Nootropil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nootropil
1200 mg, compresse rivestite
Piracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nootropil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nootropil
3. Come prendere Nootropil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nootropil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nootropil e a cosa serve

Nootropil è un medicinale appartenente al gruppo dei nootropi. Riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso attraverso i vasi cerebrali senza effetto vasodilatatore, aumenta inoltre l'utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ipoperfuso.
Indicazioni terapeutiche di Nootropil
Nootropil è indicato per:

• il trattamento delle mioclonie di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e brusche, "a scossa", in una o più estremità o nel tronco);
• il trattamento dei disturbi dislessici nei bambini in associazione con terapia logopedica;
• il trattamento delle vertigini.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nootropil

Quando non assumere il medicinale Nootropil:

• in caso di ipersensibilità al piracetam, ad altri derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• in caso di emorragia intracerebrale;
• in caso di insufficienza renale terminale;
• in caso di corea di Huntington.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Nootropil, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, è necessario prestare cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione, sottoposti a interventi chirurgici importanti e nei soggetti con gravi emorragie o rischio di emorragia, ad esempio in caso di ulcera gastrica o duodenale, disturbi della coagulazione, ictus emorragico in anamnesi, sottoposti a interventi chirurgici importanti, inclusi interventi odontoiatrici, nonché nei pazienti che assumono prodotti anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica, comprese piccole dosi di acido acetilsalicilico.
Nei pazienti trattati per mioclonie, non si deve interrompere bruscamente il trattamento, per evitare il rischio di recidiva delle mioclonie o di crisi convulsive generalizzate.
Assunzione del medicinale Nootropil con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Nootropil può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
Bambini e adolescenti
Vedere: „Come assumere il medicinale Nootropil”.
Assunzione del medicinale Nootropil nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il piracetam viene eliminato dai reni. È necessario prestare cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con alterata funzionalità renale. A seconda del grado di gravità dell'alterazione della funzionalità renale, potrebbe essere necessario adattare la dose.
Assunzione del medicinale Nootropil nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con alterata funzionalità renale, il medico potrebbe modificare la dose del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del piracetam durante la gravidanza. Il piracetam attraversa la barriera placentare. La concentrazione del medicinale nel sangue del neonato è pari a circa il 70-90% di quella nel sangue materno.
Il piracetam passa nel latte materno. Per tale motivo, si raccomanda di evitare l'uso del piracetam durante l'allattamento al seno oppure di interrompere l'allattamento durante il trattamento con piracetam.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tale effetto deve essere tenuto in considerazione.
Interazioni del medicinale Nootropil con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare del possibile uso di:

• ormoni tiroidei. Sono stati riportati casi di confusione (disorientamento), irritabilità e insonnia durante l'assunzione contemporanea del medicinale con ormoni tiroidei (T + T).
• medicinali anticoagulanti, come ad esempio acenocumarolo.

La probabilità che il piracetam causi alterazioni del metabolismo di altri medicinali è ridotta.
L'assunzione contemporanea di alcol non ha avuto effetto sulla concentrazione plasmatica di piracetam. L'assunzione orale di una dose di 1,6 g di piracetam non ha influenzato la concentrazione di alcol. Tuttavia, non si raccomanda il consumo di alcol durante il trattamento con il medicinale.
Il medicinale Nootropil contiene sodio
1 compressa rivestita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.
La dose giornaliera massima (24 g di piracetam) contiene circa 46 mg di sodio, principale componente del sale da cucina. Ciò corrisponde al 2,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Nootropil

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Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nootropil è disponibile nei seguenti dosaggi: 800 mg e 1200 mg.
1000 mg corrispondono a 1 g.
Compresse rivestite da 1200 mg corrispondono a 1,2 g.

Trattamento delle mioclonie di origine corticale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 7,2 g di Nootropil al giorno, aumentando ogni 3 o 4 giorni
di 4,8 g di Nootropil al giorno, fino alla dose massima di 24 g al giorno. Il medicinale Nootropil deve essere assunto
in dosi frazionate 2 o 3 volte al giorno.
Nel trattamento combinato con altri medicinali antimiotonici, le dosi degli altri farmaci devono essere
mantenute entro i dosaggi terapeutici raccomandati. Se si ottiene un miglioramento clinico e ciò è possibile,
le dosi degli altri medicinali devono essere ridotte.
Nei pazienti con mioclonia, i sintomi possono evolvere nel tempo; pertanto, ogni 6 mesi il medico
dovrebbe tentare di ridurre la dose o sospendere il trattamento. A tale scopo, la dose di piracetam deve essere
ridotta di 1,2 g ogni due giorni, per evitare un brusco ritorno della malattia.

Trattamento dei disturbi dislessici nei bambini in associazione con terapia logopedica
In associazione con terapia logopedica, nei bambini di età compresa tra gli 8 e i 13 anni: 3,2 g di Nootropil al giorno,
suddivisi in 2 dosi frazionate.

Trattamento dei capogiri
2,4 g di Nootropil al giorno, suddivisi in 3 dosi da 0,8 g ciascuna, per 8 settimane.

Il medico può ridurre la dose di piracetam nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani sottoposti a trattamento prolungato con piracetam, il medico adatterà individualmente
la dose del medicinale dopo aver valutato la funzionalità renale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nootropil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio: è stato riportato un caso di diarrea ematica e dolore addominale in un paziente
che aveva assunto una dose eccessiva del medicinale.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di piracetam. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico
e può includere emodialisi, svuotamento dello stomaco mediante lavanda gastrica o induzione del vomito.

Dimenticanza dell’assunzione di Nootropil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale
sono riportati di seguito secondo la frequenza di comparsa nel modo seguente:
Molto comune: più di 1 paziente su 10;
Comune: da 1 a 10 pazienti su 100;
Non comune: da 1 a 10 pazienti su 1 000;
Raro: da 1 a 10 pazienti su 10 000;
Molto raro: meno di 1 paziente su 10 000;
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
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Comune

• irrequietezza
• aumento di peso
• iperkinesia (aumento dell’attività motoria)

Non comune

• affaticamento (astenia)
• depressione
• sonnolenza

Frequenza non nota

• disturbi emorragici
• reazioni anafilattoidi (tipo di reazione di ipersensibilità al farmaco)
• ipersensibilità
• eccitazione
• ansia
• confusione
• allucinazioni
• capogiri
• dolori addominali
• dolore epigastrico
• diarrea
• nausea
• vomito
• edema angioneurotico
• dermatite
• prurito
• orticaria
• atassia (disturbi della coordinazione motoria del corpo)
• disturbi dell’equilibrio
• peggioramento dell’epilessia
• cefalea
• insonnia

È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi come: arrossamento della pelle, gonfiore, orticaria, difficoltà respiratorie, edema della laringe, problemi respiratori.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Nootropil

Conservare il medicinale in un luogo visibile soltanto agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
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I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nootropil
Il principio attivo di Nootropil è il piracetam. 1 compressa rivestita contiene 1200 mg di piracetam.
Gli altri componenti sono:
nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica;
rivestimento: Opadry Y-1-7000 (macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa), Opadry OY-S-29019 clear (macrogol 6000, ipromellosa).
Come si presenta Nootropil e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, oblunghe, divisibili, con incisione N/N.
La confezione contiene: 20, 60, 100 oppure 120 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
UCB Magyarország Kft., Árpád fejedelem útja 26-28., H-1023 Budapeszt, Ungheria
Produttore:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 1/23
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