Noradrenalina Aguettant

Prospecto: Información para el usuario

Noradrenaline Aguettant, 0,08 mg/ml, solución para perfusión
Noradrenalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Noradrenaline Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Noradrenaline Aguettant
3. Cómo usar Noradrenaline Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Noradrenaline Aguettant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noradrenaline Aguettant y para qué se utiliza

Noradrenaline Aguettant contiene como principio activo la noradrenalina, que provoca la contracción de los vasos sanguíneos.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos.
Noradrenaline Aguettant está indicado en adultos con un peso corporal superior a 50 kg para el tratamiento de episodios agudos de hipotensión que requieran un aumento inmediato de la presión arterial hasta valores normales.

2. Información importante antes de utilizar Noradrenalina Aguettant

Cuándo no debe utilizar Noradrenalina Aguettant:

• por vía de catéter periférico y/o vena periférica;
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando anestésicos, como halotano o ciclopropano (puede aumentar el riesgo de arritmia cardíaca).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Noradrenalina Aguettant, debe hablar con el médico,
farmacéutico o enfermero si:

• el paciente padece una alteración grave de la función del ventrículo izquierdo del corazón (enfermedad cardíaca);
• el paciente padece trombosis coronaria (coágulo de sangre en un vaso sanguíneo del corazón), mesentérica (coágulo de sangre en la vena que drena la sangre del intestino) o trombosis periférica (coágulo de sangre en una vena del brazo o de la pierna);
• el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) tras un infarto de miocardio;
• el paciente padece angina de Prinzmetal;
• el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco durante el tratamiento;
• el paciente tiene hipertiroidismo;
• el paciente tiene diabetes.

Pruebas de control adicionales que pueden ser necesarias durante el tratamiento:
Durante el tratamiento, se controlarán frecuentemente la presión arterial y el pulso para evitar la hipertensión arterial (presión arterial alta).
Si fuera necesario administrar noradrenalina y realizar una transfusión de sangre u otro plasma al mismo tiempo, la sangre o el plasma se administrarán mediante una perfusión separada.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la noradrenalina en niños menores de 18 años.
Por este motivo, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Noradrenalina Aguettant y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome.
Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto de Noradrenalina Aguettant:

• Halotano, ciclopropano, cloroformo, enflurano u otros anestésicos halogenados están contraindicados (véase el apartado 2 de este prospecto, subsección "Cuándo no debe utilizar Noradrenalina Aguettant"): estos medicamentos son anestésicos que producen insensibilidad al dolor y se utilizan antes de algunas intervenciones quirúrgicas. Si el paciente toma estos medicamentos junto con noradrenalina (norepinefrina), puede aumentar el riesgo de arritmia cardíaca.
• Amitriptilina, imipramina, trimipramina, moclobemida, iproniazida, fenelzina, fluoxetina, sertralina, desipramina: estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la depresión. La administración conjunta de cualquiera de estos medicamentos con noradrenalina (norepinefrina) puede aumentar peligrosamente su concentración en sangre y, por tanto, su efecto presor.
• Glucósidos digitálicos pueden provocar ocasionalmente arritmias cardíacas.
• Levodopa puede potenciar el efecto de la noradrenalina (norepinefrina).
• Inhibidores no selectivos de la MAO (o dentro de los 14 días posteriores a la finalización de este tratamiento): aumento del efecto simpaticomimético presor, generalmente moderado. El medicamento debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión médica.
• Inhibidores selectivos de la MAO-A: basándose en los datos obtenidos con inhibidores no selectivos de la MAO, existe riesgo de aumento del efecto hipertensor. El medicamento debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión médica.
• Linezolid (antibiótico), (medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias y otros microorganismos), puede aumentar peligrosamente la concentración de noradrenalina (norepinefrina) en sangre, y por tanto su efecto hipertensor, cuando se administra conjuntamente.
• Azul de metileno (antídoto para la metahemoglobinemia).
• Agonistas de los receptores alfa-1 (por ejemplo, midodrina): si el paciente toma estos medicamentos junto con noradrenalina (norepinefrina), puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial marcada (presión arterial alta).
• Antagonistas de los receptores alfa-1 (por ejemplo, prazosina, terazosina o doxazosina): si el paciente toma estos medicamentos simultáneamente con noradrenalina (norepinefrina), puede reducirse el efecto de la noradrenalina sobre la presión arterial.
• Betabloqueantes: si el paciente toma estos medicamentos junto con noradrenalina (norepinefrina), puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial grave (presión arterial alta).
• Hormonas tiroideas: si el paciente toma estos medicamentos junto con noradrenalina (norepinefrina), puede aumentar el efecto sobre el corazón.
• Alcaloides del cornezuelo del centeno, especialmente aquellos con efecto alfa1-agonista (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, metilergometrina): pueden potenciar el efecto vasoconstrictor y presor (aumento de la presión arterial).
• Litio disminuye el efecto de la noradrenalina (norepinefrina).
• Reserpina, anfetamina: pueden potenciar el efecto de la noradrenalina (norepinefrina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con el médico o la enfermera antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, el médico decidirá si se puede administrar Noradrenalina Aguettant, ya que la noradrenalina puede ser perjudicial para el feto.
No existen datos sobre el uso de noradrenalina en mujeres que amamantan.

Noradrenalina Aguettant contiene sodio
Este medicamento contiene 177,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada ampolla de 50 ml. Esto equivale al 8,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Noradrenaline Aguettant

Dosificación
El medicamento Noradrenaline Aguettant será administrado por un médico o una enfermera en el hospital.
Este medicamento se administra en infusión intravenosa (dentro de una vena).
La dosis del medicamento depende del estado del paciente. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Noradrenaline Aguettant
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento, ya que este se administra en el hospital. No obstante, si tiene alguna preocupación, debe consultar con el médico o la enfermera.
Los síntomas que podrían presentarse tras la administración de una dosis excesiva de noradrenalina son: hipertensión arterial severa, disminución de la frecuencia cardíaca, fuerte dolor de cabeza, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, hemorragia cerebral, palidez, fiebre, sudoración intensa y vómitos, y acumulación de líquido en los pulmones que provoca dificultad para respirar.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si aparecen:

• dificultad para respirar o respiración irregular,
• pulso rápido, lento o irregular, palpitaciones,
• dolor en el pecho o en la garganta.

Debe informar a su médico o enfermera lo antes posible si aparecen:

• inquietud,
• dolores de cabeza, temblores,
• vómitos,
• presión arterial alta,
• palidez (pérdida del color de la piel), sudoración, sensibilidad a la luz,
• gangrena (extremidades dolorosas y frías que pueden volverse de color púrpura o muy oscuras/negras, con muerte del tejido),
• necrosis de la piel si la infusión no se administra directamente en la vena,
• glaucoma agudo (problemas oculares),
• retención urinaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenalina Aguettant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en
el estuche: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga el vial en su
embalaje exterior, *es decir, en el estuche de cartón, para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si la solución tiene un color más oscuro que el amarillo claro o rosado, o si
contiene partículas en suspensión.
No tire los medicamentos por el desagüe. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noradrenaline Aguettant:

• La sustancia activa es la noradrenalina (Noradrenalinum). Cada ml de solución contiene 0,16 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 0,08 mg de noradrenalina. Cada ampolla de 50 ml contiene 8 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 4 mg de noradrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Noradrenaline Aguettant y contenido del envase:
Solución transparente, incolora, ligeramente amarillenta, para perfusión, contenida en una ampolla de vidrio transparente de 50 ml.
Envase de 10 ampollas, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Noradrenalin Aguettant
Alemania: Noradrenalin Aguettant
Dinamarca: Noradrenalin Aguettant
Finlandia: Noradrenalin Aguettant
Noruega: Noradrenalin Aguettant
Irlanda: Noradrenaline (Norepinephrine)
Reino Unido: Noradrenaline (Norepinephrine)
Italia: Noradrenalina tartrato Aguettant
Polonia: Noradrenalina Aguettant

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado

médico
La siguiente información constituye un extracto del Resumen de las Características del Producto, para utilizar durante la administración del medicamento Noradrenalina Aguettant 0,08 mg/ml, solución para perfusión. El profesional que prescriba el medicamento debe consultar el Resumen de las Características del Producto para determinar si es adecuado para un paciente determinado.
Indicaciones
El medicamento está indicado para el tratamiento del estado agudo de hipotensión arterial en adultos con un peso corporal superior a 50 kg.
Dosificación y vía de administración
La noradrenalina debe administrarse exclusivamente mediante perfusión intravenosa a través de un catéter introducido en una vena central. El medicamento debe administrarse con velocidad controlada mediante bomba de perfusión o bomba de jeringa, sin diluir: se suministra en forma lista para usar.
Durante el tratamiento, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial.
Dosificación
Dosis inicial:
La dosis inicial de noradrenalina suele oscilar entre 0,05 y 0,15 microgramos/kg/min.
Dosis de mantenimiento recomendada:
La dosis de mantenimiento recomendada de noradrenalina oscila entre 0,05 y 1,5 microgramos/kg/min.
Aumento progresivo de la dosis:
Tras iniciar la perfusión, la dosis de noradrenalina debe aumentarse progresivamente en 0,05-0,1 microgramos/kg/min, según la respuesta presora observada. El objetivo del tratamiento debe ser alcanzar un valor bajo dentro del rango normal de presión arterial sistólica (100-120 mm Hg) o lograr un valor adecuado de presión arterial media (superior a 65 mm Hg, dependiendo del estado del paciente).
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar hasta que ya no existan indicaciones para la administración de altas dosis de fármacos vasoactivos. A partir de ese momento, la perfusión debe reducirse gradualmente y posteriormente sustituirse por una perfusión con menor concentración de noradrenalina. La suspensión brusca del medicamento puede provocar una hipotensión aguda.
Sobredosificación
Síntomas
La sobredosificación puede provocar cefalea, hipertensión arterial grave, bradicardia refleja y disminución del gasto cardíaco.
Estos síntomas pueden ir acompañados de cefalea intensa, fotofobia, dolor retroesternal, palidez, fiebre, sudoración intensa, edema pulmonar y vómitos.
Asimismo, puede observarse: vasoconstricción cutánea y úlceras por presión.
Tratamiento
En caso de sobredosificación accidental que se manifieste por un aumento excesivo de la presión arterial, debe interrumpirse la administración del medicamento hasta que el estado del paciente se estabilice.
Instrucciones de uso y eliminación del medicamento
No debe utilizarse el medicamento si la solución presenta un color más oscuro que amarillo claro o rosado, o si contiene sedimentos.
No debe utilizarse la solución si no es transparente, si contiene partículas o si el precinto de seguridad del frasco ha sido dañado.
No mezclar el medicamento con otros fármacos.
Uso exclusivo de un solo uso.
El medicamento es una solución diluida para perfusión lista para usar. No debe diluirse antes de su uso.
La perfusión debe realizarse utilizando una bomba de perfusión o bomba de jeringa adecuada, que permita administrar con precisión y de forma continua pequeños volúmenes definidos, a una velocidad de perfusión estrictamente monitorizada, de acuerdo con las instrucciones para el aumento progresivo de la dosis.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.