Норадреналін Гамельн

УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Норадреналін Гамельн, 0,2 мг/мл, розчин для інфузій
Норадреналінум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед отриманням препарату, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке препарат Норадреналін Гамельн і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норадреналін Гамельн
3. Як застосовувати препарат Норадреналін Гамельн
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Норадреналін Гамельн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Норадреналін Гамельн і для чого його застосовують

Препарат Норадреналін Гамельн застосовується як життєво необхідний засіб для підвищення артеріального тиску до
нормального рівня у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норадреналін Гамельн

Коли не застосовувати препарат Норадреналін Гамельн:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до продуктів, що містять норадреналін, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений артеріальний тиск, тиреотоксикоз (надмірне утворення гормонів щитоподібної залози), закритокутову глаукому (стан підвищеного внутрішньоочного тиску), феохромоцитому (рідкісну пухлину, що утворює катехоламіни), тяжкі порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається серцебиття (пароксизмальна тахікардія),
• якщо у пацієнта спостерігається раптове нерегулярне скорочення шлуночків серця (абсолютна аритмія з високою частотою),
• якщо у пацієнта є захворювання коронарних артерій або міокарда,
• якщо у пацієнта спостерігається кальциноз судин (атеросклеротичні ураження судин),
• якщо у пацієнта є збільшення простати з затримкою сечі,
• якщо спостерігається збільшення правої частини серця (гіпертрофія правої комори серця).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосування препарату Норадреналін Гамельн, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємію) або дефіцит калію (гіпокаліємію),
• якщо пацієнт має вроджені вади серця (незарощений овальний отвір, дефект міжпередсердя або дефект міжшлуночкової перегородки).

Під час інфузії норадреналіну лікар або медсестра постійно контролюватимуть артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень (серцебиття) та місце введення інфузії.
Зловживання та допінг
Застосування норадреналіну як допінгового засобу може становити загрозу для здоров’я та призводити до позитивних результатів допінг-тестів.
Діти та підлітки
Немає наявних даних.
Вплив препарату Норадреналін Гамельн на інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Доведено, що деякі ліки посилюють токсичну дію норадреналіну, зокрема:

• трициклічні та тетрациклічні антидепресанти,
• інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід або фенелзин), що застосовуються при лікуванні депресії, та інгібітори катехол-О-метилтрансферази, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона,
• парасимпатолітики (наприклад, атропін), що застосовуються перед хірургічним втручанням для зменшення слинотечі,
• деякі антигістамінні засоби (наприклад, діфенгідрамін, хлорфенамін), що застосовуються при лікуванні алергії,
• гуанетидин, резерпін, метилдопа, що застосовуються при лікуванні тяжкого гіпертонічного стану,
• левотироксин, що застосовується при лікуванні гіпотиреозу,
• карбазохром та орніпресин, що застосовуються для контролю кровотечі/запобігання втраті крові,
• алкоголю,
• теофіліну та його похідних у великих дозах, що застосовуються при лікуванні труднощів із диханням, таких як астма, хронічна обструктивна хвороба легень,
• засоби загального знеболення (наприклад, галотан, енфлуран, ізофлуран) або інші інгаляційні анестетики,
• місцеві знеболювальні засоби (що зменшують чутливість певних ділянок тіла перед деякими хірургічними втручаннями),
• наперстянка (серцевий глікозид, що застосовується для відновлення нормальної роботи серця),
• діуретики (сечогінні засоби),
• лінезолід (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій),
• метиленовий синій, що застосовується при лікуванні метгемоглобінемії.

Деякі ліки зменшують або послаблюють дію норадреналіну, зокрема:

• β-адреноблокатори;
• фенотіазини;
• α-адреноблокатори (наприклад, фентоламін).

Норадреналін зменшує дію цукрознижувальних засобів, що знижують концентрацію цукру в крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Немає або існує обмежена кількість даних щодо застосування норадреналіну у вагітних жінок.
У певних випадках норадреналін може зменшити кровотік через плаценту та спричинити уповільнення серцебиття у немовляти. Норадреналін може звужувати судини матки та спричинити стан (інфаркт) у пізньому періоді вагітності, коли дитина не отримує достатньо кисню.
Після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікар повинен вирішити, чи необхідно застосовувати цей препарат.
Немає наявної інформації щодо застосування норадреналіну у жінок, які годують грудьми.
Однак норадреналін не всмоктується в порожнині рота, тому не слід очікувати, що експозиція дитини до препарату через грудне молоко матиме небажані наслідки.
Препарат Норадреналін Гамельн містить натрій
Одна ампула, що містить 50 мл розчину для інфузії, містить 177,5 мг натрію. Це відповідає 8,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Норадреналін Гамельн

Лікарський засіб Норадреналін Гамельн буде введено пацієнту в лікарні лікарем або медсестрою.
Лікарський засіб Норадреналін Гамельн не повинен розчинятися перед застосуванням. Це готовий до введення розчин,
який міститься у флаконі 50 мл.
Продукт Норадреналін Гамельн повинен вводитися у вигляді внутрішньовенної інфузії через центральний
венильний порт або через катетер, встановлений у достатньо великій вені. Для встановлення дози, необхідної для
відновлення нормального артеріального тиску, слід використовувати шприцевий інфузійний насос.
Рекомендована доза лікарського засобу Норадреналін Гамельн залежить від стану пацієнта.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта
та відповідно до неї скоригує дозу.
Місце введення інфузії слід регулярно перевіряти.
Застосування надмірної дози лікарського засобу Норадреналін Гамельн
Застосування більшої або меншої дози, ніж рекомендовано, малоймовірне, оскільки пацієнт отримує
ліки в лікарні.
У разі будь-яких сумнівів слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Системні (загальні) симптоми
Симптоми передозування такі: дуже високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття,
поверхневе дихання, біль у грудях, запаморочення, втрата свідомості, бліда до блідо-сірої холодна
шкіра, надлишок рідини в легенях, повне або тяжке ослаблення дихальних м’язів та шлунково-
кишкові симптоми.
Місцеві симптоми
У місці введення можуть з’явитися білі плями на шкірі вздовж вени, через яку вводили інфузію, а також некроз
(пошкодження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканині).
Лікування у разі отруєння:
У разі передозування слід припинити лікування та розпочати відповідне лікування.
У разі пошкодження судинної тканини слід негайно припинити інфузію. Уражений ділянку слід
змочити судинорозширювальним засобом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Норадреналін Гамельн може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:

• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня pH крові (метаболічний ацидоз),
• Головний біль, почуття тривоги та непокою, тремтіння, нервозність, стан сплутаності свідомості та психози,
• Порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, біль у грудях,
• Підвищення артеріального тиску, повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття,
• Ураження шкіри та тканин кінцівок через знижений притік крові, особливо в області шкіри, слизових оболонок та нирок,
• Почуття холоду в кінцівках,
• Задишка та труднощі з диханням,
• Пітливість, нудота, блювота,
• Блідість, пітливість,
• Зниження або припинення виділення сечі,
• Ураження тканин, спричинене зниженим кровотоком у місці введення (шкіра).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу. Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати лікарський засіб Норадреналін Гамельн

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Норадреналін Гамельн після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні та ампулі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Перед застосуванням лікарський засіб слід вийняти з холодильника, щоб довести його до температури до 25°C.
Зберігання поза холодильником:
Лікарський засіб Норадреналін Гамельн може зберігатися поза холодильником при температурі до 25°C протягом максимум 6 місяців. Після цього періоду лікарський засіб слід знищити.
При зберіганні поза холодильником повторно поміщати його до холодильника не слід.
Термін зберігання не повинен перевищувати строк придатності.
Для одноразового застосування. Після першого відкриття продукт слід негайно використати.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо він не є прозорим, містить тверді частинки або ампула пошкоджена.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норадреналін Гамельн

• Діючою речовиною лікарського засобу є норадреналін ( Noradrenalinum ) (у формі винілату норадреналіну). Кожен мл розчину для інфузії містить 0,4 мг винілату норадреналіну, що відповідає 0,2 мг норадреналіну. Кожна ампула місткістю 50 мл містить 20 мг винілату норадреналіну, що відповідає 10 мг норадреналіну.
• Інші складові: едетинату динатрію, натрію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлоридна (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Норадреналін Гамельн та що містить упаковка
Цей лікарський засіб постачається у формі готового до застосування розчину для інфузії. Розчин є прозорим і
безбарвним або майже безбарвним, без видимих частинок, у скляній, безбарвній, прозорій ампулі місткістю 50 мл,
виготовленій із нейтрального скла типу I, закритій сірим пробковим ковпачком з гуми бромбутілової та
алюмінієвим ковпачком типу «tear-off».
Упаковка містить 1, 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.
Відповідальна організація та виробник
hameln pharma gmbh
Inselstrasse 1
317 87 Hameln
Німеччина
Виробник:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraβe 3
34212 Melsungen
Німеччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Посібник з підготовки
Норадреналін Гамельн, 0,2 мг/мл, розчин для інфузії.
Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися з Характеристикою Лікарського Засобу.
Виключно для внутрішньовенної інфузії.
рН 3,2–4,2
Осмолярність 270–310 мОсмоль/кг.
Дозування
Усі рекомендації щодо дозування наведені в перерахунку на норадреналін.
Найкращим способом досягнення стабілізації артеріального тиску є введення за допомогою внутрішньовенної інфузії, наприклад, з використанням шприцевого інфузійного насоса. Залежно від поточного стану серцево-судинної системи, швидкість подачі шприцевого інфузійного насоса повинна бути встановлена від 0,3 мл/год (що відповідає 1 мкг/хв) до 6 мл/год (що відповідає 20 мкг/хв).
Доза залежить від поточного гемодинамічного стану пацієнта і зазвичай становить 1–20 мкг/хв у дорослих пацієнтів, що відповідає 0,014–0,28 мкг/кг маси тіла пацієнта на хвилину. У залежності від клінічної ситуації може знадобитися застосування більших доз.
Зниження об’єму крові (гіповолемія) та кислотоз (ацидоз) знижують ефективність норадреналіну, що має бути скориговано якомога раніше.
Лікарський засіб Норадреналін Гамельн не слід розбавляти перед застосуванням. Він постачається у вигляді готового до використання розчину. Невмисне розведення лікарського засобу Норадреналін Гамельн може призвести до застосування пацієнту надто малої дози та збереження життєво небезпечного гіпотензійного стану.
Лікарський засіб Норадреналін Гамельн слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії через центральний венозний порт або через катетер, розміщений у достатньо великій вені, щоб мінімізувати ризик екстравазації та наступної тканинної некрозу.
Не рекомендується ручне введення болюсної дози з метою запуску інфузії.
Під час заміни шприців слід дотримуватися обережності, щоб уникнути гемодинамічної нестабільності. Рекомендується безперервне введення препарату за допомогою комплекту подвійних насосів із подовжувачем для зменшення об’єму мертвої порожнини.
Фармацевтична несумісність
Не можна змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.
Повідомлялося про фармацевтичну несумісність інфузійних розчинів, що містять норадреналіну танат, з такими речовинами: засоби з лужною реакцією або окиснювальними властивостями, барбітурати, хлорфенірамін, хлоротіазид, нітрофурантоїн, новобіоцин, фенітоїн, натрію гідрогенкарбонат, натрію йодид, стрептоміцин.
Особливі заходи безпеки під час зберігання
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Перед застосуванням лікарський засіб слід вийняти з холодильника та довести до температури до 25°C.
Зберігання поза холодильником:
Лікарський засіб Норадреналін Гамельн може зберігатися поза холодильником при температурі до 25°C протягом максимум 6 місяців. Після цього періоду препарат має бути знищено.
При зберіганні поза холодильником препарат не повинен повторно поміщатися в нього.
Термін зберігання не повинен перевищувати термін придатності.