Ноотропил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ноотропил
1200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пирацетам
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ноотропил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ноотропил
3. Как применять препарат Ноотропил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ноотропил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ноотропил и для чего он применяется

Препарат Ноотропил — это лекарственное средство из группы ноотропных препаратов. Он снижает вязкость крови, увеличивает кровоток в сосудах головного мозга без сосудорасширяющего действия, а также повышает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани головного мозга.
Показания к применению препарата Ноотропил
Препарат Ноотропил применяется при:

• лечении корковых миоклоний (кратковременных, резких («как удар молнии») мышечных сокращений в одной или нескольких конечностях или туловище);
• лечении дислексических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией;
• лечении головокружений.

2. Важная информация перед применением препарата Ноотропил

Когда не применять препарат Ноотропил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пиролидона или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется внутричерепное кровотечение;
• если у пациента выраженная почечная недостаточность;
• если у пациента болезнь Хантингтона.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ноотропил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями свёртываемости крови, у лиц, перенесших серьёзные хирургические вмешательства, а также у пациентов с тяжёлыми кровотечениями, риском кровотечения, например, при язвенной болезни желудка и кишечника, нарушениях свёртываемости крови, при перенесённом геморрагическом инсульте, перед серьёзными хирургическими операциями, включая стоматологические вмешательства, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая малые дозы ацетилсалициловой кислоты.
Не следует резко прекращать лечение у пациентов, получающих препарат по поводу миоклонуса, чтобы избежать рецидива миоклонуса или генерализованных судорог.
Применение препарата Ноотропил с едой, питьём и алкоголем
Препарат Ноотропил можно принимать во время приёма пищи или между приёмами пищи.
Дети и подростки
См. раздел: «Как применять препарат Ноотропил».
Применение препарата Ноотропил у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Пирацетам выводится почками. При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность. В зависимости от степени тяжести нарушения функции почек может потребоваться коррекция дозы.
Применение препарата Ноотропил у пожилых пациентов
У пожилых пациентов с нарушением функции почек врач может изменить дозу препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пирацетама у беременных женщин. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в крови новорождённых составляет около 70–90% концентрации в крови матери.
Пирацетам проникает в грудное молоко. По этой причине следует избегать применения пирацетама в период грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание во время лечения пирацетамом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, и это действие следует учитывать.
Взаимодействие препарата Ноотропил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении:

• гормонов щитовидной железы. Отмечались случаи спутанности сознания (дезориентации), раздражительности и бессонницы при одновременном применении препарата с гормонами щитовидной железы (T + T).
• антикоагулянтов, таких как, например, аценокумарол.

Вероятность нарушения метаболизма других лекарственных средств под влиянием пирацетама незначительна.
Одновременное применение алкоголя не оказывало влияния на концентрацию пирацетама в сыворотке крови. Приём дозы 1,6 г пирацетама внутрь не влиял на концентрацию алкоголя. Однако употребление алкоголя во время применения препарата не рекомендуется.
Препарат Ноотропил содержит натрий
1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит около 46 мг натрия — основного компонента поваренной соли. Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ноотропил

Страница 2 из 5
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ноотропил доступно в следующих дозировках: 800 мг и 1200 мг.
1000 мг в пересчёте на граммы: 1 г.
Покрытые таблетки 1200 мг в пересчёте на граммы: 1,2 г.

Лечение кортикальных миоклоний
Лечение следует начинать с дозы 7,2 г препарата Ноотропил в сутки, увеличивая каждые 3 или 4 дня по 4,8 г препарата в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Препарат Ноотропил следует принимать в виде разделённых доз 2 или 3 раза в сутки.
При комбинированной терапии с другими анти-миоклоническими препаратами дозы других лекарств должны поддерживаться в пределах рекомендованных терапевтических доз. Если достигнуто клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов следует постепенно снижать.
У пациентов с миоклонией со временем может происходить эволюция симптомов, поэтому врач должен каждые 6 месяцев предпринимать попытки снижения дозы или отмены препарата. С этой целью дозу пирацетама следует снижать по 1,2 г каждые два дня, чтобы избежать внезапного рецидива заболевания.

Лечение дислексических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 до 13 лет: 3,2 г препарата Ноотропил в сутки, разделённые на 2 приёма.

Лечение головокружений
2,4 г препарата Ноотропил в сутки, разделённые на 3 приёма по 0,8 г в течение 8 недель.
Врач может снизить дозу пирацетама у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов, получающих длительное лечение пирацетамом, врач индивидуально подбирает дозу препарата после оценки функции почек.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ноотропил
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки: зарегистрирован один случай кровавого поноса и болей в животе у пациента, получившего передозировку препарата.
Специфического антидота при передозировке пирацетамом не существует. Лечение передозировки является симптоматическим и может включать проведение гемодиализа, опорожнение желудка с помощью промывания желудка или вызывание рвоты.

Пропуск приёма препарата Ноотропил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок, перечислены ниже по частоте возникновения следующим образом:
Очень часто: более 1 пациента из 10;
Часто: от 1 до 10 пациентов из 100;
Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1 000;
Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000;
Очень редко: менее 1 пациента из 10 000;
Страница 3 из 5
Частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто

• нервозность
• увеличение массы тела
• повышенная двигательная возбудимость (гиперкинезия)

Нечасто

• слабость (астения)
• депрессия
• сонливость

Частота неизвестна

• кровоточивость
• анафилактоидные реакции (вид реакции гиперчувствительности к лекарству)
• повышенная чувствительность
• возбуждение
• тревожность
• спутанность сознания
• галлюцинации
• головокружение
• боли в области живота
• боли в эпигастральной области
• диарея
• тошнота
• рвота
• ангионевротический отёк
• дерматит
• зуд
• крапивница
• нарушения координации движений тела (атаксия)
• нарушения равновесия
• усиление эпилепсии
• головная боль
• бессонница

Следует немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы, как: покраснение кожи, отёк, крапивница, одышка, отёк гортани, затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноотропил

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Страница 4 из 5
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ноотропил
Действующим веществом препарата Ноотропил является пирацетам. 1 покрытая таблетка содержит 1200 мг пирацетама.
Остальные компоненты:
сердцевина: макрогол 6000, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кроскармеллоза натриевая,
покрытие: Опадри Y-1-7000 (макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза), Опадри OY-S-29019 clear (макрогол 6000, гипромеллоза).
Как выглядит лекарство Ноотропил и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, делящиеся таблетки с маркировкой N/N.
Упаковка содержит: 20, 60, 100 или 120 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
UCB Magyarország Kft., Árpád fejedelem útja 26-28., H-1023 Budapeszt, Венгрия
Производитель:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Бельгия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 1/23
Страница 5 из 5