Норадреналин sun

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Норадреналин САМ, 0,5 мг/мл, раствор для инфузий в ампул-шприце
Noradrenalinum
Для применения у взрослых.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Норадреналин САМ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Норадреналин САМ
3. Как применять лекарственное средство Норадреналин САМ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Норадреналин САМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Норадреналин САМ и для чего оно применяется

Норадреналин САМ — это лекарственное средство, относящееся к группе адренергических и допаминергических препаратов.
Норадреналин САМ применяется для лечения острых состояний, сопровождающихся снижением артериального давления у пациентов в состоянии шока. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Норадреналин САН

Когда НЕ применять препарат Норадреналин САН

• если препарат вводится через периферический катетер и (или) в периферическую вену;
• если у пациента имеется аллергия на норадреналин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норадреналин САН необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• у пациента имеется тяжелое нарушение функции левого желудочка сердца (заболевание сердца);
• у пациента недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца);
• у пациента имеются нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение);
• у пациента диагностирован гипертиреоз (повышенная выработка гормонов щитовидной железы) или сахарный диабет (повышенный уровень сахара (глюкозы));
• у пациента имеется гипотензия (низкое артериальное давление), вызванная гиповолемией (снижение объема крови);
• у пациента диагностирована стенокардия или какое-либо нарушение проходимости сосудов конечностей или брюшной полости (тяжелые нарушения нормального кровотока);
• у пациента диагностирована феохромоцитома (опухоль надпочечников);
• у пациента диагностирована закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление, вызванное блокировкой каналов, по которым проходит жидкость);
• у пациента диагностирована аденома простаты (увеличение предстательной железы);
• у пациента имеются нарушения функции почек (почки пациента не функционируют должным образом) или печени (печень пациента не функционирует должным образом).

Во время инфузии препарата Норадреналин САН врач будет постоянно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений (пульс) и место введения.
В случае, когда одновременно необходимо введение препарата Норадреналин САН и переливание крови или плазмы, кровь или плазма будут переливаться отдельно, в другом венозном доступе.

Дети и подростки
Препарат Норадреналин САН показан исключительно для применения у взрослых.

Влияние препарата Норадреналин САН на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, таких как:

• некоторые ингаляционные препараты, применяемые во время наркоза (галогенированные);
• некоторые антидепрессанты (имипрамин, серотонергические и адренергические препараты, такие как венлафаксин или дулоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, такие как моклобемид или фенелзин);
• линезолид (антибиотик);
• метиленовый синий.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Данные о применении норадреналина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных недостаточны.
Норадреналин может проникать через плаценту, вызывать сильные сокращения матки и снижение кровотока через плаценту, что может привести к гипоксии у плода. Поэтому препарат Норадреналин САН не следует применять во время беременности. Данный препарат может применяться только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание
Отсутствует информация о проникновении норадреналина в грудное молоко. Грудное вскармливание возможно только после консультации с врачом.

Фертильность
Исследования на животных не проводились, влияние этого препарата на фертильность неизвестно. При планировании беременности следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Норадреналин САН содержит натрий
Данный препарат содержит 180 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампулле-шприце.
Это соответствует 9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Noradrenaline SUN

Лекарство Noradrenaline SUN будет введено врачом или медсестрой в больнице.
Лекарство Noradrenaline SUN не следует разбавлять перед применением: это готовый к использованию раствор в шприце объёмом 50 мл. Noradrenaline SUN будет вводиться внутривенно капельно (в вену) исключительно через катетер, вводимый в центральную вену, при помощи шприцевого инфузионного насоса.
Доза Noradrenaline SUN зависит от состояния пациента. Врач определит наиболее подходящую дозу.
Лекарство Noradrenaline SUN не следует применять для начального лечения с применением вазопрессоров.
Ампул-шприц будет помещён в шприцевой насос, позволяющий корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение, с целью достижения правильного артериального давления. Место введения будет регулярно контролироваться.
Только для однократного применения. Неиспользованное лекарство подлежит утилизации.
Применение дозы лекарства Noradrenaline SUN, превышающей рекомендованную
В случае передозировки могут наблюдаться следующие симптомы:

• сужение кровеносных сосудов (спазм кровеносных сосудов)
• пролежни (язвы на коже)
• коллапс (циркуляторная недостаточность)
• артериальная гипертензия (высокое артериальное давление).

При возникновении побочных эффектов, связанных с введением слишком высокой дозы лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется уменьшить дозу, если это возможно.
При возникновении сомнений, касающихся применения лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных действиях:

• тревожность
• головная боль
• тремор (непроизвольный)
• острая глаукома (быстрое повышение внутриглазного давления)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• брадикардия (замедление сердцебиения)
• аритмия (нерегулярное сердцебиение)
• сердцебиение
• увеличение сократимости сердечной мышцы
• острая сердечная недостаточность (инфаркт сердца)
• артериальная гипертензия (высокое артериальное давление) и гипоксия тканей (снижение поступления кислорода в орган)
• холодные и бледные конечности и лицо
• дыхательная недостаточность или затруднённое дыхание
• одышка (затруднение дыхания)
• рвота
• задержка мочеиспускания
• местно: возможны раздражение и некроз (повреждение клеток, приводящее к гибели клеток в ткани) в месте введения.

В случае отсутствия восполнения объёма крови, постоянное введение вазопрессорного препарата для поддержания давления может вызывать следующие симптомы:

• сильное сужение периферических и висцеральных сосудов (сильное сужение кровеносных сосудов)
• уменьшение кровотока в почках
• снижение выработки мочи
• гипоксия (нехватка кислорода в тканях организма)
• повышение концентрации лактата в плазме (повышение уровня молочной кислоты в крови)

При повышенной чувствительности или передозировке могут возникать следующие более частые побочные действия:

• артериальная гипертензия (высокое артериальное давление)
• светобоязнь (нарушение зрительного восприятия в виде непереносимости света)
• грудная боль
• боль в горле
• бледность
• чрезмерное потоотделение
• рвота

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норадреналин САН

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампул-шприца и упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Ампулу-шприц следует хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Не следует применять препарат, если раствор имеет цвет более тёмный, чем светло-жёлтый или коричневый, или если он содержит частицы или осадок.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норадреналин САН

• Активным веществом лекарства является норадреналин в виде винной кислоты норадреналина. Каждый мл раствора содержит 1,0 мг виннокислого норадреналина, что соответствует 0,5 мг норадреналина. Каждая ампул-сиренга объёмом 50 мл содержит 50 мг виннокислого норадреналина, что соответствует 25 мг норадреналина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, динатрия эдетат (Е 386), бутилгидроксианизол (Е 320), соляная кислота (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Норадреналин САН и что содержит упаковка
Лекарство Норадреналин САН представляет собой прозрачный, бесцветный до бледно-жёлтого стерильный раствор, практически без видимых частиц, в ампул-сиренге объёмом 50 мл.
Лекарство Норадреналин САН доступно в упаковке, содержащей одну защитную алюминиевую упаковку с одной ампул-сирингой, содержащей 50 мл раствора для инфузий.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124
400632 Cluj-Napoca
Румыния

На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Германия — Норадреналин САН
Испания — Норадреналина САН
Франция — Норадреналин тартрат САН
Италия — Норадреналина САН
Нидерланды — Норадреналин САН
Румыния — Норадреналина САН
Великобритания — Норадреналин (Норэпинефрин)

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Ниже приведён фрагмент Инструкции по применению лекарственного средства, который может использоваться в качестве вспомогательного материала при введении препарата Норадреналин САН. При принятии решения о применении препарата у конкретного пациента, врач должен ознакомиться с полной Инструкцией по применению данного лекарственного средства.

Качественный и количественный состав

Каждый мл раствора содержит 1,0 мг винилина норадреналина, что соответствует 0,5 мг норадреналина.
Каждая ампул-шприц объёмом 50 мл содержит 50 мг винилина норадреналина, что соответствует 25 мг норадреналина.

Вспомогательные вещества с известным действием:
Каждый мл раствора содержит 3,6 мг натрия, что соответствует 0,16 ммоль натрия.
Каждая ампул-шприц объёмом 50 мл содержит около 180 мг натрия, что соответствует 7,82 ммоль натрия.

Перечень вспомогательных веществ: хлорид натрия, динатриевая соль ЭДТА (Е386), бутилгидроксианизол (Е320), кислота соляная (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание раствора

Прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-жёлтого, практически не содержащий видимых частиц, помещён в ампул-шприц объёмом 50 мл.
pH = 3,0–4,0
Осмоляльность: 270–330 мОсм/кг.

Дозировка и способ введения

Только для внутривенного введения.

Препарат Норадреналин САН следует вводить исключительно в виде внутривенной инфузии через центральный венозный катетер, чтобы минимизировать риск экстравазации, которая может привести к некрозу тканей. Инфузию препарата Норадреналин САН необходимо проводить с контролируемой скоростью при помощи инфузионного насоса.

Препарат Норадреналин САН не следует разбавлять перед применением: он поставляется в готовом к использованию виде. Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами.

Контроль артериального давления:

Во время лечения необходимо тщательно контролировать артериальное давление, предпочтительно с помощью непрерывного мониторирования артериального давления. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением во время терапии норадреналином.

Дозировка

Взрослые

Концентрация приготовленной инфузии составляет 500 мг/л норадреналина (1000 мг/л винилина норадреналина).

Начальная доза: Обычно начальная доза норадреналина составляет от 0,05 до 0,15 мкг/кг/мин.

Коррекция дозы

После начала инфузии норадреналина дозу следует корректировать с шагом 0,05–0,1 мкг/кг/мин (в пересчёте на норадреналин в виде основания) в зависимости от достигнутого прессорного эффекта. Требуемая доза для достижения и поддержания адекватного артериального давления варьируется в зависимости от пациента. Целью лечения должно быть достижение нижнего предела систолического артериального давления в диапазоне нормальных значений (100–120 мм рт. ст.) или достижение адекватного среднего артериального давления (выше 65–80 мм рт. ст. — в зависимости от состояния пациента).

Нарушения функции почек или печени
Отсутствуют данные о применении при лечении пациентов с нарушениями функции почек или
печени (см. раздел 4.4 ИЛ).
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к действию симпатомиметических препаратов.
В связи с этим следует соблюдать осторожность при введении норадреналина пациентам
пожилого возраста (см. раздел 4.4 ИЛ).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения норадреналина у детей в возрасте до 18 лет
не установлены. Данные отсутствуют.
Прекращение лечения
Объём инфузии норадреналина следует постепенно уменьшать, поскольку внезапное прекращение
лечения может привести к возникновению острой формы артериальной гипотензии.
Способ введения
Для внутривенного введения.
Способ применения
Норадреналин САЙН 0,5 мг/мл раствор для инфузии в ампул-шприце разведён и готов к
использованию. Применять без предварительного разведения. Препарат следует вводить
с помощью соответствующего инфузионного насоса, обеспечивающего точное и непрерывное
введение минимального заданного объёма при строго контролируемой скорости инфузии,
в соответствии с инструкциями по подбору дозы, приведёнными в таблице выше.
При программировании насоса для инфузии следует выбрать «BD Plastipak» в качестве
настройки шприца.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Опасность
Применение Норадреналина САЙН противопоказано у пациентов с артериальной гипотензией,
при которой коллапс кровообращения связан с гиповолемией; допустимо применение препарата
в качестве неотложной меры для поддержания кровотока в коронарных артериях и мозговых
артериях до начала переливания крови.
Норадреналин САЙН предназначен для введения исключительно в виде внутривенной инфузии
через центральный венозный катетер. В связи с этим риск экстравазации, ведущей к некрозу тканей,
очень ограничен. Необходимо регулярно проверять место введения инфузии. При возникновении
экстравазации следует немедленно прекратить введение инфузии. Место введения необходимо
немедленно инъецировать фентоламином. Необходимо тщательно контролировать улучшение
состояния и провести повторную оценку с целью назначения лечения, которое устранит последствия
ишемии.
Меры предосторожности при применении
В целом рекомендуется осторожная оценка в следующих случаях артериальной гипотензии
и гипоперфузии, при которых может потребоваться снижение дозы норадреналина:

• значительные нарушения функции левого желудочка, связанные с острой формой артериальной гипотензии. Параллельно с диагностикой следует начать поддерживающее лечение. Норадреналин следует применять исключительно у пациентов с кардиогенным шоком и резистентной к лечению артериальной гипотензией, особенно у тех, у кого повышенное системное сосудистое сопротивление;
• пациенты с артериальной гипотензией, у которых диагностированы тромбоз коронарных сосудов, мезентериальных вен или периферических сосудов, инфаркт миокарда или стенокардия Принцметала. Следует соблюдать особую осторожность, поскольку норадреналин может усилить связанную ишемию и вероятность инфаркта;
• возникновение нарушений сердечного ритма во время лечения с применением норадреналина.

Длительное введение любых сильных вазопрессорных средств может привести к уменьшению
объёма плазмы, что необходимо корректировать путём соответствующей гидратации и
восполнения электролитов. Если объём плазмы не будет скорректирован, после прекращения
инфузии норадреналина может возникнуть рецидив артериальной гипотензии, либо артериальное
давление может оставаться стабильным, что связано с риском развития тяжёлой формы периферической
и висцеральной вазоконстрикции и ограничения кровотока.
Феохромоцитома
Следует соблюдать осторожность при введении норадреналина пациентам с феохромоцитомой,
поскольку это может увеличить риск действия норадреналина на сердце.
Закрытоугольная глаукома
Следует соблюдать осторожность при введении норадреналина пациентам с закрытоугольной
глаукомой.
Аденома предстательной железы
Следует соблюдать осторожность при введении норадреналина пациентам с аденомой
предстательной железы. У этих пациентов может увеличиться риск задержки мочи.
Нарушение функции почек и нарушение функции печени
Отсутствуют данные о применении при лечении пациентов с нарушениями функции печени
или почек. Следует соблюдать осторожность при применении симпатомиметических препаратов
у пациентов с нарушениями функции печени или почек, поскольку кровоток в этих органах
может снизиться.
Гипертиреоз или сахарный диабет
Следует соблюдать осторожность у пациентов с гипертиреозом или сахарным диабетом.
В случаях, когда необходимо одновременное введение Норадреналина САЙН и цельной крови
или плазмы, цельную кровь или плазму следует вводить отдельно капельно.
Передозировка
При передозировке возможны следующие симптомы: сужение сосудов кожи, пролежни,
коллапс кровообращения и артериальная гипертензия.
При возникновении побочных эффектов, связанных с передозировкой, рекомендуется по
возможности уменьшить дозу.
Фармацевтические данные
Несовместимость
Не смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.
Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить ампул-шприц во внешней упаковке
для защиты от света.
Вид и содержимое упаковки
Одна ампул-шприц объёмом 50 мл, изготовленная из циклического сополимера олефинов (COP),
с колпачком из хлорбутиловой резины и ограничителем поршня из бромбутиловой резины,
содержащая 50 мл раствора для инъекций.
Упаковка содержит один пакетик с поглотителем кислорода (запатентованная смесь на основе
железа).
Каждая упаковка содержит один блистер, содержащий одну ампул-шприц.
Инструкция по применению и утилизации
Только для одноразового применения. Неиспользованное содержимое следует утилизировать.
Норадреналин САЙН уже разведён и готов к применению. Применять без предварительного
разведения. Продукт следует вводить с помощью соответствующего инфузионного насоса,
обеспечивающего точное и непрерывное введение минимального заданного объёма при строго
контролируемой скорости инфузии, в соответствии с инструкциями по подбору дозы,
приведёнными в разделе 4.2.
Препарат не следует применять, если раствор имеет цвет темнее бледно-жёлтого или коричневый,
или если содержит частицы или осадок.
Не следует применять стерильный раствор, если он не прозрачный, содержит частицы или
если нарушена целостность ампул-шприца.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать
в соответствии с местными правилами.
Сообщение о подозреваемых побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.