FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Nopregy, 1500 microgrammi, compresse
Levonorgestrelum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone a cui il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nopregy e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Nopregy
Come prendere Nopregy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nopregy
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nopregy e a cosa serve

Nopregy è un metodo contraccettivo di emergenza che può essere utilizzato entro
72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o da un fallimento
del metodo contraccettivo utilizzato.
Ciò comprende i seguenti casi:

Se durante il rapporto sessuale non è stata utilizzata alcuna contraccezione.
Se il metodo contraccettivo è stato utilizzato in modo errato, ad esempio se il preservativo si è sfilato o è stato utilizzato in modo scorretto, se il diaframma o l’anello contraccettivo si sono spostati, si sono rotti, sono stati danneggiati o rimossi nel momento sbagliato, se l’eiaculazione è avvenuta all’interno della vagina o sui genitali esterni nel caso di interruzione del rapporto sessuale.

Nopregy contiene come principio attivo un ormone sintetico chiamato levonorgestrel. Assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto, Nopregy previene la gravidanza in circa l’84% dei casi.
Non previene la gravidanza in tutti i casi e la sua efficacia è maggiore se assunto
il più presto possibile dopo il rapporto sessuale non protetto. È preferibile assumere il medicinale entro le prime 12 ore, piuttosto che attendere fino al terzo giorno successivo al rapporto sessuale non protetto.
Si ritiene che Nopregy agisca in questo modo:

inibendo il rilascio dell’ovulo da parte delle ovaie;
impedendo la fecondazione dell’ovulo già rilasciato.

Nopregy previene la gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Questo medicinale non è efficace se la paziente è già incinta.
Se un rapporto sessuale non protetto avviene dopo l’assunzione di Nopregy (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa potrebbe non essere efficace e potrebbe nuovamente verificarsi il rischio di gravidanza.
Nopregy non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nopregy

Quando non assumere il medicinale Nopregy
se la paziente è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda la paziente, è necessario informare il medico
prima di assumere il medicinale Nopregy, poiché la contraccezione di emergenza potrebbe non essere
adatta alla paziente. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza.
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo. Questo medicinale non è efficace
se la paziente è già incinta. Se la paziente è già incinta, Nopregy non può interrompere
la gravidanza, poiché Nopregy non è una pillola abortiva.
La paziente potrebbe già essere incinta se:
il flusso mestruale è in ritardo di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento atipico alla data prevista per il ciclo mestruale,
sono trascorse più di 72 ore da un rapporto sessuale non protetto nello stesso ciclo mestruale.
Non si raccomanda l’uso di Nopregy se:
la paziente soffre di una malattia dell’intestino tenue (ad es. malattia di Crohn) che riduce l’assorbimento del medicinale,
la paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica,
la paziente ha avuto in passato una gravidanza extrauterina (sviluppo dell’embrione al di fuori dell’utero),
la paziente ha avuto in passato un’infezione delle tube di Falloppio.
L’aver avuto in passato una gravidanza extrauterina o un’infezione delle tube aumenta il rischio di una nuova gravidanza extrauterina.
In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere utilizzata il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono evidenze che Nopregy potrebbe essere meno efficace con l’aumentare del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Nopregy è comunque raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo o dal BMI.
In caso di dubbi riguardo all’uso della contraccezione di emergenza, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nopregy non è indicato per l’uso prima della comparsa del primo ciclo mestruale (menarca).
Se la paziente teme di aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile
Se durante il rapporto non è stato usato un preservativo (o se si è rotto o slittato), potrebbe esserci il rischio che la paziente abbia contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV.
Questo medicinale non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili. Solo l’uso del preservativo può prevenire l’infezione. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all’infermiere, a un consulente per la pianificazione familiare o al farmacista.
Interazioni tra Nopregy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Nopregy. Se la paziente ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Nopregy potrebbe non essere adatto. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), come ad esempio un dispositivo intrauterino al rame (copper intrauterine device - Cu-IUD). Se questo caso non riguarda la paziente o se non può recarsi immediatamente dal medico, si può assumere una dose doppia di Nopregy:
barbiturici e altri medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad es. primidone, fenitoina
e carbamazepina);
medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina);
medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (ritonavir, efavirenz);
medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina);
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
Per ulteriori informazioni sulla corretta dose, contattare il medico o il farmacista.
Dopo aver assunto le compresse, la paziente dovrebbe contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriori consigli sulla contraccezione regolare e per accertarsi di non essere incinta (vedere anche punto 3 „Come prendere Nopregy”).
Nopregy può anche influenzare l’effetto di altri medicinali:

di un medicinale chiamato ciclosporina (inibisce il sistema immunitario).

Quanto spesso si può assumere Nopregy
Nopregy deve essere usato solo in caso di emergenza e non come metodo contraccettivo regolare. Se Nopregy viene assunto più di una volta nello stesso ciclo mestruale, la sua efficacia contraccettiva è ridotta e aumenta il rischio di alterazioni del ciclo mestruale.
Nopregy non è altrettanto efficace dei metodi contraccettivi regolari. Per informazioni sui metodi contraccettivi a lungo termine, più efficaci nella prevenzione della gravidanza, rivolgersi al medico, all’infermiere o a un consulente per la pianificazione familiare.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne incinte non devono assumere questo medicinale. Se la paziente rimane incinta nonostante l’uso del medicinale, è importante consultare il medico. Non esistono evidenze che Nopregy abbia effetti dannosi sul feto se assunto secondo le indicazioni.
Tuttavia, il medico vorrà verificare che non si tratti di una gravidanza extrauterina (sviluppo del feto al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se si manifesta un forte dolore addominale dopo l’assunzione di Nopregy o se in passato la paziente ha avuto una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o infezioni pelviche.
Allattamento
Il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno. Si raccomanda di assumere la compressa subito dopo l’allattamento e di evitare l’allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione del levonorgestrel. Inoltre, per 8 ore dopo l’assunzione della compressa, la paziente dovrebbe esprimere il latte con un tiralatte. In questo modo, assumendo la compressa molto tempo prima del successivo allattamento, si riduce la quantità di principio attivo che potrebbe passare al bambino attraverso il latte materno.
Fertilità
L’assunzione di Nopregy può causare alterazioni del ciclo mestruale, che a volte possono ritardare o anticipare l’ovulazione, modificando così il periodo fertile. Benché non ci siano dati sul lungo termine riguardo all’effetto sulla fertilità, si prevede un rapido ritorno della fertilità dopo l’uso di Nopregy; pertanto, dopo l’assunzione di Nopregy, è necessario continuare o iniziare il prima possibile un metodo contraccettivo regolare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Nopregy influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se la paziente avverte stanchezza o vertigini, non dovrebbe guidare né usare macchinari.
Nopregy contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Nopregy

La compressa deve essere assunta il più rapidamente possibile, preferibilmente entro 12 ore e comunque non oltre le 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto. Non si deve ritardare l’assunzione della compressa.
Più presto viene assunta la compressa dopo il rapporto sessuale non protetto, maggiore sarà la sua efficacia. La compressa previene la gravidanza solo se assunta entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.
Questo medicinale deve essere sempre usato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La compressa deve essere assunta il più rapidamente possibile, preferibilmente entro 12 ore e comunque non oltre le 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto. Il medicinale Nopregy può essere assunto in qualsiasi giorno del ciclo mestruale, a condizione che la paziente non sia incinta e non sospetti di esserlo. Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con acqua. Non si deve ritardare l’assunzione della compressa. Più presto viene assunta la compressa dopo un rapporto sessuale non protetto, maggiore sarà la sua efficacia.
Se la paziente assume farmaci che possono ridurre l’efficacia di Nopregy (vedere il paragrafo precedente “Nopregy e altri medicinali”) o se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 4 settimane, Nopregy potrebbe non essere adeguato. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale) dopo un rapporto sessuale non protetto, ad esempio una spirale intrauterina al rame (Cu-IUD). Se questo caso non riguarda la paziente o se non può consultare immediatamente un medico, può essere assunta una dose doppia di Nopregy (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).
Se la paziente utilizza regolarmente un metodo contraccettivo, come le pillole contraccettive, può continuare a prenderle secondo le indicazioni.

Se dopo l’assunzione della compressa di Nopregy si verifica un ulteriore rapporto sessuale non protetto (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà alcun effetto contraccettivo e sussiste nuovamente il rischio di gravidanza.
Cosa fare in caso di vomito
Se il vomito si verifica entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si deve assumere immediatamente un’altra compressa.
Dopo l’assunzione di Nopregy
Se la paziente non utilizza metodi contraccettivi e intende avere rapporti sessuali dopo l’assunzione di Nopregy, deve usare preservativi o diaframma insieme a spermicidi fino alla comparsa del successivo sanguinamento mestruale. Questo è necessario perché Nopregy non è efficace in caso di un ulteriore rapporto sessuale non protetto prima del successivo sanguinamento mestruale previsto.
Circa tre settimane dopo l’assunzione di Nopregy, si raccomanda alla paziente di effettuare una visita medica per verificare l’efficacia del trattamento. Se il sanguinamento mestruale è ritardato di oltre 5 giorni o se è atipico (troppo scarso o troppo abbondante), la paziente deve contattare il medico il più presto possibile. Se la paziente dovesse comunque rimanere incinta nonostante l’assunzione del medicinale, è importante che ne parli con il medico.
Il medico può inoltre fornire informazioni sui metodi contraccettivi a lungo termine, che proteggono in modo più efficace dalla gravidanza.
Se la paziente continua a utilizzare un contraccettivo ormonale regolare, come la pillola, e non si verifica il sanguinamento mestruale durante l’interruzione dell’assunzione delle compresse, deve rivolgersi al medico per escludere una gravidanza.
Il successivo sanguinamento mestruale dopo l’assunzione di Nopregy
Dopo l’assunzione di Nopregy, il sanguinamento mestruale è di solito regolare e si verifica nello stesso giorno previsto. Tuttavia, può talvolta presentarsi alcuni giorni prima o dopo. Se il sanguinamento mestruale si verifica oltre 5 giorni dopo la data prevista, se è atipico o se la paziente sospetta di essere incinta, deve verificare la presenza di gravidanza mediante un test di gravidanza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nopregy
Anche se non sono stati riportati gravi effetti indesiderati in seguito all’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito e sanguinamento genitale. Si consiglia di consultare il medico, il farmacista, l’infermiera o un consulente per la pianificazione familiare, specialmente se si è verificato vomito, poiché in tal caso la compressa potrebbe non aver fatto effetto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla frequenza di comparsa:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Nausea;
Prima del successivo sanguinamento mestruale possono verificarsi sanguinamenti intermestruali irregolari;
Possibile dolore addominale inferiore;
Sensazione di affaticamento;
Cefalea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Vomito. Se si verificano vomiti, consultare le informazioni riportate al punto „Cosa fare in caso di vomito“.
Il flusso mestruale può essere diverso dal solito. La maggior parte delle donne ha un flusso mestruale regolare nel periodo previsto, ma in alcune donne può verificarsi in ritardo o in anticipo rispetto al previsto. Possono inoltre verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting intermestruali. Se il flusso mestruale ritarda di oltre 5 giorni, o è insolitamente scarso o abbondante, la paziente deve contattare immediatamente il medico.
Tensione mammaria, diarrea, vertigini, che possono manifestarsi dopo l’assunzione del medicinale.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, gonfiore del viso, dolore nella regione pelvica, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Nopregy

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del prodotto medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nopregy
La sostanza attiva del medicinale è levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1500 microgrammi di levonorgestrel.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polossamero 188, sodio croscarmellosso e magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Nopregy e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un medicinale completo sotto forma di compressa rotonda, bianca, del diametro di circa 6 mm, con la scritta „C” su un lato e „1” sull'altro lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Levonorgestrel 1,5 mg Focus, tabletten
Polonia: Nopregy
Portogallo: Ivolen
Romania: Emergana 1,5 mg comprimate
Spagna: Kallya 1,5 mg comprimido