Noradrenalina Swiss2Care

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Noradrenaline Swiss2Care
1 mg/ml, concentrato per preparazione di soluzione per infusione
Noradrenalinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noradrenaline Swiss2Care e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Noradrenaline Swiss2Care
3. Come usare Noradrenaline Swiss2Care
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenaline Swiss2Care
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noradrenaline Swiss2Care e a cosa serve

Noradrenaline Swiss2Care contiene noradrenalina e agisce come un medicinale vasocostrittore (provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
Noradrenaline Swiss2Care è indicato negli adulti in situazioni di emergenza per aumentare la pressione arteriosa fino a valori normali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Noradrenaline Swiss2Care

Quando non usare il medicinale Noradrenaline Swiss2Care

• se il paziente è allergico alla noradrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una bassa pressione arteriosa causata da ridotto volume ematico
• se il paziente sta assumendo alcuni farmaci anestetici, come l'halotano o il ciclopropano (che possono
• aumentare il rischio di aritmie cardiache).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Noradrenaline Swiss2Care, è necessario consultare il medico o
l'infermiere se il paziente:

• ha il diabete
• ha insufficienza epatica
• ha gravi disturbi della funzionalità renale
• ha ipertensione arteriosa
• ha ipertiroidismo
• ha bassa concentrazione di ossigeno nel sangue
• ha alta concentrazione di anidride carbonica nel sangue
• ha pressione intracranica elevata (pressione intracranica)
• ha trombosi o ostruzione dei vasi sanguigni che portano sangue al cuore, all'intestino o ad altre parti del corpo
• ha bassa pressione arteriosa a seguito di infarto cardiaco
• ha un tipo di angina (dolore al petto) chiamata angina di Prinzmetal
• ha gravi disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro del cuore (malattia cardiaca)
• ha recentemente avuto un infarto miocardico
• ha aritmie cardiache (battito troppo veloce, troppo lento o irregolare), per cui potrebbe essere necessaria una riduzione della dose
• è una persona anziana.

Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della noradrenalina nei bambini di età inferiore ai 18
anni. Per questo motivo, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.
Noradrenaline Swiss2Care e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è particolarmente importante se
il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione chiamati "inibitori della monoaminoossidasi", che sono
• stati assunti attualmente o negli ultimi 14 giorni
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione chiamati "antidepressivi triciclici",
• come ad esempio imipramina o desipramina
• farmaci che agiscono sui recettori adrenergici e serotoninergici, ad esempio utilizzati nel
• trattamento dell'asma e delle malattie cardiache
• linezolid (antibiotico)
• anestetici (in particolare anestetici inalatori, come ciclopropano, halotano,
• cloroformio, enflurano)
• farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ad esempio guanetidina, reserpina,
• metildopa, alfa- e beta-bloccanti)
• farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache
• glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache)
• levodopa (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson)
• ormoni tiroidei
• ossitocina (utilizzata per intensificare le contrazioni uterine)
• antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie)
• anfetamina
• doxapram (utilizzato nei disturbi della respirazione)
• mazindolo (utilizzato nel trattamento dell'obesità)
• farmaci utilizzati nel trattamento delle emicranie (alcaloidi dell'ergot)
• litio (utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici)

L'uso contemporaneo di noradrenalina con propofolo (anestetico) può portare allo sviluppo del
sindrome da infusione di propofolo (propofol infusion syndrome - PRIS), una grave condizione che si verifica in pazienti
sottoposti ad anestesia con propofolo nei reparti di terapia intensiva. In tal caso, il medico, tramite esami del sangue,
rileva alterazioni metaboliche che possono portare a insufficienza renale, insufficienza cardiaca e al decesso.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. La noradrenalina può avere effetti dannosi sul feto.
Il medico deciderà se somministrare la noradrenalina. Non è noto se questo medicinale passi nel latte umano.
Poiché molti farmaci passano nel latte umano, è necessario prestare cautela quando si somministra noradrenalina
a donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili informazioni sufficienti; pertanto, non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale NoradrenalineSwiss2Care contiene sodio
Le fiale contenenti 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono meno di
1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, quindi il medicinale è considerato "privo di sodio".
Ogni fiala contenente 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 26,4 mg
di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde all'1,32% della massima dose giornaliera raccomandata
di sodio nella dieta degli adulti.
3. Come usare il medicinale Noradrenaline Swiss2Care
La noradrenalina viene somministrata in ospedale dal medico o dall'infermiere. Il medicinale viene prima
diluito e poi somministrato per infusione endovenosa.
La dose iniziale di noradrenalina dipenderà dalle condizioni del paziente. La dose abituale
è compresa tra 0,4 mg e 0,8 mg di noradrenalina all'ora. Il medico stabilirà la dose più adatta al paziente.
Dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico valuterà la risposta del paziente al medicinale e regolerà
di conseguenza la dose.
Il medico monitorerà la pressione sanguigna e il volume ematico del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Noradrenaline Swiss2Care
È molto improbabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, poiché questo medicinale viene
somministrato in ospedale.
Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o all'infermiere.
I sintomi che possono manifestarsi in caso di assunzione di una dose eccessiva di noradrenalina sono: pressione arteriosa molto
elevata, battito cardiaco lento, forte mal di testa, sensibilità alla luce, dolore al petto, emorragia cerebrale, pallore, febbre, sudorazione intensa e vomito, accumulo di liquido nei polmoni che causa difficoltà respiratorie.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se il paziente presenta:

• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria) con insorgenza improvvisa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), sensazione di svenimento
• dolore e (o) gonfiore nel sito di iniezione.

È necessario informare il medico o l'infermiere il più rapidamente possibile se si verificano:

• ansia, insonnia, confusione, debolezza, stato psicotico
• cefalea, tremori
• riduzione o accelerazione del battito cardiaco
• aritmie
• alterazioni dell'ECG
• un potenzialmente letale tipo di insufficienza circolatoria, detta "shock cardiogeno"
• debolezza del muscolo cardiaco dovuta a intenso stress fisico o emotivo, palpitazioni, aumento della contrattilità del muscolo cardiaco
• ipertensione arteriosa, riduzione dell'apporto di ossigeno a determinati organi (ipossia)
• ridotto flusso sanguigno a mani e piedi (arti freddi, pallore e (o) dolore agli arti)
• cancrena (necrosi tissutale)
• riduzione del volume del plasma sanguigno
• difficoltà respiratorie
• pallore, fibrosi cutanea, colorazione bluastra della pelle, vampate di calore oppure
• arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, orticaria o prurito
• nausea, vomito
• ritenzione urinaria
• irritazione o ulcerazione nel sito di iniezione

In caso di ipersensibilità o sovradosaggio, possono manifestarsi più frequentemente i seguenti effetti indesiderati: pressione sanguigna molto elevata, sensibilità anomala alla luce o intolleranza alla luce, dolore al torace, dolore alla gola, pallore, sudorazione intensa e vomito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noradrenaline Swiss2Care

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Termine di validità dopo la prima apertura della fiala
Dopo l’apertura, il medicinale deve essere immediatamente diluito.
Periodo di validità dopo la diluizione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto per 48 ore a 25°C dopo la diluizione a 4 mg/litro di noradrenalina in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La protezione dalla luce non è necessaria.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente; tuttavia, per quanto riguarda il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso, spetta all’utilizzatore e di norma non dovrebbe superare le 12 ore a una temperatura di 25°C, in una siringa in materiale plastico per pompa a siringa elettrica.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noradrenaline Swiss2Care

• Il principio attivo è la noradrenalina. Ogni 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di noradrenalina corrispondente a 1 mg di noradrenalina. Ogni fiala contenente 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di noradrenalina corrispondente a 4 mg di noradrenalina. Ogni fiala contenente 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di noradrenalina corrispondente a 8 mg di noradrenalina.
• Altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, acido cloridrico o idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Noradrenaline Swiss2Care e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, praticamente priva di particelle solide visibili.
4 ml o 8 ml di soluzione sono contenuti in fiale di vetro incolore, confezionate in un astuccio di cartone.
Dimensione della confezione: 10 fiale
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione e produttore:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, Rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia
Produttore:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chanbray-lès-Tours
Francia
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Francia
Importatore parallelo:
Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 560 935 5 7
34009 564 612 6 4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 217/23

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa dopo diluizione.
Deve essere somministrato come soluzione diluita tramite accesso venoso centrale. La velocità di infusione deve essere controllata mediante pompa a siringa, pompa per infusione o contagocce. Non somministrare il medicinale non diluito.

Incompatibilità farmaceutiche
È stato dimostrato che le soluzioni per infusione contenenti tartrato di noradrenalina sono incompatibili con le seguenti sostanze: sali di ferro, composti alcalinizzanti e ossidanti, barbiturici, clorfeniramina, clorotiazide, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, bicarbonato di sodio, ioduro di sodio, streptomicina, sulfadiazina, sulfafurazolo.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli indicati di seguito.

Istruzioni per la diluizione
Solo per uso singolo. Rimuovere e smaltire qualsiasi residuo non utilizzato nell'ampolla.
Ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso. Non utilizzare la soluzione se contiene particelle visibili o corpi solidi. Non utilizzare la soluzione per infusione se ha un colore bruno.
Diluire prima dell'uso con:

• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) oppure
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) oppure
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Aggiungere 2 ml di concentrato a 48 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) (o di una qualsiasi delle soluzioni diluenti sopra elencate) per la somministrazione tramite pompa a siringa, oppure aggiungere 20 ml di concentrato a 480 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) (o di una qualsiasi delle soluzioni diluenti sopra elencate) per la somministrazione tramite contagocce. In entrambi i casi, la concentrazione finale della soluzione per infusione è di 40 mg/litro di noradrenalina (corrispondente a 80 mg/litro di tartrato di noradrenalina). È possibile utilizzare anche altre concentrazioni di noradrenalina diverse da 40 mg/litro. In caso di utilizzo di concentrazioni diverse da 40 mg/litro di noradrenalina, la velocità di infusione deve essere calcolata con precisione prima dell'inizio del trattamento.

Il prodotto è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC), etilvinilacetato (EVA) o polietilene (PE).

Istruzioni per l'apertura delle ampolle

1. Ruotare l'ampolla in modo che il punto colorato sia rivolto verso l'alto. Se il liquido si trova nella parte superiore dell'ampolla, battere delicatamente con le dita per far scendere tutto il liquido nella parte inferiore.
2. Utilizzare entrambe le mani per aprire l'ampolla; tenere la parte inferiore dell'ampolla con una mano e con l'altra staccare la parte superiore dell'ampolla nella direzione opposta al punto colorato (vedere immagini qui sotto).

Qualsiasi residuo non utilizzato del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.