Норадреналин хамельн

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Норадреналин хамельн, 0,2 мг/мл, раствор для инфузий
Noradrenalinum
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ, ТАК КАК ОНА СОДЕРЖИТ ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Норадреналин хамельн и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Норадреналин хамельн
3. Как применять препарат Норадреналин хамельн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Норадреналин хамельн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Норадреналин хамельн и для чего он применяется

Препарат Норадреналин хамельн применяется как средство экстренной помощи для повышения артериального давления до нормального уровня у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Noradrenaline hameln

Когда не применять препарат Noradrenaline hameln:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препаратам, содержащим норадреналин, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, гипертиреоз (повышенная выработка гормонов щитовидной железы), закрытоугольная глаукома (состояние повышенного внутриглазного давления), феохромоцитома (редкая опухоль, вырабатывающая катехоламины), тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента имеется сердцебиение (пароксизмальная тахикардия),
• если у пациента имеется внезапное, нерегулярное сердцебиение (абсолютная аритмия с высокой частотой),
• если у пациента имеется заболевание коронарных артерий или миокарда,
• если у пациента имеется кальциноз сосудов (атеросклеротические изменения сосудов),
• если у пациента имеется аденома простаты с задержкой мочи,
• если у пациента имеется увеличение правой половины сердца (гипертрофия правого желудочка).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Noradrenaline hameln необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента имеется повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) или дефицит калия (гипокалиемия),
• если у пациента имеются врождённые пороки сердца (незаращение овального окна, дефект межпредсердной перегородки или дефект межжелудочковой перегородки).

Во время инфузии норадреналина врач или медсестра будут постоянно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений (ритм сердца) и место введения инфузии.
Злоупотребление и допинг
Применение норадреналина в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья и привести к положительным результатам допинг-тестов.
Дети и подростки
Данные отсутствуют.
Взаимодействие препарата Noradrenaline hameln с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Известно, что некоторые лекарства усиливают токсическое действие норадреналина, в том числе:

• трициклические и тетрациклические антидепрессанты,
• ингибиторы моноаминооксидазы (например, моклобемид или фенелзин), применяемые при лечении депрессии, а также ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы, используемые при лечении болезни Паркинсона,
• парасимпатолитики (например, атропин), применяемые перед хирургическими вмешательствами для уменьшения слюноотделения,
• некоторые антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин, хлорфенирамин), применяемые при лечении аллергии,
• гуанетидин, резерпин, метилдопа, применяемые при лечении тяжелой гипертензии,
• левотироксин, применяемый при лечении гипотиреоза,
• карбазохром и орнипрессин, применяемые для контроля кровотечения/профилактики потери крови,
• алкоголь,
• теофиллин и его производные в высоких дозах, применяемые при лечении нарушений дыхания, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• анестетики (например, галотан, энфлуран, изофлуран) или другие ингаляционные анестетики,
• местные анестетики (уменьшающие чувствительность отдельных участков тела перед некоторыми хирургическими вмешательствами),
• наперстянка (сердечный гликозид, применяемый для восстановления нормальной работы сердца),
• диуретики (мочегонные препараты),
• линезолид (антибиотик, применяемый при лечении инфекций),
• метиленовый синий, применяемый при лечении метгемоглобинемии.

Некоторые лекарства ослабляют или уменьшают действие норадреналина, в том числе:

• β-адреноблокаторы;
• фенотиазины;
• α-адреноблокаторы (например, фентоламин).

Норадреналин ослабляет действие гипогликемических препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.
Данные об использовании норадреналина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
В определённых случаях норадреналин может снизить кровоток через плаценту и вызвать брадикардию у плода. Норадреналин может вызывать сужение кровеносных сосудов матки и привести к состоянию ишемии (недостаточного кровоснабжения) в поздние сроки беременности, при котором ребёнок не получает достаточного количества кислорода.
После тщательной оценки соотношения пользы и риска врач должен принять решение о необходимости применения этого препарата.
Отсутствуют данные о применении норадреналина у кормящих женщин.
Однако норадреналин не всасывается в полости рта, поэтому не следует ожидать нежелательных последствий для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, вследствие попадания препарата с молоком.

Препарат Noradrenaline hameln содержит натрий
Один флакон, содержащий 50 мл раствора для инфузий, включает 177,5 мг натрия. Это составляет 8,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Noradrenaline hameln

Лекарство Noradrenaline hameln будет введено пациенту в больнице врачом или медсестрой.
Лекарство Noradrenaline hameln не следует разбавлять перед применением. Это готовый к введению раствор,
помещённый в ампулу объёмом 50 мл.
Лекарственный препарат Noradrenaline hameln следует вводить в виде внутривенной инфузии через центральный
венозный доступ или через катетер, введённый в достаточно крупную вену. Для установления дозы, необходимой для
восстановления нормального артериального давления, следует использовать шприцевой инфузионный насос.
Рекомендуемая доза лекарства Noradrenaline hameln зависит от физического состояния пациента.
Врач определит соответствующую дозу для пациента. После введения начальной дозы врач оценит реакцию пациента
и соответствующим образом скорректирует дозу.
Место введения инфузии следует регулярно проверять.
Применение слишком высокой дозы лекарства Noradrenaline hameln
Применение дозы, превышающей или меньшей, чем рекомендованная, маловероятно, поскольку пациент получает
препарат в больнице.
При любых сомнениях необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Системные (общие) симптомы
Симптомы передозировки следующие: очень высокое артериальное давление, медленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание, боль в груди, головокружение, потеря сознания, бледная до синюшной холодная кожа, избыток жидкости в лёгких, полное или тяжёлое ослабление дыхательных мышц, а также желудочно-кишечные симптомы.
Местные симптомы
Вблизи места введения могут появиться белые участки окрашивания кожи вдоль вены, используемой для инфузии, а также некроз (повреждение клеток, приводящее к гибели клеток в ткани).
Лечение при отравлении:
В случае передозировки необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
При повреждении сосудистой ткани необходимо немедленно прекратить инфузию. Поражённый участок следует инфильтрировать сосудорасширяющим средством.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, лекарственный препарат Норадреналин хамельн может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные действия:

• Повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия), снижение pH крови (метаболический ацидоз),
• Головная боль, чувство тревоги и беспокойства, дрожь, нервозность, спутанность сознания и психозы,
• Ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, боль в груди,
• Повышение артериального давления, медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное сердцебиение;
• Повреждение кожи и тканей конечностей вследствие уменьшения притока крови, особенно в области кожи, слизистых оболочек и почек;
• Ощущение холода в конечностях;
• Одышка и затруднённое дыхание;
• Слюнотечение, тошнота, рвота;
• Бледность, потливость;
• Уменьшение или прекращение выделения мочи;
• Повреждение тканей, вызванное уменьшением кровотока в месте введения (кожа).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата. Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Норадреналин хамельн

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Норадреналин хамельн после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Перед введением препарат следует извлечь из холодильника для достижения температуры до 25°C.
Хранение вне холодильника:
Лекарство Норадреналин хамельн может храниться вне холодильника при температуре до 25°C в течение максимум 6 месяцев. По истечении этого периода препарат должен быть уничтожен.
При хранении вне холодильника повторное помещение в него препарата не допускается.
Срок хранения не должен превышать срок годности.
Для однократного применения. После первого вскрытия содержимое следует немедленно использовать.
Не следует применять этот препарат, если он не прозрачный, содержит частицы или флакон повреждён.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норадреналин хамелн

• Активным веществом лекарства является норадреналин ( Noradrenalinum ) (в форме винилиата норадреналина). Каждый мл раствора для инфузий содержит 0,4 мг винилиата норадреналина, что соответствует 0,2 мг норадреналина. Каждая ампула объёмом 50 мл содержит 20 мг винилиата норадреналина, что соответствует 10 мг норадреналина.
• Другие компоненты: динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид или соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Норадреналин хамелн и что содержит упаковка
Лекарство выпускается в виде готового к применению раствора для инфузий. Раствор прозрачный и бесцветный или почти бесцветный, без видимых частиц, в стеклянной, бесцветной, прозрачной ампуле объёмом 50 мл из нейтрального стекла типа I, закрытой серой пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа «отломи».
Упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель и производитель
hameln pharma gmbh
Inselstrasse 1
317 87 Гаммельн
Германия
Производитель:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Мельзунген
Германия
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Модра
Словакия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Руководство по приготовлению
Норадреналин хамельн, 0,2 мг/мл, раствор для инфузии.
Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.
Только для внутривенной инфузии.
рН 3,2–4,2
Осмолярность 270–310 мОсмоль/кг.

Дозировка
Все рекомендации по дозировке приведены в пересчёте на норадреналин.
Наилучшим способом достижения стабилизации артериального давления является введение с помощью внутривенной инфузии, например, с использованием шприцевого инфузионного насоса. В зависимости от текущего состояния сердечно-сосудистой системы скорость подачи шприцевого инфузионного насоса должна быть установлена от 0,3 мл/ч (что соответствует 1 мкг/мин) до 6 мл/ч (что соответствует 20 мкг/мин).
Доза зависит от текущего гемодинамического состояния пациента и обычно составляет 1–20 мкг/мин у взрослых пациентов, что соответствует 0,014–0,28 мкг на кг массы тела пациента в минуту. В зависимости от клинической ситуации может потребоваться применение более высоких доз.
Снижение объёма крови (гиповолемия) и ацидоз (ацидемия) снижают эффективность норадреналина, что должно быть скорректировано как можно раньше.
Лекарственное средство Норадреналин хамельн не следует разбавлять перед применением. Оно поставляется в виде готового к использованию раствора. Случайное разбавление лекарственного средства Норадреналин хамельн может привести к применению недостаточной дозы у пациентов и сохраняющейся угрожающей жизни гипотензии.
Лекарственное средство Норадреналин хамельн должно вводиться в виде внутривенной инфузии через центральный венозный порт или через катетер, введённый в достаточно крупную вену, чтобы минимизировать риск экстравазации и последующего некроза тканей.
Не рекомендуется ручное введение болюсной дозы для запуска инфузии.
Следует соблюдать осторожность при смене шприцев, чтобы избежать гемодинамической нестабильности. Рекомендуется непрерывное введение препарата с использованием комплекта с двойными насосами и удлинителем для уменьшения объёма мёртвого пространства.

Несовместимость
Не допускается смешивание этого лекарственного средства с другими препаратами.
Сообщалось о фармацевтической несовместимости растворов для инфузий, содержащих винилин норадреналина, со следующими веществами: щелочные средства или вещества с окислительными свойствами, барбитураты, хлорфенирамин, хлортиазид, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, гидрокарбонат натрия, йодид натрия, стрептомицин.

Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Перед введением лекарственное средство следует вынуть из холодильника и довести до температуры до 25 °С.
Хранение вне холодильника:
Лекарственное средство Норадреналин хамельн может храниться вне холодильника при температуре до 25 °С в течение максимум 6 месяцев. По истечении этого срока препарат должен быть уничтожен.
При хранении вне холодильника препарат не должен повторно помещаться в него.
Срок хранения не должен превышать срок годности.