Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Інструкцію потрібно зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ноотропіл
1200 мг, таблетки в оболонці
Piracetamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ноотропіл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ноотропіл
Як застосовувати лікарський засіб Ноотропіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ноотропіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноотропіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ноотропіл належить до групи ноотропних засобів. Зменшує в’язкість крові, підвищує кровотік через судини мозку без судинорозширювальної дії, також підвищує використання кисню та споживання глюкози в ішемічній тканині мозку.
Показання до застосування лікарського засобу Ноотропіл
Лікарський засіб Ноотропіл застосовують:

для лікування міоклоній коркового походження (короткі, раптові («стріляючі») м’язові скорочення в одній або кількох кінцівках або тулубі);
для лікування дислексичних порушень у дітей одночасно з логопедичною терапією;
для лікування запаморочення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноотропіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Ноотропіл:

якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникає внутрішньомозкове кровотечіння;
якщо у пацієнта виникає термінальна ниркова недостатність;
якщо у пацієнта виникає хвороба Гентингтона.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ноотропіл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Через вплив піракетаму на агрегацію тромбоцитів, необхідно дотримуватися обережності у осіб з
порушеннями згортання крові, які піддаються серйозним хірургічним втручанням, а також у осіб з тяжкими
кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад: при виразковій хворобі шлунка та кишечника, з порушеннями
згортання крові, з інсультом геморагічного типу в анамнезі, які піддаються серйозним хірургічним
втручанням, в тому числі стоматологічним, або які застосовують антикоагулянтні засоби або
інгібітори агрегації тромбоцитів, у тому числі малі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, які лікуються у зв’язку з міоклонією, щоб уникнути
повторного виникнення міоклонії або генералізованих судом.
Застосування лікарського засобу Ноотропіл разом з їжею, питанням і алкоголем
Лікарський засіб Ноотропіл можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Діти та підлітки
Див. розділ: «Як застосовувати лікарський засіб Ноотропіл».
Застосування лікарського засобу Ноотропіл у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Піракетам виводиться нирками. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам із порушенням
функції нирок. Залежно від ступеня тяжкості порушення функції нирок може знадобитися корекція дози.
Застосування лікарського засобу Ноотропіл у пацієнтів похилого віку
У осіб похилого віку з порушеннями функції нирок лікар змінить дозу препарату.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування піракетаму вагітним жінкам. Піракетам проникає через плацентарний бар’єр. Концентрація препарату в крові новонароджених становить приблизно 70–90%
концентрації в крові матері.
Піракетам проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим слід уникати застосування піракетаму в період годування грудьми або припинити годування грудьми під час лікування піракетамом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, і цей вплив слід брати до уваги.
Лікарський засіб Ноотропіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити про застосування:

гормонів щитоподібної залози. Зареєстровані випадки сплутаності свідомості (дезорієнтації), подразливості та безсоння під час одночасного застосування препарату з гормонами щитоподібної залози (T + T).
антикоагулянтних засобів, таких як, наприклад, аценокумарол.

Імовірність виникнення порушень метаболізму інших ліків під впливом піракетаму є незначною.
Одночасне застосування алкоголю не впливало на концентрацію піракетаму в сироватці крові. Прийом дози 1,6 г піракетаму внутрішньо не впливав на концентрацію алкоголю. Однак під час застосування препарату не рекомендується вживання алкоголю.
Лікарський засіб Ноотропіл містить натрій
1 таблетка в оболонці містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію.
Максимальна добова доза (24 г піракетаму) містить приблизно 46 мг натрію, основного складового компонента кухонної солі. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ноотропіл

Сторінка 2 з 5
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ноотропіл доступні в таких дозах: 800 мг і 1200 мг.
1000 мг у перерахунку на грами: 1 г.
Таблетки в оболонці 1200 мг у перерахунку на грами: 1,2 г.
Лікування міоклонії корового походження
Лікування слід починати з дози 7,2 г ліків Ноотропіл на добу, збільшуючи її кожні 3 або 4 дні
на 4,8 г ліків на добу до максимальної дози 24 г на добу. Ліки Ноотропіл слід приймати
у розділених дозах 2 або 3 рази на добу.
При комбінованому лікуванні з іншими протиміоклонічними засобами дози інших ліків слід
зберігати в рекомендованих терапевтичних дозах. Якщо досягнуто клінічного поліпшення і це
можливо — дози інших ліків слід зменшити.
У осіб з міоклонією з часом може відбуватися еволюція симптомів, тому кожні 6 місяців
лікар повинен робити спробу зменшити дозу або відмінити ліки. Для цього дозу
пірацетаму слід зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання.
Лікування дислексичних порушень у дітей у поєднанні з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей віком від 8 до 13 років: 3,2 г ліків Ноотропіл на
добу у 2 розділених дозах.
Лікування запаморочення
2,4 г ліків Ноотропіл на добу у 3 розділених дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів.
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку, які тривало лікуються пірацетамом, лікар індивідуально підбирає
дозу ліків після оцінки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноотропіл
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми передозування: зареєстровано один випадок кишкової крові та болю в животі у пацієнта,
який передозував ліки.
Специфічного антидоту при передозуванні пірацетамом не існує. Лікування передозування
носить симптоматичний характер і може включати проведення гемодіалізу, очищення шлунка
шляхом промивання шлунка або викликання блювоти.
Пропуск прийому ліків Ноотропіл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялися під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг,
наведені нижче відповідно до частоти їх виникнення наступним чином:
Дуже часто: більше 1 пацієнта з 10;
Часто: від 1 до 10 пацієнтів з 100;
Іноді: від 1 до 10 пацієнтів з 1 000;
Рідко: від 1 до 10 пацієнтів з 10 000;
Дуже рідко: менше 1 пацієнта з 10 000;
Частота невідома: не можна оцінити на підставі наявних даних.
Часто

нервозність
збільшення маси тіла
посилення рухової збудливості (гіперкінезія)

Іноді

слабкість (астенія)
депресія
сонливість

Частота невідома

кровотечі
анафілактоїдні реакції (різновид реакції гіперчутливості на лікарський засіб)
гіперчутливість
збудження
тривога
сплутаність свідомості
галюцинації
запаморочення
болі в черевній порожнині
болі в епігастрії
діарея
нудота
блювота
ангіоневротичний набряк
запалення шкіри
свербіж
кропив’янка
порушення координації рухів тіла (атаксія)
порушення рівноваги
загострення епілепсії
головний біль
безсоння

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як: почервоніння шкіри,
набряк, кропив’янка, задишка, набряк гортані, труднощі з диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ноотропіл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Сторінка 4 з 5
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноотропіл
Діючою речовиною лікарського засобу Ноотропіл є піракетам. 1 таблетка в оболонці містить 1200 мг піракетаму.
Інші складові:
ядро: макрогол 6000, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кроскармелоза
натрію,
оболонка: Opadry Y-1-7000 (макрогол 400, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза), Opadry OY-S-
29019 clear (макрогол 6000, гіпромелоза).
Як виглядає лікарський засіб Ноотропіл і що містить упаковка
Білі, подовжені, ділені таблетки з маркуванням N/N.
Упаковка містить: 20, 60, 100 або 120 таблеток у оболонці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
UCB Magyarország Kft., Árpád fejedelem útja 26-28., H-1023 Budapeszt, Угорщина
Виробник:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 1/23
Сторінка 5 з 5