Nootropil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nootropil (Νοοτροπ)
1200 mg, compresse rivestite
Piracetamum
Nootropil e Νοοτροπ sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale scritti nella lingua
polacca e greca.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nootropil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nootropil
3. Come prendere Nootropil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nootropil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nootropil e a cosa serve

Nootropil è un medicinale appartenente al gruppo dei nootropi. Riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso nei vasi cerebrali senza effetto vasodilatatore, aumenta inoltre l’utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ipoperfuso.
Indicazioni terapeutiche di Nootropil
Nootropil è indicato per il trattamento di:

• mioclonie di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e violente, “a scossa”, che interessano uno o più arti o il tronco);
• disturbi della dislessia nei bambini, in associazione con terapia logopedica;
• vertigini.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nootropil

Quando non utilizzare il medicinale Nootropil:

• in caso di allergia al piracetam, ad altri derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di emorragia intracerebrale;
• in caso di insufficienza renale terminale;
• in caso di corea di Huntington.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nootropil, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, è necessario prestare cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione, sottoposti a interventi chirurgici importanti e nei soggetti con gravi emorragie o con rischio di emorragia, ad esempio: malattia da ulcera gastrica e duodenale, disturbi della coagulazione del sangue, ictus emorragico in anamnesi, sottoposti a interventi chirurgici importanti, inclusi interventi odontoiatrici, o che assumono prodotti anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica, comprese le piccole dosi di acido acetilsalicilico.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti trattati per mioclonia, per evitare la ricomparsa di mioclonia o di crisi epilettiche generalizzate.
Uso del medicinale Nootropil con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Nootropil può essere assunto durante il pasto o tra un pasto e l'altro.
Bambini e adolescenti
Vedere: „Come utilizzare il medicinale Nootropil”.
Uso del medicinale Nootropil nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il piracetam viene eliminato attraverso i reni. È necessario prestare cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con funzionalità renale compromessa. A seconda del grado di gravità dell'alterazione della funzionalità renale, potrebbe essere necessario adattare il dosaggio.
Uso del medicinale Nootropil nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del piracetam in donne in stato di gravidanza. Il piracetam attraversa la barriera placentare. La concentrazione del medicinale nel sangue del neonato è pari a circa il 70-90% della concentrazione nel sangue materno.
Il piracetam passa nel latte materno. Per questo motivo, si deve evitare l'uso del piracetam durante l'allattamento o interrompere l'allattamento durante il trattamento con piracetam.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, e tale effetto deve essere tenuto in considerazione.
Interazioni del medicinale Nootropil con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi del fatto che sta assumendo:

• ormoni tiroidei. Sono stati segnalati casi di confusione (disorientamento), irritabilità e insonnia durante l'assunzione contemporanea del medicinale con ormoni tiroidei (T + T).
• medicinali anticoagulanti, come ad esempio acenocumarolo.

La probabilità che il piracetam alteri il metabolismo di altri medicinali è ridotta.
L'assunzione contemporanea di alcol non ha avuto effetto sulla concentrazione plasmatica di piracetam. L'assunzione orale di una dose di 1,6 g di piracetam non ha influenzato la concentrazione di alcol. Tuttavia, non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Il medicinale Nootropil contiene sodio
1 compressa rivestita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.
La dose giornaliera massima (24 g di piracetam) contiene circa 46 mg di sodio, principale componente del sale da cucina. Ciò corrisponde al 2,3% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere Nootropil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Nootropil è disponibile nei seguenti dosaggi: 800 mg e 1200 mg.
1000 mg corrispondono a 1 g.
Le compresse rivestite da 1200 mg corrispondono a 1,2 g.

Trattamento della mioclonia di origine corticale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 7,2 g di Nootropil al giorno, aumentando ogni 3 o 4 giorni di 4,8 g al giorno fino alla dose massima di 24 g al giorno. Nootropil deve essere assunto in dosi frazionate 2 o 3 volte al giorno.
Nel trattamento concomitante con altri farmaci antimiotonici, le dosi degli altri farmaci devono essere mantenute entro i dosaggi terapeutici raccomandati. Se si ottiene un miglioramento clinico e ciò è possibile, le dosi degli altri farmaci devono essere ridotte.
Nei pazienti con mioclonia, i sintomi possono evolvere nel tempo; pertanto, ogni 6 mesi il medico deve tentare di ridurre la dose o sospendere il farmaco. A tal fine, la dose di piracetam deve essere ridotta di 1,2 g ogni due giorni, per prevenire un improvviso ritorno della malattia.

Trattamento dei disturbi dislessici nei bambini in associazione con terapia logopedica
In associazione con terapia logopedica, nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni: 3,2 g di Nootropil al giorno, suddivisi in 2 dosi.

Trattamento delle vertigini
2,4 g di Nootropil al giorno, suddivisi in 3 dosi da 0,8 g ciascuna, per 8 settimane. Il medico può ridurre la dose di piracetam nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani sottoposti a trattamento prolungato con piracetam, il medico adatterà individualmente la dose del farmaco dopo aver valutato la funzionalità renale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nootropil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio: è stato riportato un caso di diarrea ematica e dolore addominale in un paziente che aveva assunto una dose eccessiva del farmaco.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di piracetam. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e può includere emodialisi, svuotamento gastrico mediante lavanda gastrica o induzione del vomito.

Dimenticanza di una dose di Nootropil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e successivamente all’immissione in commercio del prodotto sono riportati di seguito in base alla frequenza di comparsa, come segue:
Molto comune: più di 1 paziente su 10;
Comune: da 1 a 10 pazienti su 100;
Non comune: da 1 a 10 pazienti su 1.000;
Raro: da 1 a 10 pazienti su 10.000;
Molto raro: meno di 1 paziente su 10.000;
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Comune

• irrequietezza
• aumento di peso
• iperattività motoria (ipercinesia)

Non comune

• debolezza (astenia)
• depressione
• sonnolenza

Frequenza non nota

• disturbi emorragici
• reazioni anafilattoidi (tipo di reazione di ipersensibilità al farmaco)
• ipersensibilità
• eccitazione
• ansia
• confusione mentale
• allucinazioni
• vertigini
• dolori addominali
• dolore epigastrico
• diarrea
• nausea
• vomito
• edema angioneurotico
• dermatite
• prurito
• orticaria
• disturbi della coordinazione motoria (atassia)
• disturbi dell’equilibrio
• peggioramento dell’epilessia
• cefalea
• insonnia

È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi come: arrossamento della pelle, gonfiore, orticaria, affanno, edema della laringe, difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nootropil

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nootropil
La sostanza attiva del medicinale Nootropil è il piracetam. 1 compressa rivestita contiene 1200 mg di piracetam.
Gli altri componenti sono:
nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra (Aerosil), stearato di magnesio,
croscarmellosa sodica;
rivestimento: macrogol 6000, Opadry Y-1-7000 (ipromellosa 2910 5 cp, biossido di titanio (E 171),
macrogol 400), Opadry OY-S-29019 clear (ipromellosa 2910 50 cp, macrogol 6000).
Come si presenta Nootropil e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 1200 mg sono compresse bianche, oblunghe, divisibili, con incisione N/N.
La confezione contiene: 20, 60, 100 o 120 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione:
UCB A.E.
Agiou Dimitriou 63
174 56 Alimos
Grecia
Produttore:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgio
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 42558/10/31-05-2011
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 436/24