Ноотропил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ноотропил (Νоотроп)
1200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пирацетам
Ноотропил и Νоотроп — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и греческом языках.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ноотропил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ноотропил
3. Как применять лекарственное средство Ноотропил
4. Возможные нежелательные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ноотропил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ноотропил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ноотропил относится к группе ноотропных препаратов. Оно снижает вязкость крови, увеличивает кровоток в сосудах головного мозга без расширяющего действия на сосуды, а также повышает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани головного мозга.
Показания к применению лекарственного средства Ноотропил
Лекарственное средство Ноотропил применяется при:

• лечении корковых миоклоний (кратковременные, резкие («вспышкообразные») мышечные сокращения в одной или нескольких конечностях или туловище);
• лечении дислексических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией;
• лечении головокружения.

2. Важная информация перед применением препарата Ноотропил

Когда не применять препарат Ноотропил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется внутримозговое кровотечение;
• если у пациента выражена терминальная почечная недостаточность;
• если у пациента имеется болезнь Хантингтона.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ноотропил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями свёртываемости крови, у лиц, перенесших серьёзные хирургические вмешательства, а также у пациентов с тяжёлыми кровотечениями, с риском кровотечения, например: при язвенной болезни желудка и кишечника, при нарушениях свёртываемости крови, при перенесённом геморрагическом инсульте в анамнезе, у пациентов, перенесших серьёзные хирургические операции, включая стоматологические, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая малые дозы ацетилсалициловой кислоты.
Не следует резко прекращать лечение у пациентов, получающих препарат в связи с миоклонией, чтобы избежать рецидива миоклонии или генерализованных судорог.
Применение препарата Ноотропил во время приёма пищи, напитков и алкоголя
Препарат Ноотропил можно принимать во время приёма пищи или между приёмами пищи.
Дети и подростки
См. раздел: «Как применять препарат Ноотропил».
Применение препарата Ноотропил у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Пирацетам выводится почками. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек. В зависимости от степени тяжести нарушения функции почек может потребоваться коррекция дозы.
Применение препарата Ноотропил у пожилых пациентов
У пожилых пациентов с нарушением функции почек врач может изменить дозу препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении пирацетама у беременных женщин. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в крови новорождённых составляет около 70–90% от концентрации в крови матери.
Пирацетам проникает в грудное молоко. В связи с этим следует избегать применения пирацетама в период грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание во время лечения пирацетамом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, и это действие следует учитывать.
Взаимодействие препарата Ноотропил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении:

• гормонов щитовидной железы. Отмечались случаи спутанности сознания (дезориентации), раздражительности и бессонницы при одновременном применении препарата с гормонами щитовидной железы (T₃ + T₄).
• антикоагулянтов, таких как аценокумарол.

Вероятность возникновения нарушений метаболизма других лекарственных средств под влиянием пирацетама незначительна.
Одновременный приём алкоголя не оказывал влияния на концентрацию пирацетама в сыворотке. Приём дозы 1,6 г пирацетама внутрь не влиял на концентрацию алкоголя. Однако употребление алкоголя во время лечения препаратом не рекомендуется.
Препарат Ноотропил содержит натрий
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит около 46 мг натрия — основного компонента поваренной соли. Это составляет 2,3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ноотропил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ноотропил доступно в следующих дозировках: 800 мг и 1200 мг.
1000 мг в пересчёте на граммы: 1 г.
Таблетки, покрытые оболочкой, 1200 мг в пересчёте на граммы: 1,2 г.

Лечение миоклонии коркового происхождения
Лечение следует начинать с дозы 7,2 г препарата Ноотропил в сутки, увеличивая её каждые 3 или 4 дня на 4,8 г препарата в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Препарат Ноотропил следует принимать в виде разделённых доз 2 или 3 раза в сутки.
При комбинированной терапии с другими антимиоклоническими препаратами дозы других лекарственных средств следует поддерживать в пределах рекомендованных терапевтических доз. Если достигнуто клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов следует постепенно снижать.
У пациентов с миоклонией со временем может происходить эволюция симптомов, поэтому врач должен каждые 6 месяцев предпринимать попытку снижения дозы или отмены препарата. Для этого дозу пирацетама следует уменьшать на 1,2 г каждые два дня, чтобы избежать внезапного рецидива заболевания.

Лечение дислексических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 до 13 лет: 3,2 г препарата Ноотропил в сутки, разделяя на 2 приёма.

Лечение головокружения
2,4 г препарата Ноотропил в сутки, разделяя на 3 приёма по 0,8 г в течение 8 недель. Врач может снизить дозу пирацетама у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов, получающих длительную терапию пирацетамом, врач индивидуально подбирает дозу препарата после оценки функции почек.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ноотропил
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки: зарегистрирован один случай кровавого поноса и болей в животе у пациента, принявшего передозировку препарата.
Специфического антидота при передозировке пирацетамом не существует. Лечение передозировки является симптоматическим и может включать проведение гемодиализа, опорожнение желудка с помощью промывания желудка или вызывание рвоты.

Пропуск приёма препарата Ноотропил
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат НООТРОПИЛ может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода продукта на рынок, перечислены ниже по частоте возникновения следующим образом:
Очень часто: более 1 пациента из 10;
Часто: от 1 до 10 пациентов из 100;
Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1 000;
Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000;
Очень редко: менее 1 пациента из 10 000;
Частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным.

Часто

• нервозность
• увеличение массы тела
• повышенная двигательная возбудимость (гиперкинезия)

Нечасто

• слабость (астения)
• депрессия
• сонливость

Частота неизвестна

• нарушения свёртываемости крови
• анафилактоидные реакции (вид реакции повышенной чувствительности к лекарству)
• повышенная чувствительность
• возбуждение
• тревожность
• спутанность сознания
• галлюцинации
• головокружение
• боли в области живота
• боли в эпигастральной области
• диарея
• тошнота
• рвота
• ангионевротический отёк
• дерматит
• зуд
• крапивница
• нарушения координации движений тела (атаксия)
• нарушения равновесия
• усиление эпилепсии
• головная боль
• бессонница

Следует немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы, как: покраснение кожи, отёк, крапивница, одышка, отёк гортани, затруднение дыхания.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноотропил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ноотропил
Действующим веществом препарата Ноотропил является пирацетам. 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1200 мг пирацетама.
Остальные компоненты:
сердцевина: макрогол 6000, кремнекислота коллоидная безводная (Aerosil), стеарат магния,
натрия кроскармеллоза;
оболочка: макрогол 6000, Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза 2910 5 сР, диоксид титана (Е 171),
макрогол 400), Opadry OY-S-29019 clear (гипромеллоза 2910 50 сР, макрогол 6000).
Как выглядит лекарственное средство Ноотропил и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 1200 мг — это белые, продолговатые, делящиеся таблетки с маркировкой N/N.
Упаковка содержит: 20, 60, 100 или 120 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
UCB A.E.
Agiou Dimitriou 63
174 56 Alimos
Греция
Производитель:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Бельгия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная ул. Forteczna 35-37 ул. Tymiankowa 24/28
ул. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 42558/10/31-05-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 436/24