УКЛАДЕННЯ, ЩО ЙДЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Нопрегі, 1500 мікрограмів, таблетки
Levonorgestrelum
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з цим текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нопрегі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нопрегі
Як застосовувати лікарський засіб Нопрегі
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Нопрегі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нопрегі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Нопрегі — це метод екстреної контрацепції, який може застосовуватися протягом
72 годин (3 днів) після незахищеного статевого контакту або у разі невдачі
застосованого методу контрацепції.
Це стосується таких випадків:

Якщо під час статевого контакту не застосовували жодного засобу контрацепції.
Якщо метод контрацепції застосовували неправильно, наприклад, коли презерватив зісковзнув або був застосований неналежним чином, коли контрацептивна кришка чи кільце змінили положення, порвалися, пошкодилися або були видалені не вчасно, коли відтік не був витягнутий із піхви в потрібний момент під час перерваного статевого акту (наприклад, еякуляція відбулася всередині піхви або на зовнішні статеві органи).

Лікарський засіб Нопрегі містить як діючу речовину синтетичний гормон, відомий як левоноргестрел. Цей засіб,
прийнятий протягом 72 годин після незахищеного статевого контакту, запобігає вагітності приблизно у 84% випадків.
Він не запобігає вагітності у кожному разі, і його ефективність є вищою, якщо його прийняти
якомога швидше після незахищеного статевого контакту.
Найкраще прийняти лікарський засіб протягом перших 12 годин, а не чекати до третього дня після незахищеного статевого контакту.
Вважається, що лікарський засіб Нопрегі діє шляхом:

інгібування вивільнення яйцеклітини яєчником;
унеможливлення запліднення вже вивільненої яйцеклітини.

Лікарський засіб Нопрегі запобігає вагітності лише тоді, коли його застосовано протягом 72 годин після
незахищеного статевого контакту. Цей засіб не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна.
Якщо незахищений статевий контакт мав місце після прийому лікарського засобу Нопрегі
(також протягом того самого менструального циклу), таблетка може не подіяти контрацептивно, і
знову може виникнути ризик вагітності.
Лікарський засіб Нопрегі не показаний для застосування до появи першої менструації
(менархе).

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Нопрегі

Коли не приймати лік Нопрегі
якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Якщо хоча б один із нижчеперелічених пунктів стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікаря
перед застосуванням ліку Нопрегі, оскільки екстренна контрацепція може бути
непідходящою для пацієнтки. Лікар може призначити пацієнтці інший вид екстреної контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Цей лік не є ефективним,
якщо пацієнтка вже вагітна. Якщо пацієнтка вже вагітна, лік Нопрегі не може перервати
вагітність, оскільки лік Нопрегі не є абортогенним засобом.
Пацієнтка може вже бути вагітною, якщо:
менструальна кров’ява відсутня більше ніж на 5 днів або спостерігається нетипове кровотечення в день, коли очікується менструація,
від незахищеного статевого акту минуло більше ніж 72 години в межах одного менструального циклу.
Не рекомендується застосовувати лік Нопрегі, якщо:
у пацієнтки є захворювання тонкої кишки (наприклад, хвороба Крона), яке уповільнює всмоктування ліку,
у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
у пацієнтки коли-небудь у минулому була ектопічна вагітність (розвиток ембріона поза маткою),
у пацієнтки було запалення маткових труб.
Перенесена ектопічна вагітність або запалення маткових труб підвищує ризик повторення ектопічної вагітності.
У всіх жінок екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Існують докази того, що лік Нопрегі може бути менш ефективним із зростанням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та неоднозначні. Тому лік Нопрегі все ще рекомендовано всім жінкам, незалежно від їхньої маси тіла чи ІМТ.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування екстреної контрацепції слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Нопрегі не призначений для застосування до появи першої менструації (менархе).
Якщо пацієнтка хвилюється щодо статевих інфекцій
Якщо під час статевого акту не використовувався презерватив (або він був пошкоджений або зісковзнув), існує ймовірність, що пацієнтка могла заразитися статево передаваною інфекцією або вірусом ВІЛ.
Цей лік не захищає від статевих інфекцій. Лише застосування презервативів може захистити від інфікування. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою, фахівцем з планування сім’ї або фармацевтом.
Лік Нопрегі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть знижувати ефективність ліку Нопрегі. Якщо пацієнтка приймала
будь-який із нижчеперелічених ліків протягом останніх 4 тижнів, лік Нопрегі може бути непідходящим для неї. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматковий пристрій із міддю (англ. copper intrauterine device — Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або
пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу ліку Нопрегі:
барбітурати та інші ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн
та карбамазепін);
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (рітонавір, ефавіренц);
ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (грізеофульвін);
фітотерапевтичні засоби, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ).
Для отримання додаткової інформації щодо правильних доз слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Після прийому таблеток для отримання подальших порад щодо регулярної контрацепції та переконання, що вагітність не настала, пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря (див. також розділ 3 «Як приймати лік Нопрегі»).
Лік Нопрегі також може впливати на дію інших ліків:

лік, відомий як циклоспорин (пригнічує імунну систему).

Як часто можна застосовувати лік Нопрегі
Лік Нопрегі слід застосовувати лише в разі екстрених ситуацій, а не як регулярний метод
контрацепції. Якщо лік Нопрегі застосовується частіше одного разу в межах одного менструального циклу, його контрацептивна дія знижується, а ризик порушень менструального циклу (менструації) зростає.
Лік Нопрегі не є так само ефективним, як регулярні методи контрацепції. Щоб отримати інформацію про довготривалі методи контрацепції, які ефективніше запобігають вагітності, слід звернутися до лікаря, медсестри або фахівця з планування сім’ї.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Жінки, які вагітні, не повинні застосовувати цей лік. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування ліку, важливо проконсультуватися з лікарем. Немає даних про шкідливий вплив ліку Нопрегі на дитину, що розвивається в матці, якщо пацієнтка прийняла лік Нопрегі згідно з інструкцією.
Тим не менш, лікар захоче перевірити, чи не є це ектопічною вагітністю (розвиток дитини поза маткою). Це особливо важливо, якщо після прийому ліку Нопрегі виник сильний біль у животі або якщо у пацієнтки у минулому була ектопічна вагітність, вона перенесла хірургічне втручання на маткових трубах або мала запальні захворювання в малому тазі.
Годування грудьми
Діюча речовина цього ліку проникає до молока жінки, яка годує грудьми. Рекомендується, щоб пацієнтка прийняла таблетку безпосередньо після годування грудьми, а потім уникати годування грудьми принаймні 8 годин після прийому левоноргестрелу та відкачувати молоко з грудей за допомогою молоковідкачувача протягом 8 годин після прийому таблетки. Таким чином, прийнявши таблетку значно раніше наступного годування, можна зменшити кількість діючої речовини, яка може потрапити до організму дитини з материнським молоком.
Фертильність
Прийом ліку Нопрегі може спричинити порушення менструального циклу, що іноді може призводити до затримки або прискорення овуляції, що впливає на період фертильності. Хоча немає даних щодо тривалого впливу на фертильність, після застосування ліку Нопрегі слід очікувати швидкого відновлення фертильності, тому після прийому ліку Нопрегі слід продовжувати застосовувати регулярну контрацепцію або розпочати її застосування якомога швидше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Нопрегі впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнтка відчуває втому або запаморочення, їй не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Нопрегі містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Нопрегі

Таблетку слід прийняти якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше
ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Не варто відкладати
прийом таблетки. Чим раніше після незахищеного статевого акту прийнято таблетку,
тим вища її ефективність. Препарат запобігає вагітності лише тоді, коли його
застосовано протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Таблетку слід прийняти якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Препарат Нопрегі можна застосовувати в будь-який день менструального циклу за умови, що пацієнтка не є вагітною і не підозрює, що може бути вагітною. Таблетки не слід жувати, її треба ковтнути цілком, запиваючи водою. Не варто відкладати прийом таблетки. Чим раніше після
незахищеного статевого акту прийнято таблетку, тим вища її
ефективність.
Якщо пацієнтка застосовує будь-які ліки, які можуть пригнічувати правильну дію препарату Нопрегі (див. розділ вище «Нопрегі та інші ліки»), або якщо пацієнтка застосовувала будь-який із цих ліків протягом останніх 4 тижнів, препарат Нопрегі може бути їй не підходящим. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль із міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або вона не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Нопрегі (тобто 2 таблетки одночасно).
Якщо пацієнтка регулярно застосовує контрацептивні засоби, такі як контрацептивні таблетки, вона може продовжувати їх прийом відповідно до рекомендацій.

Якщо після застосування таблетки препарату Нопрегі відбувся наступний незахищений статевий акт (в тому числі в тому самому менструальному циклі), таблетка не матиме контрацептивної дії, і існує повторний ризик вагітності.
Що робити у разі виникнення блювоти
Якщо блювота виникла протягом трьох годин після прийому таблетки, необхідно негайно прийняти ще одну таблетку.
Після застосування препарату Нопрегі
Якщо пацієнтка не застосовує контрацептивні засоби і планує мати статеві стосунки після прийому препарату Нопрегі, їй слід використовувати презерватив або шийковий ковпачок разом із сперміцидними засобами до наступного менструального кровотечі. Це необхідно, оскільки препарат Нопрегі не є ефективним у разі наступного незахищеного статевого акту до наступного передбачуваного менструального кровотечі.
Приблизно через три тижні після застосування препарату Нопрегі рекомендується відвідати лікаря, щоб переконатися, що дія препарату була ефективною. Якщо менструальний кровотеча затримується більше ніж на 5 днів або виникає нетипове скудне чи надмірне кровотеча, пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування препарату, важливо проконсультуватися з лікарем.
Лікар також може надати інформацію про довгострокові методи контрацепції, які ефективніше захищають від вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує застосовувати регулярну гормональну контрацепцію, наприклад, контрацептивні таблетки, і у неї не виникло менструального кровотечі під час перерви в прийомі таблеток, їй слід звернутися до лікаря для виключення вагітності.
Наступне менструальне кровотеча після застосування препарату Нопрегі
Після застосування препарату Нопрегі менструальне кровотеча зазвичай є нормальним і починається в той самий день, що й зазвичай, хоча іноді може настати на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструальне кровотеча починається більш ніж на 5 днів пізніше, ніж зазвичай, або виникає нетипове кровотеча, або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, їй слід переконатися у відсутності вагітності за допомогою тесту на вагітність.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нопрегі
Хоча при застосуванні надмірної кількості таблеток одночасно тяжких побічних ефектів не спостерігалося, можуть виникнути нудота, блювота та кровотеча зі статевих шляхів. Слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом, медсестрою або фахівцем з планування сім’ї, особливо якщо виникла блювота, оскільки в цьому випадку таблетка може не подіяти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
Нижче наведено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

Нудота;
Можуть виникати нерегулярні міжцикличні кровотечі до наступного менструального кровотечіння;
Може виникнути біль у підчерев’ї;
Почуття втоми;
Головний біль.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

Блювота. Якщо виникла блювота, слід ознайомитися з інформацією в розділі «Що робити у разі виникнення блювоти».
Менструальний кровотеч може відрізнятися від звичного. У більшості жінок менструація настає в передбачений термін, однак у деяких жінок вона може настати раніше або пізніше, ніж зазвичай. Також можуть виникати нерегулярні кровотечі або міжцикличні мажущі виділення. Якщо менструація затримується більше ніж на 5 днів або є незвично скудною чи надмірною, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря.
Почуття болю в грудях, діарея, запаморочення, які можуть виникнути після застосування препарату.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнток):

Висипання, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, біль у ділянці тазу, болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нопрегі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нопрегі
Діючою речовиною препарату є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мікрограмів
левоноргестрелу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, полоксамер 188,
натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Нопрегі та що містить упаковка
Кожна упаковка містить один повний препарат у вигляді круглої білої таблетки діаметром близько 6
мм, позначеної написом «C» з одного боку та «1» — з іншого.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Levonorgestrel 1,5 mg Focus, tabletten
Польща: Нопрегі
Португалія: Ivolen
Румунія: Emergana 1,5 mg comprimate
Іспанія: Kallya 1,5 mg comprimido