Noradrenalina Aguettant

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noradrenaline Aguettant, 0,08 mg/ml, soluzione per infusione
Noradrenalinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noradrenaline Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Noradrenaline Aguettant
3. Come usare Noradrenaline Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenaline Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noradrenaline Aguettant e a cosa serve

Noradrenaline Aguettant contiene come principio attivo la noradrenalina, che induce la contrazione
dei vasi sanguigni.
Questo medicinale è destinato esclusivamente agli adulti.
Questo medicinale è indicato negli adulti, con un peso corporeo superiore a 50 kg, per il trattamento
dell’ipotensione acuta che richiede un immediato aumento della pressione arteriosa a valori normali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Noradrenaline Aguettant

Quando non utilizzare il medicinale Noradrenaline Aguettant:

• per somministrazione attraverso un catetere periferico e (o) in vena periferica;
• in caso di allergia alla noradrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo anestetici, come halotano o ciclopropano (questo può aumentare il rischio di aritmia cardiaca).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Noradrenaline Aguettant, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzione del ventricolo sinistro (malattia cardiaca);
• se il paziente presenta trombosi coronarica (coagulo di sangue nei vasi sanguigni del cuore), mesenterica (coagulo di sangue nella vena che drena il sangue dall'intestino) o trombosi venosa periferica (coagulo di sangue in una vena del braccio o della gamba);
• se il paziente presenta ipotensione (bassa pressione del sangue) dopo un infarto miocardico;
• se il paziente soffre di angina pectoris di tipo Prinzmetal;
• se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco durante il trattamento;
• se il paziente soffre di ipertiroidismo;
• se il paziente soffre di diabete.

Esami di controllo aggiuntivi che potrebbero essere necessari durante il trattamento:
Durante il trattamento, la pressione arteriosa e il polso verranno controllati frequentemente per evitare l'insorgenza di ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
Se nello stesso momento è necessario somministrare noradrenalina e trasfondere sangue o plasma, il sangue o il plasma verranno somministrati tramite una fleboclisi separata.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di noradrenalina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Pertanto, l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.

Noradrenaline Aguettant e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l'azione di Noradrenaline Aguettant:

• Halotano, ciclopropano, cloroformio, enflurano o altri anestetici alogenati sono controindicati (vedere punto 2 del presente foglio illustrativo, paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Noradrenaline Aguettant"): questi farmaci sono anestetici, inducono insensibilità al dolore e vengono utilizzati prima di alcuni interventi chirurgici. Se il paziente assume questi medicinali insieme alla noradrenalina (norepinefrina), ciò può aumentare il rischio di aritmia cardiaca.
• Amitriptilina, imipramina, trimipramina, moclobemide, iproniazide, fenelzina, fluoxetina, sertralina, desipramina: questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione. L'assunzione di uno qualsiasi di questi farmaci insieme alla noradrenalina (norepinefrina) può pericolosamente aumentare la sua concentrazione nel sangue e, di conseguenza, il suo effetto pressorio.
• Glicosidi della digitale possono talvolta causare aritmia cardiaca.
• Levodopa può potenziare l'effetto della noradrenalina (norepinefrina).
• Inibitori MAO non selettivi (o entro 14 giorni dalla sospensione di tale terapia): aumento dell'effetto simpaticomimetico pressorio, generalmente moderato. Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto stretta supervisione medica.
• Inibitori MAO selettivi di tipo A: sulla base delle evidenze ottenute dagli studi sugli inibitori MAO non selettivi, esiste un rischio di aumento dell'effetto ipertensivo. Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto stretta supervisione medica.
• Linezolid (antibiotico), (medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri e altri microrganismi), può pericolosamente aumentare la concentrazione di noradrenalina (norepinefrina) nel sangue e, di conseguenza, il suo effetto ipertensivo, quando somministrato contemporaneamente.
• Blu di metilene (antidoto per la metemoglobinemia).
• Agonisti dei recettori alfa-1 (es. midodrina): se il paziente assume questi medicinali insieme alla noradrenalina (norepinefrina), ciò può aumentare il rischio di marcata ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
• Antagonisti dei recettori alfa-1 (es. prazosina, terazosina o doxazosina): se il paziente assume questi medicinali contemporaneamente alla noradrenalina (norepinefrina), ciò può ridurre l'effetto della noradrenalina sulla pressione arteriosa.
• Beta-bloccanti: se il paziente assume questi medicinali insieme alla noradrenalina (norepinefrina), ciò può aumentare il rischio di grave ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
• Ormoni tiroidei: se il paziente assume questi medicinali insieme alla noradrenalina (norepinefrina), ciò può potenziare l'effetto sul cuore.
• Alcaloidi dell'ergot, in particolare quelli con attività alfa1-agonista (es. ergotamina, diidroergotamina, metilergometrina): possono potenziare l'effetto vasopressorio e vasocostrittivo (aumento della pressione arteriosa).
• Litio riduce l'effetto della noradrenalina (norepinefrina).
• Reserpina, anfetamina: possono potenziare l'effetto della noradrenalina (norepinefrina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, il medico deciderà se somministrare Noradrenaline Aguettant, poiché la noradrenalina può essere dannosa per il feto.
Non vi sono dati sull'uso di noradrenalina nelle donne che allattano al seno.

Noradrenaline Aguettant contiene sodio
Il medicinale contiene 177,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 50 ml. Ciò corrisponde all'8,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Noradrenaline Aguettant

Dosaggio
Il medicinale Noradrenaline Aguettant verrà somministrato da un medico o da un'infermiera in ospedale.
Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (nella vena).
La dose del medicinale dipende dallo stato del paziente. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Noradrenaline Aguettant
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva del medicinale, poiché questo viene somministrato in ospedale. Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario consultare il medico o l'infermiera.
I sintomi che possono manifestarsi in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di noradrenalina sono: forte ipertensione arteriosa, rallentamento del battito cardiaco, forte mal di testa, sensibilità alla luce, dolore al petto, emorragia cerebrale, pallore, febbre, sudorazione intensa e vomito, accumulo di liquido nei polmoni che provoca difficoltà respiratorie.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se compaiono:

• difficoltà respiratorie o respiro irregolare,
• battito cardiaco rapido, lento o irregolare, palpitazioni,
• dolore al petto o alla gola.

Informare il medico o l'infermiere il più presto possibile se si manifestano:

• agitazione,
• mal di testa, tremori,
• vomito,
• pressione sanguigna alta,
• pallore (perdita di colore della pelle), sudorazione, sensibilità alla luce,
• escare (arti doloranti e freddi, che possono diventare violacei o molto scuri/neri, con necrosi del tessuto),
• necrosi cutanea, se l'infusione non viene somministrata direttamente in vena,
• glaucoma acuto (problemi agli occhi),
• ritenzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noradrenaline Aguettant

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla
confezione esterna dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la fiala nella confezione esterna

• in cartone, per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare il medicinale se la soluzione è di colore più scuro del giallo chiaro o rosa chiaro, oppure se
contiene particelle in sospensione.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noradrenaline Aguettant:

• La sostanza attiva è la noradrenalina ( Noradrenalinum ). Ogni ml di soluzione contiene 0,16 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 0,08 mg di noradrenalina. Ogni fiala da 50 ml contiene 8 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 4 mg di noradrenalina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, edetato disodico, acido cloridrico o idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Noradrenaline Aguettant e contenuto della confezione:
Soluzione limpida, incolore, leggermente giallastra per infusione, contenuta in una fiala di vetro trasparente da 50 ml.
Confezione da 10 fiale in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Noradrenalin Aguettant
Germania: Noradrenalin Aguettant
Danimarca: Noradrenalin Aguettant
Finlandia: Noradrenalin Aguettant
Norvegia: Noradrenalin Aguettant
Irlanda: Noradrenaline (Norepinephrine)
Regno Unito: Noradrenaline (Norepinephrine)
Italia: Noradrenalina tartrato Aguettant
Polonia: Noradrenalina Aguettant

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato

medico
Le informazioni seguenti costituiscono un estratto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, da utilizzare durante la somministrazione del medicinale Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, soluzione per infusione. Il medico prescrittore deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per stabilire se il medicinale sia appropriato per il singolo paziente.
Indicazioni
Il medicinale è indicato nel trattamento dell’ipotensione acuta in adulti con un peso corporeo superiore a 50 kg.
Posologia e modo di somministrazione
La noradrenalina deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa tramite catetere inserito in una vena centrale. Il medicinale deve essere somministrato con velocità controllata, mediante pompa per infusione o pompa per siringa, senza diluizione: viene fornito in forma pronta all’uso.
Durante il trattamento deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio della pressione arteriosa.
Posologia
Dose iniziale:
La dose iniziale di noradrenalina è generalmente compresa tra 0,05 e 0,15 microgrammi/kg di peso corporeo/min.
Dose di mantenimento raccomandata:
La dose di mantenimento raccomandata di noradrenalina è compresa tra 0,05 e 1,5 microgrammi/kg di peso corporeo/min.
Aumento graduale della dose:
Dopo l’inizio dell’infusione, la dose di noradrenalina deve essere aumentata gradualmente di 0,05-0,1 microgrammi/kg di peso corporeo/min, in base all’effetto pressorio osservato. L’obiettivo terapeutico consiste nel raggiungere un valore basso della pressione arteriosa sistolica (100 – 120 mm Hg) oppure un adeguato valore della pressione arteriosa media (superiore a 65 mm Hg – in base alle condizioni del paziente).
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito fino al momento in cui non sussistono più indicazioni alla somministrazione di dosi elevate di farmaci vasoattivi. Da quel momento, l’infusione deve essere gradualmente ridotta e successivamente sostituita con un’infusione di noradrenalina a concentrazione inferiore. L’interruzione improvvisa del medicinale può causare un’ipotensione acuta.
Sovradosaggio
Sintomi
Il sovradosaggio può causare cefalea, grave ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e riduzione della gittata cardiaca.
A tali sintomi possono associarsi cefalea intensa, fotofobia, dolore retrosternale, pallore, febbre, sudorazione intensa, edema polmonare e vomito.
Possono inoltre manifestarsi: vasocostrizione cutanea, lesioni da decubito.
Misure da adottare
In caso di sovradosaggio accidentale, caratterizzato da un eccessivo aumento della pressione sanguigna, si deve interrompere la somministrazione del medicinale fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente.
Istruzioni per l’uso e lo smaltimento del medicinale
Non somministrare il medicinale se la soluzione presenta un colore più scuro del giallo chiaro o rosa chiaro, oppure se contiene un precipitato.
Non utilizzare la soluzione se non è limpida, se contiene particelle oppure se il sigillo di chiusura della fiala è stato compromesso.
Non mescolare il medicinale con altri farmaci.
Uso esclusivamente monouso.
Il medicinale è una soluzione diluita per infusione pronta all’uso. Non deve essere diluito prima dell’uso.
L’infusione deve essere effettuata utilizzando una pompa per infusione o una pompa per siringa idonea, in grado di garantire con precisione e regolarità la somministrazione di volumi minimi, a una velocità di infusione strettamente monitorata, in conformità alle istruzioni relative all’aumento graduale della dose.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivanti dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.