Noradrenalina Swiss2Care

Prospecto: Información para el paciente

Noradrenaline Swiss2Care
1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Noradrenalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Noradrenaline Swiss2Care y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Noradrenaline Swiss2Care
3. Cómo se utiliza Noradrenaline Swiss2Care
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noradrenaline Swiss2Care
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noradrenaline Swiss2Care y para qué se utiliza

Noradrenaline Swiss2Care contiene noradrenalina y actúa como un medicamento vasoconstrictor (provoca la contracción de los vasos sanguíneos).
Noradrenaline Swiss2Care está indicado para su uso en adultos en situaciones de emergencia, con el fin de aumentar la presión arterial hasta valores normales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Noradrenaline Swiss2Care

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Noradrenaline Swiss2Care

• si el paciente tiene alergia a la noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si el paciente tiene una presión arterial baja causada por una disminución del volumen sanguíneo
• si el paciente está recibiendo ciertos medicamentos anestésicos, como halotano o ciclopropano (que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Noradrenaline Swiss2Care, debe consultar con el médico o
la enfermera si el paciente:

• tiene diabetes
• tiene insuficiencia hepática
• tiene trastornos graves de la función renal
• tiene hipertensión arterial
• tiene hipertiroidismo
• tiene baja concentración de oxígeno en sangre
• tiene alta concentración de dióxido de carbono en sangre
• tiene presión intracraneal elevada (presión dentro del cráneo)
• tiene coágulos sanguíneos o obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, al intestino u otras partes del cuerpo
• tiene presión arterial baja debido a un infarto de miocardio
• tiene un tipo de angina de pecho (dolor en el pecho) llamada angina de Prinzmetal
• tiene trastornos graves de la función del ventrículo izquierdo del corazón (enfermedad cardíaca)
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• tiene trastornos del ritmo cardíaco (latidos demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares), en cuyo caso será necesario reducir la dosis
• es una persona de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de noradrenalina en niños menores de 18
años. Por este motivo, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Noradrenaline Swiss2Care y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa", que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado en las últimas 14 días
• medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados "antidepresivos tricíclicos", como por ejemplo imipramina o desipramina
• medicamentos que afectan a los receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, por ejemplo, utilizados en el tratamiento de la asma y enfermedades del corazón
• linezolid (un antibiótico)
• anestésicos (especialmente anestésicos inhalados, como ciclopropano, halotano, cloroformo, enflurano)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, guanetidina, reserpina, metildopa, alfa- y beta-bloqueantes)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• glucósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón)
• levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• hormonas tiroideas
• oxitocina (utilizada para intensificar las contracciones uterinas)
• antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias)
• anfetamina
• doxapram (utilizado en trastornos respiratorios)
• mazindol (utilizado en el tratamiento de la obesidad)
• medicamentos utilizados para tratar la migraña (alcaloides del cornezuelo del centeno)
• litio (utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales)

La administración simultánea de noradrenalina con propofol (un anestésico) puede provocar el síndrome de perfusión con propofol (en inglés: propofol infusion syndrome - PRIS), un trastorno grave que puede ocurrir en pacientes sedados con propofol en unidades de cuidados intensivos. En tal caso, el médico detectará mediante análisis de sangre alteraciones metabólicas que pueden conducir a insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca e incluso a la muerte.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento. La noradrenalina puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. El médico decidirá si debe administrarse noradrenalina. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Dado que muchos medicamentos sí pasan a la leche materna, debe tenerse precaución al administrar noradrenalina a mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay información disponible, por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento NoradrenalineSwiss2Care contiene sodio
Las ampollas que contienen 4 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que el medicamento se considera "libre de sodio".
Cada ampolla que contiene 8 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 26,4 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa). Esto equivale al 1,32 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Noradrenaline Swiss2Care
La noradrenalina se administra en el hospital por parte de un médico o una enfermera. Este medicamento se diluye primero y luego se administra mediante perfusión intravenosa.
La dosis inicial de noradrenalina dependerá del estado del paciente. La dosis habitual oscila entre 0,4 mg y 0,8 mg de noradrenalina por hora. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Después de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente al medicamento y ajustará la dosis según sea necesario. El médico controlará la presión arterial y el volumen sanguíneo del paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Noradrenaline Swiss2Care
Es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada, ya que este medicamento se administra en un entorno hospitalario.
Sin embargo, debe consultarse al médico o a la enfermera si surge alguna duda.
Los síntomas que podrían presentarse si el paciente recibe una dosis excesiva de noradrenalina son: presión arterial muy alta, latidos cardíacos lentos, dolor de cabeza muy intenso, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, hemorragia cerebral, palidez, fiebre, sudoración intensa y vómitos, así como presencia de líquido en los pulmones que provoca dificultad respiratoria.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si aparecen:

• erupción cutánea con picor (urticaria) de inicio súbito, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), sensación de desmayo.

• dolor y (o) hinchazón en el lugar de inyección.

Debe informar al médico o a la enfermera tan pronto como sea posible si aparecen:

• ansiedad, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico
• dolor de cabeza, temblores
• disminución o aceleración del pulso
• alteraciones del ritmo cardíaco
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
• un tipo potencialmente mortal de insuficiencia circulatoria denominado «choque cardiogénico»
• debilidad del músculo cardíaco debido a un fuerte estrés físico o emocional, palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco
• hipertensión arterial, reducción del aporte de oxígeno a ciertos órganos (hipoxia)
• disminución del flujo sanguíneo a manos y pies (extremidades frías, palidez y (o) dolor en las extremidades)
• gangrena (necrosis tisular)
• disminución del volumen del plasma sanguíneo
• dificultad para respirar
• palidez, fibrosis cutánea, coloración azulada de la piel, sofocos o
• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria o picor
• náuseas, vómitos
• retención urinaria
• irritación o ulceración en el lugar de inyección

En caso de hipersensibilidad o sobredosis, pueden ocurrir con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos:
presión arterial muy elevada, sensibilidad anormal a la luz o intolerancia a la luz, dolor en el pecho, dolor de garganta, palidez, sudoración intensa y vómitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenalina Swiss2Care

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Periodo de validez tras la primera apertura de la ampolla
Tras la apertura, debe prepararse inmediatamente la solución diluida.

Periodo de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 48 horas a una temperatura de 25 °C tras la dilución hasta una concentración de 4 mg/litro de noradrenalina en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en solución de glucosa 50 mg/ml (5%) o en solución de glucosa 50 mg/ml (5%) con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). No es necesaria la protección frente a la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. El usuario es responsable de las condiciones y tiempos de conservación antes de su uso, que habitualmente no deberían superar las 12 horas a una temperatura de 25 °C en una jeringa de material plástico para bomba de perfusión eléctrica.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja ni después de la fecha marcada como EXP en la ampolla. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noradrenaline Swiss2Care

• El principio activo es noradrenalina. Cada 1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene noradrenalina como tartrato en cantidad equivalente a 1 mg de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 4 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene noradrenalina como tartrato en cantidad equivalente a 4 mg de noradrenalina. Cada ampolla que contiene 8 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene noradrenalina como tartrato en cantidad equivalente a 8 mg de noradrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Noradrenaline Swiss2Care y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas sólidas visibles.
4 ml o 8 ml de solución contenidos en ampollas de vidrio incoloro, en un estuche de cartón.
Tamaño del envase: 10 ampollas.

Titular de la autorización en Francia, país de exportación, y fabricante:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Fabricantes:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chanbray-lès-Tours
Francia
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Francia

Importador paralelo:
Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 560 935 5 7
34009 564 612 6 4
Número de autorización de importación paralela: 217/23

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Vía de administración
Administración intravenosa tras dilución.
Administrar en forma de solución diluida a través de una vía central. La velocidad de infusión debe controlarse mediante el uso de una bomba de jeringa, bomba de infusión o un contador de gotas. No administrar el medicamento sin diluir.

Incompatibilidades farmacéuticas
Se ha demostrado que las soluciones para infusión que contienen tartrato de noradrenalina son incompatibles con las siguientes sustancias: sales de hierro, compuestos alcalinizantes y oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clortiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato sódico, yoduro sódico, estreptomicina, sulfadiacina y sulfafurazol.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación.

Instrucciones de dilución
Solo para uso único. Debe desecharse todo el contenido no utilizado de la ampolla.
Inspeccionar visualmente la solución antes de su uso. No utilizar si contiene partículas visibles o cuerpos extraños. No usar la solución para infusión si presenta color marrón.

Diluir antes de usar con:

• solución de glucosa 50 mg/ml (5%), o
• solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), o
• solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).

Añadir 2 ml del concentrado a 48 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5%) (o cualquiera de las soluciones diluyentes mencionadas anteriormente) para administración mediante bomba de jeringa,
o añadir 20 ml del concentrado a 480 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5%) (o cualquiera de las soluciones diluyentes mencionadas anteriormente) para administración mediante contador de gotas.
En ambos casos, la concentración final de la solución para infusión será de 40 mg/litro de noradrenalina (equivalente a 80 mg/litro de tartrato de noradrenalina). También pueden utilizarse otras diluciones de noradrenalina distintas de 40 mg/litro. Si se emplean diluciones distintas de 40 mg/litro de noradrenalina, debe calcularse cuidadosamente la velocidad de infusión antes del inicio del tratamiento.

El producto es compatible con bolsas de infusión fabricadas con cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo (EVA) o polietileno (PE).

Instrucciones para abrir las ampollas

1. Girar la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpear suavemente con el dedo para hacer descender todo el líquido a la parte inferior.
2. Utilizar ambas manos para abrir la ampolla; sujetar la parte inferior de la ampolla con una mano y, con la otra, romper la parte superior en dirección opuesta al punto de color (véanse las imágenes a continuación).

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.