ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Нопреги, 1500 микрограмм, таблетки
Левоноргестрелум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Нопреги и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Нопреги
Как принимать препарат Нопреги
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Нопреги
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Нопреги и для чего он применяется

Препарат Нопреги — это средство экстренной контрацепции, которое может применяться в течение 72 часов (3 дней) после незащищённого полового акта или в случае неудачи использованного метода контрацепции.
К таким случаям относятся:

Отсутствие какой-либо контрацепции во время полового акта.
Неправильное применение метода контрацепции, например, соскальзывание презерватива или его неправильное использование, изменение положения диафрагмы или контрацептивного кольца, разрыв, повреждение или преждевременное удаление, а также неправильное выведение полового члена из влагалища при прерванном половом акте (например, если семяизвержение произошло во влагалище или на наружные половые органы).

Препарат Нопреги содержит в качестве активного вещества синтетический гормон, называемый левоноргестрелом. Приём препарата в течение 72 часов после незащищённого полового акта предотвращает беременность примерно в 84 % случаев.
Однако он не предотвращает беременность во всех случаях, и его эффективность выше, если препарат принят как можно скорее после незащищённого полового акта.
Наилучший эффект достигается при приёме препарата в первые 12 часов, а не в течение третьих суток после незащищённого полового акта.
Считается, что препарат Нопреги действует следующим образом:

подавляет овуляцию — выход яйцеклетки из яичника;
препятствует оплодотворению уже высвободившейся яйцеклетки.

Препарат Нопреги предотвращает беременность только в том случае, если он применён в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат неэффективен, если пациентка уже беременна.
Если незащищённый половой акт произошёл после приёма препарата Нопреги (в том числе в течение того же менструального цикла), таблетка может не оказать контрацептивного действия, и снова существует риск наступления беременности.
Препарат Нопреги не показан к применению до начала первых менструальных кровотечений (менархе).

2. Важная информация перед применением препарата Нопреги

Когда не следует применять препарат Нопреги
если у пациентки имеется аллергия на левоноргестрел или любой из других компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Если какое-либо из следующих условий относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу
до применения препарата Нопреги, поскольку экстренная контрацепция может быть для неё не подходящей.
Врач может назначить пациентке другой вид экстренной контрацепции.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Данный препарат неэффективен,
если пациентка уже беременна. Если пациентка уже беременна, препарат Нопреги не может прервать
беременность, поскольку препарат Нопреги не является абортивным средством.

Пациентка может уже быть беременной, если:
менструальное кровотечение задерживается более чем на 5 дней или наблюдается нетипичное кровотечение в день предполагаемой менструации;
с момента незащищённого полового акта в этом менструальном цикле прошло более 72 часов.

Не рекомендуется применять препарат Нопреги, если:
у пациентки имеется заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое
затрудняет всасывание препарата;
у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени;
у пациентки ранее уже была внематочная беременность (развитие эмбриона вне матки);
у пациентки ранее были воспаления маточных труб.

Перенесённая ранее внематочная беременность или воспаление маточных труб повышает риск повторного возникновения внематочной беременности.

У всех женщин экстренную контрацепцию следует применять как можно скорее после незащищённого полового акта. Существуют данные о том, что эффективность препарата Нопреги может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и неоднозначны. Поэтому препарат Нопреги по-прежнему рекомендуется всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.

При любых сомнениях, касающихся применения экстренной контрацепции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у детей и подростков
Препарат Нопреги не предназначен для применения до наступления первой менструации (менархе).

Если пациентка обеспокоена заболеваниями, передаваемыми половым путём
Если во время полового акта не использовался презерватив (или он был повреждён или соскользнул),
возможно, что пациентка могла заразиться заболеванием, передаваемым половым путём, или вирусом ВИЧ.

Данный препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путём. Только использование презервативов может защитить от заражения. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом, медсестрой, специалистом по планированию семьи или фармацевтом.

Взаимодействие препарата Нопреги с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.

Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Нопреги. Если пациентка принимала какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, препарат Нопреги может быть для неё не подходящим. Врач может назначить другой вид (негормональной) экстренной контрацепции (после незащищённого полового акта), например, внутриматочную спираль с содержанием меди (англ. copper intrauterine device — Cu-IUD). Если этот случай не относится к пациентке или она не может немедленно обратиться к врачу, можно принять двойную дозу препарата Нопреги:

барбитураты и другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин);
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (ритонавир, эфавиренз);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (гризеофульвин);
растительные препараты, содержащие траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Для получения дополнительной информации о правильной дозировке следует обратиться к врачу или фармацевту.

После приёма таблеток для получения дальнейших рекомендаций по регулярной контрацепции и чтобы убедиться, что беременность не наступила, пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу (см. также пункт 3 «Как принимать препарат Нопреги»).

Препарат Нопреги также может влиять на действие других лекарств:

препарата, называемого циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Как часто можно применять препарат Нопреги
Препарат Нопреги следует применять только в экстренных случаях и не как регулярный метод контрацепции. Если препарат Нопреги применяется чаще одного раза в одном менструальном цикле, его контрацептивное действие ослабевает, а риск нарушений менструального цикла возрастает.

Препарат Нопреги не является столь же эффективным, как регулярные методы контрацепции. Для получения информации о долгосрочных методах контрацепции, которые более эффективны в предотвращении беременности, следует обратиться к врачу, медсестре или специалисту по планированию семьи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Беременным женщинам не следует применять этот препарат. Если беременность наступила, несмотря на применение препарата, важно проконсультироваться с врачом. Нет доказательств того, что препарат Нопреги оказывает вредное воздействие на развивающегося в утробе ребёнка, если препарат Нопреги был применён в соответствии с инструкцией.

Однако врач должен проверить, не является ли беременность внематочной (когда развитие ребёнка происходит вне матки). Это особенно важно, если после приёма препарата Нопреги возник сильный болевой синдром в животе, или если у пациентки ранее была внематочная беременность, проводились хирургические вмешательства на маточных трубах или были воспалительные заболевания органов малого таза.

Грудное вскармливание
Активное вещество этого препарата проникает в грудное молоко. Рекомендуется, чтобы пациентка приняла таблетку сразу после кормления, а затем в течение как минимум 8 часов после приёма левоноргестрела избегала кормления грудью и в течение 8 часов после приёма таблетки сцеживала молоко с помощью молокоотсоса. Таким образом, приняв таблетку значительно раньше следующего кормления, можно снизить количество активного вещества, которое может попасть в организм ребёнка с грудным молоком.

Фертильность
Приём препарата Нопреги может вызвать нарушения менструального цикла, которые иногда могут привести к задержке или ускорению овуляции, что влияет на период фертильности. Хотя отсутствуют данные о долгосрочном влиянии на фертильность, после применения препарата Нопреги следует ожидать быстрого восстановления фертильности, поэтому после приёма препарата Нопреги необходимо продолжать применение регулярной контрацепции или начать её применение как можно скорее.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Нопреги влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако если пациентка ощущает усталость или головокружение, она не должна управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Нопреги содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Нопреги

Таблетку следует принять как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищенного полового акта. Не следует откладывать прием таблетки. Чем раньше после незащищенного полового акта принята таблетка, тем выше её эффективность. Препарат предотвращает беременность только в том случае, если он применён в течение 72 часов после незащищенного полового акта.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетку следует принять как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищенного полового акта. Препарат Нопреги можно применять в любой день менструального цикла при условии, что пациентка не беременна и не подозревает возможность беременности. Таблетку нельзя жевать, её следует проглотить целиком, запивая водой. Не следует откладывать прием таблетки. Чем раньше после незащищенного полового акта принята таблетка, тем выше её эффективность.
Если пациентка принимает какие-либо лекарства, которые могут снижать эффективность препарата Нопреги (см. раздел выше «Нопреги и другие лекарства»), или если пациентка принимала какие-либо из этих препаратов в течение последних 4 недель, препарат Нопреги может оказаться для неё неэффективным. Врач может назначить другой вид (негормональной) экстренной контрацепции (после незащищенного полового акта), например, внутриматочную спираль с содержанием меди (Cu-IUD). Если данный случай не относится к пациентке или если она не может немедленно обратиться к врачу, можно принять двойную дозу препарата Нопреги (то есть 2 таблетки одновременно).
Если пациентка регулярно использует контрацептивные средства, такие как оральные контрацептивы, она может продолжать их применение в соответствии с рекомендациями.

Если после применения таблетки препарата Нопреги произойдёт следующий незащищённый половой акт (в том числе в течение того же менструального цикла), таблетка не будет оказывать контрацептивного действия, и существует повторный риск наступления беременности.

Что делать при возникновении рвоты
Если рвота возникла в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять ещё одну таблетку.

После применения препарата Нопреги
Если пациентка не использует контрацептивные средства и планирует половые контакты после приёма препарата Нопреги, она должна использовать презерватив или диафрагму вместе со спермицидами до наступления следующего менструального кровотечения. Это необходимо, поскольку препарат Нопреги не эффективен при последующем незащищённом половом акте до следующего ожидаемого менструального кровотечения.
Примерно через три недели после применения препарата Нопреги рекомендуется посетить врача, чтобы убедиться в эффективности действия препарата. Если менструальное кровотечение задерживается более чем на 5 дней или наблюдается необычно скудное или обильное кровотечение, пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу. Если беременность наступила, несмотря на применение препарата, важно проконсультироваться с врачом.
Врач также может предоставить информацию о долгосрочных методах контрацепции, которые более эффективно защищают от наступления беременности.
Если пациентка продолжает применение регулярной гормональной контрацепции, например, оральных контрацептивов, и у неё не наступило менструальное кровотечение в период перерыва в приёме таблеток, она должна обратиться к врачу для исключения беременности.

Следующее менструальное кровотечение после применения препарата Нопреги
После применения препарата Нопреги менструальное кровотечение обычно происходит в обычное время, однако иногда оно может начаться на несколько дней раньше или позже. Если менструация начинается с задержкой более чем на 5 дней, если в это время наблюдается необычное кровотечение или если пациентка подозревает, что может быть беременна, необходимо убедиться в отсутствии беременности с помощью теста на беременность.

Применение препарата Нопреги в дозе, превышающей рекомендованную
Несмотря на то, что тяжёлых побочных эффектов при одновременном приёме избыточного количества таблеток не сообщалось, могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечение из половых путей. Следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом, медсестрой или специалистом по планированию семьи, особенно если возникла рвота, поскольку в этом случае таблетка может не подействовать.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациенток.
Возможные побочные действия перечислены ниже по частоте их возникновения:
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациенток):

Тошнота;
До следующей менструации могут наблюдаться нерегулярные межменструальные кровотечения;
Может появиться боль в нижней части живота;
Ощущение усталости;
Головная боль.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

Рвота. Если возникает рвота, следует ознакомиться с информацией в разделе «Что делать в случае возникновения рвоты».
Менструальное кровотечение может отличаться от обычного. У большинства женщин менструация наступает в ожидаемый срок, однако у некоторых женщин она может начаться раньше или позже обычного. Также могут возникать нерегулярные кровотечения или межменструальные выделения. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или характер выделений необычно скудный или обильный, пациентке следует как можно скорее обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность молочных желез, диарея, головокружение, которые могут возникнуть после применения препарата.

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

Сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, боль в области таза, болезненные менструации.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нопреги

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного средства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Нопреги
Действующим веществом препарата является левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1500 микрограммов левоноргестрела.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, полоксамер 188, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Нопреги и что содержит упаковка
Каждая упаковка содержит один полный курс лечения в виде круглой белой таблетки диаметром около 6 мм, маркированной обозначением «C» с одной стороны и «1» — с другой стороны.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Испания

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:
Нидерланды: Levonorgestrel 1,5 mg Focus, tabletten
Польша: Нопреги
Португалия: Ivolen
Румыния: Emergana 1,5 mg comprimate
Испания: Kallya 1,5 mg comprimido