Noradrenalina Hameln

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

Noradrenaline hameln, 0,2 mg/ml, solución para perfusión
Noradrenalina
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Noradrenaline hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Noradrenaline hameln
3. Cómo se utiliza Noradrenaline hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Noradrenaline hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noradrenaline hameln y para qué se utiliza

Noradrenaline hameln es un medicamento utilizado como tratamiento de urgencia para elevar la presión arterial a niveles normales en adultos.

2. Información importante antes de recibir el medicamento Noradrenaline hameln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Noradrenaline hameln:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a productos que contienen noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene hipertensión arterial, hipertiroidismo (producción excesiva de hormonas tiroideas), glaucoma de ángulo estrecho (estado de aumento de la presión intraocular), feocromocitoma (tumor raro que produce amina catecolaminérgica), alteraciones graves de la función renal,
• si el paciente presenta palpitaciones (taquicardia paroxística),
• si el paciente presenta latidos cardíacos súbitos e irregulares (arritmia absoluta de alta frecuencia),
• si el paciente padece enfermedad coronaria o del músculo cardíaco,
• si el paciente tiene calcificación de los vasos sanguíneos (cambios ateroscleróticos en los vasos),
• si el paciente tiene hiperplasia prostática con retención urinaria,
• si el paciente tiene agrandamiento del lado derecho del corazón (hipertrofia del ventrículo derecho del corazón),

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Noradrenaline hameln, debe discutir con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o deficiencia de potasio (hipokalemia),
• si el paciente tiene malformaciones congénitas del corazón (por ejemplo, foramen oval permeable, defecto del tabique interauricular o defecto del tabique interventricular).

Durante la infusión de noradrenalina, el médico o la enfermera controlarán continuamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco) y el lugar de infusión.
Abuso y dopaje
El uso de noradrenalina como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud y dar lugar a resultados positivos en las pruebas de dopaje.
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles.
Interacción del medicamento Noradrenaline hameln con otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Se ha demostrado que algunos medicamentos potencian el efecto tóxico de la noradrenalina, entre ellos:

• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida o fenelzina) utilizados en el tratamiento de la depresión, así como inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa empleados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson,
• medicamentos parasimpaticolíticos (por ejemplo, atropina) utilizados antes de intervenciones quirúrgicas para reducir la salivación,
• ciertos antihistamínicos (por ejemplo, difenhidramina, clorfenamina) utilizados en el tratamiento de alergias,
• guanetidina, reserpina, metildopa utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial grave,
• levotiroxina utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo,
• carbazocromo y ornipresina utilizados para controlar hemorragias/prevenir la pérdida de sangre,
• alcohol,
• teofilina y sus derivados en dosis altas utilizadas en el tratamiento de dificultades respiratorias, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• anestésicos (por ejemplo, halotano, enflurano, isoflurano) u otros anestésicos inhalatorios,
• anestésicos locales (que reducen la sensibilidad de ciertas áreas del cuerpo antes de determinadas intervenciones quirúrgicas),
• digitálicos (glicósidos cardiotónicos utilizados para restablecer el funcionamiento normal del corazón),
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
• linezolid (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones),
• azul de metileno utilizado en el tratamiento de la metemoglobinemia.

Algunos medicamentos reducen o debilitan el efecto de la noradrenalina, entre ellos:

• β-bloqueantes;
• fenotiazinas;
• α-bloqueantes (por ejemplo, fentolamina).

La noradrenalina disminuye el efecto de los medicamentos antidiabéticos que reducen la concentración de glucosa en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o enfermera antes de usar cualquier medicamento.
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de noradrenalina en mujeres embarazadas.
En ciertas circunstancias, la noradrenalina puede reducir el flujo sanguíneo a través de la placenta y provocar bradicardia en el feto. La noradrenalina puede provocar constricción de los vasos sanguíneos en el útero y causar un estado de isquemia (necrosis) en etapas avanzadas del embarazo, en el que el feto no recibe suficiente oxígeno.
Tras una evaluación cuidadosa del beneficio frente al riesgo, el médico deberá decidir si es necesario utilizar este medicamento.
No hay información disponible sobre el uso de noradrenalina en mujeres que amamantan.
Sin embargo, la noradrenalina no se absorbe por vía oral, por lo que no se espera que la exposición al medicamento a través de la leche materna tenga efectos adversos en el lactante amamantado.
El medicamento Noradrenaline hameln contiene sodio
Un vial que contiene 50 ml de solución para perfusión contiene 177,5 mg de sodio. Esto equivale al 8,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Noradrenaline hameln

El medicamento Noradrenaline hameln será administrado al paciente en el hospital por un médico o una enfermera.
El medicamento Noradrenaline hameln no debe diluirse antes de su uso. Es una solución lista para administrar contenida en un vial de 50 ml.
El medicamento Noradrenaline hameln debe administrarse en forma de infusión intravenosa a través de un acceso venoso central o mediante una cánula colocada en una vena suficientemente grande. Para establecer la dosis necesaria para restablecer la presión arterial normal, se debe utilizar una bomba de infusión para jeringa.
La dosis recomendada de Noradrenaline hameln depende del estado físico del paciente.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Tras la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente y ajustará la dosis según corresponda.
El sitio de administración de la infusión debe revisarse frecuentemente.

Administración de una dosis excesiva de Noradrenaline hameln
Es poco probable que se administre una dosis mayor o menor que la recomendada, ya que el paciente recibe el medicamento en el hospital.
Si tiene alguna duda, debe consultarla con el médico o la enfermera.

Síntomas sistémicos (generales)
Los síntomas de sobredosificación son los siguientes: presión arterial muy alta, latidos cardíacos lentos, latidos cardíacos irregulares, respiración superficial, dolor en el pecho, mareo, pérdida de conciencia, piel fría y pálida a cenicienta, exceso de líquido en los pulmones, debilidad total o grave de los músculos respiratorios y síntomas gastrointestinales.

Síntomas locales
En las proximidades del lugar de administración pueden aparecer decoloraciones blancas de la piel a lo largo de la vena de infusión, así como necrosis (daño celular que provoca la muerte celular en el tejido).

Tratamiento en caso de intoxicación:
En caso de sobredosificación, debe interrumpirse el tratamiento y aplicarse un tratamiento adecuado.
Si se produce daño en el tejido vascular, debe interrumpirse inmediatamente la infusión. La zona afectada debe impregnarse con un agente vasodilatador.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Noradrenaline hameln puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica),
• Dolor de cabeza, sensación de inseguridad y ansiedad, temblores, nerviosismo, confusión y psicosis,
• Palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho,
• Aumento de la presión arterial, latidos lentos del corazón (bradicardia), latidos irregulares del corazón;
• Lesión de la piel y de los tejidos de las extremidades debido a un flujo sanguíneo reducido, especialmente en la piel, las membranas mucosas y los riñones;
• Sensación de frío en las extremidades;
• Dificultad respiratoria y problemas para respirar;
• Salivación excesiva, náuseas, vómitos;
• Palidez, sudoración;
• Disminución o cese en la eliminación de orina;
• Lesión tisular provocada por el flujo sanguíneo reducido en el lugar de administración (piel).

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad en el uso de este medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Noradrenaline hameln

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Noradrenaline hameln después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el vial, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Antes de la administración, el medicamento debe sacarse de la nevera para alcanzar una temperatura de hasta 25°C.

Conservación fuera de la nevera:
Noradrenaline hameln puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25°C durante un período máximo de 6 meses. Transcurrido este tiempo, el medicamento debe desecharse.
Una vez retirado de la nevera, el medicamento no debe volver a guardarse en ella.
El tiempo de conservación no debe superar el período de caducidad indicado.

Uso de un solo empleo. Tras la primera apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No debe utilizar este medicamento si no es transparente, contiene partículas sólidas o el vial está dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noradrenaline hameln

• La sustancia activa es la noradrenalina (Noradrenalinum) (en forma de tartrato de noradrenalina). Cada ml de solución para perfusión contiene 0,4 mg de tartrato de noradrenalina, lo que equivale a 0,2 mg de noradrenalina. Cada vial de 50 ml contiene 20 mg de tartrato de noradrenalina, lo que equivale a 10 mg de noradrenalina.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Noradrenaline hameln y contenido del envase
Este medicamento se presenta como una solución para perfusión lista para usar. La solución es transparente y
incolora o casi incolora, sin partículas visibles, contenida en un vial de vidrio incoloro y transparente de tipo I neutro, de 50 ml de capacidad, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo gris y una cubierta de aluminio de tipo „tear-off”.
El envase contiene 1, 5 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
hameln pharma gmbh
Inselstrasse 1
317 87 Hameln
Alemania

Fabricante:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Alemania
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Guía de preparación
Noradrenalina hameln, 0,2 mg/ml, solución para perfusión.
Para obtener información detallada, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.
Uso exclusivo para perfusión intravenosa.
pH 3,2-4,2
Osmolaridad 270-310 mOsmol/kg.

Dosificación
Todas las recomendaciones sobre la dosificación se indican referidas a la noradrenalina.
La mejor forma de lograr la estabilización de la presión arterial es mediante la administración por perfusión intravenosa, por ejemplo, utilizando una bomba de jeringa. Dependiendo del estado circulatorio actual, la bomba de perfusión debe ajustarse a una velocidad de administración entre 0,3 ml/hora (equivalente a 1 microgramo/minuto) y 6 ml/hora (equivalente a 20 microgramos/minuto).

La dosis depende de la situación hemodinámica actual del paciente y habitualmente oscila entre 1-20 microgramos/minuto en adultos, lo que equivale a 0,014-0,28 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Dependiendo de la situación clínica, puede ser necesario utilizar dosis superiores.

La hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo) y la acidosis reducen la eficacia de la noradrenalina, por lo que debe corregirse lo antes posible.

El medicamento Noradrenalina hameln no debe diluirse antes de su uso. Se suministra en forma lista para usar. Una dilución accidental del medicamento Noradrenalina hameln podría llevar a la administración de una dosis insuficiente a los pacientes y a la persistencia de una hipotensión potencialmente mortal.

El medicamento Noradrenalina hameln debe administrarse mediante perfusión intravenosa a través de un acceso venoso central o mediante una cánula colocada en una vena suficientemente grande para minimizar el riesgo de extravasación y la consiguiente necrosis tisular.

No se recomienda la administración manual en bolo para iniciar la perfusión.

Debe tenerse precaución al cambiar las jeringas para evitar inestabilidad hemodinámica. Se recomienda la administración continua del fármaco mediante un sistema de bombas dobles con un tubo de extensión, con el fin de reducir el volumen del espacio muerto.

Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse este medicamento con otros productos medicinales.

Se han notificado incompatibilidades farmacéuticas entre soluciones para perfusión que contienen tartrato de noradrenalina y las siguientes sustancias: agentes con reacción alcalina o propiedades oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato sódico, yoduro sódico y estreptomicina.

Precauciones especiales de almacenamiento
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.

Antes de la administración, el medicamento debe extraerse de la nevera y llevarse a temperatura ambiente (hasta 25°C).

Conservación fuera de la nevera:
El medicamento Noradrenalina hameln puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura no superior a 25°C durante un máximo de 6 meses. Tras este período, el producto debe destruirse.

Durante la conservación fuera de la nevera, el producto no debe volver a introducirse en ella.

El tiempo de conservación no debe exceder el período de caducidad indicado.