
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Noradrenaline Zentiva и для чего оно применяется

Лекарственное средство Noradrenaline Zentiva содержит действующее вещество норадреналин (норэпинефрин) (в виде винной соли). Оно показано для применения у взрослых пациентов в экстренных состояниях с целью повышения артериального давления до нормальных значений.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Норадреналин Зентива

Когда не следует применять лекарственный препарат Норадреналин Зентива

• если у пациента имеется аллергия на норадреналин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется низкое артериальное давление, вызванное уменьшением объема крови;
• если пациенту вводятся некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан или циклопропан (что может увеличить риск нарушений ритма сердца);
• если пациент является пожилым человеком и страдает блокадой или сужением артерии в ноге.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Норадреналин Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если у пациента:

• имеется сахарный диабет;
• имеется высокое артериальное давление;
• имеется гипертиреоз (состояние, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много гормонов щитовидной железы);
• имеется низкое содержание кислорода в крови;
• имеется высокое содержание углекислого газа в крови;
• имеется повышенное внутричерепное давление;
• имеются тромбы или непроходимость кровеносных сосудов, снабжающих сердце, кишечник или другие части тела;
• имеется низкое артериальное давление вследствие инфаркта миокарда;
• имеется стенокардия (боль в груди), в частности стенокардия Принцметала;
• имеются тяжелые нарушения функции левого желудочка сердца;
• недавно перенесён инфаркт миокарда;
• имеются нарушения ритма сердца (слишком быстрое, слишком медленное или нерегулярное сердцебиение), в этом случае может потребоваться снижение дозы;
• является пожилым человеком;
• имеются нарушения функции печени или почек.

Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность лекарственного средства Норадреналин Зентива у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. По этой причине применение данного препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Влияние лекарственного препарата Норадреналин Зентива на другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает или недавно принимал одно из следующих лекарств:

• лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», которые применяются в настоящее время или применялись в течение последних 14 дней;
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами», например имипрамин или дезипрамин;
• лекарства, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например применяемые при лечении астмы и заболеваний сердца;
• линезолид (антибиотик);
• анестетики (особенно ингаляционные анестетики, такие как циклопропан, галотан, хлороформ, энфлуран);
• лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии (например: гуанетидин, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы);
• лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца;
• сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца);
• леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона);
• гормоны щитовидной железы;
• окситоцин (применяется для усиления сокращений матки);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии);
• амфетамин;
• доксапрам (применяется при нарушениях дыхания);
• мазиндол (применяется при лечении ожирения);
• лекарства, применяемые при лечении мигрени (алкалоиды спорыньи);
• литий (применяется при лечении некоторых психических расстройств).

Синдром инфузии пропофола (англ. propofol infusion syndrome , PRIS)
Одновременное введение норадреналина и пропофола (анестетика) может привести к развитию синдрома инфузии пропофола — тяжелого нарушения, возникающего у пациентов, находящихся на интенсивной терапии и получающих пропофол. На основании анализов крови врач может диагностировать в таком случае метаболические нарушения, которые могут привести к почечной и сердечной недостаточности и смерти.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Норадреналин может нанести вред нерождённому ребёнку. Врач решит, следует ли вводить лекарственный препарат Норадреналин Зентива. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при введении норадреналина кормящей женщине, поскольку многие лекарства проникают в молоко матери.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент принимает лекарственный препарат Норадреналин Зентива.

Лекарственный препарат Норадреналин Зентива содержит натрий
Лекарственное средство Норадреналин Зентива содержит 13,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 4 мл и 33,3 мг натрия в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это соответствует 0,7% и 1,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Норадреналин Зентива

Лекарственный препарат Норадреналин Зентива будет введен в больнице врачом или медсестрой.
Также будут введены жидкости для восполнения объема крови как до, так и во время
введения лекарственного препарата Норадреналин Зентива. Сначала препарат разводят, а затем вводят капельно внутривенно.
Дозировка
Начальная доза лекарственного препарата Норадреналин Зентива будет зависеть от состояния пациента.
Обычно применяемая доза составляет от 0,4 мг до 0,8 мг норадреналина в час. Дозу определит врач.
После введения начальной дозы врач оценит реакцию пациента на препарат и при необходимости скорректирует дозу.
Введение
Врач будет регулярно проверять вену, в которую вводится лекарственный препарат Норадреналин Зентива, чтобы убедиться, что препарат не вытекает в окружающие ткани, поскольку это может вызвать тяжелую кожную реакцию, особенно при введении препарата в вену ноги. Иногда препарат может вызвать побледнение вены по сравнению с обычным состоянием, что может указывать на выход Норадреналина Зентива в ткани; в таком случае врач может принять решение о смене места введения инфузии.
При попадании препарата в ткани врач введет пациенту инъекцию в место экстравазации как можно быстрее.
Врач будет контролировать артериальное давление и объем крови пациента.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарственного препарата Норадреналин Зентива
Применение дозы, превышающей рекомендованную, маловероятно, поскольку препарат вводится в больнице.
Однако следует обратиться к врачу или медсестре при возникновении любых сомнений.
Симптомами передозировки являются: очень высокое артериальное давление, кровоизлияние в мозг, медленное сердцебиение, сильная головная боль, светочувствительность, боль в грудной клетке, бледность, лихорадка, сильное потоотделение, рвота и скопление жидкости в легких, вызывающее одышку.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• внезапно возникшая зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, области лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), ощущение обморока.
• боль и (или) отёк в месте инъекции.

Другие возможные побочные действия:

• тревожность, бессонница, спутанность сознания, слабость, психотическое состояние
• головная боль, дрожь
• замедление или учащение пульса
• нарушения ритма сердца
• нарушения на ЭКГ
• потенциально угрожающая жизни форма сердечно-сосудистой недостаточности, так называемый «кардиогенный шок»
• ослабление сердечной мышцы вследствие сильного физического или эмоционального стресса, сердцебиение, повышение сократимости миокарда
• высокое артериальное давление, уменьшение поступления кислорода в отдельные органы (гипоксия)
• снижение притока крови к рукам и ногам (холодные конечности, бледность и (или) боль в конечностях)
• гангрена (некроз тканей, вызванный нарушением кровотока или тяжёлой бактериальной инфекцией)
• снижение объёма плазмы крови
• затруднение дыхания
• бледность, рубцевание кожи, синюшность кожи, приливы жара или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд
• тошнота, рвота
• задержка мочи
• раздражение или язвы в месте введения

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норадреналин Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или ампуле после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Ампулки хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 48 часов при температуре 22 °С ± 2 °С при воздействии дневного света и при температуре 30 °С для концентрата, разведенного в 5 % растворе глюкозы (массо-объемных), 0,9 % растворе хлорида натрия (массо-объемных) и 0,45 % растворе хлорида натрия (массо-объемных) с 5 % раствором глюкозы (массо-объемных).
С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь, и хранение не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, если разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норадреналин Зентива

• Действующим веществом лекарства является норадреналин (норэпинефрин). Каждый 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит винилат норадреналина, что соответствует 1 мг норадреналина (норэпинефрина). Одна ампула, содержащая 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит винилат норадреналина в количестве, соответствующем 1,0 мг норадреналина. Одна ампула, содержащая 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит винилат норадреналина в количестве, соответствующем 4,0 мг норадреналина.
  Одна ампула, содержащая 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит
  винилат норадреналина в количестве, соответствующем 10,0 мг норадреналина.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота разбавленная (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Норадреналин Зентива и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат) представляет собой прозрачный, бесцветный до слабо-желтоватого раствора, не содержащего твёрдых частиц.
Препарат выпускается в виде ампул из бесцветного стекла типа I объёмом 1 мл, 4 мл или 10 мл, упакованных в пластиковую тару и помещённых в картонную коробку.
Размеры упаковок: 10 ампул по 1 мл; 5, 10 или 50 ампул по 4 мл и 10 ампул по 10 мл.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственная организация и производитель
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Norepinephrine Zentiva
Дания, Норвегия, Швеция: Noradrenalin Zentiva
Польша: Noradrenaline Zentiva
Испания: Noradrenalina Zentiva 1mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Норадреналин Зентива, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Внутривенное введение.
Способ и путь введения инфузии
Вводить в виде разбавленного раствора через центральный венозный доступ.
Инфузию следует проводить с контролируемой скоростью с использованием шприцевого насоса, инфузионного насоса или капельницы со счетчиком капель.
Фармацевтическая несовместимость:
Сообщалось о фармацевтической несовместимости растворов для инфузий, содержащих винилин адреналина Норадреналин Зентива, со следующими веществами: солями железа, щелочными и окисляющими соединениями, барбитуратами, хлорфенирамином, хлорталидоном, нитрофурантоином, новобиоцином, фенитоином, гидрокарбонатом натрия, йодидом натрия, стрептомицином, сульфадиазином, сульфасалазином.
Применение и приготовление
Инструкция по разведению
Только для однократного использования. Неиспользованное содержимое ампулы подлежит утилизации.
Раствор следует осмотреть перед применением. Данный препарат не следует применять, если раствор содержит видимые твердые частицы. Не следует применять раствор, если он имеет коричневый цвет.
Разведение необходимо проводить с использованием одного из следующих растворов (растворителей): 5% раствор глюкозы (масса/объем), 0,9% раствор хлорида натрия (масса/объем) или 0,45% раствор хлорида натрия (масса/объем) с 5% раствором глюкозы (масса/объем).
Коэффициент разведения (например):
Добавить 1 мл концентрата к 24 мл раствора (растворителя).
Добавить 2 мл концентрата к 48 мл раствора (растворителя).
Добавить 4 мл концентрата к 96 мл раствора (растворителя).
Добавить 10 мл концентрата к 240 мл раствора (растворителя).
Добавить 20 мл концентрата к 480 мл раствора (растворителя).
В каждом случае конечная концентрация раствора для инфузии составляет 40 мг/л норадреналина (что соответствует 80 мг/л винилина норадреналина). Лекарственное средство можно также разводить до концентраций, отличных от 40 мг/л норадреналина. В случае разведения до концентрации, отличной от 40 мг/л норадреналина, перед началом лечения необходимо точно рассчитать скорость инфузии.
После разведения
Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 48 часов при температуре 22°C ± 2°C при воздействии дневного света и при температуре 30°C для разбавленного концентрата в 5% растворе глюкозы (масса/объем), 0,9% растворе хлорида натрия (масса/объем) и 0,45% растворе хлорида натрия (масса/объем) с 5% раствором глюкозы (масса/объем).
Можно применять только прозрачные, бесцветные растворы, не содержащие твердых частиц.
С микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь, и хранение не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Все остатки неиспользованного продукта или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.