Норадреналін Свіс2Кеа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Норадреналін Свіс2Кеа
1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Noradrenalinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Норадреналін Свіс2Кеа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норадреналін Свіс2Кеа
3. Як застосовувати лікарський засіб Норадреналін Свіс2Кеа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Норадреналін Свіс2Кеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норадреналін Свіс2Кеа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норадреналін Свіс2Кеа містить норадреналін і діє як засіб, що звужує кровоносні судини (спричинює звуження кровоносних судин).
Лікарський засіб Норадреналін Свіс2Кеа показаний для застосування у дорослих у станах гострого характеру з метою підвищення артеріального тиску до нормальних значень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норадреналін Свіс2Кеа

Коли не застосовувати препарат Норадреналін Свіс2Кеа

• якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, спричинений зниженням об’єму крові
• якщо пацієнт отримує деякі засоби загального знеболення, такі як галотан або циклопропан (що може
• підвищити ризик порушень серцевого ритму).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж почати застосовувати препарат Норадреналін Свіс2Кеа, слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою, якщо пацієнт:

• має цукровий діабет
• має печінкову недостатність
• має тяжкі порушення функції нирок
• має високий артеріальний тиск
• має гіпертиреоз
• має низький рівень кисню в крові
• має високий рівень вуглекислого газу в крові
• має підвищений внутрішньочерепний тиск (внутрішньочерепний тиск)
• має тромби або закупорку судин, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла
• має низький артеріальний тиск через інфаркт міокарда
• має тип стенокардії (біль у грудній клітці), що називається стенокардія Принцметала
• має тяжкі порушення функції лівого шлуночка серця (хвороба серця)
• нещодавно переніс інфаркт міокарда
• має порушення серцевого ритму (занадто швидке, повільне або нерегулярне серцебиття), може знадобитися зниження дози
• є особою похилого віку.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування норадреналіну у дітей віком до 18 років не встановлені. Тому застосування цього препарату у цій віковій групі не рекомендоване.
Препарат Норадреналін Свіс2Кеа та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо, якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав один із таких ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються «інгібіторами моноаміноксидази», які
• застосовуються зараз або застосовувалися протягом останніх 14 днів
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються «трициклічними антидепресантами»,
• наприклад, іміпрамін або дезипрамін
• ліки, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад, що застосовуються при
• лікуванні астми та захворювань серця
• лінезолід (антибіотик)
• засоби знеболення (особливо інгаляційні засоби знеболення, такі як циклопропан, галотан,
• хлороформ, енфлуран)
• ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, гуанетидин, резерпін,
• метилдопа, альфа- та бета-адреноблокатори)
• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму
• серцеві глікозиди (що застосовуються для лікування захворювань серця)
• леводопа (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона)
• гормони щитоподібної залози
• окситоцин (що застосовується для посилення скорочень матки)
• антигістамінні засоби (що застосовуються для лікування алергії)
• амфетамін
• доксапрам (що застосовується при порушеннях дихання)
• мазиндол (що застосовується для лікування ожиріння)
• ліки, що застосовуються для лікування мігрені (алкалоїди спорину)
• літій (що застосовується для лікування деяких психічних розладів)

Одночасне застосування норадреналіну з пропофолом (засіб знеболення) може призвести до
виникнення синдрому інфузії пропофолу (англ. propofol infusion syndrome — PRIS) — тяжкого порушення, що виникає у пацієнтів, які отримують пропофол на відділеннях інтенсивної терапії. У такому
випадку лікар за результатами аналізів крові виявляє метаболічні порушення, що можуть призвести до
ниркової недостатності, серцевої недостатності та смерті.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Норадреналін може мати шкідливу дію на ненароджену дитину. Лікар вирішить, чи слід застосовувати норадреналін. Невідомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Оскільки багато ліків проникають до грудного молока, слід дотримуватися обережності під час застосування норадреналіну жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає наявної інформації, тому не рекомендується керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Препарат Норадреналін Свіс2Кеа містить натрій
Ампули, що містять 4 мл концентрату для приготування інфузійного розчину, містять менше ніж
1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Кожна ампула, що містить 8 мл концентрату для приготування інфузійного розчину, містить 26,4 мг
натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,32% максимальної рекомендованої добової
дози натрію в дієті дорослих.
3. Як застосовувати препарат Норадреналін Свіс2Кеа
Норадреналін застосовується в лікарні лікарем або медсестрою. Спочатку препарат розбавляють, а потім вводять інфузійно внутрішньовенно.
Початкова доза норадреналіну залежатиме від стану пацієнта. Зазвичай застосовують дозу від 0,4 мг до 0,8 мг норадреналіну на годину. Лікар визначить дозу, що відповідає пацієнтові.
Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта на препарат і відповідно скорегує дозу.
Лікар буде контролювати артеріальний тиск та об’єм крові пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Норадреналін Свіс2Кеа
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози малоймовірне, оскільки цей препарат застосовується в лікарні.
Однак слід звернутися до лікаря або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
Симптомами, що можуть виникнути, якщо пацієнт отримав надмірну дозу норадреналіну, є: дуже
високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, дуже сильний головний біль, світлочутливість, біль у
грудній клітці, крововилив у мозок, блідість, гарячка, інтенсивне потовиділення та блювота, рідина в
легенях, що призводить до задишки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть:

• свербляча висипка (крурка) раптового початку, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може спричиняти труднощі при ковтанні або диханні), почуття непритомності
• біль і (або) набряк у місці ін’єкції.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть:

• тривога, безсоння, сплутаність свідомості, слабкість, психотичний стан
• головний біль, тремтіння
• уповільнене або прискорене серцебиття
• порушення ритму серця
• неправильний запис ЕКГ
• потенційно життєво небезпечний тип серцевої недостатності, так званий «кардіогенний шок»
• ураження міокарда через сильний фізичний або емоційний стрес, перебої в роботі серця, підвищення скоротливості серцевого м’яза
• підвищений артеріальний тиск, зниження припливу кисню до певних органів (гіпоксія)
• зниження кровотоку до рук і ніг (холодні кінцівки, блідість і (або) біль у кінцівках)
• гангрена (некроз тканини)
• зниження об’єму плазми крові
• труднощі з диханням
• блідість, утворення рубців на шкірі, синюшне забарвлення шкіри, приливи гарячого повітря або
• почервоніння шкіри, шкірна висипка, крурка або свербіж
• нудота, блювота
• затримка сечі
• подразнення або утворення виразки у місці ін’єкції

У разі гіперчутливості або передозування можуть частіше виникати такі побічні ефекти: дуже високий артеріальний тиск, незвичайна чутливість до світла або непереносимість світла, біль у грудній клітці, біль у горлі, блідість, сильне пітіння та блювота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Норадреналін Свіс2Кеа

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття ампули
Після відкриття ампули розчин необхідно негайно підготувати у розбавленому вигляді.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 48 годин при температурі 25 °C після розведення до концентрації 4 мг/л норадреналіну в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%) з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Захист від світла не є обов’язковим.
З мікробіологічного погляду розведений розчин слід використовувати негайно; час і умови зберігання до використання відповідальність несе користувач і, як правило, не повинні перевищувати 12 годин при температурі 25 °C у шприці з полімерного матеріалу для електричного шприцевого насоса.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та після надпису EXP на ампулі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норадреналін Свіс2Кеа

• Діючою речовиною є норадреналін. Кожен 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить вінілат норадреналіну у кількості, що відповідає 1 мг норадреналіну. Кожна ампула, що містить 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить вінілат норадреналіну у кількості, що відповідає 4 мг норадреналіну. Кожна ампула, що містить 8 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить вінілат норадреналіну у кількості, що відповідає 8 мг норадреналіну.
• Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, кислота хлористоводнева або натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Норадреналін Свіс2Кеа та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, практично що не містить видимих твердих частинок.
4 мл або 8 мл розчину міститься в ампулах з безбарвного скла, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 10 ампул
Відповідальний суб'єкт у Франції, країні експорту, та виробник:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Виробник:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chanbray- lès-Tours
Франція
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Франція
Паралельний імпортер:
Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 560 935 5 7
34009 564 612 6 4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 217/23

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування
Внутрішньовенно після розведення.
Застосовувати у вигляді розчину після розведення через центральний венозний доступ. Швидкість інфузії слід контролювати за допомогою інфузійної помпи, шприц-помпи або крапельниці. Не застосовувати нерозведений препарат.
Несумісність лікарських засобів
Встановлено, що розчини для інфузій, що містять тартрат норадреналіну, несумісні з такими речовинами: солі заліза, лужні та окиснювальні сполуки, барбітурати, хлорфенірамін, хлоротіазид, нітрофурантоїн, новобіоцин, фенітоїн, натрію гідрогенкарбонат, натрію йодид, стрептоміцин, сульфадіазин, сульфасілазол.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче.
Інструкція щодо розведення
Лише для одноразового використання. Не використану частину з ампули слід утилізувати.
Перед застосуванням необхідно оглянути розчин. Не застосовувати розчин, якщо він містить видимі частинки або тверді включення. Не використовувати розчин для інфузії, якщо він має коричневий колір.
Розчинити перед застосуванням за допомогою:

• розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або
• розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або
• розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з розчином глюкози 50 мг/мл (5%).

Додати 2 мл концентрату до 48 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) (або будь-якого з вищезазначених розчинів для розведення) для введення за допомогою шприц-помпи або додати 20 мл концентрату до 480 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) (або будь-якого з вищезазначених розчинів для розведення) для введення за допомогою крапельниці. У обох випадках кінцева концентрація розчину для інфузії становить 40 мг/літр норадреналіну (що відповідає 80 мг/літр тартрату норадреналіну). Можна також застосовувати розчини норадреналіну з іншою концентрацією, відмінною від 40 мг/літр. У разі застосування розчинів з іншою концентрацією, відмінною від 40 мг/літр норадреналіну, перед початком лікування необхідно точно розрахувати швидкість інфузії.
Препарат сумісний з інфузійними пакетами з полівінілхлориду (PVC), етиловінілацетату (EVA) або поліетилену (PE).
Інструкція щодо відкриття ампул

1. Повернути ампулу кольоровим кружечком угору. Якщо розчин знаходиться у верхній частині ампули, слід обережно стукнути пальцем, щоб перемістити весь розчин у нижню частину ампули.
2. Використовувати обидві руки для відкриття ампули: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламати верхню частину ампули у напрямку від кольорового кружечка (див. зображення нижче).

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.