Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nootropil
1200 mg, comprimidos recubiertos
Piracetamum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

Consérvese este folleto, por si necesitara consultarlo nuevamente.
En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Nootropil y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Nootropil
Cómo utilizar Nootropil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nootropil
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nootropil y para qué se utiliza

Nootropil es un medicamento perteneciente al grupo de los fármacos nootrópicos. Disminuye la viscosidad sanguínea, aumenta el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin efecto vasodilatador, y asimismo mejora el aprovechamiento del oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Indicaciones terapéuticas de Nootropil
Nootropil se utiliza en el:

Tratamiento de la mioclonía de origen cortical (contracciones musculares breves e intensas ("como descargas eléctricas") en una o varias extremidades o en el tronco);
Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños, conjuntamente con terapia del lenguaje;
Tratamiento de los vértigos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nootropil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nootropil:

si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta una hemorragia intracraneal;
si el paciente padece insuficiencia renal terminal;
si el paciente padece corea de Huntington.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nootropil, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debido al efecto del piracetam sobre la agregación plaquetaria, debe tenerse precaución en personas con trastornos de la coagulación, sometidas a intervenciones quirúrgicas importantes o con hemorragias graves, o con riesgo de hemorragia, por ejemplo: en enfermedad por úlcera péptica del estómago y del intestino, trastornos de la coagulación sanguínea, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, sometidas a intervenciones quirúrgicas importantes, incluyendo intervenciones odontológicas, así como en personas que toman medicamentos anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento en pacientes tratados por mioclonías, para evitar la reaparición de mioclonías o convulsiones generalizadas.

Uso del medicamento Nootropil junto con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Nootropil puede tomarse durante las comidas o entre comidas.

Niños y adolescentes
Véase: «Cómo utilizar el medicamento Nootropil».

Uso del medicamento Nootropil en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
El piracetam se elimina por los riñones. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal. Dependiendo del grado de afectación de la función renal, puede ser necesario ajustar la dosis.

Uso del medicamento Nootropil en pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal, el médico puede modificar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de piracetam durante el embarazo. El piracetam atraviesa la barrera placentaria. La concentración del medicamento en la sangre del recién nacido es aproximadamente del 70-90% de la concentración en la sangre materna.
El piracetam pasa a la leche materna. Por este motivo, debe evitarse el uso de piracetam durante la lactancia o bien debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con piracetam.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, y este efecto debe tenerse en cuenta.

Interacción del medicamento Nootropil con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
En particular, debe mencionar el uso de:

hormonas tiroideas. Se han notificado casos de confusión (desorientación), irritabilidad e insomnio durante el tratamiento simultáneo con hormonas tiroideas (T* + T*).
medicamentos anticoagulantes, como por ejemplo acenocumarol.

La probabilidad de que el piracetam cause alteraciones en el metabolismo de otros medicamentos es baja.
La administración concomitante de alcohol no tuvo efecto sobre la concentración sérica de piracetam. La administración oral de una dosis de 1,6 g de piracetam no afectó la concentración de alcohol. Sin embargo, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

El medicamento Nootropil contiene sodio
1 comprimido recubierto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.
La dosis diaria máxima (24 g de piracetam) contiene aproximadamente 46 mg de sodio, principal componente de la sal de mesa. Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Nootropil

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Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Nootropil está disponible en las siguientes dosis: 800 mg y 1200 mg.
1000 mg equivalen a 1 g.
Tabletas recubiertas de 1200 mg equivalen a 1,2 g.

Tratamiento de las mioclonías de origen cortical
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,2 g de Nootropil al día, aumentando cada 3 ó 4 días
en 4,8 g de Nootropil al día hasta alcanzar la dosis máxima de 24 g al día. El medicamento Nootropil debe tomarse
en dosis divididas 2 ó 3 veces al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antimiónicos, las dosis de los demás fármacos deben
mantenerse dentro de las dosis terapéuticas recomendadas. Si se logra una mejoría clínica y es posible,
las dosis de los demás medicamentos deben reducirse.
En las personas con mioclonía puede producirse con el tiempo una evolución de los síntomas, por lo que
el médico debe intentar cada 6 meses reducir la dosis o suspender el medicamento. Con este fin, la dosis
de piracetam debe reducirse en 1,2 g cada dos días para prevenir una reaparición repentina de la enfermedad.

Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños junto con terapia del habla
En combinación con terapia del habla en niños de 8 a 13 años de edad: 3,2 g de Nootropil al día,
divididos en 2 dosis.

Tratamiento de los mareos
2,4 g de Nootropil al día, divididos en 3 dosis de 0,8 g durante 8 semanas.

El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con alteración de la función renal.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamiento prolongado con piracetam, el médico ajustará
individualmente la dosis tras evaluar la función renal.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nootropil
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico
o al farmacéutico.
Síntomas de sobredosificación: se ha descrito un caso de diarrea sanguinolenta y dolor abdominal en un paciente
que tomó una sobredosis del medicamento.
No existe antídoto específico en caso de sobredosis de piracetam. El tratamiento de la sobredosis
es sintomático y puede incluir hemodiálisis, vaciamiento gástrico mediante lavado gástrico o provocación de vómitos.

Olvido de la administración de Nootropil
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento se indican a continuación, clasificados por frecuencia de la siguiente manera:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes;
Frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes;
Poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes;
Raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes;
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
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Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Frecuentes

Nerviosismo
Aumento de peso
Hiperquinesia (aumento de la actividad motora)

Poco frecuentes

Debilidad (astenia)
Depresión
Somnolencia

Frecuencia desconocida

Trastornos hemorrágicos
Reacciones anafilactoides (tipo de reacción de hipersensibilidad al medicamento)
Hipersensibilidad
Agitación
Ansiedad
Confusión
Alucinaciones
Mareo
Dolor abdominal
Dolor epigástrico
Diarrea
Náuseas
Vómitos
Edema angioneurótico
Dermatitis
Picor (prurito)
Urticaria
Alteraciones en la coordinación motora (ataxia)
Trastornos del equilibrio
Agravamiento de la epilepsia
Cefalea
Insomnio

Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas como: enrojecimiento de la piel, hinchazón, urticaria, dificultad respiratoria, edema de la laringe o problemas para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nootropil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nootropil
La sustancia activa de Nootropil es el piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son:
núcleo: macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica,
recubrimiento: Opadry Y-1-7000 (macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa), Opadry OY-S-29019 clear (macrogol 6000, hipromelosa).
Aspecto del medicamento Nootropil y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, alargados, divisibles, con la inscripción N/N.
El envase contiene: 20, 60, 100 ó 120 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
UCB Magyarország Kft., Árpád fejedelem útja 26-28., H-1023 Budapeszt, Hungría
Fabricante:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Número de autorización para la importación paralela: 1/23
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