Noradrenalina Sun

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Noradrenaline SUN, 0,5 mg/ml, soluzione per infusione in siringa preriempita
Noradrenalinum
Per uso negli adulti.
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Noradrenaline SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Noradrenaline SUN
3. Come usare Noradrenaline SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenaline SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Noradrenaline SUN e a cosa serve

Noradrenaline SUN è un medicinale che appartiene al gruppo dei farmaci adrenergici e dopaminergici.
Noradrenaline SUN è indicato nel trattamento delle acute condizioni di abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti in stato di shock. Questo medicinale è destinato all’uso esclusivo negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Noradrenaline SUN

Quando NON usare il medicinale Noradrenaline SUN

• se il medicinale viene somministrato tramite un catetere periferico e (o) in una vena periferica
• se il paziente è allergico alla noradrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Noradrenaline SUN, è necessario discutere con il medico o
l’infermiere se:

• il paziente presenta un grave disturbo della funzione del ventricolo sinistro (malattia cardiaca)
• il paziente ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco)
• il paziente presenta aritmie (battito cardiaco troppo rapido, lento o irregolare)
• è stata diagnosticata ipertiroidismo (iperproduzione di ormoni tiroidei) o diabete (aumento del livello di zucchero (glucosio))
• il paziente presenta ipotensione (bassa pressione sanguigna) causata da ipovolemia (riduzione del volume ematico)
• è stata diagnosticata angina pectoris o qualsiasi ostruzione dei vasi sanguigni degli arti o dell’addome (gravi difficoltà al flusso sanguigno)
• è stata diagnosticata feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali)
• è stata diagnosticata glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare causato dal blocco dei canali attraverso cui scorre il liquido)
• è stata diagnosticata iperplasia prostatica (ingrossamento della prostata)
• è stata diagnosticata una compromissione della funzione renale (i reni del paziente non funzionano correttamente) o epatica (il fegato del paziente non funziona correttamente).

Durante l’infusione di Noradrenaline SUN, il medico controllerà costantemente la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca (polso) e il sito di somministrazione.
Nel caso in cui sia necessario somministrare contemporaneamente Noradrenaline SUN e una trasfusione di sangue o di plasma, il sangue o il plasma verranno somministrati tramite un’infusione separata.

Bambini e adolescenti
Noradrenaline SUN è indicato esclusivamente per l’uso negli adulti.

Interazioni tra Noradrenaline SUN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, come ad esempio:

• alcuni farmaci inalatori utilizzati durante l’anestesia (alogenuro)
• alcuni antidepressivi (imipramina, farmaci serotoninergici e adrenergici come venlafaxina o duloxetina, inibitori della monoaminoossidasi come moclobemide o fenelzina)
• linezolid (antibiotico)
• blu di metilene.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso della noradrenalina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti.
La noradrenalina può attraversare la placenta, causare forti contrazioni uterine e ridurre il flusso sanguigno placentare, il che può provocare ipossia nel feto. Pertanto, Noradrenaline SUN non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Questo medicinale può essere usato solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento
Non ci sono informazioni sull’eventuale passaggio della noradrenalina nel latte materno. L’allattamento al seno deve essere intrapreso solo dopo aver consultato il medico.

Fertilità
Non sono stati condotti studi sugli animali e l’effetto di questo medicinale sulla fertilità è sconosciuto. È necessario consultare il medico durante la pianificazione di una gravidanza.

Noradrenaline SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene 180 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni siringa preriempita.
Ciò corrisponde al 9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Noradrenaline SUN

Il medicinale Noradrenaline SUN verrà somministrato da un medico o da un’infermiere in ospedale.
Il medicinale Noradrenaline SUN non deve essere diluito prima dell’uso: è una soluzione pronta all’uso contenuta in una siringa da 50 ml. Noradrenaline SUN verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena), esclusivamente tramite catetere inserito in una vena centrale, mediante una pompa per siringa.
La dose di Noradrenaline SUN dipende dalle condizioni del paziente. Il medico saprà quale dose è più appropriata.
Il medicinale Noradrenaline SUN non deve essere utilizzato per iniziare un trattamento vasopressivo.
La siringa preriempita verrà collocata nella pompa per siringa, che permette di regolare la dose in base alla risposta al trattamento, al fine di stabilire la corretta pressione sanguigna. Il sito di somministrazione sarà controllato regolarmente.
Uso esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Noradrenaline SUN
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• costrizione dei vasi sanguigni (restringimento dei vasi sanguigni)
• lesioni da decubito (ulcere cutanee)
• collasso circolatorio (insufficienza circolatoria)
• ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).

In caso di effetti indesiderati dovuti alla somministrazione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico. Si raccomanda di ridurre la dose, se possibile.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• ansia
• cefalea
• tremore (involontario)
• glaucoma acuto (rapido aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio)
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• bradicardia (rallentamento del battito cardiaco)
• aritmia (battito cardiaco irregolare)
• palpitazioni
• aumento della contrattilità del muscolo cardiaco
• insufficienza cardiaca acuta (infarto del miocardio)
• ipertensione arteriosa (alta pressione del sangue) e ipossia tissutale (riduzione del flusso di ossigeno verso l'organo)
• arti e volto freddi e pallidi
• insufficienza respiratoria o difficoltà respiratorie
• dispnea (difficoltà respiratoria)
• vomito
• ritenzione urinaria
• localmente: possibile insorgenza di irritazione e necrosi (danno cellulare che porta alla morte delle cellule nel tessuto) nel sito di iniezione.

In caso di mancato reintegro del volume ematico, la somministrazione continua di un agente vasopressivo per
mantenere la pressione può causare i seguenti sintomi:

• marcata vasocostrizione periferica e viscerale (forte restringimento dei vasi sanguigni)
• ridotto flusso ematico ai reni
• riduzione della produzione di urina
• ipossia (mancanza di ossigeno nei tessuti dell'organismo)
• aumento della concentrazione di lattato nel plasma (aumento della quantità di acido lattico nel sangue)

In caso di ipersensibilità o sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati più frequenti:

• ipertensione arteriosa (alta pressione del sangue)
• fotofobia (disturbi della percezione visiva sotto forma di intolleranza alla luce)
• dolore retrosternale (dolore nel torace)
• mal di gola
• pallore
• sudorazione eccessiva
• vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noradrenaline SUN

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’ampolla-siringa e sull’imballaggio esterno dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare l’ampolla-siringa nell’imballaggio esterno di cartone per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare il medicinale se la soluzione ha un colore più scuro del giallo pallido o bruno, oppure se contiene particelle o sedimenti.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noradrenaline SUN

• La sostanza attiva è la noradrenalina sotto forma di tartrato di noradrenalina. Ogni ml di soluzione contiene 1,0 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 0,5 mg di noradrenalina. Ogni siringa-monodose da 50 ml contiene 50 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondenti a 25 mg di noradrenalina.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, edetato disodico (E 386), butilidrossianisolo (E 320), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Noradrenaline SUN e contenuto della confezione
Il medicinale Noradrenaline SUN è una soluzione sterile limpida, incolore fino a giallo pallido, praticamente priva di particelle visibili, contenuta in una siringa-monodose da 50 ml.
Noradrenaline SUN è disponibile in una confezione contenente un imballaggio protettivo in alluminio con una siringa-monodose da 50 ml di soluzione per infusione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore/Importatore
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124
400632 Cluj-Napoca
Romania
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Noradrenalin SUN
Spagna Noradrenalina SUN
Francia Noradrenaline tartrate SUN
Italia Noradrenalina SUN
Paesi Bassi Noradrenaline SUN
Romania Noradrenalină SUN
Regno Unito Noradrenaline (Norepinephrine)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Si tratta di un estratto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, da utilizzare come materiale di supporto durante la somministrazione di Noradrenaline SUN. La persona che prescrive deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo a questo medicinale per stabilire se il suo impiego è indicato per un determinato paziente.
Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ml di soluzione contiene 1,0 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 0,5 mg di noradrenalina.
Ogni fiala-siringa da 50 ml contiene 50 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 25 mg di noradrenalina.
Componenti con effetto noto:
Ogni ml di soluzione contiene 3,6 mg, corrispondente a 0,16 mmol di sodio.
Ogni fiala-siringa da 50 ml contiene circa 180 mg, corrispondente a 7,82 mmol di sodio.
Elenco degli eccipienti: cloruro di sodio, edetato disodico (E386), butilidrossianisolo (E320), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione della soluzione
Soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, praticamente priva di particelle visibili, contenuta in una fiala-siringa da 50 ml.
pH = 3,0–4,0
Osmolalità: 270–330 mOsm/kg.
Posologia e modo di somministrazione
Solo per somministrazione endovenosa.
Noradrenaline SUN deve essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale, al fine di minimizzare il rischio di extravasazione, che potrebbe portare a necrosi tissutale. L'infusione di Noradrenaline SUN deve essere somministrata a velocità controllata mediante pompa per infusione.
Noradrenaline SUN non deve essere diluito prima dell'uso: viene fornito in forma pronta all'uso. Non deve essere miscelato con altri medicinali.
Monitoraggio della pressione sanguigna:
Durante il trattamento, la pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, preferibilmente mediante misurazione continua della pressione arteriosa. Il paziente deve essere attentamente osservato durante il trattamento con noradrenalina.
Posologia
Adulti
La concentrazione dell'infusione preparata è di 500 mg/l di noradrenalina (1000 mg/l di tartrato di noradrenalina).
Dose iniziale: la dose iniziale di noradrenalina è generalmente compresa tra 0,05 e 0,15 microgrammi/kg/min.
Adattamento della dose
Dopo l'inizio dell'infusione di noradrenalina, la dose deve essere aggiustata di 0,05-0,1 μg/kg/min di noradrenalina base, in base all'effetto pressorio osservato. La dose necessaria per raggiungere e mantenere una pressione sanguigna adeguata varia da individuo a individuo. L'obiettivo deve essere il raggiungimento di una pressione sistolica nel range normale (100–120 mmHg) oppure di una pressione arteriosa media adeguata (superiore a 65–80 mmHg, a seconda delle condizioni del paziente).

Alterazioni della funzione renale o epatica
Non sono disponibili dati sull'uso nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4 RCP).
Pazienti anziani
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci simpaticomimetici.
Per tale motivo, si raccomanda cautela nell'amministrazione della noradrenalina ai pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4 RCP).
Bambini e adolescenti
Non è stata ancora stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia della noradrenalina nei bambini di età inferiore ai 18 anni. I dati non sono disponibili.
Interruzione del trattamento
Il volume dell'infusione di noradrenalina deve essere ridotto gradualmente, poiché l'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare l'insorgenza di ipotensione acuta.
Via di somministrazione
Per somministrazione endovenosa.
Modalità di somministrazione
Noradrenaline SUN 0,5 mg/ml soluzione per infusione in siringa preriempita è diluito e pronto all'uso. Deve essere utilizzato senza ulteriore diluizione. Il medicinale deve essere somministrato mediante un'apposita pompa per infusione in grado di garantire un'infusione continua e precisa di piccoli volumi predeterminati a velocità rigorosamente controllata, in conformità con le istruzioni per l'aggiustamento della dose riportate nella tabella sopra.
Quando si programma la pompa per infusione, selezionare „BD Plastipak” come impostazione della siringa.
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Pericolo
L'uso di Noradrenaline SUN è controindicato nei pazienti con ipotensione arteriosa in cui il collasso circolatorio è associato ad ipovolemia; l'uso di questo medicinale è ammesso come misura di emergenza per mantenere il flusso ematico alle arterie coronariche e cerebrali fino all'inizio della trasfusione di sangue.
Noradrenaline SUN è destinato esclusivamente alla somministrazione per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale. Di conseguenza, il rischio di extravasazione, che può portare alla necrosi tissutale, è molto limitato. È necessario controllare frequentemente il sito di infusione. In caso di extravasazione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il sito di infusione deve essere immediatamente infiltrato con fenotolamina. È necessario monitorare attentamente il miglioramento e rivalutare tempestivamente al fine di avviare un trattamento che inverta gli effetti dell'ischemia.
Precauzioni nell'uso
In linea generale, si raccomanda cautela nei seguenti casi di ipotensione arteriosa e ipoperfusione, nei quali potrebbe essere necessario ridurre la dose di noradrenalina:

• gravi alterazioni della funzione del ventricolo sinistro associate a ipotensione arteriosa acuta. Parallelamente alla diagnosi, deve essere avviato un trattamento di supporto. La noradrenalina deve essere utilizzata esclusivamente in pazienti con shock cardiogeno e ipotensione refrattaria al trattamento, in particolare in quelli con aumentata resistenza vascolare sistemica;
• pazienti con ipotensione arteriosa in cui sia stata diagnosticata trombosi delle arterie coronarie, delle vene mesenteriche o dei vasi periferici, infarto miocardico o angina di Prinzmetal. È necessaria particolare cautela poiché la noradrenalina può aggravare l'ischemia correlata e aumentare la probabilità di infarto;
• insorgenza di aritmie cardiache durante il trattamento con noradrenalina.

La somministrazione prolungata di qualsiasi potente agente vasopressore può causare una riduzione del volume plasmatico, che deve essere corretto in modo continuo mediante adeguata idratazione e integrazione di elettroliti. Se il volume plasmatico non viene corretto, può verificarsi un ricorso dell'ipotensione arteriosa alla sospensione dell'infusione di noradrenalina oppure la pressione sanguigna può essere mantenuta, con rischio di grave vasocostrizione periferica e viscerale e riduzione del flusso ematico.
Feocromocitoma
Si raccomanda cautela nell'amministrazione della noradrenalina ai pazienti con feocromocitoma, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti della noradrenalina sul cuore.
Glaucoma ad angolo chiuso
Si raccomanda cautela nell'amministrazione della noradrenalina ai pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
Adenoma della prostata
Si raccomanda cautela nell'amministrazione della noradrenalina ai pazienti con adenoma della prostata. In questi pazienti può verificarsi un aumento del rischio di ritenzione urinaria.
Alterazione della funzione renale e alterazioni della funzione epatica
Non sono disponibili dati sull'uso nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzione epatica o renale. Si raccomanda cautela nell'amministrazione di farmaci simpaticomimetici a pazienti con alterazioni della funzione epatica o renale, poiché il flusso ematico in questi organi può risultare ridotto.
Iperfunzione della tiroide o diabete
Si raccomanda cautela nei pazienti con iperfunzione della tiroide o diabete.
Nei casi in cui è necessaria la somministrazione contemporanea di Noradrenaline SUN e sangue intero o plasma, il sangue intero o il plasma devono essere somministrati tramite un'altra fleboclisi.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: vasocostrizione cutanea, lesioni da decubito, collasso circolatorio e ipertensione arteriosa.
In caso di effetti indesiderati legati al sovradosaggio, si raccomanda, ove possibile, la riduzione della dose.
Dati farmaceutici
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Tipo e contenuto della confezione
Una siringa preriempita da 50 ml in copolimero olefinico ciclico (COP) con tappo in elastomero clorobutilico e stantuffo con limitatore in bromobutilo, contenente 50 ml di soluzione per iniezione.
La confezione contiene una bustina con assorbente di ossigeno (miscela brevettata a base di ferro).
Ogni confezione contiene un blister contenente una siringa preriempita.
Istruzioni per l'uso e lo smaltimento
Solo per uso singolo. Eventuale residuo non utilizzato deve essere smaltito.
Noradrenaline SUN è già diluito e pronto all'uso. Deve essere utilizzato senza ulteriore diluizione. Il prodotto deve essere somministrato tramite un'apposita pompa per infusione in grado di garantire un'infusione continua e precisa di piccoli volumi predeterminati a velocità rigorosamente controllata, in conformità con le istruzioni per l'aggiustamento della dose riportate al paragrafo 4.2.
Il medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione è più scura del giallo pallido o brunastra, oppure se contiene particelle o sedimenti.
Non utilizzare la soluzione sterile se non è limpida, se contiene particelle o se il sigillo della siringa preriempita è compromesso.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.