Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nootropil (Νоотроп)
1200 mg, comprimidos recubiertos
Piracetamum
Nootropil y Νоотроп son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento escritos en idioma polaco y griego.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue indicado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nootropil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nootropil
Cómo tomar Nootropil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nootropil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza

Nootropil es un medicamento perteneciente al grupo de fármacos nootrópicos. Disminuye la viscosidad sanguínea, mejora el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin producir vasodilatación, y aumenta el consumo de oxígeno y de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Indicaciones de Nootropil
Nootropil se utiliza en el:

Tratamiento de la mioclonía de origen cortical (contracciones musculares breves e intensas ("como descargas eléctricas") en una o varias extremidades o en el tronco);
Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños, junto con terapia logopédica;
Tratamiento de los mareos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nootropil

Cuándo no debe utilizar el medicamento Nootropil:

si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta una hemorragia intracraneal;
si el paciente padece insuficiencia renal terminal;
si el paciente padece corea de Huntington.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nootropil, debe consultar con su médico o farmacéutico. Debido al efecto del piracetam sobre la agregación plaquetaria, debe tener precaución en personas con trastornos de la coagulación, sometidas a intervenciones quirúrgicas importantes o que presenten hemorragias graves, riesgo de sangrado, por ejemplo: en enfermedad por úlcera péptica gástrica e intestinal, con alteraciones de la coagulación sanguínea, con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, sometidas a intervenciones quirúrgicas importantes, incluyendo procedimientos odontológicos, o que estén utilizando productos anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria, incluyendo pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento en pacientes tratados por mioclonías, para evitar la reaparición de mioclonías o convulsiones generalizadas.
Uso del medicamento Nootropil junto con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Nootropil puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Niños y adolescentes
Véase: «Cómo utilizar el medicamento Nootropil».
Uso del medicamento Nootropil en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
El piracetam se elimina por los riñones. Debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteración de la función renal. Dependiendo del grado de gravedad de la alteración de la función renal, puede ser necesario ajustar la dosis.
Uso del medicamento Nootropil en pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada con alteración de la función renal, el médico modificará la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de piracetam en mujeres embarazadas. El piracetam atraviesa la barrera placentaria. La concentración del medicamento en la sangre del recién nacido es aproximadamente del 70-90% de la concentración en la sangre materna.
El piracetam pasa a la leche materna. Por este motivo, debe evitarse el uso de piracetam durante la lactancia o interrumpir la lactancia durante el tratamiento con piracetam.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, y este efecto debe tenerse en cuenta.
Interacción del medicamento Nootropil con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar sobre el uso de:

hormonas tiroideas. Se han descrito casos de confusión (desorientación), irritabilidad e insomnio durante el tratamiento simultáneo con hormonas tiroideas (T* + T*).
medicamentos anticoagulantes, como por ejemplo acenocumarol.

La probabilidad de que el piracetam cause alteraciones en el metabolismo de otros medicamentos es pequeña.
La administración concomitante de alcohol no tuvo efecto sobre la concentración de piracetam en suero. La administración oral de una dosis de 1,6 g de piracetam no afectó la concentración de alcohol. Sin embargo, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
El medicamento Nootropil contiene sodio
1 comprimido recubierto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.
La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene aproximadamente 46 mg de sodio, componente principal de la sal de mesa. Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Nootropil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Nootropil está disponible en las siguientes dosis: 800 mg y 1200 mg.
1000 mg equivale en gramos a: 1 g.
Las tabletas recubiertas de 1200 mg equivalen en gramos a: 1,2 g.
Tratamiento de la mioclonía de origen cortical
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,2 g de Nootropil al día, aumentando cada 3 ó 4 días
en 4,8 g de Nootropil al día hasta alcanzar la dosis máxima de 24 g al día. Nootropil debe administrarse
en dosis divididas 2 ó 3 veces al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antimiónicos, las dosis de los demás fármacos deben
mantenerse dentro de las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejoría clínica y es posible,
las dosis de los otros medicamentos deben reducirse.
En personas con mioclonía, con el tiempo puede producirse una evolución de los síntomas, por lo que cada 6 meses
el médico debe intentar reducir la dosis o suspender el medicamento. Con este fin, la dosis de piracetam
debe reducirse en 1,2 g cada dos días, con el fin de prevenir una reaparición repentina de la enfermedad.
Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños junto con terapia del habla
En combinación con terapia del habla en niños de 8 a 13 años de edad: 3,2 g de Nootropil al día,
divididos en 2 dosis.
Tratamiento de los mareos
2,4 g de Nootropil al día, divididos en 3 dosis de 0,8 g durante 8 semanas. El médico puede
reducir la dosis de piracetam en pacientes con alteración de la función renal.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada tratados a largo plazo con piracetam, el médico ajustará individualmente
la dosis tras evaluar la función renal.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nootropil
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: se ha descrito un caso de diarrea sanguinolenta y dolor abdominal en un paciente
que tomó una sobredosis del medicamento.
No existe antídoto específico en caso de sobredosis de piracetam. El tratamiento de la sobredosis es sintomático
y puede incluir hemodiálisis, vaciamiento gástrico mediante lavado gástrico o provocación de vómitos.
Olvido de la administración del medicamento Nootropil
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del producto, clasificados según su frecuencia de la siguiente manera:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes;
Frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes;
Poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes;
Raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes;
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Frecuentes

Nerviosismo
Aumento de peso
Hiperquinesia (aumento de la actividad motora)

Poco frecuentes

Debilidad (astenia)
Depresión
Somnolencia

Frecuencia desconocida

Trastornos hemorrágicos
Reacciones anafilactoides (tipo de reacción de hipersensibilidad al medicamento)
Hipersensibilidad
Excitación
Ansiedad
Confusión
Alucinaciones
Mareo
Dolor abdominal
Dolor epigástrico
Diarrea
Náuseas
Vómitos
Edema angioneurótico
Dermatitis
Picor (prurito)
Urticaria
Trastornos de la coordinación motora (ataxia)
Trastornos del equilibrio
Agravamiento de la epilepsia
Cefalea
Insomnio

Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas como: enrojecimiento de la piel, hinchazón, urticaria, dificultad respiratoria, edema de la laringe o problemas para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nootropil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nootropil
La sustancia activa del medicamento Nootropil es el piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son:
núcleo: polietilenglicol 6000, sílice coloidal anhidra (Aerosil), estearato de magnesio,
croscarmelosa sódica;
recubrimiento: polietilenglicol 6000, Opadry Y-1-7000 (hipromelosa 2910 5 cp, dióxido de titanio (E 171),
polietilenglicol 400), Opadry OY-S-29019 clear (hipromelosa 2910 50 cp, polietilenglicol 6000).
Aspecto del medicamento Nootropil y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de 1200 mg son comprimidos blancos, alargados, divisibles, con la marca N/N.
El envase contiene: 20, 60, 100 ó 120 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
UCB A.E.
Agiou Dimitriou 63
174 56 Alimos
Grecia
Fabricante:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Bélgica
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 42558/10/31-05-2011
Número de autorización de importación paralela: 436/24