Nopregy

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nopregy, 1500 microgramos, comprimidos
Levonorgestrelum
Lea cuidadosamente toda esta hoja de instrucciones antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja de instrucciones, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Nopregy y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Nopregy
3. Cómo tomar Nopregy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nopregy
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nopregy y para qué se utiliza

Nopregy es un método anticonceptivo de emergencia que puede utilizarse dentro de las
72 horas (3 días) siguientes a una relación sexual sin protección o cuando ha fallado
el método anticonceptivo empleado.
Esto incluye las siguientes situaciones:

• Si no se utilizó ningún método anticonceptivo durante la relación sexual.
• Si el método anticonceptivo se utilizó incorrectamente, por ejemplo, si el condón se ha deslizado o se ha utilizado de forma inadecuada, si el diafragma o el anillo anticonceptivo ha cambiado de posición, se ha roto, ha sido dañado o se ha retirado en un momento inadecuado, o si la retirada del pene no se realizó a tiempo durante una relación sexual interrumpida (por ejemplo, si la eyaculación ocurrió dentro de la vagina o sobre los órganos genitales externos).

Nopregy contiene como principio activo una hormona sintética llamada levonorgestrel.
Este medicamento, tomado dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección, previene el embarazo en aproximadamente un 84%.
No previene el embarazo en todos los casos, y su eficacia es mayor si se toma
lo más pronto posible tras la relación sexual sin protección.
Es preferible tomar el medicamento dentro de las primeras 12 horas, en lugar de esperar hasta el tercer día tras la relación sexual sin protección.
Se considera que Nopregy actúa mediante:

• la inhibición de la liberación del óvulo por los ovarios;
• la imposibilidad de fecundación del óvulo ya liberado.

Nopregy previene el embarazo únicamente si se toma dentro de las 72 horas posteriores
a una relación sexual sin protección. Este medicamento no es eficaz si la paciente ya está embarazada.
Si se ha producido una relación sexual sin protección después de haber tomado Nopregy
(también dentro del mismo ciclo menstrual), el comprimido podría no tener efecto anticonceptivo y podría volver a existir riesgo de embarazo.
Nopregy no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquia).

2. Información importante antes de tomar Nopregy

Cuándo no debe tomar Nopregy
si la paciente tiene alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes puntos afecta a la paciente, debe informar a su médico
antes de tomar Nopregy, ya que la anticoncepción de emergencia podría no ser adecuada para ella.
El médico podría recetarle otro tipo de anticoncepción de emergencia.

Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Este medicamento no es eficaz
si la paciente ya está embarazada. Si ya está embarazada, Nopregy no puede interrumpir el embarazo,
ya que Nopregy no es una pastilla abortiva.

La paciente podría ya estar embarazada si:

• su menstruación se retrasa más de 5 días o presenta un sangrado atípico en la fecha esperada de la menstruación,
• han transcurrido más de 72 horas desde la relación sexual sin protección en ese mismo ciclo menstrual.

No se recomienda el uso de Nopregy si:

• la paciente padece una enfermedad intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn) que impida la absorción del medicamento,
• la paciente padece alteraciones graves de la función hepática,
• la paciente ha tenido previamente un embarazo ectópico (el desarrollo del embrión fuera del útero),
• la paciente ha sufrido previamente una salpingitis (inflamación de las trompas de Falopio).

Haber tenido un embarazo ectópico o una infección de las trompas de Falopio en el pasado aumenta el riesgo de un nuevo embarazo ectópico.

En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe usarse lo antes posible tras la relación sexual sin protección. Existen indicios de que Nopregy podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), aunque estos datos son limitados y no concluyentes. Por ello, Nopregy sigue siendo recomendado para todas las mujeres, independientemente de su peso o IMC.

Si tiene alguna duda sobre el uso de la anticoncepción de emergencia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso en niños y adolescentes
Nopregy no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquía).

Si la paciente tiene preocupaciones sobre enfermedades de transmisión sexual
Si durante la relación sexual no se usó preservativo (o si este se rompió o se deslizó), podría existir riesgo de que la paciente haya contraído una enfermedad de transmisión sexual o el virus del VIH.

Este medicamento no protege frente a enfermedades de transmisión sexual. Solo el uso del preservativo puede prevenir dichas infecciones. En caso de duda, consulte a su médico, enfermera, especialista en planificación familiar o farmacéutico.

Interacción de Nopregy con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Nopregy. Si la paciente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas, Nopregy podría no ser adecuado para ella. El médico podría recetarle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Si este no es su caso o no puede acudir inmediatamente al médico, puede tomar una dosis doble de Nopregy:

• barbitúricos y otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (ritonavir, efavirenz);
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (griseofulvina);
• productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Para obtener más información sobre la dosis adecuada, consulte a su médico o farmacéutico.

Después de tomar las tabletas, la paciente debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento sobre métodos anticonceptivos regulares y confirmar que no está embarazada (véase también el apartado 3 "Cómo tomar Nopregy").

Nopregy también puede afectar al efecto de otros medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunitario).

¿Con qué frecuencia se puede usar Nopregy?
Nopregy debe usarse únicamente en casos de emergencia y no como método anticonceptivo regular. Si se toma más de una vez en el mismo ciclo menstrual, su efecto anticonceptivo será menor y aumentará el riesgo de alteraciones en el ciclo menstrual.

Nopregy no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos regulares. Para obtener información sobre métodos anticonceptivos a largo plazo más eficaces para prevenir el embarazo, consulte a su médico, enfermera o especialista en planificación familiar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada a pesar de haber tomado el medicamento, es importante que consulte a su médico. No hay evidencia de que Nopregy cause efectos dañinos al feto si se toma según las indicaciones.

Sin embargo, el médico querrá descartar un embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero). Esto es especialmente importante si la paciente presenta un dolor abdominal intenso tras tomar Nopregy, o si ha tenido previamente un embarazo ectópico, ha sido sometida a cirugía en las trompas de Falopio o ha sufrido infecciones pélvicas.

Lactancia
La sustancia activa de este medicamento pasa a la leche materna. Se recomienda que la paciente tome la tableta inmediatamente después de amamantar y que evite amamantar durante al menos 8 horas tras tomar levonorgestrel. Durante esas 8 horas, debe extraerse la leche con un sacaleches. De este modo, tomando la tableta mucho antes de la siguiente toma, se reduce la cantidad de sustancia activa que podría pasar al niño a través de la leche materna.

Fertilidad
Tomar Nopregy puede provocar alteraciones menstruales, que en ocasiones pueden retrasar o adelantar la ovulación, afectando así al período de fertilidad. Aunque no existen datos sobre el efecto a largo plazo sobre la fertilidad, se espera que la fertilidad regrese rápidamente tras el uso de Nopregy. Por ello, tras tomar Nopregy, debe continuar con un método anticonceptivo regular o comenzar uno lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Nopregy afecte a la capacidad de conducir o manejar máquinas. Sin embargo, si la paciente siente fatiga o mareo, no debe conducir ni manejar máquinas.

Nopregy contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Nopregy

La tableta debe tomarse lo más rápidamente posible, preferiblemente dentro de las 12 horas y en ningún caso más tarde de las 72 horas (3 días) posteriores a la relación sexual sin protección. No debe retrasarse la toma de la tableta. Cuanto antes se tome la tableta tras la relación sexual sin protección, mayor será su eficacia. La tableta previene el embarazo únicamente si se toma dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• La tableta debe tomarse lo más rápidamente posible, preferiblemente dentro de las 12 horas y en ningún caso más tarde de las 72 horas (3 días) posteriores a la relación sexual sin protección. El medicamento Nopregy puede utilizarse en cualquier día del ciclo menstrual, siempre que la paciente no esté embarazada ni sospeche que pueda estarlo. Las tabletas no deben masticarse; debe tragarse la tableta entera con agua. No debe retrasarse la toma de la tableta. Cuanto antes se tome la tableta tras la relación sexual sin protección, mayor será su eficacia.

• Si la paciente está tomando medicamentos que puedan interferir en el correcto funcionamiento de Nopregy (véase el apartado anterior "Nopregy y otros medicamentos") o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Nopregy podría no ser adecuado para ella. El médico podría recetar otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si este caso no afecta a la paciente o si no puede acudir inmediatamente al médico, puede tomarse una dosis doble de Nopregy (es decir, 2 tabletas tomadas simultáneamente).

• Si la paciente utiliza un método anticonceptivo regular, como píldoras anticonceptivas, puede continuar tomando sus medicamentos según las indicaciones.

Si tras tomar la tableta de Nopregy se produce otra relación sexual sin protección (incluso dentro del mismo ciclo menstrual), la tableta no tendrá efecto anticonceptivo y existe nuevamente el riesgo de embarazo.
Qué hacer si se presentan vómitos
Si se producen vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma de la tableta, debe tomarse inmediatamente otra tableta.
Después de tomar Nopregy
Si la paciente no utiliza métodos anticonceptivos y desea tener relaciones sexuales tras tomar Nopregy, debe usar condón o diafragma junto con espermicidas hasta que aparezca la siguiente menstruación. Esto es necesario porque Nopregy no es eficaz frente a relaciones sexuales sin protección posteriores antes de la siguiente menstruación esperada.
Aproximadamente tres semanas después de tomar Nopregy, se recomienda que la paciente acuda a una consulta médica para asegurarse de que el medicamento ha sido eficaz. Si la menstruación se retrasa más de 5 días o si el sangrado es anormalmente escaso o abundante, la paciente debe contactar con su médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada a pesar de haber tomado el medicamento, es importante que consulte con su médico.
El médico también puede ofrecer información sobre métodos anticonceptivos a largo plazo que protegen de forma más eficaz frente al embarazo.
Si la paciente continúa tomando anticonceptivos hormonales regulares, como píldoras anticonceptivas, y no ha tenido sangrado menstrual durante el periodo de descanso, debe acudir al médico para descartar un embarazo.
La siguiente menstruación tras tomar Nopregy
Tras tomar Nopregy, la menstruación suele ser normal y comienza en la fecha habitual, aunque a veces puede aparecer varios días antes o después. Si la menstruación comienza más de 5 días después de lo habitual, si el sangrado es anormal o si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe confirmar si está embarazada mediante una prueba de embarazo.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Nopregy
Aunque no se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de una cantidad excesiva de tabletas al mismo tiempo, podrían presentarse náuseas, vómitos y sangrado genital. Debe consultarse con el médico, farmacéutico, enfermera o especialista en planificación familiar, especialmente si se han producido vómitos, ya que en ese caso la tableta podría no haber surtido efecto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas;
• Hasta la siguiente menstruación pueden presentarse sangrados irregulares durante el ciclo;
• Puede aparecer dolor en la parte baja del abdomen;
• Sensación de fatiga;
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Vómitos. Si aparecen vómitos, debe consultarse la información contenida en el apartado „¿Qué hacer si se producen vómitos?“.
• La menstruación puede ser diferente de lo habitual. En la mayoría de las mujeres la menstruación ocurre en la fecha prevista, pero en algunas mujeres puede presentarse antes o después de lo habitual. También pueden aparecer sangrados irregulares o manchado intermenstrual. Si la menstruación se retrasa más de 5 días, o si es anormalmente escasa o abundante, la paciente debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
• Sensibilidad en los senos, diarrea, mareo, que pueden presentarse tras la administración del medicamento.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erupción cutánea, urticaria, picor, hinchazón de la cara, dolor en la región pélvica, menstruaciones dolorosas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nopregy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nopregy
La sustancia activa del medicamento es levonorgestrel. Cada comprimido contiene 1500 microgramos de levonorgestrel.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, poloxámero 188, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Nopregy y contenido del envase
Cada envase contiene un medicamento completo en forma de comprimido redondo, blanco, de aproximadamente 6 mm de diámetro, marcado con la letra «C» en un lado y el número «1» en el otro lado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Levonorgestrel 1,5 mg Focus, tabletten
Polonia: Nopregy
Portugal: Ivolen
Rumanía: Emergana 1,5 mg comprimate
España: Kallya 1,5 mg comprimido