Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Noradrenaline Aguettant, 0,08 мг/мл, розчин для інфузій
Noradrenalinum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Норадреналін Агеттант і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Норадреналін Агеттант
Як застосовувати лікарський засіб Норадреналін Агеттант
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норадреналін Агеттант
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норадреналін Агеттант і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норадреналін Агеттант містить як діючу речовину норадреналін, який спричиняє скорочення
кровоносних судин.
Цей лікарський засіб призначено виключно для дорослих.
Цей лікарський засіб показаний для застосування у дорослих із масою тіла понад 50 кг для лікування
гострого стану гіпотензії, що вимагає негайного підвищення артеріального тиску до нормальних значень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норадреналін Агеттант

Коли не застосовувати лікарський засіб Норадреналін Агеттант:

при введенні через периферичний катетер і (або) у периферичну вену;
якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає засоби загального знеболення, такі як галотан або циклопропан (це може підвищити ризик нерегулярного серцевого ритму).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норадреналін Агеттант слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжке порушення функції лівого шлуночка серця (хвороба серця);
якщо у пацієнта є коронарна тромбоза (згорток крові в судині серця), мезентеріальна тромбоза (згорток крові у вені, що відводить кров від кишечника) або периферична судинна тромбоза (згорток крові у вені руки або ноги);
якщо у пацієнта є гіпотензія (низький кров’яний тиск) після перенесеного інфаркту міокарда;
якщо у пацієнта є стенокардія Принцметала;
якщо у пацієнта виникають порушення серцевого ритму під час лікування;
якщо у пацієнта є гіпертиреоз;
якщо у пацієнта є цукровий діабет.

Додаткові контрольні дослідження, які можуть бути необхідні під час лікування:
Під час лікування часто вимірюватимуть артеріальний тиск і пульс, щоб уникнути артеріальної гіпертензії (високого кров’яного тиску).
Якщо одночасно необхідно вводити норадреналін і проводити трансфузію крові або плазми,
то кров або плазму вводитимуть у окремій інфузії.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування норадреналіну у дітей віком до 18 років не встановлені.
Тому застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано.

Норадреналін Агеттант та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Норадреналін Агеттант:

Галотан, циклопропан, хлороформ, енфлуран або інші галогеновані засоби загального знеболення є протипоказані (див. розділ 2 цієї інструкції, підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Норадреналін Агеттант»): ці ліки є засобами загального знеболення, викликають відчуття безболісності та застосовуються перед деякими операціями. Якщо пацієнт приймає ці ліки та норадреналін (норепінефрин), це може підвищити ризик виникнення нерегулярного серцебиття.
Амітриптилін, іміпримін, триміпрамін, моклобемід, іпроніазид, фенелзин, флуоксетин, сертралін, дезипрамін: ці ліки застосовуються для лікування депресії. Прийом будь-якого з цих ліків разом з норадреналіном (норепінефрином) може небезпечно підвищити його концентрацію в крові, а отже, і пресорну дію.
Глікозиди наперстянки іноді можуть викликати нерегулярне серцебиття.
Леводопа може посилювати дію норадреналіну (норепінефрину).
Неселективні інгібітори МАО (або протягом 14 днів після припинення такої терапії): підвищення пресорної дії симпатоміметиків, що, як правило, помірне. Ліки слід застосовувати виключно під суворим наглядом лікаря.
Селективні інгібітори МАО-А: на підставі висновків, зроблених на основі досліджень неселективних інгібіторів МАО, існує ризик підвищення гіпертензивної дії. Ліки слід застосовувати виключно під суворим наглядом лікаря.
Лінезолід (антибіотик), (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та іншими мікроорганізмами), може небезпечно підвищувати концентрацію норадреналіну (норепінефрину) в крові, а отже, і його гіпертензивну дію, коли застосовується разом.
Метиленовий синій (антидот при метгемоглобінемії).
Агоністи α1-адренорецепторів (наприклад, мідодрин): якщо пацієнт приймає ці ліки разом з норадреналіном (норепінефрином), це може підвищити ризик виникнення вираженої артеріальної гіпертензії (високого кров’яного тиску).
Агоністи α1-адренорецепторів (наприклад, празозин, теразозин або доксазозин): якщо пацієнт приймає ці ліки одночасно з норадреналіном (норепінефрином), це може послабити дію норадреналіну на кров’яний тиск.
β-адреноблокатори: якщо пацієнт приймає ці ліки разом з норадреналіном (норепінефрином), це може підвищити ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпертензії (високого кров’яного тиску).
Гормони щитоподібної залози: якщо пацієнт приймає ці ліки разом з норадреналіном (норепінефрином), це може посилити дію на серце.
Алкалоїди спорину, особливо ті, що мають α1-агоністичну дію (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, метилергометрин): можуть посилювати вазопресорну та судинозвужувальну дію (підвищують кров’яний тиск).
Літій зменшує дію норадреналіну (норепінефрину).
Резерпін, амфетамін: можуть посилювати дію норадреналіну (норепінефрину).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна, лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Норадреналін Агеттант, оскільки
норадреналін може бути шкідливим для ненародженої дитини.
Відсутні дані щодо застосування норадреналіну у жінок, які годують груддю.

Лікарський засіб Норадреналін Агеттант містить натрій
Лікарський засіб містить 177,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі об’ємом 50 мл. Це відповідає
8,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Норадреналін Агеттант

Дозування
Ліки Норадреналін Агеттант буде вводити лікар або медсестра в лікарні.
Цей препарат вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії (у вену).
Доза ліків залежить від стану пацієнта. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Норадреналін Агеттант
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу ліків, оскільки цей препарат вводиться в лікарні. Однак у разі будь-яких побоювань слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Симптоми, які можуть виникнути при введенні надмірної дози норадреналіну: важке артеріальне тиск, уповільнення серцевих скорочень, сильний головний біль, світлобоязнь, біль у грудній клітці, крововилив у мозок, блідість, гарячка, інтенсивне потовиділення та блювота, рідина в легенях, що призводить до утруднення дихання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частота виникнення зазначених побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть:

труднощі з диханням або нерівномірне дихання,
прискорене, повільне або нерегулярне серцебиття, серцебиття,
біль у грудній клітці або горлі.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть:
тривожність,
головний біль, тремтіння,
блювота,
підвищений кров’яний тиск,
блідість (втрата кольору шкіри), пітливість, світлочутливість,
гангрена (біль у кінцівках, які стають холодними, можуть набувати фіолетового або дуже темного/чорного кольору, з некрозом тканини),
некроз шкіри, якщо інфузію не вводять безпосередньо у вену,
гострий глаукома (проблеми з очима),
затримка сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норадреналін Агеттант

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та
на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття ліки слід використати негайно.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати ампулу в зовнішній упаковці —

картонній коробці, для захисту від світла.

Не слід застосовувати ліки, якщо розчин має колір темніший, ніж світло-жовтий або рожевий, або якщо
містить осад.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норадреналін Агеттант:

Діючою речовиною лікарського засобу є норадреналін ( Noradrenalinum ). Кожен мл розчину містить 0,16 мг вінілату норадреналіну, що відповідає 0,08 мг норадреналіну. Кожна ампула місткістю 50 мл містить 8 мг вінілату норадреналіну, що відповідає 4 мг норадреналіну.
Інші складові: натрію хлорид, динатрію едетат, хлоридна кислота або натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Норадреналін Агеттант і що містить упаковка:
Прозорий, безбарвний, трохи жовтий розчин для інфузії, у прозорій скляній
ампулі місткістю 50 мл.
Упаковка по 10 ампул у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія: Noradrenalin Aguettant
Німеччина: Noradrenalin Aguettant
Данія: Noradrenalin Aguettant
Фінляндія: Noradrenalin Aguettant
Норвегія: Noradrenalin Aguettant
Ірландія: Noradrenaline (Norepinephrine)
Великобританія: Noradrenaline (Norepinephrine)
Італія: Noradrenalina tartrato Aguettant
Польща: Noradrenalina Aguettant

Наступна інформація призначена виключно для фахівців медичного персоналу

медичного
Наступна інформація є витягом з Характеристики Лікарського Засобу, щоб використовувати її під час введення ліку Норадреналін Агеттант 0,08 мг/мл, розчин для інфузії. Особа, яка призначає ліки, повинна ознайомитися з Характеристикою Лікарського Засобу для визначення, чи є він підходящим для конкретного пацієнта.
Показання до застосування
Ліки показані для застосування у лікуванні гострого стану артеріальної гіпотензії у дорослих із масою тіла понад 50 кг.
Дозування та спосіб застосування
Норадреналін слід вводити виключно внутрішньовенно у вигляді інфузії через катетер, введений у центральну вену. Ліки слід вводити з контролюваною швидкістю за допомогою інфузійної помпи або шприц-помпи без розведення: вони постачаються у вигляді готових до використання.
Під час лікування необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск.
Дозування
Початкова доза:
Початкова доза норадреналіну зазвичай становить від 0,05 до 0,15 мкг/кг маси тіла/хв.
Рекомендована підтримуюча доза:
Рекомендована підтримуюча доза норадреналіну становить від 0,05 до 1,5 мкг/кг маси тіла/хв.
Поступове збільшення дози:
Після початку інфузії дозу норадреналіну слід поступово збільшувати на 0,05–0,1 мкг/кг маси тіла/хв залежно від спостережуваної пресорної дії. Метою лікування є досягнення нижнього межового значення нормального систолічного тиску (100–120 мм рт. ст.) або досягнення відповідного середнього артеріального тиску (понад 65 мм рт. ст. — залежно від стану пацієнта).
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати до моменту, коли вже не буде показань для введення високої дози вазоактивного ліку. З цього моменту інфузію слід поступово зменшувати, а потім перейти на інфузію з нижчою концентрацією норадреналіну. Раптове припинення введення ліку може призвести до гострої гіпотензії.
Передозування
Симптоми
Передозування може спричиняти головний біль, тяжку артеріальну гіпертензію, рефлекторну брадикардію та зниження хвилинного об’єму серця.
Цим симптомам можуть супроводжувати сильний головний біль, світлобоязнь, біль за грудиною, блідість, гарячка, інтенсивне потовиділення, набряк легень і блювота.
Також можуть спостерігатися: звуження шкірних судин, пролежні.
Дії при передозуванні
У разі випадкового передозування, що проявляється надмірним підвищенням артеріального тиску, слід припинити застосування ліку до стабілізації стану пацієнта.
Інструкції щодо застосування та утилізації ліків
Не слід застосовувати ліки, якщо розчин має колір темніший, ніж слабко жовтий або рожевий, або містить осад.
Не слід застосовувати розчин, якщо він не є прозорим, містить частинки або якщо пломба, що захищає ампулу, порушена.
Не змішувати ліки з іншими ліками.
Виключно для одноразового використання.
Ліки є розведеним розчином для інфузії, готовим до застосування. Не слід розчиняти перед використанням.
Інфузію ліку слід проводити за допомогою відповідної інфузійної помпи або шприц-помпи, яка дозволяє точно та систематично вводити мінімальні об’єми зі строго контролюваною швидкістю інфузії відповідно до інструкцій щодо поступового збільшення дози.
Усі невикористані залишки ліків або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.