Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ноотропіл (Νоотроп)
1200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Piracetamum
Ноотропіл та Νоотроп — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані
польською та грецькою мовами.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ноотропіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноотропіл
Як застосовувати лікарський засіб Ноотропіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ноотропіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноотропіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ноотропіл належить до групи ноотропних засобів. Він зменшує в’язкість крові, підвищує кровотік у судинах мозку без судинорозширювальної дії, а також підвищує споживання кисню та глюкози у тканині мозку, що випереджає ішемію.
Показання до застосування лікарського засобу Ноотропіл
Лікарський засіб Ноотропіл застосовують для:

лікування коркових міоклоній (коротких, раптових («стріляючих») м’язових скорочень у межах однієї або кількох кінцівок або тулуба);
лікування дислексичних порушень у дітей одночасно з логопедичною терапією;
лікування запаморочення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ноотропіл

Коли не застосовувати препарат Ноотропіл:

якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникло внутрішньомозкове кровотечіння;
якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність;
якщо у пацієнта є хвороба Гентингтона.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Ноотропіл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Через вплив пірацетаму на агрегацію тромбоцитів слід бути обережним у осіб з порушеннями згортання крові, які піддаються серйозним хірургічним втручанням, а також у людей з тяжкими кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад, при виразковій хворобі шлунка та кишечника, порушеннях згортання крові, при інсульті геморагічного типу в анамнезі, при серйозних хірургічних втручаннях, включаючи стоматологічні операції, а також у тих, хто приймає антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, у тому числі малі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, які лікуються через міоклонію, щоб уникнути рецидиву міоклонії або генералізованих судом.
Застосування препарату Ноотропіл разом із їжею, питтям та алкоголем
Препарат Ноотропіл можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Діти та підлітки
Див. розділ: «Як застосовувати препарат Ноотропіл».
Застосування препарату Ноотропіл у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Пірацетам виводиться нирками. Слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам із порушенням функції нирок. У залежності від ступеня тяжкості порушення функції нирок може знадобитися корекція дози.
Застосування препарату Ноотропіл у пацієнтів похилого віку
У осіб похилого віку з порушенням функції нирок лікар змінить дозу препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Недостатньо даних щодо застосування пірацетаму вагітним жінкам. Пірацетам проникає через плацентарний бар’єр. Концентрація препарату в крові новонароджених становить приблизно 70–90% концентрації в крові матері.
Пірацетам проникає в грудне молоко. Тому слід уникати застосування пірацетаму під час годування грудьми або припинити годування грудьми під час лікування пірацетамом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, і цей ефект слід враховувати.
Взаємодія препарату Ноотропіл з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід зазначити застосування:

гормонів щитоподібної залози. Зазначено випадки сплеску (дезорієнтації), подразливості та безсоння під час одночасного застосування препарату з гормонами щитоподібної залози (T₄ + T₃).
антикоагулянтів, таких як, наприклад, аценокумарол.

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших ліків під впливом пірацетаму є невеликою.
Одночасне застосування алкоголю не впливало на концентрацію пірацетаму в сироватці крові. Прийом дози 1,6 г пірацетаму внутрішньо не впливало на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату.
Препарат Ноотропіл містить натрій
1 таблетка в оболонці містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію.
Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить приблизно 46 мг натрію — основного компонента кухонної солі. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ноотропіл

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ноотропіл доступні в таких дозах: 800 мг і 1200 мг.
1000 мг у перерахунку на грами: 1 г.
Таблетки в оболонці 1200 мг у перерахунку на грами: 1,2 г.
Лікування міоклонії коркового походження
Лікування слід розпочинати з дози 7,2 г ліків Ноотропіл на добу, збільшуючи кожні 3 або 4 дні
на 4,8 г ліків на добу до максимальної дози 24 г на добу. Ноотропіл слід приймати
у поділених дозах 2 або 3 рази на добу.
Під час комбінованого лікування з іншими антиміоклонічними ліками дози інших ліків слід
підтримувати в рекомендованих терапевтичних дозах. Якщо досягнуто клінічного поліпшення і це
можливо — дози інших ліків слід зменшити.
У осіб із міоклонією з часом може відбуватися еволюція симптомів, тому кожні 6 місяців
лікар повинен робити спробу зменшити дозу або відмінити ліки. З цією метою дозу
пірацетаму слід зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання.
Лікування дислексичних порушень у дітей у поєднанні з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей віком від 8 до 13 років: 3,2 г ліків Ноотропіл на
добу у 2 поділених дозах.
Лікування запаморочення
2,4 г ліків Ноотропіл на добу у 3 поділених дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів. Лікар може
зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку, які довготривало лікуються пірацетамом, лікар індивідуально підбирає
дозу після оцінки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноотропіл
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми передозування: зареєстровано один випадок кишкової крові та болю в животі у пацієнта,
який передозував ліки.
Специфічного антидоту при передозуванні пірацетамом не існує. Лікування передозування
носить симптоматичний характер і може полягати у проведенні гемодіалізу, спорожненні шлунка шляхом промивання
шлунка або викликання блювоти.
Пропуск прийому ліків Ноотропіл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг,
наведені нижче за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто: більше 1 пацієнта на 10;
Часто: від 1 до 10 пацієнтів на 100;
Не дуже часто: від 1 до 10 пацієнтів на 1 000;
Рідко: від 1 до 10 пацієнтів на 10 000;
Дуже рідко: менше 1 пацієнта на 10 000;
Частота невідома: не можна оцінити на підставі наявних даних.
Часто

нервозність
збільшення маси тіла
посилення рухової збудливості (гіперкінезія)

Не дуже часто

слабкість (астенія)
депресія
сонливість

Частота невідома

кровотечі
анафілактоїдні реакції (різновид реакції гіперчутливості на ліки)
гіперчутливість
збудження
тривога
сплутаність свідомості
галюцинації
запаморочення
болі в області живота
болі в епігастрії
діарея
нудота
блювота
ангіоневротичний набряк
запалення шкіри
свербіж
кропив’янка
порушення координації рухів тіла (атаксія)
порушення рівноваги
загострення епілепсії
головний біль
безсоння

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як: почервоніння шкіри,
набряк, кропив’янка, задиха, набряк голосової діафрагми, проблеми з диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ноотропіл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноотропіл
Діючою речовиною лікарського засобу Ноотропіл є пірацетам. 1 вкрита таблетка містить 1200 мг пірацетаму.
Інші складові:
ядро: макрогол 6000, кремнезем колоїдний безводний (Aerosil), стеарат магнію,
натрію кроскармелоза;
оболонка: макрогол 6000, Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза 2910 5 cp, діоксид титану (Е 171),
макрогол 400), Opadry OY-S-29019 clear (гіпромелоза 2910 50 cp, макрогол 6000).
Як виглядає лікарський засіб Ноотропіл та що містить упаковка
Вкриті таблетки 1200 мг — це білі, подовжені, подільні таблетки з маркуванням N/N.
Упаковка містить: 20, 60, 100 або 120 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Греції, країні експорту:
UCB A.E.
Agiou Dimitriou 63
174 56 Alimos
Греція
Виробник:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Бельгія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 42558/10/31-05-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 436/24