Noradrenalina hameln

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Noradrenaline hameln, 0,2 mg/ml, soluzione per infusione
Noradrenalinum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di ricevere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Noradrenaline hameln e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Noradrenaline hameln
3. Come usare Noradrenaline hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenaline hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Noradrenaline hameln e a cosa serve

Noradrenaline hameln è utilizzato come trattamento di emergenza per aumentare la pressione sanguigna a livelli normali negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di ricevere il medicinale Noradrenaline hameln

Quando non utilizzare il medicinale Noradrenaline hameln:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) ai prodotti contenenti noradrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa, ipertiroidismo (produzione eccessiva di ormoni tiroidei), glaucoma ad angolo chiuso (condizione caratterizzata da aumento della pressione intraoculare), feocromocitoma (tumore raro che produce amine catecoliche), gravi disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente presenta palpitazioni (tachicardia parossistica),
• se il paziente presenta battito cardiaco improvviso e irregolare (aritmia assoluta ad alta frequenza),
• se il paziente presenta malattia coronarica o cardiomiopatia,
• se il paziente presenta calcificazione dei vasi (lesioni aterosclerotiche dei vasi),
• se il paziente presenta iperplasia prostatica con ritenzione urinaria,
• se è presente un ingrandimento della parte destra del cuore (ipertrofia del ventricolo destro).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Noradrenaline hameln, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di diabete,
• se il paziente presenta ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) o ipokaliemia (carenza di potassio),
• se il paziente presenta malformazioni cardiache congenite (forame ovale pervio, difetto del setto interatriale o difetto del setto interventricolare).

Durante l'infusione di noradrenalina, il medico o l'infermiere controlleranno costantemente la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca (battito cardiaco) e il sito di infusione.
Abuso e doping
L'uso della noradrenalina come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute e portare a risultati positivi nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Dati non disponibili.
Noradrenaline hameln e altri medicinali
Informi il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
È stato dimostrato che alcuni medicinali aumentano l'effetto tossico della noradrenalina, tra cui:

• antidepressivi triciclici e tetraciclici,
• inibitori della monoamino ossidasi (ad es. moclodemide o fenelzina) utilizzati nel trattamento della depressione e inibitori della catecolo-O-metiltransferasi utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson,
• farmaci parasimpaticolitici (ad es. atropina) utilizzati prima di interventi chirurgici per ridurre la salivazione,
• alcuni antistaminici (ad es. difenidramina, clorfenamina) utilizzati nel trattamento delle allergie,
• guanetidina, reserpina, metildopa utilizzati nel trattamento dell'ipertensione grave,
• levotiroxina utilizzata nel trattamento dell'ipotiroidismo,
• carbazocromo e ornipresina utilizzati per controllare o prevenire la perdita di sangue,
• alcol,
• teofillina e suoi derivati in alte dosi utilizzati nel trattamento delle difficoltà respiratorie, come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
• anestetici (ad es. alogeno, enflurano, isoflurano) o altri anestetici inalatori,
• anestetici locali (che riducono la sensibilità di alcune aree del corpo prima di determinati interventi chirurgici),
• digitale (glicosidi cardiaci utilizzati per ripristinare il normale funzionamento del cuore),
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi),
• linezolid (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni),
• blu di metilene utilizzato nel trattamento della metemoglobinemia.

Alcuni medicinali riducono o indeboliscono l'effetto della noradrenalina, tra cui:

• β-bloccanti;
• fenotiazine;
• α-bloccanti (ad es. fenossibenzamina).

La noradrenalina riduce l'effetto dei medicinali antidiabetici che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o l'infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.
Non esistono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso della noradrenalina in donne in gravidanza.
In determinate circostanze, la noradrenalina può ridurre il flusso sanguigno attraverso la placenta e causare bradicardia nel feto. La noradrenalina può causare vasocostrizione nei vasi sanguigni dell'utero e provocare necrosi in fase avanzata di gravidanza, quando il feto non riceve quantità sufficienti di ossigeno.
Solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, il medico dovrà decidere se è necessario utilizzare questo medicinale.
Non sono disponibili informazioni sull'uso della noradrenalina durante l'allattamento al seno.
Tuttavia, la noradrenalina non viene assorbita nel cavo orale; pertanto, non ci si aspetta che l'esposizione al medicinale attraverso il latte materno comporti effetti indesiderati nel neonato allattato.
Noradrenaline hameln contiene sodio
Una fiala da 50 ml di soluzione per infusione contiene 177,5 mg di sodio. Ciò corrisponde all'8,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Noradrenaline hameln

Il medicinale Noradrenaline hameln verrà somministrato al paziente in ospedale da un medico o da un'infermiera.
Il medicinale Noradrenaline hameln non deve essere diluito prima dell'uso. È una soluzione pronta all'uso contenuta in una fiala da 50 ml.
Il prodotto medicinale Noradrenaline hameln deve essere somministrato come infusione endovenosa tramite un catetere venoso centrale o tramite un catetere posizionato in una vena sufficientemente grande. Per stabilire la dose necessaria a ripristinare la pressione sanguigna normale, deve essere utilizzata una pompa per infusione con siringa.
La dose raccomandata di Noradrenaline hameln dipende dalle condizioni fisiche del paziente.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. Dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico valuterà la risposta del paziente e adatterà di conseguenza la dose.
Il sito di infusione deve essere controllato frequentemente.
Somministrazione di una dose eccessiva di Noradrenaline hameln
È molto improbabile che venga somministrata una dose maggiore o minore di quella raccomandata, poiché il paziente riceve il medicinale in ospedale.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o l'infermiera.
Sintomi sistemici (generali)
I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: pressione sanguigna molto alta, battito cardiaco lento, battito cardiaco irregolare, respiro superficiale, dolore al torace, vertigini, perdita di coscienza, pelle pallida fino a grigiastra e fredda, eccesso di liquido nei polmoni, paralisi completa o grave debolezza dei muscoli respiratori e sintomi gastrointestinali.
Sintomi locali
Nella zona vicino al sito di somministrazione possono comparire aree cutanee biancastre lungo la vena utilizzata per l'infusione e necrosi (danno cellulare che porta alla morte delle cellule nel tessuto).
Trattamento in caso di intossicazione:
In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere il trattamento e iniziare un trattamento appropriato.
In caso di danno al tessuto vascolare, è necessario interrompere immediatamente l'infusione. L'area colpita deve essere infiltrata con un agente vasodilatatore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Noradrenaline hameln può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), riduzione del pH del sangue (acidosi metabolica),
• Cefalea, sensazione di instabilità e ansia, tremori, irrequietezza, stato confusionale e psicosi,
• Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, dolore toracico,
• Aumento della pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), battito cardiaco irregolare,
• Danni alla cute e ai tessuti degli arti dovuti a ridotto afflusso di sangue, in particolare a livello della cute, delle membrane mucose e dei reni,
• Sensazione di freddo agli arti,
• Affanno e difficoltà respiratorie,
• Salivazione eccessiva, nausea, vomito,
• Pallore, sudorazione,
• Riduzione o interruzione dell’emissione di urina,
• Danni ai tessuti dovuti a ridotto flusso sanguigno nel sito di somministrazione (cute).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Noradrenaline hameln

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Noradrenaline hameln dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla fiala dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Prima dell’uso, il medicinale deve essere tolto dal frigorifero per raggiungere una temperatura fino a 25°C.
Conservazione fuori dal frigorifero:
Il medicinale Noradrenaline hameln può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura fino a 25°C per un massimo di 6 mesi. Trascorso tale periodo, il medicinale deve essere eliminato.
Durante la conservazione fuori dal frigorifero, il medicinale non deve essere nuovamente riposto in frigorifero.
Il periodo di conservazione fuori dal frigorifero non deve superare il periodo di validità indicato.
Per uso singolo. Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare questo medicinale se non è limpido, contiene particelle solide o se la fiala è danneggiata.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noradrenaline hameln

• La sostanza attiva del medicinale è la noradrenalina ( Noradrenalinum ) (in forma di tartrato di noradrenalina). Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,4 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 0,2 mg di noradrenalina. Ogni fiala da 50 ml contiene 20 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 10 mg di noradrenalina.
• Altri componenti sono: edetato disodico, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto del medicinale Noradrenaline hameln e contenuto della confezione
Questo medicinale è fornito come soluzione pronta all'uso per infusione. La soluzione è trasparente e
incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili, contenuta in una fiala di vetro incolore e trasparente da 50 ml, in vetro neutro di tipo I, chiusa con tappo in gomma bromobutile grigio e capsula in alluminio di tipo „tear-off”.
La confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
hameln pharma gmbh
Inselstrasse 1
317 87 Hameln
Germania
Produttore:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Germania
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Guida alla preparazione
Noradrenalina hameln, 0,2 mg/ml, soluzione per infusione.
Per informazioni dettagliate, consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto.
Uso esclusivamente per infusione endovenosa.
pH 3,2-4,2
Osmolarità 270-310 mOsmol/kg.
Dosaggio
Tutte le raccomandazioni relative al dosaggio sono espresse in termini di noradrenalina.
Il modo migliore per raggiungere la stabilizzazione della pressione arteriosa è mediante infusione continua,
ad esempio tramite pompa a siringa. A seconda dello stato circolatorio attuale, la pompa a siringa dovrà essere
impostata su una velocità di somministrazione compresa tra 0,3 ml/ora (corrispondente a 1 microgrammo/minuto)
e 6 ml/ora (corrispondente a 20 microgrammi/minuto).
La dose dipende dalla situazione emodinamica del paziente e di norma è compresa tra 1-20 microgrammi/minuto
nei pazienti adulti, corrispondente a 0,014-0,28 microgrammi per kg di peso corporeo al minuto. A seconda della
situazione clinica, può essere necessario utilizzare dosi superiori.
L’ipovolemia (riduzione del volume ematico) e l’acidosi riducono l’efficacia della noradrenalina e devono essere
corrette il più precocemente possibile.
Il medicinale Noradrenalina hameln non deve essere diluito prima dell’uso. Viene fornito in forma pronta all’uso.
Una diluizione accidentale del medicinale Noradrenalina hameln può portare all’applicazione di una dose
troppo bassa, con conseguente ipotensione pericolosa per la vita.
Il medicinale Noradrenalina hameln deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite un catetere
centrale o un’aderenza posizionata in una vena sufficientemente grande, al fine di minimizzare il rischio di extravasazione e conseguente necrosi tissutale.
Non è raccomandata la somministrazione in bolo manuale per l’avvio dell’infusione.
È necessario prestare attenzione durante il cambio delle siringhe per evitare instabilità emodinamica. Si raccomanda
la somministrazione continua del farmaco mediante un sistema a doppia pompa con connettore per ridurre
il volume dello spazio morto.
Incompatibilità farmaceutiche
Non miscelare questo medicinale con altri prodotti farmaceutici.
Sono state segnalate incompatibilità farmaceutiche tra soluzioni per infusione contenenti tartrato di noradrenalina
e le seguenti sostanze: agenti alcalini o con proprietà ossidanti, barbiturici, clorfeniramina, clorotiazide,
nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, bicarbonato di sodio, ioduro di sodio, streptomicina.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere estratto dal frigorifero e portato alla temperatura di 25°C.
Conservazione fuori dal frigorifero:
Il medicinale Noradrenalina hameln può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura non superiore a 25°C
per un massimo di 6 mesi. Trascorso tale periodo, il prodotto deve essere eliminato.
Durante la conservazione fuori dal frigorifero, il medicinale non deve essere reintrodotto in frigorifero.
Il periodo di conservazione non deve superare la data di scadenza indicata.