Норадреналін SUN

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Noradrenaline SUN, 0,5 мг/мл, розчин для інфузії в ампулі-шприці
Noradrenalinum
Для застосування у дорослих.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Noradrenaline SUN і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Noradrenaline SUN
3. Як застосовувати лікарський засіб Noradrenaline SUN
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Noradrenaline SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Noradrenaline SUN і для чого його застосовують

Noradrenaline SUN — це лікарський засіб, який належить до групи адренергічних і допамінергічних засобів.
Noradrenaline SUN застосовують для лікування гострих станів зниження артеріального тиску у пацієнтів із шоком. Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норадреналін SUN

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Норадреналін SUN

• якщо лікарський засіб вводиться через периферичний катетер і (або) у периферичну вену
• якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Норадреналін SUN, необхідно проконсультуватися з лікарем або
медсестрою, якщо:

• у пацієнта є тяжке порушення функції лівого шлуночка серця (хвороба серця)
• пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (інфаркт серця)
• у пацієнта є порушення серцевого ритму (занадто швидке, повільне або нерегулярне серцебиття)
• у пацієнта діагностовано гіпертиреоз (надмірне утворення гормонів щитоподібної залози) або цукровий діабет (підвищений рівень цукру (глюкози))
• у пацієнта є гіпотензія (низький кров’яний тиск), спричинена гіповолемією (зниження об’єму крові)
• у пацієнта діагностовано стенокардію або будь-яке порушення прохідності судин кінцівок або черевної порожнини (серйозні утруднення нормального кровотоку)
• у пацієнта діагностовано феохромоцитому (пухлина надниркових залоз)
• у пацієнта діагностовано закритокутову глаукому (підвищений тиск у оці, спричинений блокуванням каналів, через які проходить рідина)
• у пацієнта діагностовано аденому простати (збільшення простати)
• у пацієнта діагностовано порушення функції нирок (нирки пацієнта не працюють належним чином) або печінки (печінка пацієнта не працює належним чином).

Під час інфузії Норадреналін SUN лікар постійно контролюватиме кров’яний тиск, частоту серцевих скорочень (пульс) та місце введення.
У разі, коли одночасно необхідно вводити Норадреналін SUN та проводити трансфузію крові або плазми, кров або плазму вводитимуть у окремому інфузійному розчині.
Діти та підлітки
Норадреналін SUN призначений для застосування виключно у дорослих.
Взаємодія лікарського засобу Норадреналін SUN з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

• деякі інгаляційні ліки, що застосовуються під час наркозу (галогеновані),
• деякі антидепресанти (іміпримін, серотонінергічні та адренергічні засоби, такі як венлафаксин або дулоксетин, інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід або фенелзин),
• лінезолід (антибіотик),
• метиленовий синій.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо або обмежено даних щодо застосування норадреналіну у вагітних жінок. Дослідження на тваринах є недостатніми.
Норадреналін може проникати через плаценту, викликати сильні скорочення матки та зниження кровотоку через плаценту, що може призводити до гіпоксії плоду. Тому не слід застосовувати Норадреналін SUN під час вагітності. Цей лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Годування грудьми
Немає відомостей, чи проникає норадреналін у грудне молоко. Годування грудьми слід відновлювати лише після консультації з лікарем.
Фертильність
Дослідження на тваринах не проводилися, і вплив цього лікарського засобу на фертильність невідомий. Слід проконсультуватися з лікарем під час планування вагітності.
Лікарський засіб Норадреналін SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить 180 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній ампулі-шприці.
Це відповідає 9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Норадреналін SUN

Лікарський засіб Норадреналін SUN вводитимуть лікар або медсестра у лікарні.
Лікарський засіб Норадреналін SUN не слід розбавляти перед застосуванням: це готовий до використання розчин у шприці місткістю 50 мл. Норадреналін SUN вводитимуть внутрішньовенно крапельно (у вену), виключно через катетер, введений у центральну вену, за допомогою шприцевого інфузійного насоса.
Доза Норадреналіну SUN залежить від стану пацієнта. Лікар знає, яка доза є найбільш відповідною.
Лікарський засіб Норадреналін SUN не слід застосовувати з метою початку вазопресорної терапії.
Ампулку-шприц помістять у шприцевий насос, що дозволяє коригувати дозу відповідно до реакції на лікування, з метою встановлення правильного артеріального тиску. Місце введення регулярно контролюватимуть.
Виключно для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб слід утилізувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Норадреналін SUN
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми:

• судоми кровоносних судин (звуження кровоносних судин)
• пролежні (виразки на шкірі)
• циркуляторний колапс (недостатність кровообігу)
• артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск).

У разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних із введенням надмірної дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря. Рекомендується зменшити дозу, якщо це можливо.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• тривога
• головний біль
• тремор (непрохідне тремтіння)
• гострий глаукома (швидке підвищення тиску рідини всередині ока)
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• брадикардія (уповільнення серцевого ритму)
• аритмія (неправильне серцебиття)
• серцебиття
• підвищення скоротливості міокарда
• гостра серцева недостатність (інфаркт міокарда)
• артеріальна гіпертензія (високий кров'яний тиск) та гіпоксія тканин (зниження припливу кисню до органу)
• холодні та бліді кінцівки та обличчя
• дихальну недостатність або труднощі з диханням
• задиху (труднощі з диханням)
• блювоту
• затримку сечі
• місцево: можливість виникнення подразнення та некрозу (пошкодження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканині) у місці ін'єкції.

У разі відсутності відновлення об'єму крові, тривале введення вазопресивного засобу з метою підтримки тиску може призводити до таких симптомів:

• значне звуження периферичних і внутрішніх судин (значне звуження кровоносних судин)
• зниження кровотоку через нирки
• зниження утворення сечі
• гіпоксія (нестача кисню в тканинах організму)
• підвищення концентрації лактату в плазмі (збільшення кількості молочної кислоти в крові)

У разі гіперчутливості або передозування можуть виникати такі частіші побічні ефекти:

• артеріальна гіпертензія (високий кров'яний тиск)
• світлобоязнь (порушення зорової сприйнятливості у вигляді непереносимості світла)
• боль у грудях (біль у грудній клітці)
• біль у горлі
• блідість
• підвищена пітливість
• блювота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норадреналін SUN

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
ампул-шприца та упаковці після напису «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Ампули-шприци слід зберігати в зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати ліки, якщо розчин має колір темніший, ніж світло-жовтий або коричневий, або якщо він містить частинки чи осад.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норадреналін SUN

• Діючою речовиною лікарського засобу є норадреналін у формі винограднокислого норадреналіну. Кожен мл розчину містить 1,0 мг винограднокислого норадреналіну, що відповідає 0,5 мг норадреналіну. Кожна ампулоспринцовка місткістю 50 мл містить 50 мг винограднокислого норадреналіну, що відповідає 25 мг норадреналіну.
• Інші складові: натрію хлорид, динатрію едетат (Е 386), бутилгідроксианізол (Е 320), кислота хлористоводнева (для регулювання рівня pH), натрію гідроксид (для регулювання рівня pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Норадреналін SUN і що містить упаковка
Лікарський засіб Норадреналін SUN являє собою прозорий, безбарвний до блідо-жовтого стерильний розчин, практично без видимих частинок у ампулоспринцовці місткістю 50 мл.
Лікарський засіб Норадреналін SUN доступний у упаковці, що містить одну захисну упаковку з алюмінію з однією ампулоспринцовкою, яка містить 50 мл розчину для інфузії.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Fabricii, №124
400632 Cluj-Napoca
Румунія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Noradrenalin SUN
Іспанія Noradrenalina SUN
Франція Noradrenaline tartrate SUN
Італія Noradrenalina SUN
Нідерланди Noradrenaline SUN
Румунія Noradrenalină SUN
Великобританія Noradrenaline (Norepinephrine)

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Це фрагмент Характеристики лікарського засобу, призначений для використання як допоміжний матеріал під час застосування Noradrenaline SUN. При визначенні, чи є застосування препарату доцільним у лікуванні конкретного пацієнта, лікар має ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу для цього препарату.
Якісний та кількісний склад
Кожен мл розчину містить 1,0 мг вінігліну норадреналіну, що відповідає 0,5 мг норадреналіну.
Кожна ампулоспринцовка місткістю 50 мл містить 50 мг вінігліну норадреналіну, що відповідає 25 мг норадреналіну.
Допоміжні речовини з відомим впливом:
Кожен мл розчину містить 3,6 мг, що відповідає 0,16 ммоль натрію.
Кожна ампулоспринцовка місткістю 50 мл містить приблизно 180 мг, що відповідає 7,82 ммоль натрію.
Перелік допоміжних речовин: натрію хлорид, динатрію едетат (E386), бутилгідроксіанізол (E320), кислота соляна (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.
Опис розчину
Прозорий розчин, безбарвний до блідо-жовтого, практично без видимих частинок, розфасований у ампулоспринцовку 50 мл.
pH = 3,0–4,0
Осмоляльність: 270–330 мОсм/кг.
Дозування та спосіб застосування
Виключно для внутрішньовенного введення.
Норадреналін SUN застосовується виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії через центральний венозний катетер для мінімізації ризику екстравазації, що може призвести до некрозу тканин. Інфузію Норадреналін SUN слід проводити з контролемною швидкістю за допомогою інфузійної помпи.
Норадреналін SUN не слід розбавляти перед застосуванням: постачається у вигляді готового до використання розчину. Не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Контроль артеріального тиску:
Під час лікування необхідно уважно контролювати артеріальний тиск, найкраще шляхом постійного моніторингу артеріального тиску. Під час застосування норадреналіну необхідно уважно спостерігати за станом пацієнта.
Дозування
Дорослі
Концентрація підготовленої інфузії становить 500 мг/л норадреналіну (1000 мг/л вінігліну норадреналіну).
Початкова доза: Зазвичай початкова доза норадреналіну становить від 0,05 до 0,15 мкг/кг/хв.
Корекція дози
Після початку введення інфузії норадреналіну дозу слід коригувати з кроком 0,05–0,1 мкг/кг/хв (у перерахунку на норадреналін як основу) залежно від спостережуваного пресорного ефекту. Доза, необхідна для досягнення та підтримання адекватного артеріального тиску, варіюється залежно від пацієнта. Метою є досягнення нижнього систолічного артеріального тиску в межах нормальних значень (100–120 мм рт. ст.) або досягнення відповідного середнього артеріального тиску (вище 65–80 мм рт. ст. — залежно від стану пацієнта).

Порушення функції нирок або печінки
Відсутні дані щодо застосування у лікуванні пацієнтів із порушенням функції нирок або
печінки (див. розділ 4.4 ІПЛ).
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку особливо чутливі до дії симпатоміметичних ліків.
Тому слід дотримуватися обережності під час введення норадреналіну пацієнтам
похилого віку (див. розділ 4.4 ІПЛ).
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність норадреналіну у дітей віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Припинення лікування
Об’єм інфузії норадреналіну слід поступово зменшувати, оскільки раптове припинення лікування
може призвести до виникнення гострої форми артеріальної гіпотензії.
Шлях введення
Для внутрішньовенного введення.
Спосіб застосування
Noradrenaline SUN 0,5 мг/мл розчин для інфузії в ампулі-шприці розведений і готовий
до застосування. Його слід застосовувати без попереднього розведення. Препарат слід вводити за допомогою
відповідного інфузійного насоса, що дозволяє точно та постійно вводити мінімальний заданий об’єм при суворо контрольованій швидкості інфузії, згідно з інструкціями щодо корекції дози, наведеними у таблиці вище.
Під час налаштування насоса для інфузії виберіть «BD Plastipak» як налаштування шприца.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Небезпека
Застосування Noradrenaline SUN є протипоказаним у пацієнтів з артеріальною гіпотензією,
у яких циркуляторний колапс пов’язаний з гіповолемією; застосування цього препарату
допускається лише як невідкладне заходження для підтримки кровопостачання коронарних артерій та мозкових артерій до моменту початку переливання крові.
Noradrenaline SUN призначений виключно для внутрішньовенного введення у вигляді інфузії
через центральний венозний катетер. У зв’язку з цим ризик екстравазації, що призводить до некрозу тканин,
є дуже низьким. Слід регулярно перевіряти місце введення інфузії. У разі виникнення екстравазації слід негайно припинити введення інфузії. Місце введення слід негайно ін’єкціювати фентоламіном. Необхідно уважно спостерігати за покращенням стану та провести повторну оцінку з метою визначення лікування, яке зупинить наслідки ішемії.
Заходи обережності при застосуванні
Загалом рекомендується обережно оцінювати наступні випадки артеріальної гіпотензії
та гіпоперфузії, при яких може знадобитися зменшення дози норадреналіну:

• істотні порушення функції лівого шлуночка, пов’язані з гострою формою артеріальної гіпотензії. Паралельно з діагностикою слід розпочати підтримальне лікування. Норадреналін слід застосовувати виключно пацієнтам із кардіогенним шоком та стійкою артеріальною гіпотензією, особливо тим, у кого підвищений загальний периферичний судинний опір;
• пацієнти з артеріальною гіпотензією, у яких діагностовано тромбоз коронарних судин, кишкових вен або периферичних судин, інфаркт міокарда або стенокардію Принцметала. Слід дотримуватися особливої обережності, оскільки норадреналін може посилити ішемію та підвищити ймовірність інфаркту;
• виникнення порушень серцевого ритму під час лікування норадреналіном.

Тривале введення будь-яких потужних вазопресивних засобів може призвести до
зменшення об’єму плазми, що слід постійно коригувати шляхом відповідного гідратування та поповнення електролітів. Якщо об’єм плазми не буде скориговано, може виникнути рецидив артеріальної гіпотензії після припинення інфузії норадреналіну, або тиск крові може залишатися стабільним, що пов’язане з ризиком виникнення тяжкої форми периферичного та внутрішнього судинного спазму та обмеження кровотоку.
Хромофінна пухлина
Слід дотримуватися обережності під час введення норадреналіну пацієнтам із хромофінною пухлиною,
оскільки це може підвищити ризик дії норадреналіну на серце.
Закритокутова глаукома
Слід дотримуватися обережності під час введення норадреналіну пацієнтам із закритокутовою
глаукомою.
Аденома простати
Слід дотримуватися обережності під час введення норадреналіну пацієнтам із аденомою
простати. У цих пацієнтів може збільшитися ризик затримки сечі.
Порушення функції нирок і порушення функції печінки
Відсутні дані щодо застосування у лікуванні пацієнтів із порушенням функції печінки
або нирок. Слід дотримуватися обережності під час введення симпатоміметичних ліків пацієнтам
із порушенням функції печінки або нирок, оскільки кровотік у цих органах може зменшитися.
Гіпертиреоз або цукровий діабет
Слід дотримуватися обережності у разі пацієнтів із гіпертиреозом або цукровим діабетом.
У випадках, коли необхідно вводити Noradrenaline SUN одночасно з повною кров’ю або плазмою, повну кров або плазму слід вводити окремою інфузією.
Передозування
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: судинний спазм шкіри, пролежні, циркуляторний колапс та артеріальна гіпертензія.
У разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних з передозуванням, рекомендується, якщо можливо, зменшити дозу.
Фармацевтичні дані
Несумісності фармацевтичні
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.
Особливі заходи обережності під час зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати ампулу-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Вид та вміст упаковки
Одна ампула-шприц об’ємом 50 мл, виготовлена з циклічного кополімеру олефіну (COP),
з кришкою з еластомеру хлорбутаду та обмежувачем поршня з бромбутаду, що містить 50 мл
розчину для ін’єкцій.
Упаковка містить один пакетик з абсорбером кисню (захищена суміш на основі заліза).
Кожна упаковка містить один блистер, що містить одну ампулу-шприц.
Інструкція щодо застосування та утилізації
Виключно для одноразового використання. Невикористану частину слід утилізувати.
Noradrenaline SUN вже розведений і готовий до застосування. Його слід застосовувати без попереднього
розведення. Препарат слід вводити за допомогою відповідного інфузійного насоса,
що дозволяє точно та постійно вводити мінімальний заданий об’єм при суворо контрольованій швидкості інфузії, згідно з інструкціями щодо корекції дози, наведеними в розділі 4.2.
Препарат не слід застосовувати, якщо розчин має колір темніший, ніж світло-жовтий або коричневий, або містить частинки чи осад.
Не слід застосовувати стерильний розчин, якщо він не є прозорим, містить частинки або якщо порушено цілісність ампули-шприца.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.