Noradrenalina SUN

Prospecto: Información para el usuario

Noradrenaline SUN, 0,5 mg/ml, solución para perfusión en jeringa precargada
Noradrenalina
Uso en adultos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien incluso si los síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Noradrenaline SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Noradrenaline SUN
3. Cómo usar Noradrenaline SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noradrenaline SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noradrenaline SUN y para qué se utiliza

Noradrenaline SUN es un medicamento que pertenece al grupo de fármacos adrenérgicos y dopaminérgicos.
Noradrenaline SUN está indicado para el tratamiento de urgencia de episodios de descenso de la presión arterial en pacientes en estado de shock. Este medicamento está destinado únicamente para uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noradrenaline SUN

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Noradrenaline SUN

• si el medicamento se administra a través de una cánula periférica y/o en una vena periférica
• si el paciente tiene alergia a la noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Noradrenaline SUN, debe consultar con el médico o la enfermera si:

• el paciente padece una insuficiencia grave de la función del ventrículo izquierdo (enfermedad cardíaca)
• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón)
• el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (latidos del corazón demasiado rápidos, lentos o irregulares)
• al paciente se le ha diagnosticado hipertiroidismo (producción excesiva de hormonas tiroideas) o diabetes (aumento del nivel de azúcar [glucosa])
• el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) causada por hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo)
• al paciente se le ha diagnosticado angina de pecho o cualquier tipo de obstrucción vascular en las extremidades o en el abdomen (graves dificultades para el flujo sanguíneo normal)
• al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
• al paciente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo cerrado (presión ocular elevada causada por el bloqueo de los canales por donde fluye el líquido)
• al paciente se le ha diagnosticado hiperplasia prostática (agrandamiento de la glándula prostática)
• al paciente se le han diagnosticado alteraciones de la función renal (los riñones no funcionan correctamente) o hepática (el hígado no funciona correctamente).

Durante la infusión de Noradrenaline SUN, el médico controlará constantemente la presión arterial, la frecuencia cardíaca (pulso) y el lugar de administración.
Si durante el mismo período es necesario administrar Noradrenaline SUN y realizar una transfusión de sangre o de plasma, la sangre o el plasma se administrarán mediante una vía intravenosa separada.
Niños y adolescentes
Noradrenaline SUN está indicado únicamente para su uso en adultos.
Noradrenaline SUN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, tales como:

• ciertos medicamentos inhalados utilizados durante la anestesia (halogenados),
• ciertos antidepresivos (imipramina, medicamentos serotoninérgicos y adrenérgicos como venlafaxina o duloxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa como moclobemida o fenelzina),
• linezolid (un antibiótico),
• azul de metileno.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o está pensando en tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Existen datos insuficientes o limitados sobre el uso de noradrenalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes.
La noradrenalina puede atravesar la placenta, provocar fuertes contracciones uterinas y reducir el flujo sanguíneo a través de la placenta, lo que puede causar hipoxia en el feto. Por ello, no debe administrarse Noradrenaline SUN durante el embarazo. Este medicamento solo debe utilizarse si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No se dispone de información sobre si la noradrenalina pasa a la leche materna. Se debe amamantar solo tras consultar con el médico.
Fertilidad
No se han realizado estudios en animales, y el efecto de este medicamento sobre la fertilidad es desconocido. Debe consultarse con el médico al planificar un embarazo.
Noradrenaline SUN contiene sodio
Este medicamento contiene 180 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada jeringa-prellenada.
Esto equivale al 9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Noradrenaline SUN

El medicamento Noradrenaline SUN será administrado por un médico o una enfermera en un hospital.
No debe diluirse el medicamento Noradrenaline SUN antes de su uso: se trata de una solución lista para usar contenida en una jeringa de 50 ml. Noradrenaline SUN se administrará mediante perfusión intravenosa (en una vena), exclusivamente a través de un catéter introducido en una vena central, utilizando una bomba de infusión para jeringas.
La dosis de Noradrenaline SUN depende del estado del paciente. El médico sabrá cuál es la dosis más adecuada.
No debe utilizarse Noradrenaline SUN con el fin de iniciar un tratamiento vasopresor.
La jeringa precargada se colocará en una bomba para jeringas, que permite ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento, con el fin de lograr una presión arterial adecuada. El sitio de administración será controlado regularmente.
Uso exclusivo y único. Cualquier medicamento no utilizado debe eliminarse.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Noradrenaline SUN
En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas:

• vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos)
• úlceras por presión (lesiones en la piel)
• colapso circulatorio (insuficiencia circulatoria)
• hipertensión arterial (presión arterial elevada).

Si se presentan efectos adversos relacionados con la administración de una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico. Se recomienda reducir la dosis, si es posible.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• ansiedad
• dolor de cabeza
• temblor (involuntario)
• glaucoma agudo (aumento rápido de la presión del líquido dentro del ojo)
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• bradicardia (disminución del ritmo cardíaco)
• arritmia (latidos cardíacos irregulares)
• palpitaciones
• aumento de la contractilidad del músculo cardíaco
• insuficiencia cardíaca aguda (infarto de miocardio)
• hipertensión arterial (presión arterial alta) e hipoxia tisular (disminución del aporte de oxígeno al órgano)
• extremidades y rostro fríos y pálidos
• insuficiencia respiratoria o dificultad para respirar
• disnea (dificultad para respirar)
• vómitos
• retención de orina
• localmente: posibilidad de irritación y necrosis (daño celular que conduce a la muerte celular en el tejido) en el lugar de la inyección.

En caso de no reponer adecuadamente el volumen sanguíneo, la administración continua de un fármaco vasoactivo con el fin de mantener la presión arterial puede provocar los siguientes síntomas:

• marcada vasoconstricción periférica y visceral (fuerte estrechamiento de los vasos sanguíneos)
• disminución del flujo sanguíneo a través de los riñones
• reducción de la producción de orina
• hipoxia (falta de oxígeno en los tejidos del organismo)
• aumento de la concentración de lactato en plasma (aumento de ácido láctico en sangre)

En caso de hipersensibilidad o sobredosis, pueden presentarse con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos:

• hipertensión arterial (presión arterial alta)
• fotofobia (alteraciones de la percepción visual caracterizadas por intolerancia a la luz)
• dolor retroesternal (dolor en el pecho)
• dolor de garganta
• palidez
• sudoración excesiva
• vómitos

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenalina SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla-jeringa y en el envase con la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga la ampolla-jeringa en su envase exterior de cartón para protegerla de la luz.
No utilice el medicamento si la solución es de color más oscuro que el amarillo pálido o marrón, o si contiene partículas o sedimento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noradrenaline SUN

• La sustancia activa del medicamento es la noradrenalina en forma de tartrato de noradrenalina. Cada ml de solución contiene 1,0 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 0,5 mg de noradrenalina. Cada jeringa-ampolla de 50 ml contiene 50 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 25 mg de noradrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico (E 386), hidroxianisolo butílico (E 320), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Noradrenaline SUN y contenido del envase
El medicamento Noradrenaline SUN es una solución estéril, clara, incolora a ligeramente amarillenta, prácticamente sin partículas visibles, contenida en una jeringa-ampolla de 50 ml.
Noradrenaline SUN está disponible en un envase que contiene un envase protector de aluminio con una jeringa-ampolla que contiene 50 ml de solución para perfusión.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124
400632 Cluj-Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Noradrenalin SUN
España Noradrenalina SUN
Francia Noradrenaline tartrate SUN
Italia Noradrenalina SUN
Países Bajos Noradrenaline SUN
Rumanía Noradrenalină SUN
Reino Unido Noradrenaline (Norepinephrine)

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Este es un fragmento del Resumen de las Características del Producto, que debe utilizarse como
material de apoyo durante la administración de Noradrenaline SUN. A la hora de determinar si el uso
del medicamento es adecuado en un paciente concreto, el profesional prescriptor debe consultar
el Resumen de las Características del Producto correspondiente al medicamento.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de solución contiene 1,0 mg de bitartrato de noradrenalina, lo que equivale a 0,5 mg de noradrenalina.
Cada ampolla-jeringa de 50 ml contiene 50 mg de bitartrato de noradrenalina, lo que equivale a 25 mg de noradrenalina.
Sustancias auxiliares con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 3,6 mg, lo que equivale a 0,16 mmol de sodio.
Cada ampolla-jeringa de 50 ml contiene aproximadamente 180 mg, lo que equivale a 7,82 mmol de sodio.
Relación de sustancias auxiliares: cloruro sódico, edetato disódico (E386), butilhidroxianisol (E320), ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido sódico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción de la solución
Solución transparente, incolora a amarillo pálido, prácticamente exenta de partículas visibles, contenida en una ampolla-jeringa de 50 ml.
pH = 3,0–4,0
Osmolalidad: 270–330 mOsm/kg.
Posología y forma de administración
Uso exclusivo por vía intravenosa.
Noradrenaline SUN debe administrarse únicamente como perfusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central, con el fin de minimizar el riesgo de extravasación que podría provocar necrosis tisular. La perfusión de Noradrenaline SUN debe administrarse con una velocidad controlada mediante una bomba de infusión.
Noradrenaline SUN no debe diluirse antes de su uso: se suministra en forma lista para usar. No debe mezclarse con otros medicamentos.
Control de la presión arterial:
Durante el tratamiento, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial, preferiblemente mediante monitorización continua de la presión arterial. Durante el tratamiento con noradrenalina, el paciente debe ser monitorizado estrechamente.
Posología
Adultos
La concentración de la perfusión preparada es de 500 mg/l de noradrenalina (1000 mg/l de bitartrato de noradrenalina).
Dosis inicial: La dosis inicial de noradrenalina suele oscilar entre 0,05 y 0,15 microgramos/kg/min.
Ajuste de la dosis
Tras iniciar la perfusión de noradrenalina, la dosis debe ajustarse en incrementos de 0,05-0,1 μg/kg/min de noradrenalina base, según el efecto presor observado. La dosis necesaria para alcanzar y mantener una presión arterial adecuada varía según el paciente. El objetivo debe ser alcanzar una presión arterial sistólica baja dentro del rango normal (100–120 mmHg) o una presión arterial media adecuada (superior a 65–80 mmHg, según el estado del paciente).

Alteraciones de la función renal o hepática
No existen datos sobre el uso en el tratamiento de pacientes con alteraciones de la función renal o hepática (ver sección 4.4 RPM).

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son especialmente sensibles a los efectos de los fármacos simpaticomiméticos. Por consiguiente, debe tenerse precaución al administrar noradrenalina a pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4 RPM).

Niños y adolescentes
No se ha establecido aún la seguridad ni la eficacia del uso de noradrenalina en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Interrupción del tratamiento
El volumen de la perfusión de noradrenalina debe reducirse gradualmente, ya que la interrupción brusca del tratamiento podría provocar una forma aguda de hipotensión arterial.

Vía de administración
Para administración intravenosa.

Forma de administración
Noradrenaline SUN 0,5 mg/ml solución para perfusión en jeringa precargada está diluido y listo para su uso. Debe administrarse sin dilución previa. El medicamento debe administrarse mediante una bomba de perfusión adecuada que permita una administración precisa y continua de un volumen mínimo determinado a una velocidad de perfusión estrictamente controlada, según las instrucciones de ajuste de dosis indicadas en la tabla anterior.
Al programar la bomba de perfusión, seleccione „BD Plastipak” como configuración de jeringa.

Precauciones especiales y advertencias
Peligro
El uso de Noradrenaline SUN está contraindicado en pacientes con hipotensión arterial en los que el colapso circulatorio esté asociado a hipovolemia; no obstante, puede administrarse como medida de emergencia para mantener el flujo sanguíneo en las arterias coronarias y cerebrales hasta que se inicie la transfusión sanguínea.

Noradrenaline SUN está destinado exclusivamente a administración por perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central. Por tanto, el riesgo de extravasación, que puede provocar necrosis tisular, es muy limitado. Debe comprobarse frecuentemente el sitio de administración de la perfusión. En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. El sitio de administración debe inyectarse inmediatamente con fentolamina. Debe vigilarse cuidadosamente la evolución y reevaluarse para iniciar un tratamiento que revierta los efectos de la isquemia.

Precauciones durante la administración
En general, debe evaluarse con precaución en los siguientes casos de hipotensión arterial e hipoperfusión, en los que puede ser necesario reducir la dosis de noradrenalina:

• alteraciones significativas de la función del ventrículo izquierdo asociadas con una forma aguda de hipotensión arterial. Paralelamente al diagnóstico, debe iniciarse un tratamiento de soporte. La noradrenalina debe administrarse únicamente a pacientes con shock cardiogénico e hipotensión arterial refractaria, especialmente aquellos con resistencia vascular sistémica elevada;
• pacientes con hipotensión arterial en los que se haya diagnosticado trombosis de arterias coronarias, venas mesentéricas o vasos periféricos, infarto de miocardio o angina de Prinzmetal. Debe tenerse especial precaución, ya que la noradrenalina puede aumentar la isquemia asociada y la probabilidad de infarto;
• aparición de arritmias cardíacas durante el tratamiento con noradrenalina.

La administración prolongada de cualquier potente agente vasoactivo puede provocar una disminución del volumen plasmático, que debe corregirse continuamente mediante una hidratación y suplementación electrolítica adecuadas. Si no se corrige el volumen plasmático, puede reaparecer la hipotensión arterial al interrumpir la perfusión de noradrenalina, o bien mantenerse la presión arterial, lo que conlleva el riesgo de una intensa vasoconstricción periférica y visceral y una reducción del flujo sanguíneo.

Tumor cromafínico
Debe tenerse precaución al administrar noradrenalina a pacientes con tumor cromafínico, ya que podría aumentar el riesgo de efectos de la noradrenalina sobre el corazón.

Glaucoma de ángulo cerrado
Debe tenerse precaución al administrar noradrenalina a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

Adenoma de próstata
Debe tenerse precaución al administrar noradrenalina a pacientes con adenoma de próstata. En estos pacientes puede aumentar el riesgo de retención urinaria.

Alteración de la función renal y alteración de la función hepática
No existen datos sobre el uso en el tratamiento de pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. Debe tenerse precaución al administrar fármacos simpaticomiméticos a pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, ya que el flujo sanguíneo en estos órganos puede reducirse.

Hipertiroidismo o diabetes
Debe tenerse precaución en pacientes con hipertiroidismo o diabetes.
En los casos en que sea necesario administrar Noradrenaline SUN simultáneamente con sangre total o plasma, la sangre total o el plasma deben administrarse en una perfusión separada.

Sobredosis
En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas: vasoconstricción de la piel, úlceras por presión, colapso circulatorio e hipertensión arterial.
En caso de efectos adversos relacionados con sobredosis, se recomienda reducir la dosis en la medida de lo posible.

Datos farmacéuticos
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales.

Precauciones especiales durante el almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz.

Tipo y contenido del envase
Una jeringa precargada de 50 ml fabricada con copolímero olefínico cíclico (COP), con tapón de elastómero clorobutilo y un limitador del émbolo de bromobutilo, que contiene 50 ml de solución inyectable.
El envase contiene una bolsa individual con absorbente de oxígeno (mezcla patentada basada en hierro).
Cada envase contiene un blíster con una jeringa precargada.

Instrucciones de uso y eliminación
Solo para uso único. Todo el contenido no utilizado debe eliminarse.
Noradrenaline SUN ya está diluido y listo para su uso. Debe administrarse sin dilución previa. El producto debe administrarse mediante una bomba de perfusión adecuada que permita una administración precisa y continua de un volumen mínimo determinado a una velocidad de perfusión estrictamente controlada, según las instrucciones de ajuste de dosis indicadas en el punto 4.2.
No debe utilizarse el medicamento si la solución tiene un color más oscuro que amarillo pálido o marrón, o si contiene partículas o sedimento.
No debe utilizarse la solución estéril si no es transparente, contiene partículas o si se ha roto el precinto de la jeringa precargada.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.

Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.