Норадреналин свисс2каре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Норадреналин Свисс2Каре
1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Норадреналинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Норадреналин Свисс2Каре и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Норадреналин Свисс2Каре
3. Как применять лекарственное средство Норадреналин Свисс2Каре
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Норадреналин Свисс2Каре
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Норадреналин Свисс2Каре и для чего оно применяется

Лекарственное средство Норадреналин Свисс2Каре содержит норадреналин и действует как средство, вызывающее сужение кровеносных сосудов (вазоконстриктор).
Лекарственное средство Норадреналин Свисс2Каре показано к применению у взрослых в экстренных состояниях с целью повышения артериального давления до нормальных значений.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Норадреналин Свис2Кеа

Когда не следует применять лекарственное средство Норадреналин Свис2Кеа

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к норадреналину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется низкое артериальное давление, вызванное уменьшением объема крови
• если пациент принимает некоторые анестетики, такие как галотан или циклопропан (могут
• повысить риск нарушений сердечного ритма).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Норадреналин Свис2Кеа необходимо проконсультироваться с врачом или
медицинской сестрой, если у пациента:

• имеется сахарный диабет
• имеется печеночная недостаточность
• имеются тяжелые нарушения функции почек
• имеется высокое артериальное давление
• имеется гиперфункция щитовидной железы
• имеется низкое содержание кислорода в крови
• имеется высокое содержание углекислого газа в крови
• имеется повышенное внутричерепное давление
• имеются тромбозы или непроходимость кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части тела
• имеется низкое артериальное давление вследствие инфаркта миокарда
• имеется форма стенокардии (боль в грудной клетке), называемая стенокардией Принцметала
• имеются тяжелые нарушения функции левого желудочка сердца (заболевание сердца)
• недавно перенесен инфаркт миокарда
• имеются нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, слишком медленное или нерегулярное сердцебиение), в этом случае может потребоваться снижение дозы
• пациент является пожилым человеком.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения норадреналина у детей в возрасте до 18 лет не установлены. По этой причине применение данного препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
Взаимодействие лекарственного средства Норадреналин Свис2Кеа с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять. Это особенно важно, если
пациент принимает или недавно принимал одно из следующих лекарств:

• лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», которые
• принимаются в настоящее время или принимались в течение последних 14 дней
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»,
• например, имипрамин или дезипрамин
• лекарства, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например, применяемые при
• лечении астмы и заболеваний сердца
• линезолид (антибиотик)
• анестетики (особенно ингаляционные анестетики, такие как циклопропан, галотан,
• хлороформ, энфлуран)
• лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии (например, гуанетидин, резерпин,
• метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы)
• лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма
• сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца)
• леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона)
• гормоны щитовидной железы
• окситоцин (применяется для усиления сокращений матки)
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии)
• амфетамин
• доксапрам (применяется при нарушениях дыхания)
• мазиндол (применяется при лечении ожирения)
• лекарства, применяемые при лечении мигрени (алкалоиды спорыньи)
• литий (применяется при лечении некоторых психических расстройств)

Одновременное применение норадреналина с пропофолом (анестетик) может привести к развитию
синдрома инфузии пропофола (англ. propofol infusion syndrome — PRIS) — тяжелого нарушения, возникающего у пациентов, находящихся под анестезией пропофолом в отделениях интенсивной терапии. В таком
случае врач на основании анализов крови диагностирует метаболические нарушения, которые могут привести к
почечной недостаточности, сердечной недостаточности и смерти.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
родить ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Норадреналин может оказывать вредное воздействие на нерождённого ребёнка. Врач решит, следует ли вводить норадреналин. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при применении норадреналина у кормящих женщин.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют доступные сведения, поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Лекарственное средство Норадреналин Свис2Кеа содержит натрий
Ампулы, содержащие 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержат менее
1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит 26,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,32% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
3. Как применять лекарственное средство Норадреналин Свис2Кеа
Норадреналин вводится в больнице врачом или медицинской сестрой. Препарат сначала разводят, а затем вводят внутривенно капельно.
Начальная доза норадреналина будет зависеть от состояния пациента. Обычно применяемая доза составляет от 0,4 мг до 0,8 мг норадреналина в час. Врач определит дозу, подходящую для пациента.
После введения начальной дозы врач оценит реакцию пациента на препарат и при необходимости скорректирует дозу.
Врач будет контролировать артериальное давление и объем крови пациента.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарственного средства Норадреналин Свис2Кеа
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно, поскольку препарат вводится в больнице.
Однако следует обратиться к врачу или медсестре при наличии каких-либо сомнений.
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке норадреналина, являются: очень высокое артериальное давление, медленное сердцебиение, очень сильная головная боль, светочувствительность, боль в грудной клетке, кровоизлияние в мозг, бледность, лихорадка, сильное потоотделение и рвота, скопление жидкости в легких, вызывающее одышку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Норадреналин Свис2Каре может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у пациента появились:

• зудящая сыпь (крапивница) внезапного начала, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), ощущение обморока;
• боль и (или) отёк в месте введения.

Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если появились:

• тревожность, бессонница, спутанность сознания, слабость, психотическое состояние;
• головная боль, дрожание;
• замедлённый или учащённый пульс;
• нарушения сердечного ритма;
• отклонения на ЭКГ;
• потенциально угрожающее жизни состояние циркуляторной недостаточности, так называемый «кардиогенный шок»;
• ослабление сердечной мышцы вследствие сильного физического или эмоционального стресса, сердцебиение, усиление сократимости сердечной мышцы;
• высокое артериальное давление, уменьшение поступления кислорода в отдельные органы (гипоксия);
• снижение притока крови к рукам и ногам (холодные конечности, бледность и (или) боль в конечностях);
• гангрена (некроз ткани);
• снижение объёма плазмы крови;
• затруднённое дыхание;
• бледность, рубцевание кожи, синюшность кожи, приливы жара;
• покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд;
• тошнота, рвота;
• задержка мочи;
• раздражение или язвы в месте введения.

При повышенной чувствительности или передозировке могут чаще возникать следующие побочные эффекты: очень высокое артериальное давление, необычная чувствительность к свету или непереносимость света, боль в груди, боль в горле, бледность, сильное потоотделение и рвота.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норадреналин Свисс2Каре

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия ампулы
После вскрытия необходимо немедленно приготовить разбавленный раствор.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C после разведения до концентрации 4 мг/л норадреналина в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) или в смеси раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Защита от света не требуется.
С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует использовать немедленно; пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре 25 °C в шприце из полимерного материала для электрического шприцевого насоса.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на маркировке ампулы (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норадреналин Свис2Кар

• Активным веществом является норадреналин. Каждый 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит битартрат норадреналина в количестве, соответствующем 1 мг норадреналина. Каждая ампула, содержащая 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит битартрат норадреналина в количестве, соответствующем 4 мг норадреналина. Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержит битартрат норадреналина в количестве, соответствующем 8 мг норадреналина.
• Другие компоненты препарата: натрия хлорид, соляная кислота или гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Норадреналин Свис2Кар и что содержится в упаковке
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых твёрдых частиц.
4 мл или 8 мл раствора содержатся в ампулах из бесцветного стекла, упакованных в картонные коробки.
Размер упаковки: 10 ампул

Ответственный субъект во Франции, стране экспорта, и производитель:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Производитель:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chanbray- lès-Tours
Франция
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Франция

Параллельный импортёр:
Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń

Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 560 935 5 7
34009 564 612 6 4
Номер разрешения на параллельный импорт: 217/23

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ применения
Внутривенное введение после разведения.
Применять в виде разбавленного раствора через центральный катетер. Скорость инфузии необходимо контролировать с помощью шприцевого насоса, инфузионного насоса или капельного устройства. Не применять неразведённый препарат.

Фармацевтическая несовместимость
Установлено, что растворы для инфузий, содержащие винилат норадреналина, несовместимы со следующими веществами: соли железа, щелочеобразующие и окисляющие соединения, барбитураты, хлорфенирамин, хлоротиазид, нитрофурантоин, новибиоцин, фенитоин, гидрокарбонат натрия, йодид натрия, стрептомицин, сульфадиазин, сульфасалазин.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.

Инструкции по разведению
Только для однократного использования. Неиспользованное содержимое ампулы подлежит утилизации.
Раствор следует осмотреть перед применением. Не использовать раствор, если он содержит видимые частицы или твёрдые включения. Не применять раствор для инфузий, если он имеет коричневый цвет.

Разбавить перед использованием с помощью:

• раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или
• раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или
• раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%).

Добавить 2 мл концентрата к 48 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) (или любого из вышеуказанных растворов для разведения) для введения с помощью шприцевого насоса,
либо добавить 20 мл концентрата к 480 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) (или любого из вышеуказанных растворов для разведения) для введения с помощью капельного устройства.
В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузий составляет 40 мг/л норадреналина (что соответствует 80 мг/л винилата норадреналина).
Допускается применение других концентраций норадреналина, отличных от 40 мг/л. При использовании концентраций, отличных от 40 мг/л норадреналина, необходимо точно пересчитать скорость инфузии перед началом лечения.

Препарат совместим с инфузионными пакетами из поливинилхлорида (ПВХ), этиленвинилацетата (ЭВА) или полиэтилена (ПЭ).

Инструкция по вскрытию ампул

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки для вскрытия ампулы: удерживая нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. изображения ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.