Норадреналин агеттант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Норадреналин Агеттан, 0,08 мг/мл, раствор для инфузий
Noradrenalinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было вновь ознакомиться с ней при необходимости.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Норадреналин Агеттан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Норадреналин Агеттан
3. Как применять препарат Норадреналин Агеттан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Норадреналин Агеттан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Норадреналин Агеттан и для чего он применяется

Препарат Норадреналин Агеттан содержит в качестве действующего вещества норадреналин, который вызывает сужение кровеносных сосудов.
Данный препарат предназначен исключительно для взрослых.
Препарат показан для применения у взрослых пациентов с массой тела более 50 кг для лечения острого состояния гипотенсии, требующего немедленного повышения артериального давления до нормальных значений.

2. Важная информация перед применением препарата Норадреналин Агеттан

Когда не следует применять препарат Норадреналин Агеттан:

• при введении через периферический катетер и (или) в периферическую вену;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к норадреналину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает анестетики, такие как галотан или циклопропан (это может увеличить риск нарушения ритма сердца).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норадреналин Агеттан необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции левого желудочка сердца (заболевание сердца);
• если у пациента имеется коронарный тромбоз (сгусток крови в сосуде сердца), мезентериальный тромбоз (сгусток крови в вене, отводящей кровь от кишечника) или периферический тромбоз сосудов (сгусток крови в вене руки или ноги);
• если у пациента имеется артериальная гипотензия (низкое артериальное давление) после перенесённого инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется стенокардия Принцметала;
• если у пациента возникают нарушения ритма сердца во время лечения;
• если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы);
• если у пациента имеется сахарный диабет.

Дополнительные контрольные исследования, которые могут потребоваться во время лечения:
Во время лечения часто будет измеряться артериальное давление и пульс, чтобы избежать развития артериальной гипертензии (высокого артериального давления).
Если одновременно необходимо введение норадреналина и проведение трансфузии крови или плазмы,
то кровь или плазму вводят отдельно, в виде другой инфузии.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения норадреналина у детей в возрасте до 18 лет не установлена.
Поэтому применение этого препарата у детей не рекомендуется.

Норадреналин Агеттан и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства могут влиять на действие препарата Норадреналин Агеттан:

• Галотан, циклопропан, хлороформ, энфлуран или другие галогенированные анестетики противопоказаны (см. раздел 2 настоящей инструкции, подраздел «Когда не следует применять препарат Норадреналин Агеттан»): данные препараты являются анестетиками, вызывающими потерю чувствительности к боли, и используются перед некоторыми операциями. При одновременном применении этих препаратов и норадреналина (норэпинефрина) может увеличиться риск нарушения ритма сердца.
• Амитриптилин, имипрамин, тримипрамин, моклобемид, ипрониазид, фенелзин, флуоксетин, сертралин, дезипрамин: данные препараты используются при лечении депрессии. Одновременный приём любого из этих препаратов с норадреналином (норэпинефрином) может опасно повысить его концентрацию в крови и, соответственно, его прессорное действие.
• Гликозиды наперстянки могут иногда вызывать нарушение ритма сердца.
• Леводопа может усиливать действие норадреналина (норэпинефрина).
• Неселективные ингибиторы МАО (или в течение 14 дней после окончания такой терапии): усиление прессорного действия симпатомиметиков, как правило, умеренное. Препарат следует применять только под строгим врачебным контролем.
• Селективные ингибиторы МАО-А: на основании данных, полученных при изучении неселективных ингибиторов МАО, существует риск усиления гипертензивного действия. Препарат следует применять только под строгим врачебным контролем.
• Линезолид (антибиотик), (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных бактериями и другими микроорганизмами), может опасно повышать концентрацию норадреналина (норэпинефрина) в крови и, соответственно, его гипертензивное действие при одновременном применении.
• Метиленовый синий (антидот при метгемоглобинемии).
• Агонисты альфа-1-рецепторов (например, мидодрин): при одновременном приёме этих препаратов с норадреналином (норэпинефрином) может увеличиться риск развития выраженной артериальной гипертензии (высокого артериального давления).
• Агонисты альфа-1-рецепторов (например, празозин, теразозин или доксазозин): при одновременном приёме этих препаратов с норадреналином (норэпинефрином) может ослабляться действие норадреналина на артериальное давление.
• Бета-адреноблокаторы: при одновременном приёме этих препаратов с норадреналином (норэпинефрином) может увеличиться риск развития тяжёлой артериальной гипертензии (высокого артериального давления).
• Гормоны щитовидной железы: при одновременном приёме этих препаратов с норадреналином (норэпинефрином) может усиливаться действие на сердце.
• Алкалоиды спорыньи, особенно обладающие альфа1-агонистическим действием (например, эрготамин, дигидроэрготамин, метилэргометрин): могут усиливать вазопрессорное и сосудосуживающее (повышающее артериальное давление) действие.
• Литий ослабляет действие норадреналина (норэпинефрина).
• Резерпин, амфетамин: могут усиливать действие норадреналина (норэпинефрина).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед
применением этого препарата.
Если пациентка беременна, врач решит, можно ли применять препарат Норадреналин Агеттан, поскольку
норадреналин может быть вреден для нерождённого ребёнка.
Отсутствуют данные о применении норадреналина у кормящих грудью женщин.

Препарат Норадреналин Агеттан содержит натрий
Препарат содержит 177,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 50 мл. Это составляет 8,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Норадреналин Агеттан

Дозировка
Лекарство Норадреналин Агеттан будет введено врачом или медсестрой в больнице.
Этот препарат вводится внутривенно капельно (в вену).
Доза препарата зависит от состояния пациента. Дозу, подходящую для пациента, определит врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Норадреналин Агеттан
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата, поскольку он будет
вводиться в больнице. Однако при любых сомнениях следует проконсультироваться с врачом или
медсестрой.
Симптомы, которые могут возникнуть при введении слишком большой дозы норадреналина: тяжелая артериальная гипертензия, замедление сердечного ритма, сильная головная боль, светочувствительность, боль в груди, кровоизлияние в мозг, бледность, лихорадка, сильное потоотделение и рвота, скопление жидкости в легких, вызывающее затруднение дыхания.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота возникновения указанных побочных действий неизвестна (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных).
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнут:

• затрудненное дыхание или нерегулярное дыхание,
• учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца,
• боль в груди или горле.

Следует как можно скорее сообщить врачу или медсестре, если возникнут:

• тревожность,
• головная боль, дрожь,
• рвота,
• высокое кровяное давление,
• бледность (потеря цвета кожи), потливость, повышенная чувствительность к свету,
• гангрена (болезненные и холодные конечности, которые могут становиться фиолетовыми или очень темными/черными, с омертвением ткани),
• некроз кожи, если инфузия вводится не непосредственно в вену,
• острая глаукома (проблемы с глазами),
• задержка мочеиспускания.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, в том числе не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норадреналин Агеттант

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на
коробке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия содержимое флакона необходимо использовать немедленно.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Флакон следует хранить в наружной упаковке —
картонной коробке — для защиты от света.

Не следует применять лекарство, если раствор имеет цвет более тёмный, чем слабо-жёлтый или розоватый, либо если содержит осадок.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норадреналин Агеттан:

• Действующим веществом лекарства является норадреналин (Noradrenalinum). Каждый мл раствора содержит 0,16 мг винилата норадреналина, что соответствует 0,08 мг норадреналина. Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 8 мг винилата норадреналина, что соответствует 4 мг норадреналина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, динатрия эдетат, соляная кислота или натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Норадреналин Агеттан и что содержит упаковка:
Прозрачный, бесцветный, слегка жёлтый раствор для инфузий, помещённый в прозрачный стеклянный флакон объёмом 50 мл.
Упаковка по 10 флаконов в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
представителю ответственного субъекта:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Норадреналин Агеттан
Германия: Норадреналин Агеттан
Дания: Норадреналин Агеттан
Финляндия: Норадреналин Агеттан
Норвегия: Норадреналин Агеттан
Ирландия: Noradrenaline (Norepinephrine)
Великобритания: Noradrenaline (Norepinephrine)
Италия: Норадреналина тартрато Агеттан
Польша: Норадреналин Агеттан

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов медицинского персонала

медицинского
Ниже приведена выдержка из Инструкции по медицинскому препарату, используемая при введении препарата Noradrenaline Aguettant 0,08 мг/мл, раствор для инфузий. Лицо, выписывающее препарат, должно ознакомиться с полной Инструкцией по применению, чтобы определить, подходит ли он данному пациенту.
Показания к применению
Препарат показан для лечения острого состояния артериальной гипотензии у взрослых с массой тела более 50 кг.
Дозировка и способ введения
Норадреналин следует вводить исключительно внутривенно капельно через катетер, введённый в центральную вену. Препарат необходимо вводить с контролируемой скоростью с использованием инфузионного насоса или шприцевого насоса без разведения: он поставляется в виде готового к применению раствора.
Во время лечения необходимо тщательно контролировать артериальное давление.
Дозировка
Начальная доза:
Начальная доза норадреналина обычно составляет от 0,05 до 0,15 мкг/кг массы тела/мин.
Рекомендуемая поддерживающая доза:
Рекомендуемая поддерживающая доза норадреналина составляет от 0,05 до 1,5 мкг/кг массы тела/мин.
Постепенное увеличение дозы:
После начала инфузии дозу норадреналина следует постепенно увеличивать на 0,05–0,1 мкг/кг массы тела/мин в соответствии с наблюдаемым прессорным эффектом. Целью лечения должно быть достижение нижнего предела нормального систолического давления (100–120 мм рт. ст.) или достижение соответствующего значения среднего артериального давления (выше 65 мм рт. ст. — в зависимости от состояния пациента).
Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока отсутствуют показания для введения высоких доз вазоактивного препарата. С этого момента инфузию следует постепенно уменьшать, а затем перейти на инфузию с более низкой концентрацией норадреналина. Внезапная отмена препарата может вызвать острое падение артериального давления.
Передозировка
Симптомы
Передозировка может вызывать головные боли, тяжёлую артериальную гипертензию, рефлекторную брадикардию и снижение сердечного выброса.
Эти симптомы могут сопровождаться сильными головными болями, светобоязнью, болью за грудиной, бледностью, лихорадкой, обильным потоотделением, отёком лёгких и рвотой.
Также могут наблюдаться: сужение кожных сосудов, пролежни.
Лечение
При случайной передозировке, проявляющейся чрезмерным повышением артериального давления, необходимо прекратить применение препарата до стабилизации состояния пациента.
Инструкции по применению и утилизации препарата
Не следует применять препарат, если раствор имеет цвет темнее, чем слабо-жёлтый или розовый, или если содержит осадок.
Не следует применять раствор, если он не прозрачный, содержит частицы или если защитная упаковка флакона повреждена.
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами.
Только для однократного использования.
Препарат представляет собой разбавленный готовый к применению раствор для инфузий. Не следует разбавлять перед использованием.
Инфузию препарата следует проводить с использованием соответствующего инфузионного насоса или шприцевого насоса, который обеспечивает точную и постоянную подачу минимального объёма в строго контролируемой скорости инфузии, в соответствии с инструкциями по постепенному увеличению дозы.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.